Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana angiografia wieńcowego rezonansu magnetycznego do wykrywania zwężenia tętnicy wieńcowej (iNav-AUTO CMRA)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Gregory Wood, Aarhus University Hospital

Choroba niedokrwienna serca (ChNS) jest główną przyczyną śmierci na świecie. Choroba niedokrwienna serca jest często spowodowana zwężeniem tętnic wieńcowych, co uniemożliwia przepływ krwi do mięśnia sercowego, powodując ból i uszkodzenie serca. Jeśli dana osoba ma zawał mięśnia sercowego (MI), uszkodzonych części serca nie można naprawić. Dlatego ważne jest, aby zidentyfikować i leczyć zwężenie tętnic przed wystąpieniem zawału mięśnia sercowego.

Obecnie istnieją 2 główne metody rozpoznawania zwężeń tętnic. Pierwszy to zabieg inwazyjny, drugi z wykorzystaniem tomografii komputerowej. Chociaż obie metody są skuteczne, wiążą się z ryzykiem. Inwazyjna procedura może uszkodzić tętnice wieńcowe, podczas gdy tomografia komputerowa naraża pacjentów na promieniowanie i kontrast, co może zwiększyć ryzyko raka i reakcji alergicznych.

Skanowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) stanowi alternatywę dla tych metod, ale w przeszłości jego użycie było ograniczone, częściowo ze względu na dużą wiedzę techniczną wymaganą do uzyskania obrazów. Ponadto istnieje pewien stopień subiektywności w wyborze okresu odpoczynku w połowie rozkurczu, co potencjalnie wpływa na spójność wyników. Oznacza to, że trudno jest go używać w codziennym środowisku szpitalnym. Jednak ostatnie osiągnięcia technologiczne wykorzystujące sztuczną inteligencję oznaczają, że obrazy można pozyskiwać w bardziej zautomatyzowany i spójny sposób. Ten nowy skan nie został jeszcze przetestowany w badaniu klinicznym.

Dlatego celem badania klinicznego jest przetestowanie tego nowego skanu w celu określenia jego skuteczności. 160 pacjentów w 5 ośrodkach zagrożonych chorobą wieńcową, którzy zostali skierowani na tomografię komputerową, zostanie poddanych zarówno tomografii komputerowej, jak i nowemu skanowi MR. Skan MR zostanie następnie porównany ze skanem CT pod kątem dokładności diagnostycznej i jakości obrazu.

Badacze postawili hipotezę, że nowy skan MR będzie miał taką samą dokładność diagnostyczną jak tomografia komputerowa, bez różnic w interpretacji obrazów w 5 różnych szpitalach.

Jeśli okaże się to skuteczne, wykazałoby to, że skanowanie MR tętnic wieńcowych może okazać się bezpieczną, użyteczną klinicznie alternatywą dla tomografii komputerowej i inwazyjnej oceny zwężenia tętnic wieńcowych. Ponadto, jeśli nie ma różnic między różnymi lokalizacjami, pokazałoby to, że te skany można wykonywać spójnie, ułatwiając wdrożenie w całym systemie opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alexandra Pedersen
  • Numer telefonu: +45 40 14 04 21
  • E-mail: alxped@rm.dk

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandra Pedersen
          • Numer telefonu: +45 40 14 04 21
          • E-mail: aup@clin.au.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie wybrana spośród osób skierowanych do CCTA w celu oceny tętnic wieńcowych, mieszkających w regionach 5 ośrodków badawczych, które znajdują się w następujących szpitalach:

  • Szpital Uniwersytecki w Aarhus (Aarhus, Dania)
  • Szpital Herlev-Gentofte (Kopenhaga, Dania)
  • Kings College London (Londyn, Wielka Brytania)
  • Szpital Hammersmith (Londyn, Wielka Brytania)
  • Rigshospitalet (Kopenhaga, Dania)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:
  • ≥18 lat
  • Podmiot udzielił świadomej pisemnej zgody
  • BMI < 35
  • Rytm zatokowy
  • Stabilny objaw w momencie włączenia
  • Planowane poddanie się planowemu CCTA w ciągu 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do CMR
  • Przebyta rewaskularyzacja wieńcowa
  • Niemożność przyjęcia podjęzykowej nitrogliceryny
  • Nieregularne tętno
  • Przeciwwskazania do beta-blokerów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów
Pojedyncza kohorta składająca się z 230 pacjentów skierowanych na koronarografię CT (CCTA) z ryzykiem choroby wieńcowej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani zarówno CCTA, jak i CMRA
Wysoce zoptymalizowany protokół CMRA integrujący zaawansowane, zautomatyzowane oprogramowanie do wykrywania zwężenia tętnicy wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamicznie istotna CAD
Ramy czasowe: CCTA odbędzie się w przypadku wskazania klinicznego w celu zbadania ryzyka CAD po epizodzie bólu w klatce piersiowej. CMRA zostanie nabyta ± 4 tygodnie w porównaniu z CCTA.
Liczba pacjentów z istotną hemodynamicznie CAD, zdefiniowaną jako zwężenie średnicy tętnicy wieńcowej ≥50%, według oceny CMRA, w porównaniu z CCTA.
CCTA odbędzie się w przypadku wskazania klinicznego w celu zbadania ryzyka CAD po epizodzie bólu w klatce piersiowej. CMRA zostanie nabyta ± 4 tygodnie w porównaniu z CCTA.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu
Ramy czasowe: CCTA odbędzie się w przypadku wskazania klinicznego w celu zbadania ryzyka CAD po epizodzie bólu w klatce piersiowej. CMRA zostanie nabyta ± 4 tygodnie w porównaniu z CCTA.
Jakościowa ocena jakości obrazu obrazów CMRA. Zastosowana skala będzie następująca: 0, niediagnostyczna; 1, słaba (ograniczona widoczność naczyń wieńcowych lub zaszumiony obraz); 2, średnia (naczynie wieńcowe widoczne, ale pewność diagnostyczna niska); 3, dobry (tętnica wieńcowa odpowiednio uwidoczniona i obraz o jakości diagnostycznej); i 4, doskonałe (wyraźnie uwidoczniona tętnica wieńcowa).
CCTA odbędzie się w przypadku wskazania klinicznego w celu zbadania ryzyka CAD po epizodzie bólu w klatce piersiowej. CMRA zostanie nabyta ± 4 tygodnie w porównaniu z CCTA.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność między czytelnikami w interpretacji protokołu CMRA
Ramy czasowe: CCTA odbędzie się w przypadku wskazania klinicznego w celu zbadania ryzyka CAD po epizodzie bólu w klatce piersiowej. CMRA zostanie nabyta ± 4 tygodnie w porównaniu z CCTA.
Liczba pacjentów z hemodynamicznie istotną CAD, zdefiniowaną jako zwężenie średnicy tętnicy wieńcowej ≥50%, według oceny CMRA, w porównaniu między różnymi badaczami w różnych ośrodkach w badaniu wieloośrodkowym.
CCTA odbędzie się w przypadku wskazania klinicznego w celu zbadania ryzyka CAD po epizodzie bólu w klatce piersiowej. CMRA zostanie nabyta ± 4 tygodnie w porównaniu z CCTA.
Puls
Ramy czasowe: CCTA odbędzie się w przypadku wskazania klinicznego w celu zbadania ryzyka CAD po epizodzie bólu w klatce piersiowej. CMRA zostanie nabyta ± 4 tygodnie w porównaniu z CCTA.
Impuls podczas akwizycji skanu CMRA i powiązania z metrykami jakości obrazu
CCTA odbędzie się w przypadku wskazania klinicznego w celu zbadania ryzyka CAD po epizodzie bólu w klatce piersiowej. CMRA zostanie nabyta ± 4 tygodnie w porównaniu z CCTA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Won Yong Kim, Department of cardiology, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj