- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05473117
Angiografia a risonanza magnetica coronarica automatizzata per la rilevazione della stenosi dell'arteria coronaria (iNav-AUTO CMRA)
La cardiopatia ischemica (IHD) è la principale causa di morte al mondo. L'IHD è spesso causata da un restringimento delle arterie coronarie, che impedisce al sangue di fluire al muscolo cardiaco, causando dolore e danni al cuore. Se un individuo ha un infarto del miocardio (MI), le parti del cuore danneggiate non possono essere riparate. Pertanto, è importante identificare e trattare il restringimento delle arterie prima che si verifichi un IM.
Al momento ci sono 2 metodi principali per identificare il restringimento delle arterie. La prima è una procedura invasiva, l'altra utilizza una TAC. Sebbene entrambi i metodi siano efficaci, comportano dei rischi. La procedura invasiva può danneggiare le arterie coronarie, mentre la TAC espone i pazienti a radiazioni e contrasto, che possono aumentare il rischio di cancro e reazioni allergiche.
La scansione a risonanza magnetica (MR) è un'alternativa a questi metodi, ma in passato è stata limitata nell'uso a causa, in parte, delle elevate conoscenze tecniche necessarie per ottenere immagini. Inoltre, vi è un certo grado di soggettività nella scelta del periodo di riposo medio-diastolico, che potenzialmente influisce sulla coerenza dei risultati. Ciò significa che è difficile da usare in un ambiente ospedaliero quotidiano. Tuttavia, i recenti sviluppi tecnologici che utilizzano l'intelligenza artificiale significano che le immagini possono essere acquisite in modo più automatizzato e coerente. Questa nuova scansione deve ancora essere testata in uno studio clinico.
Pertanto, l'obiettivo dello studio clinico è testare questa nuova scansione per determinarne l'efficacia. 160 pazienti in 5 siti a rischio di malattia coronarica, che sono stati sottoposti a TAC, saranno sottoposti sia alla TAC che alla nuova RM. La scansione RM verrà quindi confrontata con la scansione TC per l'accuratezza diagnostica e la qualità dell'immagine.
Gli investigatori ipotizzano che la nuova scansione RM avrà la stessa accuratezza diagnostica della scansione TC, senza differenze nell'interpretazione delle immagini nei 5 diversi ospedali.
Se dimostrato efficace, ciò dimostrerebbe che la scansione RM delle arterie coronarie potrebbe rivelarsi un'alternativa sicura e clinicamente utile alla scansione TC e alla valutazione invasiva del restringimento delle arterie coronarie. Inoltre, se non ci sono differenze tra luoghi diversi, dimostrerebbe che queste scansioni possono essere eseguite in modo coerente, facilitando l'implementazione a livello di sistema sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gregory Wood
- Numero di telefono: +45 40 14 04 21
- Email: gregory.wood@clin.au.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra Pedersen
- Numero di telefono: +45 40 14 04 21
- Email: alxped@rm.dk
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Contatto:
- Gregory Wood
- Numero di telefono: +45 40 14 04 21
- Email: gregory.wood@clin.au.dk
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Contatto:
- Alexandra Pedersen
- Numero di telefono: +45 40 14 04 21
- Email: aup@clin.au.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà prelevata da individui indirizzati al CCTA per la valutazione delle arterie coronarie che vivono nelle regioni dei 5 siti di studio, che hanno sede nei seguenti ospedali:
- Ospedale universitario di Aarhus (Aarhus, Danimarca)
- Ospedale Herlev-Gentofte (Copenaghen, Danimarca)
- Kings College London (Londra, Regno Unito)
- Hammersmith Hospital (Londra, Regno Unito)
- Rigshospitalet (Copenaghen, Danimarca)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Il soggetto ha fornito il consenso scritto informato
- IMC < 35
- Ritmo sinusale
- Sintomo stabile al momento dell'inclusione
- Programmato per sottoporsi a CCTA elettivo entro 14 giorni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione al CMR
- Pregressa rivascolarizzazione coronarica
- Incapacità di assumere nitroglicerina sublinguale
- Frequenza cardiaca irregolare
- Controindicazione ai beta-bloccanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di pazienti
Un'unica coorte composta da 230 pazienti sottoposti ad angiografia coronarica TC (CCTA) a rischio di malattia coronarica.
Tutti i pazienti saranno sottoposti sia a CCTA che a CMRA
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Un protocollo CMRA altamente ottimizzato che integra un software avanzato e automatizzato per il rilevamento della stenosi coronarica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CAD emodinamicamente significativo
Lasso di tempo: Il CCTA si svolgerà su indicazione clinica per indagare sul rischio di CAD a seguito di un episodio di dolore toracico. CMRA sarà acquisito ± 4 settimane rispetto a CCTA.
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Numero di pazienti con CAD emodinamicamente significativa, definita come stenosi del diametro dell'arteria coronarica ≥50%, come valutato da CMRA, rispetto a CCTA.
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Il CCTA si svolgerà su indicazione clinica per indagare sul rischio di CAD a seguito di un episodio di dolore toracico. CMRA sarà acquisito ± 4 settimane rispetto a CCTA.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Il CCTA si svolgerà su indicazione clinica per indagare sul rischio di CAD a seguito di un episodio di dolore toracico. CMRA sarà acquisito ± 4 settimane rispetto a CCTA.
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Valutazione qualitativa della qualità dell'immagine delle immagini CMRA.
La scala utilizzata sarà: 0, non diagnostica; 1, scarsa (visibilità del vaso coronarico limitata o immagine disturbata); 2, media (vaso coronarico visibile ma confidenza diagnostica bassa); 3, buono (arteria coronarica adeguatamente visualizzata e immagine di qualità diagnostica); e 4, eccellente (arteria coronarica chiaramente raffigurata).
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Il CCTA si svolgerà su indicazione clinica per indagare sul rischio di CAD a seguito di un episodio di dolore toracico. CMRA sarà acquisito ± 4 settimane rispetto a CCTA.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità inter-lettore nell'interpretazione del protocollo CMRA
Lasso di tempo: Il CCTA si svolgerà su indicazione clinica per indagare sul rischio di CAD a seguito di un episodio di dolore toracico. CMRA sarà acquisito ± 4 settimane rispetto a CCTA.
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Numero di pazienti con CAD emodinamicamente significativa, definita come stenosi del diametro dell'arteria coronaria ≥50%, come valutato dal CMRA, rispetto a diversi ricercatori in diversi siti nello studio multicentrico.
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Il CCTA si svolgerà su indicazione clinica per indagare sul rischio di CAD a seguito di un episodio di dolore toracico. CMRA sarà acquisito ± 4 settimane rispetto a CCTA.
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Pulsazioni
Lasso di tempo: Il CCTA si svolgerà su indicazione clinica per indagare sul rischio di CAD a seguito di un episodio di dolore toracico. CMRA sarà acquisito ± 4 settimane rispetto a CCTA.
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Impulso durante l'acquisizione della scansione CMRA e l'associazione con le metriche di qualità dell'immagine
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Il CCTA si svolgerà su indicazione clinica per indagare sul rischio di CAD a seguito di un episodio di dolore toracico. CMRA sarà acquisito ± 4 settimane rispetto a CCTA.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Won Yong Kim, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iNav-AUTO CMRA
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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