冠動脈狭窄の検出のための冠動脈磁気共鳴血管造影の自動化 (iNav-AUTO CMRA)
虚血性心疾患 (IHD) は、世界の主要な死因です。 IHD は、多くの場合、冠状動脈の狭窄によって引き起こされます。これにより、心筋への血液の流れが妨げられ、心臓に痛みや損傷が生じます。 個人が心筋梗塞 (MI) を患っている場合、損傷した心臓の部分は修復できません。 したがって、MI が発生する前に、動脈の狭窄を特定して治療することが重要です。
現在、動脈の狭窄を特定する主な方法は 2 つあります。 1 つ目は侵襲的処置で、もう 1 つは CT スキャンを使用します。 どちらの方法も効果的ですが、リスクが伴います。 侵襲的な処置は冠状動脈に損傷を与える可能性があり、CT スキャンは患者を放射線と造影剤にさらし、がんやアレルギー反応のリスクを高める可能性があります。
磁気共鳴 (MR) スキャンは、これらの方法の代替手段ですが、画像を取得するために必要な高度な技術的知識が原因の 1 つとして、過去には使用が制限されていました。 さらに、拡張中期の休息期間の選択にはある程度の主観性があり、結果の一貫性に影響を与える可能性があります。 これは、日常の病院環境で使用するのが難しいことを意味します。 しかし、人工知能を使用した最近の技術開発により、より自動化された一貫した方法で画像を取得できるようになりました。 この新しいスキャンは、まだ臨床試験でテストされていません。
したがって、臨床研究の目的は、この新しいスキャンをテストしてその有効性を判断することです。 冠動脈疾患のリスクがある 5 つの部位で CT スキャンを依頼された 160 人の患者が、CT スキャンと新しい MR スキャンの両方を受ける予定です。 次に、MR スキャンを CT スキャンと比較して、診断の精度と画質を評価します。
研究者は、新しい MR スキャンは CT スキャンと同じ診断精度を持ち、5 つの異なる病院間で画像の解釈に違いはないという仮説を立てています。
効果が証明されれば、冠動脈の MR スキャンが、CT スキャンや冠動脈狭窄の侵襲的評価に代わる安全で臨床的に有用な代替法であることが証明される可能性があります。 さらに、異なる場所で違いがなければ、これらのスキャンを一貫して実行できることが実証され、医療システム全体での実装が容易になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gregory Wood
- 電話番号：+45 40 14 04 21
- メール：gregory.wood@clin.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandra Pedersen
- 電話番号：+45 40 14 04 21
- メール：alxped@rm.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Gregory Wood
- 電話番号：+45 40 14 04 21
- メール：gregory.wood@clin.au.dk
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コンタクト：
- Alexandra Pedersen
- 電話番号：+45 40 14 04 21
- メール：aup@clin.au.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、次の病院に拠点を置く5つの研究サイトの地域に住む冠動脈の評価のためにCCTAに紹介された個人から抽出されます。
- オーフス大学病院 (オーフス、デンマーク)
- Herlev-Gentofte Hospital (コペンハーゲン、デンマーク)
- キングス カレッジ ロンドン (ロンドン、イギリス)
- ハマースミス病院 (ロンドン、イギリス)
- Rigshospitalet (コペンハーゲン、デンマーク)
説明
包含基準:
- 包含基準:
- 18歳以上
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供した
- BMI < 35
- 洞調律
- 包含時の安定した症状
- -14日以内に選択的CCTAを受ける予定
除外基準:
- -CMRに対する禁忌
- 以前の冠動脈血行再建術
- 舌下ニトログリセリンを服用できない
- 不規則な心拍数
- β遮断薬の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者グループ
冠動脈疾患のリスクがある CT 冠動脈造影 (CCTA) のために紹介された 230 人の患者で構成される単一コホート。
すべての患者はCCTAとCMRAの両方を受けることになります
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冠動脈狭窄を検出するための高度な自動ソフトウェアを統合した、高度に最適化された CMRA プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行力学的に重要なCAD
時間枠：CCTAは、胸痛のエピソード後のCADのリスクを調査するために、臨床的適応に基づいて行われます。 CMRA は CCTA と比較して±4 週間で取得されます。
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CCTAと比較してCMRAによって評価された、冠動脈直径狭窄≧50%として定義される、血行力学的に有意なCADを有する患者の数。
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CCTAは、胸痛のエピソード後のCADのリスクを調査するために、臨床的適応に基づいて行われます。 CMRA は CCTA と比較して±4 週間で取得されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質
時間枠：CCTAは、胸痛のエピソード後のCADのリスクを調査するために、臨床的適応に基づいて行われます。 CMRA は CCTA と比較して±4 週間で取得されます。
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CMRA 画像の画質の定性的評価。
使用されるスケールは次のとおりです。0、非診断。 1、不良（冠状血管の可視性が制限されている、または画像にノイズが多い）。 2、平均（冠状血管は見えるが、診断の信頼性は低い）。 3、良好（冠動脈が適切に可視化され、診断品質の画像）。 4、優れています (冠動脈が明確に描写されています)。
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CCTAは、胸痛のエピソード後のCADのリスクを調査するために、臨床的適応に基づいて行われます。 CMRA は CCTA と比較して±4 週間で取得されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMRA プロトコルの解釈におけるリーダー間のばらつき
時間枠：CCTAは、胸痛のエピソード後のCADのリスクを調査するために、臨床的適応に基づいて行われます。 CMRA は CCTA と比較して±4 週間で取得されます。
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多施設研究において異なる施設の異なる研究者間で比較された、CMRAによって評価された、冠状動脈直径狭窄≧50%として定義される、血行力学的に重大なCADを有する患者の数。
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CCTAは、胸痛のエピソード後のCADのリスクを調査するために、臨床的適応に基づいて行われます。 CMRA は CCTA と比較して±4 週間で取得されます。
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脈拍数
時間枠：CCTAは、胸痛のエピソード後のCADのリスクを調査するために、臨床的適応に基づいて行われます。 CMRA は CCTA と比較して±4 週間で取得されます。
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CMRA スキャン取得中のパルスと画質メトリクスとの関連付け
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CCTAは、胸痛のエピソード後のCADのリスクを調査するために、臨床的適応に基づいて行われます。 CMRA は CCTA と比較して±4 週間で取得されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Won Yong Kim、Department of cardiology, Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。