Doplněk stravy na střevní mikroflóru u pacientů s rakovinou tlustého střeva (TERATROFO)
10. února 2025 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Vliv doplňku stravy s antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi na střevní mikroflóru u pacientů s rakovinou tlustého střeva. Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. Studie TERATROPHO.
Vliv doplňku stravy s antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi na střevní mikroflóru u pacientů s rakovinou tlustého střeva.
Ramdonizovaná placebem kontrolovaná klinická studie.
Teratrofická studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Změny v mikrobiotě hraje zásadní roli v podpoře a progresi rakoviny tlustého střeva v důsledku různých cest, jako je zánět a oxidační stres. Pro léčbu tohoto onemocnění by mohlo být užitečné použití látek s protizánětlivým a antioxidačním účinkem.
Metodologie:
Prospektivní randomizovaná klinická studie se třemi paralelními skupinami a dvojitě zaslepená. Budou zahrnuti pacienti s neoplazií tlustého střeva stadia II nebo III, kteří budou dostávat pooperační chemoterapii. Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících skupin: skupina 1 (25 pacientů): přípravek s hydroxytyrosolovým extraktem; skupina 2 (25 pacientů): přípravek s kurkuminem a extraktem selenu. Skupina 3 (25 pacientů): placebo. Před zahájením chemoterapie se odeberou vzorky stolice a krve, zhodnotí se gastrointestinální příznaky, kvalita života, příznaky úzkosti-deprese a zhodnocení stavu výživy. Při zahájení chemoterapie začnou s denním příjmem přiděleného doplňku stravy. Za 3 měsíce ± 2 týdny po zahájení chemoterapie (od poslední chemoterapie čtvrtého cyklu musí uplynout alespoň 2 týdny) bude provedeno stejné hodnocení jako při úvodní návštěvě, navíc se zaznamená dodržování intervenčního doplňku stravy a nové zdravotní problémy, které se objevily od předchozí návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza koloneoplázie II nebo III stadia
- Indikace adjuvantní chemoterapie dle Protokolů pro diagnostiku a léčbu rakoviny Intercentrické klinické řídící jednotky
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Systémová autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom, Sjögrenův syndrom, progresivní systémová skleróza -sklerodermie-, idiopatické zánětlivé myopatie -myositida-, vaskulitida, Behcetova choroba, recidivující polychondritida atd.)
- Mellitus diabetes typu 1
- Předchozí resekce gastrointestinálního traktu, s výjimkou apendektomie nebo operace nutné k léčbě neoplazie tlustého střeva
- Chronické střevní patologie (zánětlivé onemocnění střev, celiakie, lymfangiektázie)
- Pokračující konzumace probiotik, s výjimkou mléčných výrobků nebo jiných přírodních fermentovaných potravin
- Chronické a pokračující užívání NSAID nebo kortikosteroidů
- Alergie na kteroukoli složku zkoumaného produktu
- Těhotenství
- Průměrná spotřeba > 3 UBE alkoholu za den
- Předchozí nebo souběžná neoplazie, pokud nebyla podána kurativní léčba a uplynulo ≥ 5 let bez onemocnění
- Stupnice ECOG větší nebo rovna 3 na začátku klinické studie
- Neuropatie stupně 3-4, která omezuje použití oxaliplatiny.
- Historie familiární adenomatózní polypózy zprostředkované genem APC nebo Lynchovým syndromem (mutace MLH1, MSH2, PMS2, MSH6).
- Pacienti s částečným nebo úplným deficitem enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD), který způsobuje špatný metabolismus a použití fluoropyrimidinů je kontraindikováno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (25 pacientů)
Produkt společnosti DCOOP s extraktem hydroxytyrosolu
|
Intervenční skupina obdrží nutriční vzorec od DCOOP (Španělsko).
|
|
Experimentální: Skupina 2 (25 pacientů)
Produkt firmy Indukern s extraktem z kurkuminu a selenu
|
Intervenční skupina obdrží nutriční vzorec od Indukern (Španělsko).
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3 (25 pacientů)
Placebo
|
Kontrolní skupina obdrží placebo (látku obsahující produkt)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu diverzity alfa (Shannon)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Tento index diverzity je kvantitativním ukazatelem počtu různých bakterií, které jsou přítomny ve vzorku stolice, přičemž se bere v úvahu uniformita distribuce těchto bakterií u těchto druhů.
Hodnota indexu diverzity se zvyšuje jak s rostoucím počtem druhů, tak s rostoucí rovnoměrností.
Shannonův index je dobře známý index diverzity používaný v mikroekologických studiích.
Čím vyšší je hodnota Shannonova indexu, tím vyšší je diverzita komunity.
Vypočítá se jako: H = -Σpi * ln(pi), kde "H" je Shannonův index diverzity.
„Σ“ je řecký symbol, který znamená „součet“.
"ln" je přirozený log.
"pi" je podíl celého společenství tvořeného druhy i.
Minimální hodnota, kterou může Shannonův index diverzity nabývat, je 0. Takové číslo by nám řeklo, že neexistuje žádná diverzita – v daném prostředí se vyskytuje pouze jeden druh.
Neexistuje žádný horní limit indexu.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Hmotnost v kg
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Změna výšky
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Výška v m
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
BMI (index tělesné hmotnosti) se mění
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno analýzou tělesného složení
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Dotazník o dodržování středomořské stravy
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
vyhodnotit dodržování středomořské stravy.
Skládá se ze 14 položek, ve kterých se hodnotí různé složky středomořské stravy (počet zkonzumovaných kusů ovoce za den, počet zkonzumovaných porcí luštěnin za týden...).
Každá položka je hodnocena 0 nebo 1.
Celkové skóre
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Maximální a střední hodnota 3 měření v dominantní ruční dynamometrii
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v kg
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Maximální a střední hodnota 3 měření u nedominantní ruční dynamometrie-dynamometrie
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v kg
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Průměrný dominantní obvod paže
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v cm
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Obvod lýtka v dominantní noze
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v cm
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Předozadní průměr m. rectus femoris čtyřhlavého stehna v dominantním stehně
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v cm
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Příčný průměr m. rectus femoris quadricepsu v dominantním stehně
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v cm
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Oblast průřezu m. rectus femoris quadriceps v dominantním stehně
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v cm²
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Příčný obvod čtyřhlavého svalu přímého v dominantním stehně
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v cm
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Průměrná hodnota 3 měření anteroposteriorního průměru abdominální podkožní tukové tkáně
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v cm
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Střední hodnota 3 měření anteroposteriorního průměru abdominální viscerální tukové tkáně
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v cm
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Tuková hmota v bioimpedanciometrii
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v kg
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Chudá hmota v bioimpedanciometrii
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v kg
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Extracelulární voda v bioimpedanciometrii
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v kg
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Fázový úhel 50 kHz při měření bioimpedance
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v º
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Celková buněčná hmota při měření bioimpedance
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v kg
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Apendikulární svalová hmota v bioimpedanciometrii
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v kg
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Procento úbytku hmotnosti za posledních 6 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v %.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Procento úbytku hmotnosti za posledních 12 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v %.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Hemoglobin v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v g/dl
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Průměrný korpuskulární objem v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno ve fL
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Leukocyty v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v x10^9/l
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Lymfocyty v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v x10^9/l
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Krevní destičky v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v x10^9/l
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Kreatinin v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v g/dl
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Sodík v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v mEq/l
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Draslík v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v mEq/l
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Chlor v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v mEq/l
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Vápník v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Fosfor v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Hořčík v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Železo v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v mcg/dl
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Cholesterol v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
HDL cholesterol v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
LDL cholesterol v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Krevní triglyceridy
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
ALT v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v U/L
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
GGT v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v U/L
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Alkalická fosfatáza v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v U/L
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Bilirubin v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Celková bílkovina v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v g/dl
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Albumin v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v g/dl
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Feritin v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v ng/ml
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
25OH vitaminu D v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v ng/ml
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Prealbumin v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
C-reaktivní protein v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Normalizovaný protrombinový čas
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v INR
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Stupeň "ECOG Performance Status Scale"
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Tuto škálu vyvinula Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), v současnosti ECOG-ACRIN Cancer Research Group.
Vyšlo v roce 1982.
Škála popisuje úroveň fungování pacientky z hlediska její schopnosti postarat se o sebe, vykonávat každodenní fyzickou aktivitu a fyzické kapacity (chůze, práce…).
Byl navržen tak, aby používal standardní kritéria mezi různými centry k měření toho, jak nemoc ovlivňuje každodenní životní schopnosti pacienta.
Stupnice má skóre od 0 do 5 v celých číslech.
Nižší skóre znamená lepší funkční kapacitu.
Skóre 0 označuje plně aktivní pacienty, schopné vykonávat všechny aktivity jako před propuknutím onemocnění.
Skóre 5 znamená smrt pacienta.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Posuďte vliv suplementace na kvalitu života: test „EORTC QLQ-30“.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
„EORTC dotazník kvality života (QLQ)“ je integrovaný systém pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií.
Hlavním dotazníkem je „QLQ-C30“.
Verze 3.0 je v současné době standardní verzí.
QLQ-C30 se skládá z vícepoložkových a jednopoložkových vah.
Je zahrnuto pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu/kvality života a šest jednotlivých položek.
Každá z mnoha škál položek obsahuje jinou sadu položek; žádná položka se neobjeví na více než jedné stupnici.
Všechny jednopoložkové škály a míry mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre pro škálu funkčnosti tedy představuje vysokou/zdravou úroveň funkčnosti, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/kvalitu života představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu nebo izolované položky symptomů představuje vysoká úroveň symptomů/problémů.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Posuďte vliv suplementace na kvalitu života: test „EORTC QLQ-CR29“.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Jedná se o doplňkový modul dotazníku, který se používá společně s QLQ-C30.
QLQ-CR29 obsahuje 4 vícepoložkové a 19 jednopoložkových vah.
U pacientů s kolorektálním karcinomem se hodnotí řada běžných symptomů a problémů.
Bodovací přístup je v zásadě totožný s přístupem škál nebo izolovaných položek funkčnosti a symptomů QLQ-C30.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají rozsah skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na škále funkčnosti a izolovaných položek funkčnosti představuje vysokou úroveň funkčnosti, zatímco vysoké skóre na škále a izolovaných položek představuje vysokou úroveň funkčnosti. symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Posuďte vliv suplementace na příznaky deprese-úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Jeho cílem je odhalit depresivní a úzkostné poruchy v nepsychiatrických nemocničních službách, vyhnout se překrývání symptomů způsobených fyzickým onemocněním, bez zohlednění fyzických aspektů, které mohou úzkost/depresi doprovázet, se zaměřením pouze na emoční.
Jedná se o samostatně nastavenou škálu se 14 položkami rozdělenými do 2 subškál (úzkost a deprese), jejichž maximální skóre je 21 bodů za každou z nich.
Na základě získaného skóre lze pacienty klasifikovat jako normální (
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Posuďte gastrointestinální toleranci ke suplementaci a chemoterapii
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Dotazník gastrointestinálních symptomů: bude proveden vlastní dotazník vytvořený pro tuto studii, ve kterém bude hodnocena přítomnost nauzey, zvracení, průjmu, zácpy, kyselého refluxu, časné sytosti, distenze břicha a bolesti břicha.
Každá proměnná je hodnocena na škále se 4 možnými odpověďmi: nepřítomná, mírná, střední, těžká.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Změna sérového C-reaktivního proteinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v mg/l
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Změna v séru Il-6
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v pg/ml
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Změna sérového TNF-alfa
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v pg/ml
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
|
Změna kalprotektinu ve stolici
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Měřeno v mcg/g
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců asi 2 týdny po zahájení chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary tlustého střeva
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Kurkumin
- 3,4-dihydroxyfenylethanol
- Selen
Další identifikační čísla studie
- TERATROFO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .