Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált koszorúér-mágneses rezonancia angiográfia a koszorúér-szűkület kimutatására (iNav-AUTO CMRA)

2023. június 19. frissítette: Gregory Wood, Aarhus University Hospital

Az ischaemiás szívbetegség (IHD) a világ vezető haláloka. Az IHD-t gyakran a koszorúerek beszűkülése okozza, ami megakadályozza, hogy a vér a szívizomba áramoljon, fájdalmat és szívkárosodást okozva. Ha valakinek szívinfarktusa (MI) van, a szív sérült részeit nem lehet helyrehozni. Ezért fontos az artériák beszűkülésének azonosítása és kezelése az MI előfordulása előtt.

Jelenleg 2 fő módszer létezik az artériák szűkületének azonosítására. Az első egy invazív eljárás, a másik CT-vizsgálatot használ. Bár mindkét módszer hatékony, kockázatot rejt magában. Az invazív eljárás károsíthatja a koszorúereket, míg a CT-vizsgálat sugárzásnak és kontrasztanyagnak teszi ki a betegeket, ami növelheti a rák és az allergiás reakciók kockázatát.

A mágneses rezonanciás (MR) szkennelés e módszerek alternatívája, de a múltban korlátozott volt a használata, részben a képek készítéséhez szükséges magas műszaki ismeretek miatt. Ezenkívül bizonyos fokú szubjektivitás tapasztalható a diasztolés középső pihenőidő kiválasztásában, ami potenciálisan befolyásolja az eredmények konzisztenciáját. Ez azt jelenti, hogy nehéz használni a mindennapi kórházi környezetben. A mesterséges intelligenciát használó legújabb technológiai fejlesztések azonban azt jelentik, hogy a képek automatizáltabb és következetesebb módon szerezhetők be. Ezt az új vizsgálatot még nem tesztelték klinikai vizsgálatban.

Ezért a klinikai vizsgálat célja ennek az új vizsgálatnak a tesztelése a hatékonyságának meghatározása érdekében. Öt koszorúér-betegség kockázatának kitett helyen 160, CT-vizsgálatra beutalt beteg vesz részt CT-vizsgálatán és az új MR-vizsgálaton is. Az MR-vizsgálatot ezután összehasonlítják a CT-vizsgálattal a diagnosztikai pontosság és a képminőség szempontjából.

A kutatók azt feltételezik, hogy az új MR-vizsgálat ugyanolyan diagnosztikai pontosságú lesz, mint a CT-vizsgálat, anélkül, hogy az 5 különböző kórház képeinek értelmezése különbözik.

Ha hatásosnak bizonyul, ez azt bizonyítaná, hogy a koszorúerek MR-vizsgálata biztonságos, klinikailag hasznos alternatívának bizonyulhat a CT-vizsgálat és a koszorúér-szűkület invazív értékelése helyett. Ezen túlmenően, ha nincs különbség a különböző helyszínek között, ez azt bizonyítaná, hogy ezek a szkennelések következetesen elvégezhetők, megkönnyítve a végrehajtást az egészségügyi rendszer egészére kiterjedően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Alexandra Pedersen
  • Telefonszám: +45 40 14 04 21
  • E-mail: alxped@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandra Pedersen
          • Telefonszám: +45 40 14 04 21
          • E-mail: aup@clin.au.dk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt olyan személyekből állítják össze, akiket a CCTA-ba utaltak az 5 vizsgálati helyszín régióiban élő koszorúerek értékelésére, amelyek a következő kórházakban találhatók:

  • Aarhusi Egyetemi Kórház (Aarhus, Dánia)
  • Herlev-Gentofte Kórház (Koppenhága, Dánia)
  • Kings College London (London, Egyesült Királyság)
  • Hammersmith Kórház (London, Egyesült Királyság)
  • Rigshospitalet (Koppenhága, Dánia)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok:
  • ≥18 éves
  • Az alany tájékozott írásbeli beleegyezését adta
  • BMI <35
  • Szinuszritmus
  • Stabil tünet a felvétel időpontjában
  • A tervek szerint 14 napon belül választható CCTA-n kell átesni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a CMR-hez
  • Korábbi koszorúér revaszkularizáció
  • Képtelenség szublingvális nitroglicerint szedni
  • Szabálytalan szívverés
  • A béta-blokkolók ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegcsoport
Egyetlen kohorsz, amely 230 CT-koszorúér-angiográfiára (CCTA) beutalt betegből áll, akiknél fennáll a koszorúér-betegség kockázata. Minden beteg CCTA-n és CMRA-n is átesik
Diagnosztikai vizsgálat: Koszorúér mágneses rezonancia angiográfia (CMRA)
Magasan optimalizált CMRA protokoll, amely fejlett, automatizált szoftvert integrál a koszorúér-szűkület kimutatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikailag jelentős CAD
Időkeret: A CCTA-ra klinikai indikáció esetén kerül sor a mellkasi fájdalom epizódját követő CAD kockázatának kivizsgálására. A CMRA megszerzése ± 4 hét alatt történik a CCTA-hoz képest.
A hemodinamikailag szignifikáns CAD-ben szenvedő betegek száma, a koszorúér-átmérő szűkülete ≥50%, a CMRA alapján a CCTA-val összehasonlítva.
A CCTA-ra klinikai indikáció esetén kerül sor a mellkasi fájdalom epizódját követő CAD kockázatának kivizsgálására. A CMRA megszerzése ± 4 hét alatt történik a CCTA-hoz képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képminőség
Időkeret: A CCTA-ra klinikai indikáció esetén kerül sor a mellkasi fájdalom epizódját követő CAD kockázatának kivizsgálására. A CMRA megszerzése ± 4 hét alatt történik a CCTA-hoz képest.
A CMRA képek képminőségének minőségi értékelése. A használt skála a következő lesz: 0, nem diagnosztikai; 1, rossz (korlátozott koszorúér láthatóság vagy zajos kép); 2, átlagos (a koszorúér látható, de a diagnosztikai megbízhatóság alacsony); 3, jó (a koszorúér megfelelően látható és diagnosztikai minőségű kép); és 4, kiváló (a koszorúér jól látható).
A CCTA-ra klinikai indikáció esetén kerül sor a mellkasi fájdalom epizódját követő CAD kockázatának kivizsgálására. A CMRA megszerzése ± 4 hét alatt történik a CCTA-hoz képest.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az olvasók közötti változatosság a CMRA protokoll értelmezésében
Időkeret: A CCTA-ra klinikai indikáció esetén kerül sor a mellkasi fájdalom epizódját követő CAD kockázatának kivizsgálására. A CMRA megszerzése ± 4 hét alatt történik a CCTA-hoz képest.
A hemodinamikailag szignifikáns CAD-ben szenvedő betegek száma, a koszorúér-átmérő szűkülete ≥50%, a CMRA alapján, összehasonlítva a többközpontú vizsgálat különböző helyszínein lévő különböző vizsgálók adataival.
A CCTA-ra klinikai indikáció esetén kerül sor a mellkasi fájdalom epizódját követő CAD kockázatának kivizsgálására. A CMRA megszerzése ± 4 hét alatt történik a CCTA-hoz képest.
Pulzusszám
Időkeret: A CCTA-ra klinikai indikáció esetén kerül sor a mellkasi fájdalom epizódját követő CAD kockázatának kivizsgálására. A CMRA megszerzése ± 4 hét alatt történik a CCTA-hoz képest.
Impulzus a CMRA beolvasás során, és társítás a képminőségi mérőszámokkal
A CCTA-ra klinikai indikáció esetén kerül sor a mellkasi fájdalom epizódját követő CAD kockázatának kivizsgálására. A CMRA megszerzése ± 4 hét alatt történik a CCTA-hoz képest.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Won Yong Kim, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iNav-AUTO CMRA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel