- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05473117
Angiografia por Ressonância Magnética Coronária Automatizada para a Detecção de Estenose da Artéria Coronária (iNav-AUTO CMRA)
A Doença Cardíaca Isquêmica (DIC) é a principal causa de morte no mundo. A DIC é frequentemente causada por um estreitamento das artérias coronárias, o que impede que o sangue flua para o músculo cardíaco, causando dor e danos ao coração. Se um indivíduo tiver um infarto do miocárdio (IM), partes do coração danificadas não podem ser reparadas. Portanto, é importante identificar e tratar o estreitamento das artérias antes que ocorra um IM.
Atualmente, existem 2 métodos principais para identificar o estreitamento das artérias. O primeiro é um procedimento invasivo, o outro usando uma tomografia computadorizada. Embora ambos os métodos sejam eficazes, eles envolvem riscos. O procedimento invasivo pode danificar as artérias coronárias, enquanto a tomografia computadorizada expõe os pacientes à radiação e ao contraste, o que pode aumentar o risco de câncer e reações alérgicas.
A ressonância magnética (RM) é uma alternativa a esses métodos, mas teve seu uso limitado no passado devido, em parte, ao alto conhecimento técnico necessário para obter imagens. Além disso, existe um grau de subjetividade na seleção do período de repouso mesodiastólico, podendo afetar a consistência dos resultados. Isso significa que é difícil de usar no dia-a-dia do ambiente hospitalar. No entanto, recentes desenvolvimentos tecnológicos usando inteligência artificial significam que as imagens podem ser adquiridas de forma mais automatizada e consistente. Esta nova varredura ainda não foi testada em um ensaio clínico.
Portanto, o objetivo do estudo clínico é testar esse novo exame para determinar sua eficácia. 160 pacientes em 5 locais com risco de doença arterial coronariana, que foram encaminhados para uma tomografia computadorizada, serão submetidos à tomografia computadorizada e à nova ressonância magnética. A ressonância magnética será então comparada com a tomografia computadorizada para precisão diagnóstica e qualidade de imagem.
Os investigadores supõem que a nova ressonância magnética terá a mesma precisão diagnóstica que a tomografia computadorizada, sem diferenças na interpretação das imagens nos 5 hospitais diferentes.
Se comprovadamente eficaz, isso demonstraria que a ressonância magnética das artérias coronárias poderia ser uma alternativa segura e clinicamente útil à tomografia computadorizada e à avaliação invasiva do estreitamento da artéria coronária. Além disso, se não houver diferença entre locais diferentes, isso demonstraria que essas varreduras podem ser realizadas de forma consistente, facilitando a implementação em todo o sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gregory Wood
- Número de telefone: +45 40 14 04 21
- E-mail: gregory.wood@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra Pedersen
- Número de telefone: +45 40 14 04 21
- E-mail: alxped@rm.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Gregory Wood
- Número de telefone: +45 40 14 04 21
- E-mail: gregory.wood@clin.au.dk
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Contato:
- Alexandra Pedersen
- Número de telefone: +45 40 14 04 21
- E-mail: aup@clin.au.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo será composta por indivíduos encaminhados para CCTA para avaliação das artérias coronárias residentes nas regiões dos 5 locais de estudo, baseados nos seguintes hospitais:
- Aarhus University Hospital (Aarhus, Dinamarca)
- Hospital Herlev-Gentofte (Copenhague, Dinamarca)
- Kings College London (Londres, Reino Unido)
- Hospital Hammersmith (Londres, Reino Unido)
- Rigshospitalet (Copenhague, Dinamarca)
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
- IMC < 35
- Ritmo sinusal
- Sintoma estável no momento da inclusão
- Programado para se submeter a CCTA eletiva dentro de 14 dias
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para CMR
- Revascularização coronária anterior
- Incapacidade de tomar nitroglicerina sublingual
- Frequência cardíaca irregular
- Contraindicação aos betabloqueadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de pacientes
Uma coorte única consistindo de 230 pacientes encaminhados para Angiografia Coronária por TC (CCTA) com risco de doença arterial coronariana.
Todos os pacientes serão submetidos a CCTA e CMRA
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Um protocolo CMRA altamente otimizado que integra software avançado e automatizado para detecção de estenose da artéria coronária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DAC hemodinamicamente significativa
Prazo: O CCTA será realizado por indicação clínica para investigar o risco de DAC após um episódio de dor torácica. CMRA será adquirido ± 4 semanas em comparação com CCTA.
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Número de pacientes com DAC hemodinamicamente significativa, definida como estenose do diâmetro da artéria coronária ≥50%, conforme avaliado por CMRA, em comparação com CCTA.
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O CCTA será realizado por indicação clínica para investigar o risco de DAC após um episódio de dor torácica. CMRA será adquirido ± 4 semanas em comparação com CCTA.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da imagem
Prazo: O CCTA será realizado por indicação clínica para investigar o risco de DAC após um episódio de dor torácica. CMRA será adquirido ± 4 semanas em comparação com CCTA.
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Avaliação qualitativa da qualidade de imagem das imagens CMRA.
A escala utilizada será: 0, não diagnóstico; 1, pobre (visibilidade limitada dos vasos coronários ou imagem ruidosa); 2, médio (vasos coronários visíveis, mas confiança diagnóstica baixa); 3, bom (artéria coronária adequadamente visualizada e imagem com qualidade diagnóstica); e 4, excelente (artéria coronária claramente representada).
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O CCTA será realizado por indicação clínica para investigar o risco de DAC após um episódio de dor torácica. CMRA será adquirido ± 4 semanas em comparação com CCTA.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade entre leitores na interpretação do protocolo CMRA
Prazo: O CCTA será realizado por indicação clínica para investigar o risco de DAC após um episódio de dor torácica. CMRA será adquirido ± 4 semanas em comparação com CCTA.
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Número de pacientes com DAC hemodinamicamente significativa, definida como estenose do diâmetro da artéria coronária ≥50%, conforme avaliado por CMRA, em comparação entre diferentes investigadores em diferentes locais no estudo multicêntrico.
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O CCTA será realizado por indicação clínica para investigar o risco de DAC após um episódio de dor torácica. CMRA será adquirido ± 4 semanas em comparação com CCTA.
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Pulsação
Prazo: O CCTA será realizado por indicação clínica para investigar o risco de DAC após um episódio de dor torácica. CMRA será adquirido ± 4 semanas em comparação com CCTA.
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Pulso durante aquisição de varredura CMRA e associação com métricas de qualidade de imagem
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O CCTA será realizado por indicação clínica para investigar o risco de DAC após um episódio de dor torácica. CMRA será adquirido ± 4 semanas em comparação com CCTA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Won Yong Kim, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iNav-AUTO CMRA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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