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Angiografia a risonanza magnetica coronarica automatizzata per la rilevazione della stenosi dell'arteria coronaria (iNav-AUTO CMRA)

19 giugno 2023 aggiornato da: Gregory Wood, Aarhus University Hospital

La cardiopatia ischemica (IHD) è la principale causa di morte al mondo. L'IHD è spesso causata da un restringimento delle arterie coronarie, che impedisce al sangue di fluire al muscolo cardiaco, causando dolore e danni al cuore. Se un individuo ha un infarto del miocardio (MI), le parti del cuore danneggiate non possono essere riparate. Pertanto, è importante identificare e trattare il restringimento delle arterie prima che si verifichi un IM.

Al momento ci sono 2 metodi principali per identificare il restringimento delle arterie. La prima è una procedura invasiva, l'altra utilizza una TAC. Sebbene entrambi i metodi siano efficaci, comportano dei rischi. La procedura invasiva può danneggiare le arterie coronarie, mentre la TAC espone i pazienti a radiazioni e contrasto, che possono aumentare il rischio di cancro e reazioni allergiche.

La scansione a risonanza magnetica (MR) è un'alternativa a questi metodi, ma in passato è stata limitata nell'uso a causa, in parte, delle elevate conoscenze tecniche necessarie per ottenere immagini. Inoltre, vi è un certo grado di soggettività nella scelta del periodo di riposo medio-diastolico, che potenzialmente influisce sulla coerenza dei risultati. Ciò significa che è difficile da usare in un ambiente ospedaliero quotidiano. Tuttavia, i recenti sviluppi tecnologici che utilizzano l'intelligenza artificiale significano che le immagini possono essere acquisite in modo più automatizzato e coerente. Questa nuova scansione deve ancora essere testata in uno studio clinico.

Pertanto, l'obiettivo dello studio clinico è testare questa nuova scansione per determinarne l'efficacia. 160 pazienti in 5 siti a rischio di malattia coronarica, che sono stati sottoposti a TAC, saranno sottoposti sia alla TAC che alla nuova RM. La scansione RM verrà quindi confrontata con la scansione TC per l'accuratezza diagnostica e la qualità dell'immagine.

Gli investigatori ipotizzano che la nuova scansione RM avrà la stessa accuratezza diagnostica della scansione TC, senza differenze nell'interpretazione delle immagini nei 5 diversi ospedali.

Se dimostrato efficace, ciò dimostrerebbe che la scansione RM delle arterie coronarie potrebbe rivelarsi un'alternativa sicura e clinicamente utile alla scansione TC e alla valutazione invasiva del restringimento delle arterie coronarie. Inoltre, se non ci sono differenze tra luoghi diversi, dimostrerebbe che queste scansioni possono essere eseguite in modo coerente, facilitando l'implementazione a livello di sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alexandra Pedersen
  • Numero di telefono: +45 40 14 04 21
  • Email: alxped@rm.dk

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alexandra Pedersen
          • Numero di telefono: +45 40 14 04 21
          • Email: aup@clin.au.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà prelevata da individui indirizzati al CCTA per la valutazione delle arterie coronarie che vivono nelle regioni dei 5 siti di studio, che hanno sede nei seguenti ospedali:

  • Ospedale universitario di Aarhus (Aarhus, Danimarca)
  • Ospedale Herlev-Gentofte (Copenaghen, Danimarca)
  • Kings College London (Londra, Regno Unito)
  • Hammersmith Hospital (Londra, Regno Unito)
  • Rigshospitalet (Copenaghen, Danimarca)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:
  • ≥18 anni
  • Il soggetto ha fornito il consenso scritto informato
  • IMC < 35
  • Ritmo sinusale
  • Sintomo stabile al momento dell'inclusione
  • Programmato per sottoporsi a CCTA elettivo entro 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione al CMR
  • Pregressa rivascolarizzazione coronarica
  • Incapacità di assumere nitroglicerina sublinguale
  • Frequenza cardiaca irregolare
  • Controindicazione ai beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti
Un'unica coorte composta da 230 pazienti sottoposti ad angiografia coronarica TC (CCTA) a rischio di malattia coronarica. Tutti i pazienti saranno sottoposti sia a CCTA che a CMRA
Un protocollo CMRA altamente ottimizzato che integra un software avanzato e automatizzato per il rilevamento della stenosi coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAD emodinamicamente significativo
Lasso di tempo: Il CCTA si svolgerà su indicazione clinica per indagare sul rischio di CAD a seguito di un episodio di dolore toracico. CMRA sarà acquisito ± 4 settimane rispetto a CCTA.
Numero di pazienti con CAD emodinamicamente significativa, definita come stenosi del diametro dell'arteria coronarica ≥50%, come valutato da CMRA, rispetto a CCTA.
Il CCTA si svolgerà su indicazione clinica per indagare sul rischio di CAD a seguito di un episodio di dolore toracico. CMRA sarà acquisito ± 4 settimane rispetto a CCTA.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Il CCTA si svolgerà su indicazione clinica per indagare sul rischio di CAD a seguito di un episodio di dolore toracico. CMRA sarà acquisito ± 4 settimane rispetto a CCTA.
Valutazione qualitativa della qualità dell'immagine delle immagini CMRA. La scala utilizzata sarà: 0, non diagnostica; 1, scarsa (visibilità del vaso coronarico limitata o immagine disturbata); 2, media (vaso coronarico visibile ma confidenza diagnostica bassa); 3, buono (arteria coronarica adeguatamente visualizzata e immagine di qualità diagnostica); e 4, eccellente (arteria coronarica chiaramente raffigurata).
Il CCTA si svolgerà su indicazione clinica per indagare sul rischio di CAD a seguito di un episodio di dolore toracico. CMRA sarà acquisito ± 4 settimane rispetto a CCTA.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità inter-lettore nell'interpretazione del protocollo CMRA
Lasso di tempo: Il CCTA si svolgerà su indicazione clinica per indagare sul rischio di CAD a seguito di un episodio di dolore toracico. CMRA sarà acquisito ± 4 settimane rispetto a CCTA.
Numero di pazienti con CAD emodinamicamente significativa, definita come stenosi del diametro dell'arteria coronaria ≥50%, come valutato dal CMRA, rispetto a diversi ricercatori in diversi siti nello studio multicentrico.
Il CCTA si svolgerà su indicazione clinica per indagare sul rischio di CAD a seguito di un episodio di dolore toracico. CMRA sarà acquisito ± 4 settimane rispetto a CCTA.
Pulsazioni
Lasso di tempo: Il CCTA si svolgerà su indicazione clinica per indagare sul rischio di CAD a seguito di un episodio di dolore toracico. CMRA sarà acquisito ± 4 settimane rispetto a CCTA.
Impulso durante l'acquisizione della scansione CMRA e l'associazione con le metriche di qualità dell'immagine
Il CCTA si svolgerà su indicazione clinica per indagare sul rischio di CAD a seguito di un episodio di dolore toracico. CMRA sarà acquisito ± 4 settimane rispetto a CCTA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Won Yong Kim, Department of cardiology, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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