관상동맥협착증 진단을 위한 자동 관상동맥자기공명혈관조영술 (iNav-AUTO CMRA)
허혈성 심장 질환(IHD)은 세계 최고의 사망 원인입니다. IHD는 종종 심장 근육으로 혈액이 흐르는 것을 막아 심장에 통증과 손상을 일으키는 관상 동맥의 협착으로 인해 발생합니다. 심근경색증(MI)이 있는 경우 손상된 심장 부분을 복구할 수 없습니다. 따라서 MI가 발생하기 전에 동맥 협착을 식별하고 치료하는 것이 중요합니다.
현재 동맥 협착을 식별하는 두 가지 주요 방법이 있습니다. 첫 번째는 침습적 절차이고 다른 하나는 CT 스캔을 사용하는 것입니다. 두 방법 모두 효과적이지만 위험을 수반합니다. 침습적 절차는 관상 동맥을 손상시킬 수 있으며 CT 스캔은 환자를 방사선과 조영제에 노출시켜 암과 알레르기 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
MR(자기 공명) 스캐닝은 이러한 방법의 대안이지만 부분적으로 이미지를 얻는 데 필요한 높은 기술 지식으로 인해 과거에는 사용이 제한되었습니다. 또한 이완기 중기 휴식 기간을 선택하는 데 어느 정도 주관성이 있어 결과의 일관성에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 일상적인 병원 환경에서 사용하기 어렵다는 것을 의미합니다. 그러나 인공 지능을 사용한 최근의 기술 발전은 보다 자동화되고 일관된 방식으로 이미지를 획득할 수 있음을 의미합니다. 이 새로운 스캔은 아직 임상 시험에서 테스트되지 않았습니다.
따라서 임상 연구의 목적은 이 새로운 스캔을 테스트하여 효능을 결정하는 것입니다. CT 스캔을 의뢰받은 관상동맥질환 위험이 있는 5개 부위의 환자 160명이 CT 스캔과 새로운 MR 스캔을 모두 받게 됩니다. 그런 다음 MR 스캔을 CT 스캔과 비교하여 진단 정확도와 이미지 품질을 확인합니다.
연구자들은 새로운 MR 스캔이 CT 스캔과 동일한 진단 정확도를 가지며 5개의 다른 병원에서 이미지 해석에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
효과가 입증되면 관상 동맥의 MR 스캐닝이 CT 스캐닝 및 관상 동맥 협착의 침습적 평가에 대한 안전하고 임상적으로 유용한 대안임을 입증할 수 있습니다. 또한 여러 위치에서 차이가 없다면 이러한 스캔을 일관되게 수행할 수 있음을 입증하여 의료 시스템 전반에서 구현을 용이하게 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gregory Wood
- 전화번호: +45 40 14 04 21
- 이메일: gregory.wood@clin.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra Pedersen
- 전화번호: +45 40 14 04 21
- 이메일: alxped@rm.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Gregory Wood
- 전화번호: +45 40 14 04 21
- 이메일: gregory.wood@clin.au.dk
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연락하다:
- Alexandra Pedersen
- 전화번호: +45 40 14 04 21
- 이메일: aup@clin.au.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 다음 병원에 기반을 둔 5개 연구 장소의 지역에 거주하는 관상 동맥의 평가를 위해 CCTA에 의뢰된 개인으로부터 추출됩니다.
- 오르후스 대학 병원(오르후스, 덴마크)
- Herlev-Gentofte 병원(덴마크 코펜하겐)
- 킹스 칼리지 런던(영국 런던)
- 해머스미스 병원(영국 런던)
- Rigshospitalet (코펜하겐, 덴마크)
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
- ≥18세
- 피험자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
- BMI < 35
- 동 리듬
- 포함 시 안정적인 증상
- 14일 이내에 선택적 CCTA를 받을 예정
제외 기준:
- CMR에 대한 모든 금기 사항
- 이전의 관상 동맥 재생술
- 설하 니트로글리세린 복용 불능
- 불규칙한 심박수
- 베타 차단제에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 그룹
관상동맥질환 위험이 있는 CT관상동맥조영술(CCTA)을 의뢰한 230명의 환자로 구성된 단일 코호트.
모든 환자는 CCTA와 CMRA를 모두 받게 됩니다.
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관상 동맥 협착증 감지를 위한 고급 자동화 소프트웨어를 통합한 고도로 최적화된 CMRA 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적으로 중요한 CAD
기간: CCTA는 흉통 에피소드 이후 CAD의 위험을 조사하기 위해 임상 적응증에 대해 수행됩니다. CMRA는 CCTA에 비해 ±4주가 소요됩니다.
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CCTA와 비교하여 CMRA로 평가했을 때 관상 동맥 직경 협착증이 ≥50%로 정의되는 혈역학적으로 유의미한 CAD 환자 수.
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CCTA는 흉통 에피소드 이후 CAD의 위험을 조사하기 위해 임상 적응증에 대해 수행됩니다. CMRA는 CCTA에 비해 ±4주가 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질
기간: CCTA는 흉통 에피소드 이후 CAD의 위험을 조사하기 위해 임상 적응증에 대해 수행됩니다. CMRA는 CCTA에 비해 ±4주가 소요됩니다.
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CMRA 이미지의 이미지 품질에 대한 정성적 평가.
사용되는 척도는 다음과 같습니다. 0, 비진단; 1, 나쁨(제한된 관상 혈관 가시성 또는 시끄러운 영상); 2, 평균(관상혈관은 보이지만 진단 신뢰도는 낮음); 3, 좋음(관상동맥이 적절하게 시각화되고 진단 품질 이미지); 및 4, 우수(관상동맥이 명확하게 묘사됨).
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CCTA는 흉통 에피소드 이후 CAD의 위험을 조사하기 위해 임상 적응증에 대해 수행됩니다. CMRA는 CCTA에 비해 ±4주가 소요됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMRA 프로토콜 해석의 판독기 간 가변성
기간: CCTA는 흉통 에피소드 이후 CAD의 위험을 조사하기 위해 임상 적응증에 대해 수행됩니다. CMRA는 CCTA에 비해 ±4주가 소요됩니다.
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다기관 연구에서 서로 다른 부위의 서로 다른 조사자들 사이에서 비교한 CMRA로 평가한 관상 동맥 직경 협착증이 ≥50%로 정의되는 혈역학적으로 유의한 CAD 환자 수.
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CCTA는 흉통 에피소드 이후 CAD의 위험을 조사하기 위해 임상 적응증에 대해 수행됩니다. CMRA는 CCTA에 비해 ±4주가 소요됩니다.
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맥박수
기간: CCTA는 흉통 에피소드 이후 CAD의 위험을 조사하기 위해 임상 적응증에 대해 수행됩니다. CMRA는 CCTA에 비해 ±4주가 소요됩니다.
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CMRA 스캔 획득 중 펄스 및 이미지 품질 메트릭과의 연결
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CCTA는 흉통 에피소드 이후 CAD의 위험을 조사하기 위해 임상 적응증에 대해 수행됩니다. CMRA는 CCTA에 비해 ±4주가 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Won Yong Kim, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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