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Suplemento dietético sobre la microbiota intestinal en pacientes con cáncer de colon (TERATROFO)

16 de diciembre de 2022 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Efecto de un suplemento dietético con propiedades antioxidantes y antiinflamatorias sobre la microbiota intestinal en pacientes con cáncer de colon. Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo. Estudio TERATROFO.

Efecto de un suplemento dietético con propiedades antioxidantes y antiinflamatorias sobre la microbiota intestinal en pacientes con cáncer de colon. Ensayo clínico aleatorio controlado con placebo. Estudio teratrófico

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

La alteración en la microbiota juega un papel fundamental en la promoción y progresión del cáncer de colon por diversas vías como la inflamación y el estrés oxidativo. El uso de sustancias con efecto antiinflamatorio y antioxidante podría ser útil para el tratamiento de esta enfermedad.

Metodología:

Ensayo clínico prospectivo aleatorizado, con tres grupos paralelos y doble ciego. Se incluirán pacientes con neoplasia de colon en estadio II o III que vayan a recibir quimioterapia posquirúrgica. Los pacientes serán aleatorizados a uno de los siguientes grupos: grupo 1 (25 pacientes): producto con extracto de hidroxitirosol; grupo 2 (25 pacientes): producto con curcumina y extracto de selenio. Grupo 3 (25 pacientes): placebo. Antes de iniciar la quimioterapia, se tomarán muestras de heces y sangre, y se evaluarán los síntomas gastrointestinales, la calidad de vida, los síntomas de ansiedad-depresión y la evaluación del estado nutricional. Al iniciar la quimioterapia, comenzarán con una ingesta diaria del suplemento dietético asignado. A los 3 meses ± 2 semanas del inicio de la quimioterapia (deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde la última quimioterapia del cuarto ciclo), se realizará la misma valoración que en la visita inicial, además de registrar la adherencia al suplemento dietético de intervención y nuevos problemas de salud que han aparecido desde la visita anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ignacio Ruiz García,, MD, PhD.
  • Número de teléfono: 951290343/951030117
  • Correo electrónico: nach1991@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Málaga, España, 29009
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contacto:
          • Ignacio Ruiz García, MD, PhD
          • Número de teléfono: 51290343/951030117
          • Correo electrónico: nach1991@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de neoplasia colo en estadio II o III
  • Indicación de quimioterapia adyuvante según los Protocolos para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de la Unidad de Gestión Clínica Intercentros
  • Firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades autoinmunes sistémicas (lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido, síndrome de Sjögren, esclerosis sistémica progresiva -esclerodermia-, miopatías inflamatorias idiopáticas -miositis-, vasculitis, enfermedad de Behçet, policondritis recidivante, etc.)
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Resecciones gastrointestinales previas, excepto apendicectomía o cirugía requerida para tratar neoplasia de colon
  • Patologías intestinales crónicas (enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, linfangiectasias)
  • Consumo continuado de probióticos, con la excepción de productos lácteos u otros alimentos fermentados naturales.
  • Uso crónico y continuado de AINE o corticoides
  • Alergia a cualquier componente del producto bajo investigación
  • El embarazo
  • Consumo medio > 3 UBE de alcohol al día
  • Neoplasia previa o concomitante, a menos que haya recibido tratamiento curativo y hayan pasado ≥5 años sin enfermedad
  • Escala ECOG mayor o igual a 3 al inicio del ensayo clínico
  • Neuropatía grado 3-4 que limita el uso de oxaliplatino.
  • Antecedentes de poliposis adenomatosa familiar mediada por el gen APC o por síndrome de Lynch (mutaciones MLH1, MSH2, PMS2, MSH6).
  • Pacientes con deficiencia parcial o completa de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), que provoca un metabolismo deficiente y el uso de fluoropirimidinas está contraindicado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (25 pacientes)
Un producto de la empresa DCOOP, con extracto de hidroxitirosol
Suplemento dietético: Tratamiento Experimental, Producto DCOOP, Extracto de Hidroxitirosol
El grupo de intervención recibirá una fórmula nutricional de DCOOP (España).
Experimental: Grupo 2 (25 pacientes)
Un producto de la empresa Indukern, con extracto de curcumina y selenio
Suplemento dietético: Tratamiento Experimental, Producto Indukern, Extracto de Curcumina y Selenio
El grupo de intervención recibirá una fórmula nutricional de Indukern (España).
Comparador de placebos: Grupo 3 (25 pacientes)
Placebo
Otro: Tratamiento de control
El grupo de control recibirá un placebo (sustancia de carga del producto)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de diversidad alfa (Shannon)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Este índice de diversidad es un indicador cuantitativo del número de bacterias diferentes que están presentes en una muestra de heces, teniendo en cuenta la uniformidad en la distribución de estas bacterias en estas especies. El valor del índice de diversidad aumenta tanto cuando aumenta el número de especies como cuando aumenta la uniformidad. El índice de Shannon es un índice de diversidad muy conocido que se utiliza en estudios microecológicos. Cuanto mayor sea el valor del índice de Shannon, mayor será la diversidad de la comunidad. Se calcula como: H = -Σpi * ln(pi), donde "H" es el índice de diversidad de Shannon. "Σ" es un símbolo griego que significa "suma". "ln" es logaritmo natural. "pi" es la proporción de toda la comunidad compuesta por especies i. El valor mínimo que puede tomar el índice de diversidad de Shannon es 0. Tal número nos diría que no hay diversidad, solo se encuentra una especie en ese hábitat. No hay límite superior para el índice.
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Peso en kg
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Cambio de altura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Altura en m
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Cambios en el IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido por análisis de composición corporal
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Cuestionario de adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
evaluar la adherencia a un patrón de dieta mediterránea. Consta de 14 ítems en los que se evalúan diferentes componentes de la dieta mediterránea (número de piezas de fruta consumidas al día, número de raciones de legumbres consumidas a la semana...). Cada ítem se puntúa como 0 o 1. Una puntuación total de
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Valor máximo y medio de 3 mediciones en dinamometría de mano dominante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en kg
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Valor máximo y medio de 3 mediciones en dinamometría de mano no dominantedinamometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en kg
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Circunferencia media del brazo dominante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en cm
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Circunferencia de la pantorrilla en la pierna dominante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en cm
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Diámetro anteroposterior del recto femoral del cuádriceps en el muslo dominante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en cm
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Diámetro transversal del recto femoral del cuádriceps en el muslo dominante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en cm
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Área de sección transversal del recto femoral del cuádriceps en el muslo dominante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en cm²
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Perímetro transverso del músculo cuádriceps recto en el muslo dominante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en cm
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Valor medio de 3 medidas del diámetro anteroposterior del tejido adiposo subcutáneo abdominal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en cm
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Valor medio de 3 medidas del diámetro anteroposterior del tejido adiposo visceral abdominal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en cm
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Masa grasa en bioimpedanciometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en kg
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Masa magra en bioimpedanciometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en kg
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Agua extracelular en bioimpedanciometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en kg
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Ángulo de fase 50 kHz en medida de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en º
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Masa celular total en la medición de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en kg
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Masa muscular apendicular en bioimpedanciometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en kg
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Porcentaje de peso perdido en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en %.
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Porcentaje de peso perdido en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en %.
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en g/dl
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Volumen corpuscular medio en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en en fl
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Leucocitos en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en x10^9/l
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en x10^9/l
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Plaquetas en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en x10^9/l
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Creatinina en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en g/dl
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en mg/dl
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Sodio en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en mEq/l
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Potasio en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en mEq/l
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Cloro en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en mEq/l
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Calcio en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en mg/dl
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Fósforo en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en mg/dl
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Magnesio en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en mg/dl
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Hierro en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en mcg/dl
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en mg/dl
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Colesterol HDL en la sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en mg/dl
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Colesterol LDL en la sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en mg/dl
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en mg/dl
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
ALT en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en U/L
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
GGT en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en U/L
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Fosfatasa alcalina en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en U/L
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Bilirrubina en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en mg/dl
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Proteína total en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en g/dl
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Albúmina en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en g/dl
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Ferritina en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en ng/ml
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
25OH vitamina D en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en ng/ml
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Prealbúmina en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en mg/dl
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Proteína C reactiva en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en mg/dl
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Tiempo de protrombina normalizado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en INR
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Grado en "Escala de Estado de Rendimiento ECOG"
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Esta escala fue desarrollada por el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), actualmente el ECOG-ACRIN Cancer Research Group. Fue publicado en 1982. La escala describe el nivel de funcionamiento de un paciente en cuanto a su capacidad para cuidarse a sí mismo, realizar actividad física diaria y capacidad física (caminar, trabajar…). Fue diseñado para usar criterios estándar entre diferentes centros para medir cómo la enfermedad afecta las habilidades de la vida diaria de un paciente. La escala tiene una puntuación de 0 a 5 en números enteros. Una puntuación más baja indica una mejor capacidad funcional. La puntuación 0 se refiere a pacientes completamente activos, capaces de realizar todas las actividades que tenían antes del inicio de la enfermedad. Una puntuación de 5 indica la muerte del paciente.
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Evaluar el efecto de la suplementación en la calidad de vida: test "EORTC QLQ-30".
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
El "Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la EORTC" es un sistema integrado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. El cuestionario principal es el "QLQ-C30". La versión 3.0 es actualmente la versión estándar. La QLQ-C30 se compone de básculas de artículos múltiples y de un solo artículo. Se incluyen cinco escalas de funcionalidad, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un mayor nivel de respuesta. Así, una puntuación alta para una escala de funcionalidad representa un nivel de funcionalidad alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/calidad de vida representa una calidad de vida alta, pero una puntuación alta para una escala o elementos aislados de síntomas representa una alto nivel de síntomas/problemas.
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Evaluar el efecto de la suplementación en la calidad de vida: test "EORTC QLQ-CR29".
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Es un módulo de cuestionario complementario que se utilizará junto con el QLQ-C30. La QLQ-CR29 incorpora 4 básculas multielemento y 19 de un solo elemento. Se evalúa una variedad de síntomas y problemas comunes en pacientes con cáncer colorrectal. El enfoque de puntuación es idéntico en principio al de las escalas o elementos aislados de funcionalidad y síntomas del QLQ-C30. Todas las escalas y medidas de un solo elemento tienen un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala de funcionalidad y los ítems aislados de funcionalidad representa un alto nivel de funcionalidad, mientras que una puntuación alta en las escalas y los ítems aislados representa un alto nivel de funcionalidad. de síntomas representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Evaluar el efecto de la suplementación sobre los síntomas de depresión-ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Su objetivo es detectar trastornos depresivos y ansiosos en servicios hospitalarios no psiquiátricos, evitando la superposición con síntomas por enfermedad física, sin tener en cuenta los aspectos físicos que pueden acompañar a la ansiedad/depresión, centrándose únicamente en los emocionales. Es una escala autoadministrada de 14 ítems divididos en 2 subescalas (ansiedad y depresión) cuya puntuación máxima es de 21 puntos para cada una de ellas. Según la puntuación obtenida, los pacientes pueden clasificarse como normales (
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Evaluar la tolerancia gastrointestinal a la suplementación y quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Cuestionario de síntomas gastrointestinales: se realizará un cuestionario propio creado para este estudio en el que se evaluará la presencia de náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, reflujo ácido, saciedad precoz, distensión abdominal y dolor abdominal. Cada variable se evalúa en una escala con 4 posibles respuestas: ausente, leve, moderada, grave.
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Cambio en la proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en mg/l
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Cambio en suero Il-6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en pg/ml
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Cambio en el suero TNF-alfa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en pg/ml
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia
Medido en mcg/g
Desde el inicio hasta los 3 meses aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TERATROFO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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