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Automatisierte Koronarmagnetresonanzangiographie zum Nachweis von Koronararterienstenosen (iNav-AUTO CMRA)

19. Juni 2023 aktualisiert von: Gregory Wood, Aarhus University Hospital

Die ischämische Herzkrankheit (IHD) ist die weltweit häufigste Todesursache. IHD wird oft durch eine Verengung der Koronararterien verursacht, die verhindert, dass Blut zum Herzmuskel fließt, was Schmerzen und Schäden am Herzen verursacht. Wenn eine Person einen Myokardinfarkt (MI) hat, können Teile des Herzens, die beschädigt sind, nicht repariert werden. Daher ist es wichtig, die Verengung der Arterien zu erkennen und zu behandeln, bevor ein Herzinfarkt auftritt.

Derzeit gibt es zwei Hauptmethoden zur Erkennung von Arterienverengungen. Das erste ist ein invasives Verfahren, das andere mit einem CT-Scan. Obwohl beide Methoden effektiv sind, sind sie mit Risiken verbunden. Das invasive Verfahren kann die Koronararterien schädigen, während der CT-Scan Patienten Strahlung und Kontrastmittel aussetzt, was das Krebsrisiko und allergische Reaktionen erhöhen kann.

Das Magnetresonanz-(MR)-Scannen ist eine Alternative zu diesen Verfahren, aber seine Verwendung war in der Vergangenheit teilweise aufgrund des hohen technischen Wissens, das erforderlich ist, um Bilder zu erhalten, begrenzt. Darüber hinaus besteht ein gewisses Maß an Subjektivität bei der Auswahl der mittleren diastolischen Ruhezeit, was möglicherweise die Konsistenz der Ergebnisse beeinträchtigt. Dies bedeutet, dass es im Krankenhausalltag nur schwer zu handhaben ist. Jüngste technologische Entwicklungen unter Verwendung künstlicher Intelligenz bedeuten jedoch, dass Bilder automatisierter und konsistenter erfasst werden können. Dieser neue Scan muss noch in einer klinischen Studie getestet werden.

Ziel der klinischen Studie ist es daher, diesen neuen Scan auf seine Wirksamkeit zu testen. 160 Patienten an 5 Standorten mit Risiko für koronare Herzkrankheit, die zu einem CT-Scan überwiesen wurden, werden sowohl ihrem CT-Scan als auch dem neuen MR-Scan unterzogen. Der MR-Scan wird dann mit dem CT-Scan auf diagnostische Genauigkeit und Bildqualität verglichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass der neue MR-Scan die gleiche diagnostische Genauigkeit wie der CT-Scan haben wird, ohne Unterschiede in der Interpretation der Bilder in den 5 verschiedenen Krankenhäusern.

Wenn sich dies als wirksam erweist, würde dies zeigen, dass sich die MR-Untersuchung der Koronararterien als sichere, klinisch nützliche Alternative zur CT-Untersuchung und invasiven Beurteilung der Koronararterienverengung erweisen könnte. Wenn es darüber hinaus keinen Unterschied zwischen verschiedenen Standorten gibt, würde dies zeigen, dass diese Scans konsistent durchgeführt werden können, was die Implementierung auf einer gesundheitssystemweiten Basis erleichtert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alexandra Pedersen
  • Telefonnummer: +45 40 14 04 21
  • E-Mail: alxped@rm.dk

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Personen gezogen, die zur Beurteilung der Koronararterien an die CCTA überwiesen wurden, die in den Regionen der 5 Studienzentren leben, die sich in den folgenden Krankenhäusern befinden:

  • Universitätskrankenhaus Aarhus (Aarhus, Dänemark)
  • Krankenhaus Herlev-Gentofte (Kopenhagen, Dänemark)
  • Kings College London (London, Vereinigtes Königreich)
  • Hammersmith Hospital (London, Vereinigtes Königreich)
  • Rigshospitalet (Kopenhagen, Dänemark)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • ≥18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine informierte schriftliche Zustimmung erteilt
  • BMI < 35
  • Sinusrhythmus
  • Stabiles Symptom zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Geplant, sich innerhalb von 14 Tagen einer elektiven CCTA zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für CMR
  • Frühere koronare Revaskularisation
  • Unfähigkeit, Nitroglycerin sublingual einzunehmen
  • Unregelmäßige Herzfrequenz
  • Kontraindikation für Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
Eine einzelne Kohorte bestehend aus 230 Patienten, die zur CT-Koronarangiographie (CCTA) überwiesen wurden und bei denen das Risiko einer koronaren Herzkrankheit besteht. Alle Patienten werden sowohl einer CCTA als auch einer CMRA unterzogen
Ein hochoptimiertes CMRA-Protokoll, das fortschrittliche, automatisierte Software zur Erkennung von Koronararterienstenosen integriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamisch signifikante CAD
Zeitfenster: CCTA wird bei klinischer Indikation durchgeführt, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit nach einer Episode von Brustschmerzen zu untersuchen. CMRA wird im Vergleich zu CCTA innerhalb von ± 4 Wochen erworben.
Anzahl der Patienten mit hämodynamisch signifikanter CAD, definiert als Stenose des Koronararteriendurchmessers ≥ 50 %, gemäß CMRA im Vergleich zu CCTA.
CCTA wird bei klinischer Indikation durchgeführt, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit nach einer Episode von Brustschmerzen zu untersuchen. CMRA wird im Vergleich zu CCTA innerhalb von ± 4 Wochen erworben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: CCTA wird bei klinischer Indikation durchgeführt, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit nach einer Episode von Brustschmerzen zu untersuchen. CMRA wird im Vergleich zu CCTA innerhalb von ± 4 Wochen erworben.
Qualitative Beurteilung der Bildqualität der CMRA-Bilder. Die verwendete Skala ist: 0, nicht diagnostisch; 1, schlecht (eingeschränkte Sichtbarkeit der Herzkranzgefäße oder verrauschtes Bild); 2, durchschnittlich (Herzkranzgefäße sichtbar, aber geringe diagnostische Sicherheit); 3, gut (Koronararterie ausreichend dargestellt und Bild von diagnostischer Qualität); und 4, ausgezeichnet (Koronararterie deutlich dargestellt).
CCTA wird bei klinischer Indikation durchgeführt, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit nach einer Episode von Brustschmerzen zu untersuchen. CMRA wird im Vergleich zu CCTA innerhalb von ± 4 Wochen erworben.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität zwischen den Lesern bei der Interpretation des CMRA-Protokolls
Zeitfenster: CCTA wird bei klinischer Indikation durchgeführt, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit nach einer Episode von Brustschmerzen zu untersuchen. CMRA wird im Vergleich zu CCTA innerhalb von ± 4 Wochen erworben.
Anzahl der Patienten mit hämodynamisch signifikanter koronarer Herzkrankheit, definiert als Stenose des Koronararteriendurchmessers ≥ 50 %, wie von der CMRA beurteilt, im Vergleich zwischen verschiedenen Forschern an verschiedenen Standorten in der multizentrischen Studie.
CCTA wird bei klinischer Indikation durchgeführt, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit nach einer Episode von Brustschmerzen zu untersuchen. CMRA wird im Vergleich zu CCTA innerhalb von ± 4 Wochen erworben.
Pulsfrequenz
Zeitfenster: CCTA wird bei klinischer Indikation durchgeführt, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit nach einer Episode von Brustschmerzen zu untersuchen. CMRA wird im Vergleich zu CCTA innerhalb von ± 4 Wochen erworben.
Puls während der CMRA-Scanerfassung und Zuordnung zu Bildqualitätsmetriken
CCTA wird bei klinischer Indikation durchgeführt, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit nach einer Episode von Brustschmerzen zu untersuchen. CMRA wird im Vergleich zu CCTA innerhalb von ± 4 Wochen erworben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Won Yong Kim, Department of cardiology, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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