- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05473117
Zautomatyzowana angiografia wieńcowego rezonansu magnetycznego do wykrywania zwężenia tętnicy wieńcowej (iNav-AUTO CMRA)
Choroba niedokrwienna serca (ChNS) jest główną przyczyną śmierci na świecie. Choroba niedokrwienna serca jest często spowodowana zwężeniem tętnic wieńcowych, co uniemożliwia przepływ krwi do mięśnia sercowego, powodując ból i uszkodzenie serca. Jeśli dana osoba ma zawał mięśnia sercowego (MI), uszkodzonych części serca nie można naprawić. Dlatego ważne jest, aby zidentyfikować i leczyć zwężenie tętnic przed wystąpieniem zawału mięśnia sercowego.
Obecnie istnieją 2 główne metody rozpoznawania zwężeń tętnic. Pierwszy to zabieg inwazyjny, drugi z wykorzystaniem tomografii komputerowej. Chociaż obie metody są skuteczne, wiążą się z ryzykiem. Inwazyjna procedura może uszkodzić tętnice wieńcowe, podczas gdy tomografia komputerowa naraża pacjentów na promieniowanie i kontrast, co może zwiększyć ryzyko raka i reakcji alergicznych.
Skanowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) stanowi alternatywę dla tych metod, ale w przeszłości jego użycie było ograniczone, częściowo ze względu na dużą wiedzę techniczną wymaganą do uzyskania obrazów. Ponadto istnieje pewien stopień subiektywności w wyborze okresu odpoczynku w połowie rozkurczu, co potencjalnie wpływa na spójność wyników. Oznacza to, że trudno jest go używać w codziennym środowisku szpitalnym. Jednak ostatnie osiągnięcia technologiczne wykorzystujące sztuczną inteligencję oznaczają, że obrazy można pozyskiwać w bardziej zautomatyzowany i spójny sposób. Ten nowy skan nie został jeszcze przetestowany w badaniu klinicznym.
Dlatego celem badania klinicznego jest przetestowanie tego nowego skanu w celu określenia jego skuteczności. 160 pacjentów w 5 ośrodkach zagrożonych chorobą wieńcową, którzy zostali skierowani na tomografię komputerową, zostanie poddanych zarówno tomografii komputerowej, jak i nowemu skanowi MR. Skan MR zostanie następnie porównany ze skanem CT pod kątem dokładności diagnostycznej i jakości obrazu.
Badacze postawili hipotezę, że nowy skan MR będzie miał taką samą dokładność diagnostyczną jak tomografia komputerowa, bez różnic w interpretacji obrazów w 5 różnych szpitalach.
Jeśli okaże się to skuteczne, wykazałoby to, że skanowanie MR tętnic wieńcowych może okazać się bezpieczną, użyteczną klinicznie alternatywą dla tomografii komputerowej i inwazyjnej oceny zwężenia tętnic wieńcowych. Ponadto, jeśli nie ma różnic między różnymi lokalizacjami, pokazałoby to, że te skany można wykonywać spójnie, ułatwiając wdrożenie w całym systemie opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregory Wood
- Numer telefonu: +45 40 14 04 21
- E-mail: gregory.wood@clin.au.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandra Pedersen
- Numer telefonu: +45 40 14 04 21
- E-mail: alxped@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Gregory Wood
- Numer telefonu: +45 40 14 04 21
- E-mail: gregory.wood@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Alexandra Pedersen
- Numer telefonu: +45 40 14 04 21
- E-mail: aup@clin.au.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja zostanie wybrana spośród osób skierowanych do CCTA w celu oceny tętnic wieńcowych, mieszkających w regionach 5 ośrodków badawczych, które znajdują się w następujących szpitalach:
- Szpital Uniwersytecki w Aarhus (Aarhus, Dania)
- Szpital Herlev-Gentofte (Kopenhaga, Dania)
- Kings College London (Londyn, Wielka Brytania)
- Szpital Hammersmith (Londyn, Wielka Brytania)
- Rigshospitalet (Kopenhaga, Dania)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Podmiot udzielił świadomej pisemnej zgody
- BMI < 35
- Rytm zatokowy
- Stabilny objaw w momencie włączenia
- Planowane poddanie się planowemu CCTA w ciągu 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do CMR
- Przebyta rewaskularyzacja wieńcowa
- Niemożność przyjęcia podjęzykowej nitrogliceryny
- Nieregularne tętno
- Przeciwwskazania do beta-blokerów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów
Pojedyncza kohorta składająca się z 230 pacjentów skierowanych na koronarografię CT (CCTA) z ryzykiem choroby wieńcowej.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zarówno CCTA, jak i CMRA
|
Wysoce zoptymalizowany protokół CMRA integrujący zaawansowane, zautomatyzowane oprogramowanie do wykrywania zwężenia tętnicy wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemodynamicznie istotna CAD
Ramy czasowe: CCTA odbędzie się w przypadku wskazania klinicznego w celu zbadania ryzyka CAD po epizodzie bólu w klatce piersiowej. CMRA zostanie nabyta ± 4 tygodnie w porównaniu z CCTA.
|
Liczba pacjentów z istotną hemodynamicznie CAD, zdefiniowaną jako zwężenie średnicy tętnicy wieńcowej ≥50%, według oceny CMRA, w porównaniu z CCTA.
|
CCTA odbędzie się w przypadku wskazania klinicznego w celu zbadania ryzyka CAD po epizodzie bólu w klatce piersiowej. CMRA zostanie nabyta ± 4 tygodnie w porównaniu z CCTA.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: CCTA odbędzie się w przypadku wskazania klinicznego w celu zbadania ryzyka CAD po epizodzie bólu w klatce piersiowej. CMRA zostanie nabyta ± 4 tygodnie w porównaniu z CCTA.
|
Jakościowa ocena jakości obrazu obrazów CMRA.
Zastosowana skala będzie następująca: 0, niediagnostyczna; 1, słaba (ograniczona widoczność naczyń wieńcowych lub zaszumiony obraz); 2, średnia (naczynie wieńcowe widoczne, ale pewność diagnostyczna niska); 3, dobry (tętnica wieńcowa odpowiednio uwidoczniona i obraz o jakości diagnostycznej); i 4, doskonałe (wyraźnie uwidoczniona tętnica wieńcowa).
|
CCTA odbędzie się w przypadku wskazania klinicznego w celu zbadania ryzyka CAD po epizodzie bólu w klatce piersiowej. CMRA zostanie nabyta ± 4 tygodnie w porównaniu z CCTA.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność między czytelnikami w interpretacji protokołu CMRA
Ramy czasowe: CCTA odbędzie się w przypadku wskazania klinicznego w celu zbadania ryzyka CAD po epizodzie bólu w klatce piersiowej. CMRA zostanie nabyta ± 4 tygodnie w porównaniu z CCTA.
|
Liczba pacjentów z hemodynamicznie istotną CAD, zdefiniowaną jako zwężenie średnicy tętnicy wieńcowej ≥50%, według oceny CMRA, w porównaniu między różnymi badaczami w różnych ośrodkach w badaniu wieloośrodkowym.
|
CCTA odbędzie się w przypadku wskazania klinicznego w celu zbadania ryzyka CAD po epizodzie bólu w klatce piersiowej. CMRA zostanie nabyta ± 4 tygodnie w porównaniu z CCTA.
|
|
Puls
Ramy czasowe: CCTA odbędzie się w przypadku wskazania klinicznego w celu zbadania ryzyka CAD po epizodzie bólu w klatce piersiowej. CMRA zostanie nabyta ± 4 tygodnie w porównaniu z CCTA.
|
Impuls podczas akwizycji skanu CMRA i powiązania z metrykami jakości obrazu
|
CCTA odbędzie się w przypadku wskazania klinicznego w celu zbadania ryzyka CAD po epizodzie bólu w klatce piersiowej. CMRA zostanie nabyta ± 4 tygodnie w porównaniu z CCTA.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Won Yong Kim, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iNav-AUTO CMRA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .