Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická koronární magnetická rezonanční angiografie pro detekci stenózy koronárních tepen (iNav-AUTO CMRA)

19. června 2023 aktualizováno: Gregory Wood, Aarhus University Hospital

Ischemická choroba srdeční (ICHS) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí. IHD je často způsobena zúžením koronárních tepen, které brání průtoku krve do srdečního svalu, což způsobuje bolest a poškození srdce. Pokud má jedinec infarkt myokardu (IM), části srdce, které jsou poškozené, nelze opravit. Proto je důležité identifikovat a léčit zúžení tepen předtím, než dojde k IM.

V současné době existují 2 hlavní metody identifikace zúžení tepen. První je invazivní výkon, další pomocí CT vyšetření. I když jsou obě metody účinné, přinášejí s sebou riziko. Invazivní postup může poškodit koronární tepny, zatímco CT vyšetření vystavuje pacienty záření a kontrastu, což může zvýšit riziko rakoviny a alergických reakcí.

Skenování magnetickou rezonancí (MR) je alternativou k těmto metodám, ale v minulosti bylo jeho použití omezeno, částečně kvůli vysokým technickým znalostem potřebným k získání snímků. Kromě toho existuje určitá míra subjektivity při výběru doby odpočinku uprostřed diastoly, což potenciálně ovlivňuje konzistenci výsledků. To znamená, že je obtížné jej používat v každodenním nemocničním prostředí. Nedávný technologický vývoj využívající umělou inteligenci však znamená, že snímky lze získávat automatizovanějším a konzistentnějším způsobem. Tento nový sken musí být ještě testován v klinické studii.

Cílem klinické studie je proto otestovat tento nový sken a určit jeho účinnost. 160 pacientů na 5 místech s rizikem onemocnění koronárních tepen, kteří byli doporučeni na CT vyšetření, podstoupí jak CT, tak nové MR vyšetření. MR sken bude poté porovnán s CT skenem pro diagnostickou přesnost a kvalitu obrazu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že nový MR sken bude mít stejnou diagnostickou přesnost jako CT sken, bez rozdílů v interpretaci snímků v 5 různých nemocnicích.

Pokud se ukáže, že je efektivní, demonstrovalo by to, že MR skenování koronárních tepen by se mohlo ukázat jako bezpečná, klinicky užitečná alternativa k CT skenování a invazivnímu hodnocení zúžení koronárních tepen. Kromě toho, pokud neexistuje rozdíl mezi různými místy, ukázalo by se, že tato skenování lze provádět konzistentně, což usnadňuje implementaci na úrovni celého zdravotnického systému.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alexandra Pedersen
  • Telefonní číslo: +45 40 14 04 21
  • E-mail: alxped@rm.dk

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandra Pedersen
          • Telefonní číslo: +45 40 14 04 21
          • E-mail: aup@clin.au.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude vybrána z jedinců odeslaných do CCTA za účelem posouzení koronárních tepen žijících v regionech 5 studijních míst, která sídlí v následujících nemocnicích:

  • Fakultní nemocnice Aarhus (Aarhus, Dánsko)
  • Nemocnice Herlev-Gentofte (Kodaň, Dánsko)
  • Kings College London (Londýn, Velká Británie)
  • Hammersmith Hospital (Londýn, Velká Británie)
  • Rigshospitalet (Kodaň, Dánsko)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:
  • ≥18 let
  • Subjekt poskytl informovaný písemný souhlas
  • BMI < 35
  • Sinusový rytmus
  • Stabilní symptom v době zařazení
  • Plánováno podstoupit volitelné CCTA do 14 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace CMR
  • Předchozí koronární revaskularizace
  • Neschopnost užívat sublingvální nitroglycerin
  • Nepravidelná srdeční frekvence
  • Kontraindikace betablokátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů
Jedna kohorta sestávající z 230 pacientů odeslaných na CT koronární angiografii (CCTA) s rizikem onemocnění koronárních tepen. Všichni pacienti podstoupí jak CCTA, tak CMRA
Vysoce optimalizovaný protokol CMRA integrující pokročilý, automatizovaný software pro detekci stenózy koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamicky významná CAD
Časové okno: CCTA bude probíhat z klinické indikace, aby se zjistilo riziko ICHS po epizodě bolesti na hrudi. CMRA bude získána ± 4 týdny ve srovnání s CCTA.
Počet pacientů s hemodynamicky významnou ICHS, definovanou jako stenóza průměru koronární arterie ≥ 50 %, podle CMRA ve srovnání s CCTA.
CCTA bude probíhat z klinické indikace, aby se zjistilo riziko ICHS po epizodě bolesti na hrudi. CMRA bude získána ± 4 týdny ve srovnání s CCTA.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: CCTA bude probíhat z klinické indikace, aby se zjistilo riziko ICHS po epizodě bolesti na hrudi. CMRA bude získána ± 4 týdny ve srovnání s CCTA.
Kvalitativní posouzení kvality obrazu snímků CMRA. Použité měřítko bude: 0, nediagnostické; 1, špatná (omezená viditelnost koronárních cév nebo zašuměný obraz); 2, průměr (koronární céva viditelná, ale diagnostická spolehlivost nízká); 3, dobrý (koronární tepna adekvátně vizualizovaná a diagnostická kvalita obrazu); a 4, vynikající (koronární tepna jasně zobrazena).
CCTA bude probíhat z klinické indikace, aby se zjistilo riziko ICHS po epizodě bolesti na hrudi. CMRA bude získána ± 4 týdny ve srovnání s CCTA.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezičtenářská variabilita v interpretaci protokolu CMRA
Časové okno: CCTA bude probíhat z klinické indikace, aby se zjistilo riziko ICHS po epizodě bolesti na hrudi. CMRA bude získána ± 4 týdny ve srovnání s CCTA.
Počet pacientů s hemodynamicky významnou ICHS, definovanou jako stenóza průměru koronární arterie ≥50 %, jak bylo hodnoceno pomocí CMRA, ve srovnání mezi různými zkoušejícími na různých místech v multicentrické studii.
CCTA bude probíhat z klinické indikace, aby se zjistilo riziko ICHS po epizodě bolesti na hrudi. CMRA bude získána ± 4 týdny ve srovnání s CCTA.
Tepová frekvence
Časové okno: CCTA bude probíhat z klinické indikace, aby se zjistilo riziko ICHS po epizodě bolesti na hrudi. CMRA bude získána ± 4 týdny ve srovnání s CCTA.
Pulz během získávání skenu CMRA a spojení s metrikami kvality obrazu
CCTA bude probíhat z klinické indikace, aby se zjistilo riziko ICHS po epizodě bolesti na hrudi. CMRA bude získána ± 4 týdny ve srovnání s CCTA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Won Yong Kim, Department of cardiology, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit