Ravintolisä paksusuolensyöpäpotilaiden suoliston mikrobiotaan (TERATROFO)
perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia sisältävän ravintolisän vaikutus paksusuolensyöpäpotilaiden suoliston mikrobiotaan. Satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. TERATROPHO-tutkimus.
Antioksidanttisia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia sisältävän ravintolisän vaikutus suoliston mikrobiotaan paksusuolensyöpäpotilailla.
Ramdonoitu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus.
Teratrofinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Mikrobiootan muutoksilla on perustavanlaatuinen rooli paksusuolensyövän edistämisessä ja etenemisessä useiden eri reittien, kuten tulehduksen ja oksidatiivisen stressin, vuoksi. Tulehdusta ehkäisevien ja antioksidanttisten aineiden käyttö voisi olla hyödyllistä tämän taudin hoidossa.
Metodologia:
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista ryhmää ja kaksoissokkoutettu. Mukaan otetaan potilaat, joilla on vaiheen II tai III paksusuolen neoplasia ja jotka saavat leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa. Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: ryhmä 1 (25 potilasta): tuote, jossa on hydroksityrosoliuutetta; ryhmä 2 (25 potilasta): kurkumiinia ja seleeniuutetta sisältävä tuote. Ryhmä 3 (25 potilasta): lumelääke. Ennen kemoterapian aloittamista otetaan uloste- ja verinäytteitä sekä arvioidaan ruoansulatuskanavan oireet, elämänlaatu, ahdistuneisuus-masennusoireet ja ravitsemustilan arviointi. Kun kemoterapia aloitetaan, he aloittavat päivittäisellä määrätyn ravintolisän saannin. 3 kuukauden ± 2 viikon kuluttua solunsalpaajahoidon aloittamisesta (neljännen syklin viimeisestä solunsalpaajahoidosta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa) suoritetaan sama arviointi kuin ensimmäisellä käynnillä, sen lisäksi, että kirjataan interventioravintolisän noudattaminen ja uusia terveysongelmia, jotka ovat ilmaantuneet edellisen vierailun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio Ruiz García,, MD, PhD.
- Puhelinnumero: 951290343/951030117
- Sähköposti: nach1991@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD.
- Puhelinnumero: 951290343/951030117
- Sähköposti: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja, 29009
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Ruiz García, MD, PhD
- Puhelinnumero: 51290343/951030117
- Sähköposti: nach1991@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Olveira Fuster, MD,PhD
- Puhelinnumero: 951290343/951030117
- Sähköposti: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen II tai III paksusuolen neoplasian diagnoosi
- Adjuvanttikemoterapian indikaatio Intercenter Clinical Management Unit -yksikön syövän diagnosointia ja hoitoa koskevien pöytäkirjojen mukaisesti
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset autoimmuunisairaudet (systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidisyndrooma, Sjögrenin oireyhtymä, etenevä systeeminen skleroosi -skleroderma-, idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat -myosiitti-, vaskuliitti, Behçetin tauti, uusiutuva polykondriitti jne.)
- Mellitus tyypin 1 diabetes
- Aiemmat maha-suolikanavan resektiot, paitsi umpilisäkkeen poisto tai paksusuolen neoplasian hoitoon tarvittava leikkaus
- Krooniset suoliston sairaudet (tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, lymfangiektasiat)
- Probioottien jatkuva käyttö, lukuun ottamatta maitotuotteita tai muita luonnollisia fermentoituja ruokia
- Tulehduskipulääkkeiden tai kortikosteroidien krooninen ja jatkuva käyttö
- Allergia jollekin tutkittavan tuotteen komponentille
- Raskaus
- Keskimääräinen alkoholinkulutus > 3 UBE päivässä
- Aiempi tai samanaikainen neoplasia, ellei ole saanut parantavaa hoitoa ja ≥ 5 vuotta on kulunut taudista
- ECOG-asteikko on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kliinisen tutkimuksen alussa
- Asteen 3-4 neuropatia, joka rajoittaa oksaliplatiinin käyttöä.
- APC-geenin tai Lynchin oireyhtymän (mutaatiot MLH1, MSH2, PMS2, MSH6) välittämä familiaalinen adenomatoottinen polypoosi.
- Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen entsyymin dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) puutos, mikä aiheuttaa huonoa aineenvaihduntaa, ja fluoripyrimidiinien käyttö on vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (25 potilasta)
DCOOP-yhtiön tuote, jossa on hydroksityrosoliuutetta
|
Interventioryhmä saa ravitsemuskaavan DCOOP:lta (Espanja).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (25 potilasta)
Indukern-yhtiön tuote, joka sisältää kurkumiinia ja seleeniuutetta
|
Interventioryhmä saa ravitsemuskaavan Indukernilta (Espanja).
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3 (25 potilasta)
Plasebo
|
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä (tuotelatausaine)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alfadiversiteettiindeksissä (Shannon)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Tämä monimuotoisuusindeksi on kvantitatiivinen indikaattori ulostenäytteessä olevien eri bakteerien lukumäärästä, kun otetaan huomioon näiden bakteerien jakautumisen tasaisuus näissä lajeissa.
Monimuotoisuusindeksin arvo kasvaa sekä lajien lukumäärän kasvaessa että tasaisuuden kasvaessa.
Shannon-indeksi on hyvin tunnettu monimuotoisuusindeksi, jota käytetään mikroekologisissa tutkimuksissa.
Mitä korkeampi Shannon-indeksin arvo on, sitä suurempi on yhteisön monimuotoisuus.
Se lasketaan seuraavasti: H = -Σpi * ln(pi), jossa "H" on Shannonin monimuotoisuusindeksi.
"Σ" on kreikkalainen symboli, joka tarkoittaa "summaa".
"ln" on luonnollinen loki.
"pi" on lajien i osuus koko yhteisöstä.
Vähimmäisarvo, jonka Shannonin monimuotoisuusindeksi voi saada, on 0. Tällainen luku kertoisi meille, että monimuotoisuutta ei ole - kyseisestä elinympäristöstä löytyy vain yksi laji.
Indeksillä ei ole ylärajaa.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Paino kg
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Korkeus m
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
BMI (painoindeksi) muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu kehonkoostumusanalyysillä
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Välimeren ruokavalion noudattamista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi.
Se koostuu 14 osasta, joissa arvioidaan Välimeren ruokavalion eri komponentteja (päivässä nautittujen hedelmäpalojen määrä, viikossa kulutettujen palkokasvien annosten määrä...).
Jokainen kohde pisteytetään 0 tai 1.
Kokonaispistemäärä
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Kolmen mittauksen enimmäis- ja keskiarvo hallitsevassa käsidynamometriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu kg
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Kolmen mittauksen enimmäis- ja keskiarvo ei-dominoivassa käsidynamometrydynamometriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu kg
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen hallitseva käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattuna cm
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Pohkeen ympärysmitta hallitsevassa jalassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattuna cm
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Nelipäisen reisilihaksen rectus femoriksen anteroposterior halkaisija hallitsevassa reidessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattuna cm
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Poikittainen halkaisija rectus femoris nelipäisen reiteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattuna cm
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Rectus femoris quadriceps -lihaksen poikkileikkausala hallitsevassa reidessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu cm²
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Poikittaiskehä nelipäisen suoralihaksen hallitsevassa reidessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattuna cm
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Vatsan ihonalaisen rasvakudoksen anteroposteriorisen halkaisijan kolmen mittauksen keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattuna cm
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Vatsan viskeraalisen rasvakudoksen anteroposteriorisen halkaisijan kolmen mittauksen keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattuna cm
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Rasvamassa bioimpedanssimetriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu kg
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Laiha massa bioimpedanssimetriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu kg
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Solunulkoinen vesi bioimpedanssimetriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu kg
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Vaihekulma 50 kHz bioimpedanssimittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu º
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Solun kokonaismassa bioimpedanssimittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu kg
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Appendikulaarinen lihasmassa bioimpedanssimetriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu kg
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus painosta, joka on pudonnut viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu %.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Viimeisten 12 kuukauden aikana pudonnut painoprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu %.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Hemoglobiini veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu g/dl
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verisuonitilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu yksiköissä fl
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Leukosyytit veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu x10^9/l
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Lymfosyytit veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu x10^9/l
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Verihiutaleet veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu x10^9/l
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Kreatiniini veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu g/dl
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Glukoosi veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mg/dl
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Natrium veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mekv/l
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Kalium veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mekv/l
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Kloori veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mekv/l
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Kalsium veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mg/dl
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Fosfori veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mg/dl
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Magnesiumia veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mg/dl
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Rautaa veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mcg/dl
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Veren kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mg/dl
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
HDL-kolesteroli veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mg/dl
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
LDL-kolesteroli veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mg/dl
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Veren triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mg/dl
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
ALT veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu U/L
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
GGT veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu U/L
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Alkalinen fosfataasi veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu U/L
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Bilirubiini veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mg/dl
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaisproteiini veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu g/dl
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Albumiini veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu g/dl
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Ferritiini veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu ng/ml
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
25OH D-vitamiini veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu ng/ml
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Prealbumiini veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mg/dl
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mg/dl
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Normalisoitu protrombiiniaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu INR:ssä
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
"ECOG Performance Status Scale" -tutkinto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Tämän asteikon on kehittänyt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), joka on tällä hetkellä ECOG-ACRIN Cancer Research Group.
Se julkaistiin vuonna 1982.
Asteikko kuvaa potilaan toimintakykyä hänen kykynsä huolehtia itsestään, suorittaa päivittäistä fyysistä toimintaa ja fyysistä suorituskykyä (kävely, työ…).
Eri keskusten välillä suunniteltiin standardikriteereitä mittaamaan, miten sairaus vaikuttaa potilaan päivittäisiin elinkykyihin.
Asteikolla on pisteet 0-5 kokonaislukuina.
Alempi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa täysin aktiivisia potilaita, jotka pystyvät suorittamaan kaikki toiminnot kuten ennen taudin puhkeamista.
Pistemäärä 5 tarkoittaa potilaan kuolemaa.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Arvioi lisäravinteiden vaikutus elämänlaatuun: "EORTC QLQ-30" -testi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
"EORTC-elämänlaatukysely (QLQ)" on integroitu järjestelmä kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Pääkyselylomake on "QLQ-C30".
Versio 3.0 on tällä hetkellä vakioversio.
QLQ-C30 koostuu useista ja yksiosaisista vaaoista.
Mukana on viisi toiminnallisuusasteikkoa, kolme oireasteikkoa, globaali terveydentila/elämänlaatuasteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.
Jokainen usean esineen asteikoista sisältää eri joukon kohteita; mikään kohde ei näy useammalla kuin yhdellä asteikolla.
Kaikkien yksittäisten asteikkojen asteikot ja mitat vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Näin ollen korkea pistemäärä toiminnallisuusasteikolla edustaa korkeaa/terveellistä toiminnallisuuden tasoa, korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta/elämänlaadusta edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä asteikolla tai yksittäisillä oirekohdilla edustaa korkea oire/ongelmataso.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Arvioi lisäravinteiden vaikutus elämänlaatuun: "EORTC QLQ-CR29" -testi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Se on täydentävä kyselylomake, jota käytetään yhdessä QLQ-C30:n kanssa.
QLQ-CR29 sisältää 4 moniosavaakaa ja 19 yksiosavaakaa.
Kolorektaalisyöpäpotilailla arvioidaan erilaisia yleisiä oireita ja ongelmia.
Pisteytystapa on periaatteessa identtinen QLQ-C30:n asteikkojen tai yksittäisten toimintojen ja oireiden kanssa.
Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten mittojen pisteet ovat 0–100.
Korkea pistemäärä toiminnallisuusasteikolla ja eristetyillä toiminnallisuuksilla edustaa korkeaa toiminnallisuuden tasoa, kun taas asteikkojen ja yksittäisten kohteiden korkea pistemäärä edustaa korkeaa toiminnallisuuden tasoa. oireiden määrä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Arvioi lisäravinteiden vaikutus masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
Sen tavoitteena on havaita masennus- ja ahdistuneisuushäiriöt ei-psykiatrisissa sairaalapalveluissa, välttäen päällekkäisyyttä fyysisen sairauden aiheuttamien oireiden kanssa, ottamatta huomioon ahdistuneisuuteen/masennukseen mahdollisesti liittyviä fyysisiä puolia, keskittyen vain emotionaalisiin.
Se on itsehallinnollinen asteikko, jossa on 14 kohtaa, jotka on jaettu 2 ala-asteikkoon (ahdistus ja masennus), joiden enimmäispistemäärä on 21 pistettä jokaisesta.
Saatujen pisteiden perusteella potilaat voidaan luokitella normaaleihin (
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Arvioi maha-suolikanavan sietokyky lisäravinteille ja kemoterapialle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireita koskeva kyselylomake: tähän tutkimukseen tehdään oma kyselylomake, jossa arvioidaan pahoinvoinnin, oksentelun, ripulin, ummetuksen, hapon refluksin, varhaisen kylläisyyden, vatsan turvotuksen ja vatsakipujen esiintymistä.
Jokainen muuttuja arvioidaan asteikolla, jossa on 4 mahdollista vastetta: puuttuva, lievä, kohtalainen, vaikea.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mg/l
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos seerumissa Il-6
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu pg/ml
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos seerumin TNF-alfassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu pg/ml
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Kalprotektiinin muutos ulosteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mcg/g
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Kurkumiini
- Seleeni
- 3,4-dihydroksifenyylietanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TERATROFO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat