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Nahrungsergänzungsmittel zur Darmmikrobiota bei Patienten mit Dickdarmkrebs (TERATROFO)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit Dickdarmkrebs. Randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie. TERATROPHO-Studie.

Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit Dickdarmkrebs. Placebo-kontrollierte klinische Studie mit Ramdonisierung. Teratrophische Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die Veränderung der Mikrobiota spielt aufgrund verschiedener Wege wie Entzündungen und oxidativem Stress eine grundlegende Rolle bei der Förderung und Progression von Dickdarmkrebs. Der Einsatz von Substanzen mit entzündungshemmender und antioxidativer Wirkung könnte zur Behandlung dieser Erkrankung sinnvoll sein.

Methodik:

Prospektive randomisierte klinische Studie mit drei parallelen Gruppen und doppelblind. Patienten mit Kolonneoplasie im Stadium II oder III, die eine postoperative Chemotherapie erhalten, werden eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 (25 Patienten): Produkt mit Hydroxytyrosol-Extrakt; Gruppe 2 (25 Patienten): Produkt mit Curcumin und Selenextrakt. Gruppe 3 (25 Patienten): Placebo. Vor Beginn der Chemotherapie werden Stuhl- und Blutproben entnommen und Magen-Darm-Symptome, Lebensqualität, Symptome einer Angstdepression und eine Bewertung des Ernährungszustands beurteilt. Zu Beginn der Chemotherapie beginnen sie mit der täglichen Einnahme des zugewiesenen Nahrungsergänzungsmittels. 3 Monate ± 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie (mindestens 2 Wochen müssen seit der letzten Chemotherapie des vierten Zyklus vergangen sein) wird die gleiche Bewertung wie beim ersten Besuch vorgenommen, zusätzlich zur Aufzeichnung der Einhaltung der Interventions-Nahrungsergänzung und neue gesundheitliche Probleme, die seit dem letzten Besuch aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Koloneoplasie im Stadium II oder III
  • Indikation zur adjuvanten Chemotherapie gemäß den Protokollen zur Diagnose und Behandlung von Krebs der Intercenter Clinical Management Unit
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, Sjögren-Syndrom, progressive systemische Sklerose -Sklerodermie-, idiopathische entzündliche Myopathien -Myositis-, Vaskulitis, Morbus Behçet, rezidivierende Polychondritis usw.)
  • Mellitus-Diabetes Typ 1
  • Frühere gastrointestinale Resektionen, mit Ausnahme von Appendektomien oder Operationen, die zur Behandlung einer Kolonneoplasie erforderlich sind
  • Chronische Darmerkrankungen (entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Lymphangiektasien)
  • Kontinuierlicher Verzehr von Probiotika, mit Ausnahme von Milchprodukten oder anderen natürlichen fermentierten Lebensmitteln
  • Chronische und fortgesetzte Anwendung von NSAIDs oder Kortikosteroiden
  • Allergie gegen einen Bestandteil des untersuchten Produkts
  • Schwangerschaft
  • Mittlerer Konsum von > 3 UBE Alkohol pro Tag
  • Frühere oder gleichzeitige Neoplasie, es sei denn, es wurde eine kurative Behandlung erhalten und ≥ 5 Jahre sind krankheitsfrei vergangen
  • ECOG-Skala größer oder gleich 3 zu Beginn der klinischen Studie
  • Grad 3-4 Neuropathie, die die Verwendung von Oxaliplatin einschränkt.
  • Geschichte der familiären adenomatösen Polyposis, vermittelt durch das APC-Gen oder durch das Lynch-Syndrom (Mutationen MLH1, MSH2, PMS2, MSH6).
  • Patienten mit teilweisem oder vollständigem Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD), das einen schlechten Stoffwechsel verursacht, und die Anwendung von Fluorpyrimidinen ist kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (25 Patienten)
Ein Produkt der Firma DCOOP, mit Hydroxytyrosol-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelle Behandlung, DCOOP-Produkt, Hydroxytyrosol-Extrakt
Die Interventionsgruppe erhält eine Ernährungsformel von DCOOP (Spanien).
Experimental: Gruppe 2 (25 Patienten)
Ein Produkt der Firma Indukern, mit Curcumin- und Selenextrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelle Behandlung, Indukern-Produkt, Curcumin- und Selenextrakt
Die Interventionsgruppe erhält eine Ernährungsformel von Indukern (Spanien).
Placebo-Komparator: Gruppe 3 (25 Patienten)
Placebo
Sonstiges: Kontrollbehandlung
Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo (Produktladesubstanz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alpha-Diversity-Index (Shannon)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Dieser Diversitätsindex ist ein quantitativer Indikator für die Anzahl verschiedener Bakterien, die in einer Stuhlprobe vorhanden sind, wobei die Einheitlichkeit in der Verteilung dieser Bakterien in diesen Arten berücksichtigt wird. Der Wert des Diversitätsindex steigt sowohl mit zunehmender Artenzahl als auch mit zunehmender Gleichmäßigkeit. Der Shannon-Index ist ein bekannter Diversitätsindex, der in mikroökologischen Studien verwendet wird. Je höher der Wert des Shannon-Index, desto größer die Vielfalt der Gemeinschaft. Er wird wie folgt berechnet: H = -Σpi * ln(pi), wobei „H“ der Shannon Diversity Index ist. „Σ“ ist ein griechisches Symbol, das „Summe“ bedeutet. "ln" ist natürliches Protokoll. "pi" ist der Anteil an der gesamten Gemeinschaft, der aus Art i besteht. Der Mindestwert, den der Shannon-Diversitätsindex annehmen kann, ist 0. Eine solche Zahl würde uns sagen, dass es keine Diversität gibt – nur eine Art kommt in diesem Lebensraum vor. Der Index ist nach oben unbegrenzt.
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gewicht in kg
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Höhenveränderung
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Höhe in m
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
BMI (Body-Mass-Index) ändert sich
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen durch Analyse der Körperzusammensetzung
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Fragebogen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
um die Einhaltung eines mediterranen Ernährungsmusters zu bewerten. Es besteht aus 14 Items, in denen verschiedene Komponenten der mediterranen Ernährung bewertet werden (Anzahl der pro Tag verzehrten Obststücke, Anzahl der pro Woche verzehrten Portionen Hülsenfrüchte...). Jedes Item wird mit 0 oder 1 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Maximal- und Mittelwert von 3 Messungen in dominanter Handdynamometrie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in Kilogramm
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Maximal- und Mittelwert von 3 Messungen in nicht dominanter HanddynamometrieDynamometrie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in Kilogramm
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Mittlerer dominanter Armumfang
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in cm
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Wadenumfang im dominanten Bein
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in cm
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Anteroposteriorer Durchmesser des M. rectus femoris des Quadrizeps im dominanten Oberschenkel
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in cm
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Querdurchmesser des M. rectus femoris des Quadrizeps im dominanten Oberschenkel
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in cm
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Querschnittsfläche des Quadrizeps rectus femoris im dominanten Oberschenkel
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in cm²
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Querumfang des Musculus quadriceps rectus im dominanten Oberschenkel
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in cm
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Mittelwert aus 3 Messungen des anteroposterioren Durchmessers des abdominalen subkutanen Fettgewebes
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in cm
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Mittelwert aus 3 Messungen des anteroposterioren Durchmessers des abdominalen viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in cm
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Fettmasse in der Bioimpedanziometrie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in Kilogramm
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Magere Masse in der Bioimpedanziometrie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in Kilogramm
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Extrazelluläres Wasser in der Bioimpedanziometrie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in Kilogramm
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Phasenwinkel 50 kHz bei Bioimpedanzmessung
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in º
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gesamtzellmasse bei der Bioimpedanzmessung
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in Kilogramm
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Appendikuläre Muskelmasse in der Bioimpedanziometrie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in Kilogramm
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gewichtsverlust in Prozent in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in %.
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gewichtsverlust in Prozent in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in %.
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Hämoglobin im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in g/dl
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Mittleres korpuskuläres Volumen im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in fL
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Leukozyten im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in x10^9/l
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in x10^9/l
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Blutplättchen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in x10^9/l
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Kreatinin im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in g/dl
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Glukose im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in mg/dl
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Natrium im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in mEq/l
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Kalium im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in mEq/l
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Chlor im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in mEq/l
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Kalzium im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in mg/dl
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Phosphor im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in mg/dl
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Magnesium im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in mg/dl
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Eisen im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in mcg/dl
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Blutcholesterin
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in mg/dl
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
HDL-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in mg/dl
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
LDL-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in mg/dl
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Triglyceride im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in mg/dl
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
ALT im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in U/L
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
GGT im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in U/L
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Alkalische Phosphatase im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in U/L
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Bilirubin im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in mg/dl
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gesamteiweiß im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in g/dl
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Albumin im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in g/dl
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Ferritin im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in ng/ml
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
25OH Vitamin D im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in ng/ml
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Präalbumin im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in mg/dl
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
C-reaktives Protein im Blut
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in mg/dl
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Normalisierte Prothrombinzeit
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in INR
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Abschluss in "ECOG Performance Status Scale"
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Diese Skala wurde von der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), derzeit die ECOG-ACRIN Cancer Research Group, entwickelt. Es wurde 1982 veröffentlicht. Die Skala beschreibt das Leistungsniveau einer Patientin in Bezug auf ihre Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, tägliche körperliche Aktivitäten durchzuführen und ihre körperliche Leistungsfähigkeit (Gehen, Arbeiten…). Es wurde entwickelt, um Standardkriterien zwischen verschiedenen Zentren zu verwenden, um zu messen, wie sich die Krankheit auf die Fähigkeiten eines Patienten im täglichen Leben auswirkt. Die Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 5 in ganzen Zahlen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Score 0 bezieht sich auf voll aktive Patienten, die in der Lage sind, alle Aktivitäten wie vor Ausbruch der Krankheit auszuführen. Eine Punktzahl von 5 zeigt den Tod des Patienten an.
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Bewerten Sie die Wirkung der Nahrungsergänzung auf die Lebensqualität: „EORTC QLQ-30“-Test.
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Der „EORTC-Quality-of-Life-Fragebogen (QLQ)“ ist ein integriertes System zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen. Der Hauptfragebogen ist der „QLQ-C30“. Version 3.0 ist derzeit die Standardversion. Die QLQ-C30 besteht aus Multi-Item- und Single-Item-Waagen. Fünf Funktionalitätsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala und sechs individuelle Items sind enthalten. Jede der Skalen mit mehreren Items enthält einen anderen Satz von Items; Kein Item erscheint auf mehr als einer Skala. Alle Single-Item-Skalen und Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionalitätsskala für ein hohes/gesundes Maß an Funktionalität, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität für eine hohe Lebensqualität, aber ein hoher Wert für eine Skala oder einzelne Symptome für a hohes Maß an Symptomen/Problemen.
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Bewerten Sie die Wirkung der Nahrungsergänzung auf die Lebensqualität: „EORTC QLQ-CR29“-Test.
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Es ist ein ergänzendes Fragebogenmodul, das zusammen mit dem QLQ-C30 verwendet wird. Der QLQ-CR29 enthält 4 Multi-Item- und 19 Single-Item-Skalen. Bei Darmkrebspatienten wird eine Vielzahl häufiger Symptome und Probleme untersucht. Der Scoring-Ansatz ist prinzipiell identisch mit dem der Skalen bzw. Einzelitems zur Funktionalität und Symptomatik des QLQ-C30. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen haben einen Punktebereich von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl auf der Funktionalitätsskala und den isolierten Funktionalitätselementen steht für ein hohes Maß an Funktionalität, während eine hohe Punktzahl für die Skalen und isolierten Elemente für ein hohes Maß an Funktionalität steht. von Symptomen stellt ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen dar.
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Bewerten Sie die Wirkung der Nahrungsergänzung auf die Symptome von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Sein Ziel ist es, depressive und ängstliche Störungen in nicht-psychiatrischen Krankenhausdiensten zu erkennen, wobei eine Überschneidung mit Symptomen aufgrund körperlicher Erkrankungen vermieden wird, ohne die körperlichen Aspekte zu berücksichtigen, die mit Angst/Depression einhergehen können, und sich nur auf emotionale zu konzentrieren. Es handelt sich um eine selbstverwaltete Skala mit 14 Items, die in 2 Subskalen (Angst und Depression) unterteilt sind, deren maximale Punktzahl für jede von ihnen 21 Punkte beträgt. Basierend auf dem erhaltenen Score können die Patienten als normal (
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Beurteilen Sie die gastrointestinale Toleranz gegenüber Nahrungsergänzung und Chemotherapie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen: Es wird ein für diese Studie erstellter eigener Fragebogen durchgeführt, in dem das Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, saurem Reflux, früher Sättigung, Blähungen und Bauchschmerzen bewertet wird. Jede Variable wird auf einer Skala mit 4 möglichen Antworten bewertet: nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer.
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in mg/l
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Veränderung im Serum Il-6
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in pg/ml
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Veränderung im Serum TNF-alpha
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in pg/ml
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Veränderung im Stuhl Calprotectin
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gemessen in µg/g
Von Studienbeginn bis 3 Monate etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TERATROFO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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