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Angiografia por Ressonância Magnética Coronária Automatizada para a Detecção de Estenose da Artéria Coronária (iNav-AUTO CMRA)

19 de junho de 2023 atualizado por: Gregory Wood, Aarhus University Hospital

A Doença Cardíaca Isquêmica (DIC) é a principal causa de morte no mundo. A DIC é frequentemente causada por um estreitamento das artérias coronárias, o que impede que o sangue flua para o músculo cardíaco, causando dor e danos ao coração. Se um indivíduo tiver um infarto do miocárdio (IM), partes do coração danificadas não podem ser reparadas. Portanto, é importante identificar e tratar o estreitamento das artérias antes que ocorra um IM.

Atualmente, existem 2 métodos principais para identificar o estreitamento das artérias. O primeiro é um procedimento invasivo, o outro usando uma tomografia computadorizada. Embora ambos os métodos sejam eficazes, eles envolvem riscos. O procedimento invasivo pode danificar as artérias coronárias, enquanto a tomografia computadorizada expõe os pacientes à radiação e ao contraste, o que pode aumentar o risco de câncer e reações alérgicas.

A ressonância magnética (RM) é uma alternativa a esses métodos, mas teve seu uso limitado no passado devido, em parte, ao alto conhecimento técnico necessário para obter imagens. Além disso, existe um grau de subjetividade na seleção do período de repouso mesodiastólico, podendo afetar a consistência dos resultados. Isso significa que é difícil de usar no dia-a-dia do ambiente hospitalar. No entanto, recentes desenvolvimentos tecnológicos usando inteligência artificial significam que as imagens podem ser adquiridas de forma mais automatizada e consistente. Esta nova varredura ainda não foi testada em um ensaio clínico.

Portanto, o objetivo do estudo clínico é testar esse novo exame para determinar sua eficácia. 160 pacientes em 5 locais com risco de doença arterial coronariana, que foram encaminhados para uma tomografia computadorizada, serão submetidos à tomografia computadorizada e à nova ressonância magnética. A ressonância magnética será então comparada com a tomografia computadorizada para precisão diagnóstica e qualidade de imagem.

Os investigadores supõem que a nova ressonância magnética terá a mesma precisão diagnóstica que a tomografia computadorizada, sem diferenças na interpretação das imagens nos 5 hospitais diferentes.

Se comprovadamente eficaz, isso demonstraria que a ressonância magnética das artérias coronárias poderia ser uma alternativa segura e clinicamente útil à tomografia computadorizada e à avaliação invasiva do estreitamento da artéria coronária. Além disso, se não houver diferença entre locais diferentes, isso demonstraria que essas varreduras podem ser realizadas de forma consistente, facilitando a implementação em todo o sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Alexandra Pedersen
  • Número de telefone: +45 40 14 04 21
  • E-mail: alxped@rm.dk

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Alexandra Pedersen
          • Número de telefone: +45 40 14 04 21
          • E-mail: aup@clin.au.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por indivíduos encaminhados para CCTA para avaliação das artérias coronárias residentes nas regiões dos 5 locais de estudo, baseados nos seguintes hospitais:

  • Aarhus University Hospital (Aarhus, Dinamarca)
  • Hospital Herlev-Gentofte (Copenhague, Dinamarca)
  • Kings College London (Londres, Reino Unido)
  • Hospital Hammersmith (Londres, Reino Unido)
  • Rigshospitalet (Copenhague, Dinamarca)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:
  • ≥18 anos
  • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
  • IMC < 35
  • Ritmo sinusal
  • Sintoma estável no momento da inclusão
  • Programado para se submeter a CCTA eletiva dentro de 14 dias

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para CMR
  • Revascularização coronária anterior
  • Incapacidade de tomar nitroglicerina sublingual
  • Frequência cardíaca irregular
  • Contraindicação aos betabloqueadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pacientes
Uma coorte única consistindo de 230 pacientes encaminhados para Angiografia Coronária por TC (CCTA) com risco de doença arterial coronariana. Todos os pacientes serão submetidos a CCTA e CMRA
Um protocolo CMRA altamente otimizado que integra software avançado e automatizado para detecção de estenose da artéria coronária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DAC hemodinamicamente significativa
Prazo: O CCTA será realizado por indicação clínica para investigar o risco de DAC após um episódio de dor torácica. CMRA será adquirido ± 4 semanas em comparação com CCTA.
Número de pacientes com DAC hemodinamicamente significativa, definida como estenose do diâmetro da artéria coronária ≥50%, conforme avaliado por CMRA, em comparação com CCTA.
O CCTA será realizado por indicação clínica para investigar o risco de DAC após um episódio de dor torácica. CMRA será adquirido ± 4 semanas em comparação com CCTA.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da imagem
Prazo: O CCTA será realizado por indicação clínica para investigar o risco de DAC após um episódio de dor torácica. CMRA será adquirido ± 4 semanas em comparação com CCTA.
Avaliação qualitativa da qualidade de imagem das imagens CMRA. A escala utilizada será: 0, não diagnóstico; 1, pobre (visibilidade limitada dos vasos coronários ou imagem ruidosa); 2, médio (vasos coronários visíveis, mas confiança diagnóstica baixa); 3, bom (artéria coronária adequadamente visualizada e imagem com qualidade diagnóstica); e 4, excelente (artéria coronária claramente representada).
O CCTA será realizado por indicação clínica para investigar o risco de DAC após um episódio de dor torácica. CMRA será adquirido ± 4 semanas em comparação com CCTA.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade entre leitores na interpretação do protocolo CMRA
Prazo: O CCTA será realizado por indicação clínica para investigar o risco de DAC após um episódio de dor torácica. CMRA será adquirido ± 4 semanas em comparação com CCTA.
Número de pacientes com DAC hemodinamicamente significativa, definida como estenose do diâmetro da artéria coronária ≥50%, conforme avaliado por CMRA, em comparação entre diferentes investigadores em diferentes locais no estudo multicêntrico.
O CCTA será realizado por indicação clínica para investigar o risco de DAC após um episódio de dor torácica. CMRA será adquirido ± 4 semanas em comparação com CCTA.
Pulsação
Prazo: O CCTA será realizado por indicação clínica para investigar o risco de DAC após um episódio de dor torácica. CMRA será adquirido ± 4 semanas em comparação com CCTA.
Pulso durante aquisição de varredura CMRA e associação com métricas de qualidade de imagem
O CCTA será realizado por indicação clínica para investigar o risco de DAC após um episódio de dor torácica. CMRA será adquirido ± 4 semanas em comparação com CCTA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Won Yong Kim, Department of cardiology, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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