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Integratore alimentare sul microbiota intestinale nei pazienti con cancro al colon (TERATROFO)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Effetto di un integratore alimentare con proprietà antiossidanti e antinfiammatorie sul microbiota intestinale nei pazienti con cancro al colon. Studio clinico randomizzato, controllato con placebo. Studio TERATROFO.

Effetto di un integratore alimentare con proprietà antiossidanti e antinfiammatorie sul microbiota intestinale in pazienti con tumore del colon. Studio clinico controllato con placebo ramdonizzato. Studio teratrofico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'alterazione del microbiota gioca un ruolo fondamentale nella promozione e nella progressione del cancro del colon a causa di vari percorsi come l'infiammazione e lo stress ossidativo. L'uso di sostanze con effetto antinfiammatorio e antiossidante potrebbe essere utile per il trattamento di questa malattia.

Metodologia:

Studio clinico prospettico randomizzato, con tre gruppi paralleli e in doppio cieco. Saranno inclusi pazienti con neoplasia del colon in stadio II o III che riceveranno chemioterapia post-chirurgica. I pazienti saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi: gruppo 1 (25 pazienti): prodotto con estratto di idrossitirosolo; gruppo 2 (25 pazienti): prodotto con curcumina ed estratto di selenio. Gruppo 3 (25 pazienti): placebo. Prima di iniziare la chemioterapia verranno prelevati campioni di feci e di sangue e verranno valutati i sintomi gastrointestinali, la qualità della vita, i sintomi di ansia-depressione e la valutazione dello stato nutrizionale. Quando iniziano la chemioterapia, inizieranno con un'assunzione giornaliera dell'integratore alimentare assegnato. A 3 mesi ± 2 settimane dall'inizio della chemioterapia (devono essere trascorse almeno 2 settimane dall'ultima chemioterapia del quarto ciclo), verrà effettuata la stessa valutazione della visita iniziale, oltre a registrare l'adesione all'integrazione alimentare di intervento e nuovi problemi di salute che sono comparsi dalla visita precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neoplasia del colon in stadio II o III
  • Indicazione della chemioterapia adiuvante secondo i Protocolli per la diagnosi e la cura dei tumori dell'Unità Intercentrica di Gestione Clinica
  • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie autoimmuni sistemiche (lupus eritematoso sistemico, sindrome antifosfolipidica, sindrome di Sjögren, sclerosi sistemica progressiva -sclerodermia-, miopatie infiammatorie idiopatiche -miosite-, vasculite, malattia di Behçet, policondrite recidivante, ecc.)
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Precedenti resezioni gastrointestinali, ad eccezione di appendicectomia o intervento chirurgico necessario per trattare la neoplasia del colon
  • Patologie intestinali croniche (malattie infiammatorie intestinali, celiachia, linfangectasie)
  • Consumo continuato di probiotici, ad eccezione di latticini o altri alimenti fermentati naturali
  • Uso cronico e continuato di FANS o corticosteroidi
  • Allergia a qualsiasi componente del prodotto in esame
  • Gravidanza
  • Consumo medio di > 3 UBE di alcol al giorno
  • Neoplasia precedente o concomitante, a meno che non sia stato ricevuto un trattamento curativo e siano trascorsi ≥5 anni senza malattia
  • Scala ECOG maggiore o uguale a 3 all'inizio della sperimentazione clinica
  • Neuropatia di grado 3-4 che limita l'uso di oxaliplatino.
  • Storia di poliposi adenomatosa familiare mediata dal gene APC o dalla sindrome di Lynch (mutazioni MLH1, MSH2, PMS2, MSH6).
  • Pazienti con carenza parziale o completa dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD), che causa uno scarso metabolismo e l'uso di fluoropirimidine è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (25 pazienti)
Un prodotto dell'azienda DCOOP, con estratto di idrossitirosolo
Integratore alimentare: Trattamento sperimentale, prodotto DCOOP, estratto di idrossitirosolo
Il gruppo di intervento riceverà una formula nutrizionale da DCOOP (Spagna).
Sperimentale: Gruppo 2 (25 pazienti)
Un prodotto dell'azienda Indukern, con estratto di curcumina e selenio
Integratore alimentare: Trattamento sperimentale, prodotto Indukern, estratto di curcumina e selenio
Il gruppo di intervento riceverà una formula nutrizionale da Indukern (Spagna).
Comparatore placebo: Gruppo 3 (25 pazienti)
Placebo
Altro: Trattamento di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un placebo (sostanza di caricamento del prodotto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di diversità alfa (Shannon)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Questo indice di diversità è un indicatore quantitativo del numero di diversi batteri presenti in un campione di feci, tenendo conto dell'uniformità nella distribuzione di questi batteri in queste specie. Il valore dell'indice di diversità aumenta sia quando aumenta il numero di specie sia quando aumenta l'uniformità. L'indice di Shannon è un noto indice di diversità utilizzato negli studi microecologici. Maggiore è il valore dell'indice di Shannon, maggiore è la diversità della comunità. Viene calcolato come: H = -Σpi * ln(pi), dove "H" è l'indice di diversità di Shannon. "Σ" è un simbolo greco che significa "somma". "ln" è logaritmo naturale. "pi" è la proporzione dell'intera comunità costituita dalla specie i. Il valore minimo che l'indice di diversità di Shannon può assumere è 0. Un tale numero ci direbbe che non c'è diversità - in quell'habitat si trova solo una specie. Non esiste un limite massimo per l'indice.
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Peso kg
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Cambio di altezza
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Altezza m
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Il BMI (indice di massa corporea) cambia
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato dall'analisi della composizione corporea
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Questionario di adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
per valutare l'aderenza a un modello di dieta mediterranea. Si compone di 14 item in cui vengono valutate diverse componenti della dieta mediterranea (numero di pezzi di frutta consumati al giorno, numero di porzioni di legumi consumate a settimana...). Ogni elemento è valutato come 0 o 1. Un punteggio totale di
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Valore massimo e medio di 3 misurazioni nella dinamometria della mano dominante
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in kg
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Valore massimo e medio di 3 misurazioni in dinamometria dinamometrica della mano non dominante
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in kg
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Circonferenza media del braccio dominante
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in cm
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Circonferenza del polpaccio nella gamba dominante
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in cm
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Diametro anteroposteriore del retto femorale del quadricipite della coscia dominante
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in cm
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Diametro trasversale del retto femorale del quadricipite nella coscia dominante
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in cm
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Area della sezione trasversale del quadricipite retto femorale nella coscia dominante
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in cm²
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Perimetro trasversale del muscolo retto quadricipite nella coscia dominante
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in cm
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Valore medio di 3 misurazioni del diametro anteroposteriore del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in cm
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Valore medio di 3 misurazioni del diametro anteroposteriore del tessuto adiposo viscerale addominale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in cm
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Massa grassa in bioimpedenziometria
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in kg
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Massa magra in bioimpedenziometria
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in kg
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Acqua extracellulare in bioimpedenziometria
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in kg
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Angolo di fase 50 kHz nella misurazione della bioimpedenza
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in º
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Massa cellulare totale nella misurazione della bioimpedenza
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in kg
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Massa muscolare appendicolare in bioimpedenziometria
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in kg
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Percentuale di peso perso negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in %.
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Percentuale di peso perso negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in %.
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in g/dl
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Volume corpuscolare medio nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in fL
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Leucociti nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in x10^9/l
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Linfociti nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in x10^9/l
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Piastrine nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in x10^9/l
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Creatinina nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in g/dl
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in mg/dl
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Sodio nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in mEq/l
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Potassio nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in mEq/l
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Cloro nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in mEq/l
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Calcio nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in mg/dl
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Fosforo nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in mg/dl
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Magnesio nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in mg/dl
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Ferro nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in mcg/dl
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in mg/dl
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Colesterolo HDL nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in mg/dl
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Colesterolo LDL nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in mg/dl
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in mg/dl
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
ALT nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in U/L
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
GGT nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in U/L
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Fosfatasi alcalina nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in U/L
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Bilirubina nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in mg/dl
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Proteine ​​totali nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in g/dl
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Albumina nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in g/dl
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Ferritina nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in ng/ml
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
25OH vitamina D nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in ng/ml
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Prealbumina nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in mg/dl
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Proteina C-reattiva nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in mg/dl
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Tempo di protrombina normalizzato
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in INR
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Laurea in "Scala ECOG Performance Status"
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Questa scala è stata sviluppata dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), attualmente l'ECOG-ACRIN Cancer Research Group. È stato pubblicato nel 1982. La scala descrive il livello di funzionamento di una paziente in termini di capacità di prendersi cura di sé, svolgere attività fisica quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare…). È stato ideato per utilizzare criteri standard tra diversi centri per misurare come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana di un paziente. La scala ha un punteggio da 0 a 5 in numeri interi. Un punteggio basso indica una migliore capacità funzionale. Il punteggio 0 si riferisce a pazienti pienamente attivi, in grado di svolgere tutte le attività come prima dell'inizio della malattia. Un punteggio di 5 indica la morte del paziente.
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Valutare l'effetto dell'integrazione sulla qualità della vita: test "EORTC QLQ-30".
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Il "questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)" è un sistema integrato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici che partecipano a studi clinici internazionali. Il questionario principale è il "QLQ-C30". La versione 3.0 è attualmente la versione standard. La QLQ-C30 è composta da bilance multiple e singole. Sono incluse cinque scale di funzionalità, tre scale di sintomi, una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita e sei singoli item. Ciascuna delle scale a più articoli include un diverso insieme di articoli; nessun elemento appare su più di una scala. Tutte le scale e le misure a singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio su scala elevata rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala di funzionalità rappresenta un livello di funzionalità elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/qualità della vita rappresenta un'elevata qualità della vita, ma un punteggio elevato per una scala o elementi isolati di sintomi rappresenta un alto livello di sintomi/problemi.
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Valutare l'effetto dell'integrazione sulla qualità della vita: test "EORTC QLQ-CR29".
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
È un modulo di questionario supplementare da utilizzare insieme al QLQ-C30. Il QLQ-CR29 incorpora 4 bilance multi-item e 19 bilance singole. Una varietà di sintomi e problemi comuni sono valutati nei pazienti con cancro del colon-retto. L'approccio del punteggio è identico in linea di principio a quello delle scale o elementi isolati di funzionalità e sintomi del QLQ-C30. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un intervallo di punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato sulla scala della funzionalità e sugli elementi di funzionalità isolati rappresenta un alto livello di funzionalità, mentre un punteggio elevato per le scale e gli elementi isolati rappresenta un alto livello di funzionalità. dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Valutare l'effetto dell'integrazione sui sintomi della depressione-ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Il suo obiettivo è rilevare i disturbi depressivi e ansiosi nei servizi ospedalieri non psichiatrici, evitando sovrapposizioni con sintomi dovuti a malattia fisica, senza tener conto degli aspetti fisici che possono accompagnare l'ansia/depressione, concentrandosi solo su quelli emotivi. Si tratta di una scala autosomministrata con 14 item suddivisi in 2 sottoscale (ansia e depressione) il cui punteggio massimo è di 21 punti per ciascuna di esse. In base al punteggio ottenuto, i pazienti possono essere classificati come normali (
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Valutare la tolleranza gastrointestinale all'integrazione e alla chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Questionario sui sintomi gastrointestinali: verrà effettuato un proprio questionario creato per questo studio in cui verrà valutata la presenza di nausea, vomito, diarrea, costipazione, reflusso acido, sazietà precoce, distensione addominale e dolore addominale. Ogni variabile è valutata su una scala con 4 possibili risposte: assente, lieve, moderata, grave.
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Alterazione della proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in mg/l
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Cambiamento nel siero Il-6
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in pg/ml
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Variazione del TNF-alfa sierico
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in pg/ml
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Alterazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurato in mcg/g
Dal basale a 3 mesi circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERATROFO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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