- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05473117
Automatická koronární magnetická rezonanční angiografie pro detekci stenózy koronárních tepen (iNav-AUTO CMRA)
Ischemická choroba srdeční (ICHS) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí. IHD je často způsobena zúžením koronárních tepen, které brání průtoku krve do srdečního svalu, což způsobuje bolest a poškození srdce. Pokud má jedinec infarkt myokardu (IM), části srdce, které jsou poškozené, nelze opravit. Proto je důležité identifikovat a léčit zúžení tepen předtím, než dojde k IM.
V současné době existují 2 hlavní metody identifikace zúžení tepen. První je invazivní výkon, další pomocí CT vyšetření. I když jsou obě metody účinné, přinášejí s sebou riziko. Invazivní postup může poškodit koronární tepny, zatímco CT vyšetření vystavuje pacienty záření a kontrastu, což může zvýšit riziko rakoviny a alergických reakcí.
Skenování magnetickou rezonancí (MR) je alternativou k těmto metodám, ale v minulosti bylo jeho použití omezeno, částečně kvůli vysokým technickým znalostem potřebným k získání snímků. Kromě toho existuje určitá míra subjektivity při výběru doby odpočinku uprostřed diastoly, což potenciálně ovlivňuje konzistenci výsledků. To znamená, že je obtížné jej používat v každodenním nemocničním prostředí. Nedávný technologický vývoj využívající umělou inteligenci však znamená, že snímky lze získávat automatizovanějším a konzistentnějším způsobem. Tento nový sken musí být ještě testován v klinické studii.
Cílem klinické studie je proto otestovat tento nový sken a určit jeho účinnost. 160 pacientů na 5 místech s rizikem onemocnění koronárních tepen, kteří byli doporučeni na CT vyšetření, podstoupí jak CT, tak nové MR vyšetření. MR sken bude poté porovnán s CT skenem pro diagnostickou přesnost a kvalitu obrazu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nový MR sken bude mít stejnou diagnostickou přesnost jako CT sken, bez rozdílů v interpretaci snímků v 5 různých nemocnicích.
Pokud se ukáže, že je efektivní, demonstrovalo by to, že MR skenování koronárních tepen by se mohlo ukázat jako bezpečná, klinicky užitečná alternativa k CT skenování a invazivnímu hodnocení zúžení koronárních tepen. Kromě toho, pokud neexistuje rozdíl mezi různými místy, ukázalo by se, že tato skenování lze provádět konzistentně, což usnadňuje implementaci na úrovni celého zdravotnického systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory Wood
- Telefonní číslo: +45 40 14 04 21
- E-mail: gregory.wood@clin.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra Pedersen
- Telefonní číslo: +45 40 14 04 21
- E-mail: alxped@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Gregory Wood
- Telefonní číslo: +45 40 14 04 21
- E-mail: gregory.wood@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Alexandra Pedersen
- Telefonní číslo: +45 40 14 04 21
- E-mail: aup@clin.au.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie bude vybrána z jedinců odeslaných do CCTA za účelem posouzení koronárních tepen žijících v regionech 5 studijních míst, která sídlí v následujících nemocnicích:
- Fakultní nemocnice Aarhus (Aarhus, Dánsko)
- Nemocnice Herlev-Gentofte (Kodaň, Dánsko)
- Kings College London (Londýn, Velká Británie)
- Hammersmith Hospital (Londýn, Velká Británie)
- Rigshospitalet (Kodaň, Dánsko)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Subjekt poskytl informovaný písemný souhlas
- BMI < 35
- Sinusový rytmus
- Stabilní symptom v době zařazení
- Plánováno podstoupit volitelné CCTA do 14 dnů
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace CMR
- Předchozí koronární revaskularizace
- Neschopnost užívat sublingvální nitroglycerin
- Nepravidelná srdeční frekvence
- Kontraindikace betablokátorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
Jedna kohorta sestávající z 230 pacientů odeslaných na CT koronární angiografii (CCTA) s rizikem onemocnění koronárních tepen.
Všichni pacienti podstoupí jak CCTA, tak CMRA
|
Vysoce optimalizovaný protokol CMRA integrující pokročilý, automatizovaný software pro detekci stenózy koronární tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamicky významná CAD
Časové okno: CCTA bude probíhat z klinické indikace, aby se zjistilo riziko ICHS po epizodě bolesti na hrudi. CMRA bude získána ± 4 týdny ve srovnání s CCTA.
|
Počet pacientů s hemodynamicky významnou ICHS, definovanou jako stenóza průměru koronární arterie ≥ 50 %, podle CMRA ve srovnání s CCTA.
|
CCTA bude probíhat z klinické indikace, aby se zjistilo riziko ICHS po epizodě bolesti na hrudi. CMRA bude získána ± 4 týdny ve srovnání s CCTA.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: CCTA bude probíhat z klinické indikace, aby se zjistilo riziko ICHS po epizodě bolesti na hrudi. CMRA bude získána ± 4 týdny ve srovnání s CCTA.
|
Kvalitativní posouzení kvality obrazu snímků CMRA.
Použité měřítko bude: 0, nediagnostické; 1, špatná (omezená viditelnost koronárních cév nebo zašuměný obraz); 2, průměr (koronární céva viditelná, ale diagnostická spolehlivost nízká); 3, dobrý (koronární tepna adekvátně vizualizovaná a diagnostická kvalita obrazu); a 4, vynikající (koronární tepna jasně zobrazena).
|
CCTA bude probíhat z klinické indikace, aby se zjistilo riziko ICHS po epizodě bolesti na hrudi. CMRA bude získána ± 4 týdny ve srovnání s CCTA.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezičtenářská variabilita v interpretaci protokolu CMRA
Časové okno: CCTA bude probíhat z klinické indikace, aby se zjistilo riziko ICHS po epizodě bolesti na hrudi. CMRA bude získána ± 4 týdny ve srovnání s CCTA.
|
Počet pacientů s hemodynamicky významnou ICHS, definovanou jako stenóza průměru koronární arterie ≥50 %, jak bylo hodnoceno pomocí CMRA, ve srovnání mezi různými zkoušejícími na různých místech v multicentrické studii.
|
CCTA bude probíhat z klinické indikace, aby se zjistilo riziko ICHS po epizodě bolesti na hrudi. CMRA bude získána ± 4 týdny ve srovnání s CCTA.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: CCTA bude probíhat z klinické indikace, aby se zjistilo riziko ICHS po epizodě bolesti na hrudi. CMRA bude získána ± 4 týdny ve srovnání s CCTA.
|
Pulz během získávání skenu CMRA a spojení s metrikami kvality obrazu
|
CCTA bude probíhat z klinické indikace, aby se zjistilo riziko ICHS po epizodě bolesti na hrudi. CMRA bude získána ± 4 týdny ve srovnání s CCTA.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Won Yong Kim, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iNav-AUTO CMRA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .