膳食补充剂对结肠癌患者肠道菌群的影响 (TERATROFO)
具有抗氧化和抗炎特性的膳食补充剂对结肠癌患者肠道微生物群的影响。随机、安慰剂对照的临床试验。 TERATROPHO 研究。
具有抗氧化和抗炎特性的膳食补充剂对结肠癌患者肠道微生物群的影响。
Ramdonized 安慰剂对照临床试验。
畸形研究
研究概览
详细说明
介绍：
由于炎症和氧化应激等多种途径，微生物群的改变在结肠癌的促进和进展中起着重要作用。 使用具有抗炎和抗氧化作用的物质可能有助于治疗这种疾病。
方法：
前瞻性随机临床试验，具有三个平行组和双盲。 将包括将接受术后化疗的 II 期或 III 期结肠肿瘤患者。 患者将被随机分配到以下一组：第 1 组（25 名患者）：含有羟基酪醇提取物的产品；第 2 组（25 名患者）：含有姜黄素和硒提取物的产品。 第 3 组（25 名患者）：安慰剂。 在开始化疗之前，将采集粪便和血液样本，评估胃肠道症状、生活质量、焦虑抑郁症状和营养状况评估。 开始化疗时，他们将从每天摄入指定的膳食补充剂开始。 在开始化疗后 3 个月±2 周（自第四个周期的最后一次化疗以来必须至少过去 2 周），除了记录对干预膳食补充剂的依从性和自上次就诊以来出现的新健康问题。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ignacio Ruiz García,, MD, PhD.
- 电话号码：951290343/951030117
- 邮箱：nach1991@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD.
- 电话号码：951290343/951030117
- 邮箱：gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
学习地点
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Málaga、西班牙、29009
- 招聘中
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
接触：
- Ignacio Ruiz García, MD, PhD
- 电话号码：51290343/951030117
- 邮箱：nach1991@gmail.com
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接触：
- Gabriel Olveira Fuster, MD,PhD
- 电话号码：951290343/951030117
- 邮箱：gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II 期或 III 期结肠肿瘤的诊断
- 根据 Intercenter Clinical Management Unit 癌症诊断和治疗方案进行辅助化疗的适应症
- 签署知情同意书
排除标准：
- 系统性自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征、干燥综合征、进行性系统性硬化症-硬皮病-、特发性炎症性肌病-肌炎-、血管炎、白塞氏病、复发性多软骨炎等）
- 1型糖尿病
- 以前的胃肠道切除术，阑尾切除术或治疗结肠肿瘤所需的手术除外
- 慢性肠道疾病（炎症性肠病、乳糜泻、淋巴管扩张症）
- 持续食用益生菌，乳制品或其他天然发酵食品除外
- 长期和持续使用非甾体抗炎药或皮质类固醇
- 对正在调查的产品的任何成分过敏
- 怀孕
- 平均每天摄入 > 3 UBE 的酒精
- 先前或伴随的肿瘤，除非接受了治愈性治疗并且 ≥ 5 年没有疾病
- 临床试验开始时 ECOG 评分大于或等于 3
- 限制奥沙利铂使用的 3-4 级神经病变。
- 由 APC 基因或 Lynch 综合征（突变 MLH1、MSH2、PMS2、MSH6）介导的家族性腺瘤性息肉病史。
- 部分或完全缺乏二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 的患者会导致新陈代谢不良，因此禁忌使用氟嘧啶类药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（25 名患者）
DCOOP公司的产品，含有羟基酪醇提取物
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干预组将获得来自 DCOOP（西班牙）的营养配方。
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实验性的：第 2 组（25 名患者）
Indukern 公司的产品，含有姜黄素和硒提取物
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干预组将获得来自 Indukern（西班牙）的营养配方。
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安慰剂比较：第 3 组（25 名患者）
安慰剂
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对照组将接受安慰剂（产品负载物质）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Alpha 多样性指数的变化（香农）
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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该多样性指数是粪便样本中存在的不同细菌数量的定量指标，同时考虑了这些细菌在这些物种中分布的均匀性。
当物种数量增加和均匀度增加时，多样性指数值都会增加。
香农指数是微生态研究中使用的众所周知的多样性指数。
Shannon 指数值越高，群落多样性越高。
它的计算公式为：H = -Σpi * ln(pi)，其中“H”是香农多样性指数。
“Σ”是一个希腊符号，意思是“总和”。
“ln”是自然对数。
“pi”是由物种 i 组成的整个群落的比例。
香农多样性指数可以取的最小值为 0。这样的数字会告诉我们没有多样性——在该栖息地中只发现了一个物种。
指数没有上限。
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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重量公斤
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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身高变化
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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高度（米）
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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BMI（体重指数）变化
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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通过身体成分分析测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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地中海饮食依从性问卷
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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评估对地中海饮食模式的依从性。
它由 14 个项目组成，其中评估了地中海饮食的不同组成部分（每天消耗的水果数量、每周消耗的豆类份数......）。
每个项目记为 0 或 1。
总成绩为
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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优势手测力法 3 次测量的最大值和平均值
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以公斤为单位
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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非惯用手测力测力法3次测量的最大值和平均值
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以公斤为单位
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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平均优势臂围
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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单位为厘米
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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优势腿的小腿围
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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单位为厘米
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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优势大腿股四头肌股直肌前后径
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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单位为厘米
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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优势大腿股四头肌的股直肌横径
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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单位为厘米
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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优势大腿股四头肌横截面积
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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测量单位为 cm²
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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优势大腿股四头肌的横向周长
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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单位为厘米
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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腹部皮下脂肪组织前后径3次测量的平均值
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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单位为厘米
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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腹部内脏脂肪组织前后径3次测量的平均值
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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单位为厘米
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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生物阻抗测量中的脂肪量
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以公斤为单位
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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生物阻抗测量中的瘦体重
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以公斤为单位
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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生物阻抗测量中的细胞外水
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以公斤为单位
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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生物阻抗测量中的相位角 50 kHz
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以 º 为单位
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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生物阻抗测量中的总细胞质量
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以公斤为单位
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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生物阻抗测量中的附肢肌肉质量
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以公斤为单位
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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过去 6 个月体重减轻百分比
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以 % 衡量。
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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过去 12 个月体重减轻百分比
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以 % 衡量。
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的血红蛋白
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以 g/dl 为单位测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的平均红细胞体积
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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测量单位为 fL
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的白细胞
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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在 x10^9/l 中测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的淋巴细胞
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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在 x10^9/l 中测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的血小板
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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在 x10^9/l 中测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血肌酐
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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测量单位为 g/dl
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的葡萄糖
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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测量单位为 mg/dl
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的钠
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以 mEq/l 为单位测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的钾
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以 mEq/l 为单位测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的氯
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以 mEq/l 为单位测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的钙
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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测量单位为 mg/dl
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的磷
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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测量单位为 mg/dl
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的镁
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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测量单位为 mg/dl
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的铁
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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测量单位为 mcg/dl
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血胆固醇
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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测量单位为 mg/dl
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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测量单位为 mg/dl
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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测量单位为 mg/dl
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血甘油三酯
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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测量单位为 mg/dl
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的 ALT
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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单位为 U/L
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
|
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血液中的 GGT
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
|
单位为 U/L
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
|
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血液中的碱性磷酸酶
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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单位为 U/L
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的胆红素
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以 mg/dl 为单位测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液总蛋白
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以 g/dl 为单位测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的白蛋白
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以 g/dl 为单位测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的铁蛋白
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以纳克/毫升为单位测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的 25OH 维生素 D
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以纳克/毫升为单位测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的前白蛋白
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以 mg/dl 为单位测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血液中的C反应蛋白
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以 mg/dl 为单位测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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标准化凝血酶原时间
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以 INR 计
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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“ECOG 体能状态量表”度数
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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该量表由东部肿瘤合作组 (ECOG) 开发，目前为 ECOG-ACRIN 癌症研究组。
它于 1982 年出版。
该量表根据患者照顾自己的能力、进行日常身体活动和身体能力（步行、工作……）来描述患者的功能水平。
它旨在使用不同中心之间的标准来衡量疾病如何影响患者的日常生活能力。
该量表的分数为 0 到 5 的整数。
较低的分数表示更好的功能能力。
0 分是指完全活跃的患者，能够像疾病发作前一样进行所有活动。
5 分表示患者死亡。
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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评估补充剂对生活质量的影响：“EORTC QLQ-30”测试。
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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“EORTC生活质量问卷（QLQ）”是一个综合系统，用于评估参与国际临床试验的癌症患者的生活质量。
主要问卷是“QLQ-C30”。
3.0版本是目前的标准版本。
QLQ-C30由多项目和单项目秤组成。
包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/生活质量量表和六个单独的项目。
多个项目量表中的每一个都包含一组不同的项目；没有项目出现在一个以上的规模上。
所有单项量表和措施的分数范围从 0 到 100。
量表得分高代表反应水平高。
因此，功能量表的高分代表功能的高/健康水平，总体健康状况/生活质量的高分代表生活质量高，但量表或孤立的症状项的高分代表高水平的症状/问题。
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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评估补充剂对生活质量的影响：“EORTC QLQ-CR29”测试。
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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它是与QLQ-C30一起使用的补充问卷模块。
QLQ-CR29 包含 4 个多项目和 19 个单项目秤。
评估结直肠癌患者的各种常见症状和问题。
评分方法原则上与 QLQ-C30 的功能和症状的量表或独立项目相同。
所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。
功能量表和孤立的功能项目得分高代表功能水平高，而规模和孤立项目得分高代表功能水平高。症状代表高水平的症状学或问题。
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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评估补充剂对抑郁焦虑症状的影响
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
其目标是检测非精神病医院服务中的抑郁症和焦虑症，避免与身体疾病引起的症状重叠，而不考虑可能伴随焦虑/抑郁的身体方面，只关注情绪方面。
这是一个自测量表，有 14 个项目，分为 2 个子量表（焦虑和抑郁），每个子量表的最高得分为 21 分。
根据获得的分数，患者可以被归类为正常（
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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评估胃肠道对补充剂和化疗的耐受性
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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胃肠道症状问卷：将执行为本研究创建的自己的问卷，其中将评估是否存在恶心、呕吐、腹泻、便秘、胃酸反流、早饱、腹胀和腹痛。
每个变量都在一个具有 4 种可能反应的量表上进行评估：无、轻度、中度、重度。
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血清C反应蛋白的变化
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以毫克/升为单位测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血清 Il-6 的变化
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以 pg/ml 为单位测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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血清 TNF-α 的变化
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以 pg/ml 为单位测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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以 mcg/g 为单位测量
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从基线到开始化疗后约 2 周的 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD.、Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月16日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.