- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05473117
Automatiseret koronar magnetisk resonansangiografi til påvisning af koronararteriestenose (iNav-AUTO CMRA)
Iskæmisk hjertesygdom (IHD) er verdens førende dødsårsag. IHD er ofte forårsaget af en forsnævring af kranspulsårerne, som forhindrer blod i at strømme til hjertemusklen, hvilket forårsager smerter og skader på hjertet. Hvis en person har et myokardieinfarkt (MI), kan dele af hjertet, der er beskadiget, ikke repareres. Derfor er det vigtigt at identificere og behandle forsnævringen af arterierne, før der opstår en MI.
På nuværende tidspunkt er der 2 hovedmetoder til at identificere forsnævring af arterierne. Den første er en invasiv procedure, den anden ved hjælp af en CT-scanning. Selvom begge metoder er effektive, indebærer de risiko. Den invasive procedure kan beskadige kranspulsårerne, mens CT-scanningen udsætter patienter for stråling og kontrast, hvilket kan øge risikoen for kræft og allergiske reaktioner.
Magnetisk resonans (MR) scanning er et alternativ til disse metoder, men det har tidligere været begrænset i brug på grund af til dels den høje tekniske viden, der kræves for at opnå billeder. Derudover er der en grad af subjektivitet i udvælgelsen af den mellemdiastoliske hvileperiode, hvilket potentielt påvirker resultaternes konsistens. Det betyder, at den er svær at bruge i et dagligt hospitalsmiljø. Men den seneste teknologiske udvikling ved hjælp af kunstig intelligens betyder, at billeder kan erhverves på en mere automatiseret og ensartet måde. Denne nye scanning er endnu ikke testet i et klinisk forsøg.
Derfor er formålet med det kliniske studie at teste denne nye scanning for at bestemme dens effektivitet. 160 patienter på 5 steder med risiko for koronararteriesygdom, som er blevet henvist til en CT-skanning, skal både gennemgå deres CT-scanning og den nye MR-skanning. MR-scanningen vil derefter blive sammenlignet med CT-scanningen for diagnostisk nøjagtighed og billedkvalitet.
Efterforskerne antager, at den nye MR-scanning vil have samme diagnostiske nøjagtighed som CT-scanningen, uden forskelle i fortolkningen af billederne på tværs af de 5 forskellige hospitaler.
Hvis det viser sig effektivt, vil dette vise, at MR-skanning af kranspulsårerne kan vise sig at være et sikkert, klinisk nyttigt alternativ til CT-scanning og invasiv vurdering af koronararterieforsnævring. Derudover, hvis der ikke er nogen forskel på tværs af forskellige lokationer, vil det vise, at disse scanninger kan udføres konsekvent, hvilket letter implementeringen på et sundhedssystem-dækkende grundlag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gregory Wood
- Telefonnummer: +45 40 14 04 21
- E-mail: gregory.wood@clin.au.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Pedersen
- Telefonnummer: +45 40 14 04 21
- E-mail: alxped@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Gregory Wood
- Telefonnummer: +45 40 14 04 21
- E-mail: gregory.wood@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Alexandra Pedersen
- Telefonnummer: +45 40 14 04 21
- E-mail: aup@clin.au.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil blive trukket fra personer, der henvises til CCTA for vurdering af kranspulsårerne, der lever i regionerne på de 5 undersøgelsessteder, som er baseret på følgende hospitaler:
- Aarhus Universitetshospital (Aarhus, Danmark)
- Herlev-Gentofte Hospital (København, Danmark)
- Kings College London (London, Storbritannien)
- Hammersmith Hospital (London, Storbritannien)
- Rigshospitalet (København, Danmark)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Forsøgspersonen har givet informeret skriftligt samtykke
- BMI <35
- Sinus rytme
- Stabilt symptom på tidspunktet for inklusion
- Planlagt til at gennemgå valgfri CCTA inden for 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation til CMR
- Tidligere koronar revaskularisering
- Manglende evne til at tage sublingual nitroglycerin
- Uregelmæssig puls
- Kontraindikation til betablokkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patientgruppe
En enkelt kohorte bestående af 230 patienter henvist til CT koronar angiografi (CCTA) med risiko for koronararteriesygdom.
Alle patienter vil gennemgå både CCTA og CMRA
|
En meget optimeret CMRA-protokol, der integrerer avanceret, automatiseret software til påvisning af koronararteriestenose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmodynamisk signifikant CAD
Tidsramme: CCTA vil finde sted på klinisk indikation for at undersøge risikoen for CAD efter en episode med brystsmerter. CMRA vil blive erhvervet ± 4 uger sammenlignet med CCTA.
|
Antal patienter med hæmodynamisk signifikant CAD, defineret som koronararteriediameter stenose ≥50%, vurderet ved CMRA, sammenlignet med CCTA.
|
CCTA vil finde sted på klinisk indikation for at undersøge risikoen for CAD efter en episode med brystsmerter. CMRA vil blive erhvervet ± 4 uger sammenlignet med CCTA.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Billede kvalitet
Tidsramme: CCTA vil finde sted på klinisk indikation for at undersøge risikoen for CAD efter en episode med brystsmerter. CMRA vil blive erhvervet ± 4 uger sammenlignet med CCTA.
|
Kvalitativ vurdering af billedkvaliteten af CMRA-billederne.
Den anvendte skala vil være: 0, ikke-diagnostisk; 1, dårlig (begrænset synlighed af koronarkar eller støjende billede); 2, gennemsnit (koronarkar synlig, men diagnostisk sikkerhed lav); 3, god (koronararterie tilstrækkeligt visualiseret og diagnostisk kvalitetsbillede); og 4, fremragende (koronararterie tydeligt afbildet).
|
CCTA vil finde sted på klinisk indikation for at undersøge risikoen for CAD efter en episode med brystsmerter. CMRA vil blive erhvervet ± 4 uger sammenlignet med CCTA.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inter-reader variabilitet i fortolkning af CMRA-protokollen
Tidsramme: CCTA vil finde sted på klinisk indikation for at undersøge risikoen for CAD efter en episode med brystsmerter. CMRA vil blive erhvervet ± 4 uger sammenlignet med CCTA.
|
Antal patienter med hæmodynamisk signifikant CAD, defineret som koronararteriediameterstenose ≥50%, som vurderet ved CMRA, sammenlignet mellem forskellige investigatorer på forskellige steder i multicenterundersøgelsen.
|
CCTA vil finde sted på klinisk indikation for at undersøge risikoen for CAD efter en episode med brystsmerter. CMRA vil blive erhvervet ± 4 uger sammenlignet med CCTA.
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: CCTA vil finde sted på klinisk indikation for at undersøge risikoen for CAD efter en episode med brystsmerter. CMRA vil blive erhvervet ± 4 uger sammenlignet med CCTA.
|
Puls under CMRA-scanning og tilknytning til billedkvalitetsmålinger
|
CCTA vil finde sted på klinisk indikation for at undersøge risikoen for CAD efter en episode med brystsmerter. CMRA vil blive erhvervet ± 4 uger sammenlignet med CCTA.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Won Yong Kim, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iNav-AUTO CMRA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriestenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Koronar magnetisk resonans angiografi (CMRA)
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringOxygenering af ekstra kropsmembraner | Dekanuleret i liveFrankrig
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering