Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret koronar magnetisk resonansangiografi til påvisning af koronararteriestenose (iNav-AUTO CMRA)

19. juni 2023 opdateret af: Gregory Wood, Aarhus University Hospital

Iskæmisk hjertesygdom (IHD) er verdens førende dødsårsag. IHD er ofte forårsaget af en forsnævring af kranspulsårerne, som forhindrer blod i at strømme til hjertemusklen, hvilket forårsager smerter og skader på hjertet. Hvis en person har et myokardieinfarkt (MI), kan dele af hjertet, der er beskadiget, ikke repareres. Derfor er det vigtigt at identificere og behandle forsnævringen af ​​arterierne, før der opstår en MI.

På nuværende tidspunkt er der 2 hovedmetoder til at identificere forsnævring af arterierne. Den første er en invasiv procedure, den anden ved hjælp af en CT-scanning. Selvom begge metoder er effektive, indebærer de risiko. Den invasive procedure kan beskadige kranspulsårerne, mens CT-scanningen udsætter patienter for stråling og kontrast, hvilket kan øge risikoen for kræft og allergiske reaktioner.

Magnetisk resonans (MR) scanning er et alternativ til disse metoder, men det har tidligere været begrænset i brug på grund af til dels den høje tekniske viden, der kræves for at opnå billeder. Derudover er der en grad af subjektivitet i udvælgelsen af ​​den mellemdiastoliske hvileperiode, hvilket potentielt påvirker resultaternes konsistens. Det betyder, at den er svær at bruge i et dagligt hospitalsmiljø. Men den seneste teknologiske udvikling ved hjælp af kunstig intelligens betyder, at billeder kan erhverves på en mere automatiseret og ensartet måde. Denne nye scanning er endnu ikke testet i et klinisk forsøg.

Derfor er formålet med det kliniske studie at teste denne nye scanning for at bestemme dens effektivitet. 160 patienter på 5 steder med risiko for koronararteriesygdom, som er blevet henvist til en CT-skanning, skal både gennemgå deres CT-scanning og den nye MR-skanning. MR-scanningen vil derefter blive sammenlignet med CT-scanningen for diagnostisk nøjagtighed og billedkvalitet.

Efterforskerne antager, at den nye MR-scanning vil have samme diagnostiske nøjagtighed som CT-scanningen, uden forskelle i fortolkningen af ​​billederne på tværs af de 5 forskellige hospitaler.

Hvis det viser sig effektivt, vil dette vise, at MR-skanning af kranspulsårerne kan vise sig at være et sikkert, klinisk nyttigt alternativ til CT-scanning og invasiv vurdering af koronararterieforsnævring. Derudover, hvis der ikke er nogen forskel på tværs af forskellige lokationer, vil det vise, at disse scanninger kan udføres konsekvent, hvilket letter implementeringen på et sundhedssystem-dækkende grundlag.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexandra Pedersen
  • Telefonnummer: +45 40 14 04 21
  • E-mail: alxped@rm.dk

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandra Pedersen
          • Telefonnummer: +45 40 14 04 21
          • E-mail: aup@clin.au.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive trukket fra personer, der henvises til CCTA for vurdering af kranspulsårerne, der lever i regionerne på de 5 undersøgelsessteder, som er baseret på følgende hospitaler:

  • Aarhus Universitetshospital (Aarhus, Danmark)
  • Herlev-Gentofte Hospital (København, Danmark)
  • Kings College London (London, Storbritannien)
  • Hammersmith Hospital (London, Storbritannien)
  • Rigshospitalet (København, Danmark)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • ≥18 år
  • Forsøgspersonen har givet informeret skriftligt samtykke
  • BMI <35
  • Sinus rytme
  • Stabilt symptom på tidspunktet for inklusion
  • Planlagt til at gennemgå valgfri CCTA inden for 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til CMR
  • Tidligere koronar revaskularisering
  • Manglende evne til at tage sublingual nitroglycerin
  • Uregelmæssig puls
  • Kontraindikation til betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientgruppe
En enkelt kohorte bestående af 230 patienter henvist til CT koronar angiografi (CCTA) med risiko for koronararteriesygdom. Alle patienter vil gennemgå både CCTA og CMRA
En meget optimeret CMRA-protokol, der integrerer avanceret, automatiseret software til påvisning af koronararteriestenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk signifikant CAD
Tidsramme: CCTA vil finde sted på klinisk indikation for at undersøge risikoen for CAD efter en episode med brystsmerter. CMRA vil blive erhvervet ± 4 uger sammenlignet med CCTA.
Antal patienter med hæmodynamisk signifikant CAD, defineret som koronararteriediameter stenose ≥50%, vurderet ved CMRA, sammenlignet med CCTA.
CCTA vil finde sted på klinisk indikation for at undersøge risikoen for CAD efter en episode med brystsmerter. CMRA vil blive erhvervet ± 4 uger sammenlignet med CCTA.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: CCTA vil finde sted på klinisk indikation for at undersøge risikoen for CAD efter en episode med brystsmerter. CMRA vil blive erhvervet ± 4 uger sammenlignet med CCTA.
Kvalitativ vurdering af billedkvaliteten af ​​CMRA-billederne. Den anvendte skala vil være: 0, ikke-diagnostisk; 1, dårlig (begrænset synlighed af koronarkar eller støjende billede); 2, gennemsnit (koronarkar synlig, men diagnostisk sikkerhed lav); 3, god (koronararterie tilstrækkeligt visualiseret og diagnostisk kvalitetsbillede); og 4, fremragende (koronararterie tydeligt afbildet).
CCTA vil finde sted på klinisk indikation for at undersøge risikoen for CAD efter en episode med brystsmerter. CMRA vil blive erhvervet ± 4 uger sammenlignet med CCTA.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-reader variabilitet i fortolkning af CMRA-protokollen
Tidsramme: CCTA vil finde sted på klinisk indikation for at undersøge risikoen for CAD efter en episode med brystsmerter. CMRA vil blive erhvervet ± 4 uger sammenlignet med CCTA.
Antal patienter med hæmodynamisk signifikant CAD, defineret som koronararteriediameterstenose ≥50%, som vurderet ved CMRA, sammenlignet mellem forskellige investigatorer på forskellige steder i multicenterundersøgelsen.
CCTA vil finde sted på klinisk indikation for at undersøge risikoen for CAD efter en episode med brystsmerter. CMRA vil blive erhvervet ± 4 uger sammenlignet med CCTA.
Pulsfrekvens
Tidsramme: CCTA vil finde sted på klinisk indikation for at undersøge risikoen for CAD efter en episode med brystsmerter. CMRA vil blive erhvervet ± 4 uger sammenlignet med CCTA.
Puls under CMRA-scanning og tilknytning til billedkvalitetsmålinger
CCTA vil finde sted på klinisk indikation for at undersøge risikoen for CAD efter en episode med brystsmerter. CMRA vil blive erhvervet ± 4 uger sammenlignet med CCTA.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Won Yong Kim, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriestenose

Kliniske forsøg med Koronar magnetisk resonans angiografi (CMRA)

3
Abonner