Angiografía por resonancia magnética coronaria automatizada para la detección de estenosis de las arterias coronarias (iNav-AUTO CMRA)
La cardiopatía isquémica (CI) es la principal causa de muerte en el mundo. La IHD a menudo es causada por un estrechamiento de las arterias coronarias, lo que impide que la sangre fluya hacia el músculo cardíaco, lo que provoca dolor y daño al corazón. Si una persona tiene un infarto de miocardio (MI), las partes del corazón que están dañadas no se pueden reparar. Por lo tanto, es importante identificar y tratar el estrechamiento de las arterias antes de que ocurra un infarto de miocardio.
En la actualidad existen 2 métodos principales para identificar el estrechamiento de las arterias. El primero es un procedimiento invasivo, el otro utiliza una tomografía computarizada. Si bien ambos métodos son efectivos, implican riesgos. El procedimiento invasivo puede dañar las arterias coronarias, mientras que la tomografía computarizada expone a los pacientes a radiación y contraste, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer y reacciones alérgicas.
La exploración por resonancia magnética (MR) es una alternativa a estos métodos, pero su uso ha sido limitado en el pasado debido, en parte, al alto conocimiento técnico requerido para obtener imágenes. Además, existe un grado de subjetividad en la selección del período de descanso mesodiastólico, lo que podría afectar la consistencia de los resultados. Esto significa que es difícil de usar en un entorno hospitalario cotidiano. Sin embargo, los desarrollos tecnológicos recientes que utilizan inteligencia artificial significan que las imágenes se pueden adquirir de una manera más automatizada y consistente. Esta nueva exploración aún no se ha probado en un ensayo clínico.
Por lo tanto, el objetivo del estudio clínico es probar esta nueva exploración para determinar su eficacia. 160 pacientes en 5 sitios con riesgo de enfermedad arterial coronaria, que han sido remitidos para una tomografía computarizada, se someterán tanto a su tomografía computarizada como a la nueva tomografía computarizada. Luego, la RM se comparará con la tomografía computarizada para determinar la precisión del diagnóstico y la calidad de la imagen.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la nueva resonancia magnética tendrá la misma precisión diagnóstica que la tomografía computarizada, sin diferencias en la interpretación de las imágenes entre los 5 hospitales diferentes.
Si se demuestra su eficacia, esto demostraría que la exploración por RM de las arterias coronarias podría resultar una alternativa segura y clínicamente útil a la exploración por TC y la evaluación invasiva del estrechamiento de las arterias coronarias. Además, si no hay diferencia entre diferentes ubicaciones, demostraría que estos escaneos se pueden realizar de manera consistente, lo que facilita la implementación en todo el sistema de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory Wood
- Número de teléfono: +45 40 14 04 21
- Correo electrónico: gregory.wood@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Pedersen
- Número de teléfono: +45 40 14 04 21
- Correo electrónico: alxped@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Gregory Wood
- Número de teléfono: +45 40 14 04 21
- Correo electrónico: gregory.wood@clin.au.dk
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Contacto:
- Alexandra Pedersen
- Número de teléfono: +45 40 14 04 21
- Correo electrónico: aup@clin.au.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio se extraerá de personas remitidas a CCTA para la evaluación de las arterias coronarias que viven en las regiones de los 5 sitios de estudio, que se encuentran en los siguientes hospitales:
- Hospital Universitario de Aarhus (Aarhus, Dinamarca)
- Hospital Herlev-Gentofte (Copenhague, Dinamarca)
- Kings College London (Londres, Reino Unido)
- Hospital Hammersmith (Londres, Reino Unido)
- Rigshospitalet (Copenhague, Dinamarca)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito
- IMC < 35
- Ritmo sinusal
- Síntoma estable en el momento de la inclusión
- Programado para someterse a una CCTA electiva dentro de los 14 días
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación a la RMC
- Revascularización coronaria previa
- Incapacidad para tomar nitroglicerina sublingual
- Ritmo cardíaco irregular
- Contraindicación a los bloqueadores beta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes
Una única cohorte compuesta por 230 pacientes remitidos para angiografía coronaria por TC (CCTA) con riesgo de enfermedad arterial coronaria.
Todos los pacientes se someterán tanto a CCTA como a CMRA
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Un protocolo CMRA altamente optimizado que integra software avanzado y automatizado para la detección de estenosis de la arteria coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EAC hemodinámicamente significativa
Periodo de tiempo: CCTA se llevará a cabo por indicación clínica para investigar el riesgo de CAD después de un episodio de dolor en el pecho. CMRA se adquirirá ± 4 semanas en comparación con CCTA.
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Número de pacientes con CAD hemodinámicamente significativa, definida como estenosis del diámetro de la arteria coronaria ≥50 %, evaluada por CMRA, en comparación con CCTA.
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CCTA se llevará a cabo por indicación clínica para investigar el riesgo de CAD después de un episodio de dolor en el pecho. CMRA se adquirirá ± 4 semanas en comparación con CCTA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: CCTA se llevará a cabo por indicación clínica para investigar el riesgo de CAD después de un episodio de dolor en el pecho. CMRA se adquirirá ± 4 semanas en comparación con CCTA.
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Evaluación cualitativa de la calidad de imagen de las imágenes CMRA.
La escala utilizada será: 0, no diagnóstico; 1, pobre (visibilidad limitada del vaso coronario o imagen ruidosa); 2, promedio (vaso coronario visible pero confianza diagnóstica baja); 3, bueno (arteria coronaria adecuadamente visualizada e imagen de calidad diagnóstica); y 4, excelente (arteria coronaria claramente representada).
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CCTA se llevará a cabo por indicación clínica para investigar el riesgo de CAD después de un episodio de dolor en el pecho. CMRA se adquirirá ± 4 semanas en comparación con CCTA.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad entre lectores en la interpretación del protocolo CMRA
Periodo de tiempo: CCTA se llevará a cabo por indicación clínica para investigar el riesgo de CAD después de un episodio de dolor en el pecho. CMRA se adquirirá ± 4 semanas en comparación con CCTA.
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Número de pacientes con CAD hemodinámicamente significativa, definida como estenosis del diámetro de la arteria coronaria ≥50 %, evaluada por CMRA, en comparación entre diferentes investigadores en diferentes sitios en el estudio multicéntrico.
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CCTA se llevará a cabo por indicación clínica para investigar el riesgo de CAD después de un episodio de dolor en el pecho. CMRA se adquirirá ± 4 semanas en comparación con CCTA.
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: CCTA se llevará a cabo por indicación clínica para investigar el riesgo de CAD después de un episodio de dolor en el pecho. CMRA se adquirirá ± 4 semanas en comparación con CCTA.
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Pulso durante la adquisición de escaneo CMRA y asociación con métricas de calidad de imagen
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CCTA se llevará a cabo por indicación clínica para investigar el riesgo de CAD después de un episodio de dolor en el pecho. CMRA se adquirirá ± 4 semanas en comparación con CCTA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Won Yong Kim, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iNav-AUTO CMRA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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