Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement diety dotyczący mikroflory jelitowej u chorych na raka jelita grubego (TERATROFO)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Wpływ suplementu diety o właściwościach przeciwutleniających i przeciwzapalnych na mikroflorę jelitową u pacjentów z rakiem jelita grubego. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Badanie TERATROFO.

Wpływ suplementu diety o właściwościach antyoksydacyjnych i przeciwzapalnych na mikroflorę jelitową chorych na raka jelita grubego. Ramdonizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo. Badanie teratroficzne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Zmiana mikroflory odgrywa fundamentalną rolę w promowaniu i progresji raka okrężnicy z powodu różnych szlaków, takich jak zapalenie i stres oksydacyjny. Zastosowanie substancji o działaniu przeciwzapalnym i przeciwutleniającym może być przydatne w leczeniu tej choroby.

Metodologia:

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne z trzema równoległymi grupami i podwójnie ślepą próbą. Pacjenci z nowotworem okrężnicy w II lub III stopniu zaawansowania, którzy będą poddani chemioterapii pooperacyjnej, zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: grupa 1 (25 pacjentów): produkt z ekstraktem hydroksytyrozolu; grupa 2 (25 pacjentów): preparat z ekstraktem z kurkuminy i selenu. Grupa 3 (25 pacjentów): placebo. Przed rozpoczęciem chemioterapii zostanie pobrana próbka kału i krwi, ocenione zostaną objawy żołądkowo-jelitowe, jakość życia, objawy lękowo-depresyjne oraz ocena stanu odżywienia. Rozpoczynając chemioterapię, zaczną od dziennego spożycia przypisanego im suplementu diety. Po 3 miesiącach ± 2 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii (musi minąć co najmniej 2 tygodnie od ostatniej chemioterapii czwartego cyklu) zostanie przeprowadzona taka sama ocena jak na wizycie wstępnej, oprócz odnotowania przestrzegania interwencyjnego suplementu diety i nowe problemy zdrowotne, które pojawiły się od poprzedniej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Málaga, Hiszpania, 29009
    - Hospital Regional Universitario de Málaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie nowotworu okrężnicy II lub III stopnia
Wskazania do chemioterapii adjuwantowej zgodnie z Protokołami rozpoznawania i leczenia nowotworów Oddziału Zarządzania Klinicznego Intercenter
Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Układowe choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, zespół antyfosfolipidowy, zespół Sjögrena, postępująca twardzina układowa - twardzina układowa -, idiopatyczne miopatie zapalne - zapalenie mięśni - zapalenie naczyń, choroba Behçeta, nawracające zapalenie wielochrząstkowe itp.)
Cukrzyca typu 1
Wcześniejsze resekcje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub zabiegu chirurgicznego wymaganego w leczeniu nowotworu okrężnicy
Przewlekłe patologie jelit (nieswoiste zapalenia jelit, celiakia, limfangiektazje)
Kontynuacja spożywania probiotyków, z wyjątkiem produktów mlecznych lub innych naturalnych produktów fermentowanych
Przewlekłe i ciągłe stosowanie NLPZ lub kortykosteroidów
Alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu
Ciąża
Średnie spożycie > 3 UBE alkoholu dziennie
Wcześniejsza lub współistniejąca neoplazja, chyba że zastosowano leczenie i upłynęło ≥5 lat bez choroby
Skala ECOG większa lub równa 3 na początku badania klinicznego
Neuropatia stopnia 3-4, która ogranicza stosowanie oksaliplatyny.
Historia rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, w której pośredniczy gen APC lub zespół Lyncha (mutacje MLH1, MSH2, PMS2, MSH6).
Pacjenci z częściowym lub całkowitym niedoborem enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD), co powoduje słaby metabolizm i stosowanie fluoropirymidyn jest przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (25 pacjentów) Produkt firmy DCOOP, z ekstraktem hydroksytyrozolu	Suplement diety: Kuracja Eksperymentalna, Produkt DCOOP, Ekstrakt Hydroksytyrozolu Grupa interwencyjna otrzyma formułę odżywczą od DCOOP (Hiszpania).
Eksperymentalny: Grupa 2 (25 pacjentów) Produkt firmy Indukern, z ekstraktem z kurkuminy i selenu	Suplement diety: Kuracja Eksperymentalna, produkt Indukern, ekstrakt z kurkuminy i selenu Grupa interwencyjna otrzyma formułę odżywczą od firmy Indukern (Hiszpania).
Komparator placebo: Grupa 3 (25 pacjentów) Placebo	Inny: Leczenie kontrolne Grupa kontrolna otrzyma placebo (substancję obciążającą produkt)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana indeksu różnorodności alfa (Shannon) Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Ten wskaźnik różnorodności jest ilościowym wskaźnikiem liczby różnych bakterii obecnych w próbce kału, biorąc pod uwagę jednorodność rozmieszczenia tych bakterii w tych gatunkach. Wartość wskaźnika różnorodności wzrasta zarówno wraz ze wzrostem liczby gatunków, jak i wzrostem równości. Indeks Shannona jest dobrze znanym wskaźnikiem różnorodności stosowanym w badaniach mikroekologicznych. Im wyższa wartość wskaźnika Shannona, tym większe zróżnicowanie społeczności. Oblicza się go w następujący sposób: H = -Σpi * ln(pi), gdzie „H” to wskaźnik różnorodności Shannona. „Σ” to grecki symbol oznaczający „sumę”. „ln” to logarytm naturalny. „pi” to proporcja całej społeczności składająca się z gatunków i. Minimalna wartość, jaką może przyjąć wskaźnik różnorodności Shannona, to 0. Taka liczba mówi nam, że różnorodności nie ma – w danym siedlisku występuje tylko jeden gatunek. Nie ma górnej granicy indeksu.	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Śledczy

Główny śledczy: Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

TERATROFO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana wagi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Waga w kg	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Zmiana wysokości Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Wysokość w metrach	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
BMI (wskaźnik masy ciała) zmienia się Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone na podstawie analizy składu ciała	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Kwestionariusz przestrzegania diety śródziemnomorskiej Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	do oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej. Składa się z 14 pozycji, w których oceniane są różne składniki diety śródziemnomorskiej (liczba sztuk owoców spożywanych w ciągu dnia, liczba porcji roślin strączkowych spożywanych w ciągu tygodnia...). Każda pozycja jest oceniana jako 0 lub 1. Łączny wynik	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Maksymalna i średnia wartość z 3 pomiarów w dynamometrii ręki dominującej Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w kg	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Maksymalna i średnia wartość z 3 pomiarów w dynamometrii ręki niedominującej Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w kg	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Średni dominujący obwód ramienia Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzona w cm	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Obwód łydki w nodze dominującej Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzona w cm	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Średnica przednio-tylna mięśnia prostego uda mięśnia czworogłowego uda dominującego Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzona w cm	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Średnica poprzeczna mięśnia prostego uda mięśnia czworogłowego uda dominującego Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzona w cm	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda uda dominującego Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w cm²	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Obwód poprzeczny mięśnia czworogłowego prostego uda dominującego Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzona w cm	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Średnia wartość z 3 pomiarów średnicy przednio-tylnej podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzona w cm	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Średnia wartość z 3 pomiarów średnicy przednio-tylnej trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzona w cm	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Masa tłuszczowa w bioimpedancjometrii Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w kg	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Masa beztłuszczowa w bioimpedancjometrii Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w kg	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Woda zewnątrzkomórkowa w bioimpedancjometrii Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w kg	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Kąt fazowy 50 kHz w pomiarze bioimpedancji Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w º	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Całkowita masa komórek w pomiarze bioimpedancji Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w kg	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Masa mięśnia wyrostka robaczkowego w bioimpedancjometrii Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w kg	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Procent wagi utraconej w ciągu ostatnich 6 miesięcy Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w %.	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Procent wagi utraconej w ciągu ostatnich 12 miesięcy Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w %.	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Hemoglobina we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w g/dl	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Średnia objętość krwinek we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w fL	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Leukocyty we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w x10^9/l	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Limfocyty we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w x10^9/l	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Płytki krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w x10^9/l	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Kreatynina we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w g/dl	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Glukoza we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w mg/dl	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Sód we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w mEq/l	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Potas we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w mEq/l	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Chlor we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w mEq/l	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Wapń we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w mg/dl	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Fosfor we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w mg/dl	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Magnez we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w mg/dl	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Żelazo we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w mcg/dl	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Cholesterol we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w mg/dl	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Cholesterolu HDL we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w mg/dl	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Cholesterolu LDL we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w mg/dl	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Trójglicerydy we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w mg/dl	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
ALAT we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w U/L	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
GGT we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w U/l	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Fosfataza alkaliczna we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w U/L	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Bilirubina we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w mg/dl	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Białko całkowite we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w g/dl	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Albumina we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w g/dl	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Ferrytyna we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w ng/ml	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
25OH witaminy D we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w ng/ml	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Prealbumina we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w mg/dl	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Białko C-reaktywne we krwi Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w mg/dl	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Znormalizowany czas protrombinowy Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w INR	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Stopień w „Skali statusu wydajności ECOG” Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Skala ta została opracowana przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), obecnie ECOG-ACRIN Cancer Research Group. Został opublikowany w 1982 roku. Skala opisuje poziom funkcjonowania pacjentki pod kątem jej zdolności do dbania o siebie, wykonywania codziennej aktywności fizycznej oraz wydolności fizycznej (chodzenie, praca…). Został opracowany w celu wykorzystania standardowych kryteriów między różnymi ośrodkami w celu zmierzenia, w jaki sposób choroba wpływa na codzienne zdolności pacjenta. Skala ma wynik od 0 do 5 w liczbach całkowitych. Niższy wynik wskazuje na lepszą wydolność funkcjonalną. Wynik 0 odnosi się do pacjentów w pełni aktywnych, zdolnych do wykonywania wszystkich czynności jak przed wystąpieniem choroby. Wynik 5 wskazuje na śmierć pacjenta.	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Ocena wpływu suplementacji na jakość życia: test „EORTC QLQ-30”. Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	„Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ)” to zintegrowany system oceny jakości życia pacjentów onkologicznych uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Głównym kwestionariuszem jest „QLQ-C30”. Wersja 3.0 jest obecnie wersją standardową. QLQ-C30 składa się z wagi wieloelementowej i jednoelementowej. Uwzględniono pięć skal funkcjonalności, trzy skale objawów, globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia oraz sześć indywidualnych pozycji. Każda z wielu skal pozycji zawiera inny zestaw pozycji; żaden element nie pojawia się na więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i miary jednoelementowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalności reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonalności, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/jakość życia oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik na skali lub pojedynczych elementów objawów reprezentuje wysoki poziom objawów/problemów.	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Ocena wpływu suplementacji na jakość życia: test „EORTC QLQ-CR29”. Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Jest to dodatkowy moduł kwestionariusza do stosowania razem z QLQ-C30. QLQ-CR29 zawiera 4 wieloelementowe i 19 jednoelementowych skal. U pacjentów z rakiem jelita grubego ocenia się wiele typowych objawów i problemów. Podejście do punktacji jest zasadniczo identyczne jak w przypadku skal lub pojedynczych elementów funkcjonalności i symptomów QLQ-C30. Wszystkie skale i miary jednoelementowe mają zakres punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalności i pojedynczych pozycji funkcjonalności reprezentuje wysoki poziom funkcjonalności, podczas gdy wysoki wynik na skalach i pojedynczych pozycjach reprezentuje wysoki poziom funkcjonalności. objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Ocena wpływu suplementacji na objawy depresji-lęku Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Jego celem jest wykrywanie zaburzeń depresyjnych i lękowych w placówkach szpitali niepsychiatrycznych, unikanie nakładania się objawów z powodu choroby somatycznej, bez uwzględniania aspektów fizycznych, które mogą towarzyszyć lękowi/depresji, skupiając się wyłącznie na aspektach emocjonalnych. Jest to skala do samodzielnego wykonania, składająca się z 14 itemów podzielonych na 2 podskale (lęk i depresja), których maksymalny wynik to 21 punktów za każdą z nich. Na podstawie uzyskanej punktacji pacjentów można sklasyfikować jako normalnych (	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Ocena tolerancji przewodu pokarmowego na suplementację i chemioterapię Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Ankieta objawów żołądkowo-jelitowych: zostanie przeprowadzona autorska ankieta stworzona na potrzeby tego badania, w której oceniane będą obecność nudności, wymiotów, biegunek, zaparć, refluksu żołądkowego, wczesnego uczucia sytości, wzdęć i bólów brzucha. Każda zmienna jest oceniana na skali z 4 możliwymi odpowiedziami: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka.	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w mg/l	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Zmiana w surowicy Il-6 Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w pg/ml	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Zmiana stężenia TNF-alfa w surowicy Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w pg/ml	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii
Zmiana kalprotektyny w kale Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii	Mierzone w mcg/g	Od wartości początkowej do 3 miesięcy około 2 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii

Suplement diety dotyczący mikroflory jelitowej u chorych na raka jelita grubego (TERATROFO)

Wpływ suplementu diety o właściwościach przeciwutleniających i przeciwzapalnych na mikroflorę jelitową u pacjentów z rakiem jelita grubego. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Badanie TERATROFO.

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA