Suplemento Alimentar sobre a Microbiota Intestinal em Pacientes com Câncer de Cólon (TERATROFO)
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Efeito de um suplemento dietético com propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias na microbiota intestinal em pacientes com câncer de cólon. Ensaio Clínico Randomizado, Controlado por Placebo. Estudo TERATROFO.
Efeito de um suplemento dietético com propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias na microbiota intestinal em pacientes com câncer de cólon.
Ensaio clínico placebo controlado ramdonizado.
Estudo teratrófico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
A alteração na microbiota desempenha um papel fundamental na promoção e progressão do câncer de cólon devido a várias vias, como inflamação e estresse oxidativo. O uso de substâncias com efeito anti-inflamatório e antioxidante pode ser útil para o tratamento desta doença.
Metodologia:
Ensaio clínico randomizado prospectivo, com três grupos paralelos e duplo cego. Serão incluídos pacientes com neoplasia de cólon estágio II ou III que irão receber quimioterapia pós-cirúrgica. Os pacientes serão randomizados para um dos seguintes grupos: grupo 1 (25 pacientes): produto com extrato de hidroxitirosol; grupo 2 (25 pacientes): produto com curcumina e extrato de selênio. Grupo 3 (25 pacientes): placebo. Antes de iniciar a quimioterapia, serão coletadas amostras de fezes e sangue, e serão avaliados sintomas gastrointestinais, qualidade de vida, sintomas de ansiedade-depressão e avaliação do estado nutricional. Ao iniciar a quimioterapia, eles começarão com uma ingestão diária do suplemento dietético designado. Aos 3 meses ± 2 semanas após o início da quimioterapia (pelo menos 2 semanas devem ter se passado desde a última quimioterapia do quarto ciclo), será feita a mesma avaliação da consulta inicial, além de registrar a adesão ao suplemento dietético de intervenção e novos problemas de saúde que surgiram desde a visita anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Málaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neoplasia de colo estágio II ou III
- Indicação de quimioterapia adjuvante de acordo com os protocolos de diagnóstico e tratamento do câncer da Unidade de Manejo Clínico Intercenter
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças autoimunes sistêmicas (lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolipídica, síndrome de Sjögren, esclerose sistêmica progressiva -esclerodermia-, miopatias inflamatórias idiopáticas -miosite-, vasculite, doença de Behçet, policondrite recidivante, etc.)
- Diabetes mellitus tipo 1
- Ressecções gastrointestinais anteriores, exceto para apendicectomia ou cirurgia necessária para tratar neoplasia de cólon
- Patologias intestinais crónicas (doença inflamatória intestinal, doença celíaca, linfangiectasias)
- Consumo contínuo de probióticos, com exceção de laticínios ou outros alimentos fermentados naturais
- Uso crônico e contínuo de AINEs ou corticosteróides
- Alergia a qualquer componente do produto sob investigação
- Gravidez
- Consumo médio de > 3 UBE de álcool por dia
- Neoplasia prévia ou concomitante, a menos que tratamento curativo tenha sido recebido e ≥5 anos se passaram livres da doença
- Escala ECOG maior ou igual a 3 no início do ensaio clínico
- Neuropatia de grau 3-4 que limita o uso de oxaliplatina.
- História de polipose adenomatosa familiar mediada pelo gene APC ou pela síndrome de Lynch (mutações MLH1, MSH2, PMS2, MSH6).
- Pacientes com deficiência parcial ou completa da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), que causa metabolismo deficiente, e o uso de fluoropirimidinas é contraindicado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (25 pacientes)
Um produto da empresa DCOOP, com extrato de hidroxitirosol
|
O grupo intervenção receberá uma fórmula nutricional do DCOOP (Espanha).
|
|
Experimental: Grupo 2 (25 pacientes)
Um produto da empresa Indukern, com extrato de curcumina e selênio
|
O grupo intervenção receberá uma fórmula nutricional da Indukern (Espanha).
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 3 (25 pacientes)
Placebo
|
O grupo de controle receberá um placebo (substância de carga do produto)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no índice de diversidade alfa (Shannon)
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Esse índice de diversidade é um indicador quantitativo do número de diferentes bactérias presentes em uma amostra de fezes, levando em consideração a uniformidade na distribuição dessas bactérias nessas espécies.
O valor do índice de diversidade aumenta tanto quando o número de espécies aumenta quanto quando a uniformidade aumenta.
O índice de Shannon é um índice de diversidade bem conhecido usado em estudos microecológicos.
Quanto maior o valor do índice de Shannon, maior a diversidade da comunidade.
É calculado como: H = -Σpi * ln(pi), onde "H" é o Índice de Diversidade de Shannon.
"Σ" é um símbolo grego que significa "soma".
"ln" é logaritmo natural.
"pi" é a proporção de toda a comunidade composta por espécies i.
O valor mínimo que o índice de diversidade de Shannon pode assumir é 0. Tal número nos diria que não há diversidade - apenas uma espécie é encontrada naquele habitat.
Não há limite superior para o índice.
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Peso em kg
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Mudança de altura
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Altura em m
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Alterações no IMC (índice de massa corporal)
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido pela análise da composição corporal
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Questionário de adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
avaliar a adesão a um padrão alimentar mediterrânico.
É composto por 14 itens nos quais são avaliados diferentes componentes da dieta mediterrânica (número de peças de fruta consumidas por dia, número de porções de leguminosas consumidas por semana...).
Cada item é pontuado como 0 ou 1.
Uma pontuação total de
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Valor máximo e médio de 3 medidas em dinamometria de mão dominante
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em kg
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Valor máximo e médio de 3 medidas em dinamometria de mão não dominante
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em kg
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Circunferência média do braço dominante
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em cm
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Circunferência da panturrilha na perna dominante
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em cm
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Diâmetro anteroposterior do reto femoral do quadríceps na coxa dominante
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em cm
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Diâmetro transverso do reto femoral do quadríceps na coxa dominante
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em cm
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Área de secção transversa do quadríceps reto femoral na coxa dominante
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medida em cm²
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Perímetro transverso do músculo quadríceps reto na coxa dominante
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em cm
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Valor médio de 3 medidas do diâmetro anteroposterior do tecido adiposo subcutâneo abdominal
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em cm
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Valor médio de 3 medidas do diâmetro anteroposterior do tecido adiposo visceral abdominal
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em cm
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Massa gorda em bioimpedanciometria
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em kg
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Massa magra em bioimpedanciometria
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em kg
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Água extracelular em bioimpedanciometria
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em kg
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Ângulo de fase 50 kHz na medição de bioimpedância
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em º
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Massa celular total na medição de bioimpedância
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em kg
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Massa muscular apendicular em bioimpedanciometria
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em kg
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Percentual de peso perdido nos últimos 6 meses
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em %.
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Percentual de peso perdido nos últimos 12 meses
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em %.
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Hemoglobina no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em g/dl
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Volume corpuscular médio no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em em fL
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Leucócitos no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em x10^9/l
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Linfócitos no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em x10^9/l
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Plaquetas no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em x10^9/l
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Creatinina no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em g/dl
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Glicose no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em mg/dl
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Sódio no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em mEq/l
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Potássio no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em mEq/l
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Cloro no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em mEq/l
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Cálcio no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em mg/dl
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Fósforo no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em mg/dl
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Magnésio no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em mg/dl
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Ferro no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em mcg/dl
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Colesterol no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em mg/dl
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Colesterol HDL no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em mg/dl
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Colesterol LDL no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em mg/dl
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Triglicerídeos sanguíneos
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em mg/dl
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
ALT no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em U/L
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
GGT no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em U/L
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Fosfatase alcalina no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em U/L
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Bilirrubina no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em mg/dl
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Proteína total no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em g/dl
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Albumina no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em g/dl
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Ferritina no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em ng/ml
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
25OH vitamina D no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em ng/ml
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Pré-albumina no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em mg/dl
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Proteína C reativa no sangue
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em mg/dl
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Tempo de protrombina normalizado
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em INR
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Graduação em "Escala de Status de Desempenho ECOG"
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Essa escala foi desenvolvida pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), atualmente o ECOG-ACRIN Cancer Research Group.
Foi publicado em 1982.
A escala descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, realizar atividades físicas diárias e capacidade física (caminhar, trabalhar…).
Foi concebido para usar critérios padrão entre diferentes centros para medir como a doença afeta as habilidades de vida diária de um paciente.
A escala tem uma pontuação de 0 a 5 em números inteiros.
Menor pontuação indica melhor capacidade funcional.
O escore 0 refere-se a pacientes totalmente ativos, capazes de realizar todas as atividades como antes do início da doença.
Uma pontuação de 5 indica a morte do paciente.
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Avaliar o efeito da suplementação na qualidade de vida: teste "EORTC QLQ-30".
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
O "questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ)" é um sistema integrado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais.
O questionário principal é o "QLQ-C30".
A versão 3.0 é atualmente a versão padrão.
O QLQ-C30 é composto por escalas de itens múltiplos e itens únicos.
Cinco escalas de funcionalidade, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida e seis itens individuais estão incluídos.
Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens; nenhum item aparece em mais de uma escala.
Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível mais alto de resposta.
Assim, uma pontuação alta para uma escala de funcionalidade representa um nível alto/saudável de funcionalidade, uma pontuação alta para estado de saúde global/qualidade de vida representa uma alta qualidade de vida, mas uma pontuação alta para uma escala ou itens isolados de sintomas representa um alto nível de sintomas/problemas.
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Avaliar o efeito da suplementação na qualidade de vida: teste "EORTC QLQ-CR29".
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
É um módulo de questionário suplementar para ser utilizado em conjunto com o QLQ-C30.
O QLQ-CR29 incorpora 4 escalas de itens múltiplos e 19 escalas de itens únicos.
Uma variedade de sintomas e problemas comuns são avaliados em pacientes com câncer colorretal.
A abordagem de pontuação é, em princípio, idêntica à das escalas ou itens isolados de funcionalidade e sintomas do QLQ-C30.
Todas as escalas e medidas de item único têm uma faixa de pontuação de 0 a 100.
Uma alta pontuação na escala de funcionalidade e nos itens isolados de funcionalidade representa um alto nível de funcionalidade, enquanto uma alta pontuação nas escalas e itens isolados representa um alto nível de funcionalidade. de sintomas representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Avaliar o efeito da suplementação nos sintomas de depressão-ansiedade
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Tem como objetivo detectar transtornos depressivos e ansiosos em serviços hospitalares não psiquiátricos, evitando a sobreposição de sintomas decorrentes de doenças físicas, sem levar em consideração os aspectos físicos que podem acompanhar a ansiedade/depressão, focando apenas os emocionais.
É uma escala autoaplicável com 14 itens divididos em 2 subescalas (ansiedade e depressão) cuja pontuação máxima é de 21 pontos para cada uma delas.
Com base na pontuação obtida, os pacientes podem ser classificados como normais (
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Avaliar a tolerância gastrointestinal à suplementação e quimioterapia
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Questionário de sintomas gastrointestinais: será aplicado um questionário próprio elaborado para este estudo no qual será avaliada a presença de náuseas, vômitos, diarreia, constipação, refluxo ácido, saciedade precoce, distensão abdominal e dor abdominal.
Cada variável é avaliada em uma escala com 4 respostas possíveis: ausente, leve, moderada, grave.
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Alteração na proteína C reativa sérica
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em mg/l
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Alteração no soro Il-6
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em pg/ml
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Alteração no TNF-alfa sérico
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em pg/ml
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
|
Alteração na calprotectina fecal
Prazo: Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Medido em mcg/g
|
Desde o início até 3 meses, cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Neoplasias colônicas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores de agregação plaquetária
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Curcumina
- 3,4-dihidroxifeniletanol
- Selênio
Outros números de identificação do estudo
- TERATROFO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .