- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05473117
Automatisierte Koronarmagnetresonanzangiographie zum Nachweis von Koronararterienstenosen (iNav-AUTO CMRA)
Die ischämische Herzkrankheit (IHD) ist die weltweit häufigste Todesursache. IHD wird oft durch eine Verengung der Koronararterien verursacht, die verhindert, dass Blut zum Herzmuskel fließt, was Schmerzen und Schäden am Herzen verursacht. Wenn eine Person einen Myokardinfarkt (MI) hat, können Teile des Herzens, die beschädigt sind, nicht repariert werden. Daher ist es wichtig, die Verengung der Arterien zu erkennen und zu behandeln, bevor ein Herzinfarkt auftritt.
Derzeit gibt es zwei Hauptmethoden zur Erkennung von Arterienverengungen. Das erste ist ein invasives Verfahren, das andere mit einem CT-Scan. Obwohl beide Methoden effektiv sind, sind sie mit Risiken verbunden. Das invasive Verfahren kann die Koronararterien schädigen, während der CT-Scan Patienten Strahlung und Kontrastmittel aussetzt, was das Krebsrisiko und allergische Reaktionen erhöhen kann.
Das Magnetresonanz-(MR)-Scannen ist eine Alternative zu diesen Verfahren, aber seine Verwendung war in der Vergangenheit teilweise aufgrund des hohen technischen Wissens, das erforderlich ist, um Bilder zu erhalten, begrenzt. Darüber hinaus besteht ein gewisses Maß an Subjektivität bei der Auswahl der mittleren diastolischen Ruhezeit, was möglicherweise die Konsistenz der Ergebnisse beeinträchtigt. Dies bedeutet, dass es im Krankenhausalltag nur schwer zu handhaben ist. Jüngste technologische Entwicklungen unter Verwendung künstlicher Intelligenz bedeuten jedoch, dass Bilder automatisierter und konsistenter erfasst werden können. Dieser neue Scan muss noch in einer klinischen Studie getestet werden.
Ziel der klinischen Studie ist es daher, diesen neuen Scan auf seine Wirksamkeit zu testen. 160 Patienten an 5 Standorten mit Risiko für koronare Herzkrankheit, die zu einem CT-Scan überwiesen wurden, werden sowohl ihrem CT-Scan als auch dem neuen MR-Scan unterzogen. Der MR-Scan wird dann mit dem CT-Scan auf diagnostische Genauigkeit und Bildqualität verglichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass der neue MR-Scan die gleiche diagnostische Genauigkeit wie der CT-Scan haben wird, ohne Unterschiede in der Interpretation der Bilder in den 5 verschiedenen Krankenhäusern.
Wenn sich dies als wirksam erweist, würde dies zeigen, dass sich die MR-Untersuchung der Koronararterien als sichere, klinisch nützliche Alternative zur CT-Untersuchung und invasiven Beurteilung der Koronararterienverengung erweisen könnte. Wenn es darüber hinaus keinen Unterschied zwischen verschiedenen Standorten gibt, würde dies zeigen, dass diese Scans konsistent durchgeführt werden können, was die Implementierung auf einer gesundheitssystemweiten Basis erleichtert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gregory Wood
- Telefonnummer: +45 40 14 04 21
- E-Mail: gregory.wood@clin.au.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra Pedersen
- Telefonnummer: +45 40 14 04 21
- E-Mail: alxped@rm.dk
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Gregory Wood
- Telefonnummer: +45 40 14 04 21
- E-Mail: gregory.wood@clin.au.dk
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Kontakt:
- Alexandra Pedersen
- Telefonnummer: +45 40 14 04 21
- E-Mail: aup@clin.au.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus Personen gezogen, die zur Beurteilung der Koronararterien an die CCTA überwiesen wurden, die in den Regionen der 5 Studienzentren leben, die sich in den folgenden Krankenhäusern befinden:
- Universitätskrankenhaus Aarhus (Aarhus, Dänemark)
- Krankenhaus Herlev-Gentofte (Kopenhagen, Dänemark)
- Kings College London (London, Vereinigtes Königreich)
- Hammersmith Hospital (London, Vereinigtes Königreich)
- Rigshospitalet (Kopenhagen, Dänemark)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Das Subjekt hat eine informierte schriftliche Zustimmung erteilt
- BMI < 35
- Sinusrhythmus
- Stabiles Symptom zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Geplant, sich innerhalb von 14 Tagen einer elektiven CCTA zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für CMR
- Frühere koronare Revaskularisation
- Unfähigkeit, Nitroglycerin sublingual einzunehmen
- Unregelmäßige Herzfrequenz
- Kontraindikation für Betablocker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patientengruppe
Eine einzelne Kohorte bestehend aus 230 Patienten, die zur CT-Koronarangiographie (CCTA) überwiesen wurden und bei denen das Risiko einer koronaren Herzkrankheit besteht.
Alle Patienten werden sowohl einer CCTA als auch einer CMRA unterzogen
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Ein hochoptimiertes CMRA-Protokoll, das fortschrittliche, automatisierte Software zur Erkennung von Koronararterienstenosen integriert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodynamisch signifikante CAD
Zeitfenster: CCTA wird bei klinischer Indikation durchgeführt, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit nach einer Episode von Brustschmerzen zu untersuchen. CMRA wird im Vergleich zu CCTA innerhalb von ± 4 Wochen erworben.
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Anzahl der Patienten mit hämodynamisch signifikanter CAD, definiert als Stenose des Koronararteriendurchmessers ≥ 50 %, gemäß CMRA im Vergleich zu CCTA.
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CCTA wird bei klinischer Indikation durchgeführt, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit nach einer Episode von Brustschmerzen zu untersuchen. CMRA wird im Vergleich zu CCTA innerhalb von ± 4 Wochen erworben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildqualität
Zeitfenster: CCTA wird bei klinischer Indikation durchgeführt, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit nach einer Episode von Brustschmerzen zu untersuchen. CMRA wird im Vergleich zu CCTA innerhalb von ± 4 Wochen erworben.
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Qualitative Beurteilung der Bildqualität der CMRA-Bilder.
Die verwendete Skala ist: 0, nicht diagnostisch; 1, schlecht (eingeschränkte Sichtbarkeit der Herzkranzgefäße oder verrauschtes Bild); 2, durchschnittlich (Herzkranzgefäße sichtbar, aber geringe diagnostische Sicherheit); 3, gut (Koronararterie ausreichend dargestellt und Bild von diagnostischer Qualität); und 4, ausgezeichnet (Koronararterie deutlich dargestellt).
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CCTA wird bei klinischer Indikation durchgeführt, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit nach einer Episode von Brustschmerzen zu untersuchen. CMRA wird im Vergleich zu CCTA innerhalb von ± 4 Wochen erworben.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variabilität zwischen den Lesern bei der Interpretation des CMRA-Protokolls
Zeitfenster: CCTA wird bei klinischer Indikation durchgeführt, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit nach einer Episode von Brustschmerzen zu untersuchen. CMRA wird im Vergleich zu CCTA innerhalb von ± 4 Wochen erworben.
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Anzahl der Patienten mit hämodynamisch signifikanter koronarer Herzkrankheit, definiert als Stenose des Koronararteriendurchmessers ≥ 50 %, wie von der CMRA beurteilt, im Vergleich zwischen verschiedenen Forschern an verschiedenen Standorten in der multizentrischen Studie.
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CCTA wird bei klinischer Indikation durchgeführt, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit nach einer Episode von Brustschmerzen zu untersuchen. CMRA wird im Vergleich zu CCTA innerhalb von ± 4 Wochen erworben.
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: CCTA wird bei klinischer Indikation durchgeführt, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit nach einer Episode von Brustschmerzen zu untersuchen. CMRA wird im Vergleich zu CCTA innerhalb von ± 4 Wochen erworben.
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Puls während der CMRA-Scanerfassung und Zuordnung zu Bildqualitätsmetriken
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CCTA wird bei klinischer Indikation durchgeführt, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit nach einer Episode von Brustschmerzen zu untersuchen. CMRA wird im Vergleich zu CCTA innerhalb von ± 4 Wochen erworben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Won Yong Kim, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iNav-AUTO CMRA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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