- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05473117
Automatisoitu sepelvaltimon magneettiresonanssiangiografia sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseen (iNav-AUTO CMRA)
Iskeeminen sydänsairaus (IHD) on maailman yleisin kuolinsyy. IHD johtuu usein sepelvaltimoiden ahtautumisesta, joka estää veren virtaamisen sydänlihakseen aiheuttaen kipua ja vaurioita sydämelle. Jos henkilöllä on sydäninfarkti (MI), vaurioituneita sydämen osia ei voida korjata. Siksi on tärkeää tunnistaa ja hoitaa valtimoiden ahtautuminen ennen sydäninfarktin ilmaantumista.
Tällä hetkellä on olemassa kaksi päämenetelmää valtimoiden ahtautumisen tunnistamiseksi. Ensimmäinen on invasiivinen toimenpide, toinen käyttää CT-skannausta. Vaikka molemmat menetelmät ovat tehokkaita, niihin liittyy riskejä. Invasiivinen toimenpide voi vahingoittaa sepelvaltimoita, kun taas TT-skannaus altistaa potilaat säteilylle ja kontrastille, mikä voi lisätä syövän ja allergisten reaktioiden riskiä.
Magneettiresonanssiskannaus (MR) on vaihtoehto näille menetelmille, mutta sen käyttöä on aiemmin rajoitettu osittain kuvien saamiseksi vaaditun korkean teknisen tietämyksen vuoksi. Lisäksi diastolisen lepoajan valinnassa on jonkin verran subjektiivisuutta, mikä saattaa vaikuttaa tulosten johdonmukaisuuteen. Tämä tarkoittaa, että sitä on vaikea käyttää päivittäisessä sairaalaympäristössä. Viimeaikainen tekoälyä käyttävä teknologinen kehitys tarkoittaa kuitenkin sitä, että kuvia voidaan hankkia automatisoidummin ja johdonmukaisemmin. Tätä uutta skannausta ei ole vielä testattu kliinisessä tutkimuksessa.
Siksi kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata tätä uutta skannausta sen tehokkuuden määrittämiseksi. 160 potilasta viidestä sepelvaltimotaudin riskipaikasta, jotka on lähetetty TT-kuvaukseen, käyvät läpi sekä TT-kuvan että uuden magneettikuvauksen. MR-skannausta verrataan sitten CT-skannaukseen diagnostisen tarkkuuden ja kuvanlaadun suhteen.
Tutkijat olettavat, että uudella MR-skannauksella on sama diagnostinen tarkkuus kuin CT-skannauksella, eikä kuvien tulkinnassa ole eroja viidessä eri sairaalassa.
Jos se osoittautuu tehokkaaksi, se osoittaisi, että sepelvaltimoiden MR-skannaus voisi osoittautua turvalliseksi, kliinisesti hyödylliseksi vaihtoehdoksi CT-skannaukselle ja sepelvaltimon kaventumisen invasiiviselle arvioinnille. Lisäksi, jos eri paikoissa ei ole eroja, se osoittaisi, että nämä skannaukset voidaan suorittaa johdonmukaisesti, mikä helpottaa käyttöönottoa terveydenhuoltojärjestelmän laajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregory Wood
- Puhelinnumero: +45 40 14 04 21
- Sähköposti: gregory.wood@clin.au.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra Pedersen
- Puhelinnumero: +45 40 14 04 21
- Sähköposti: alxped@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Wood
- Puhelinnumero: +45 40 14 04 21
- Sähköposti: gregory.wood@clin.au.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Pedersen
- Puhelinnumero: +45 40 14 04 21
- Sähköposti: aup@clin.au.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio muodostetaan henkilöistä, jotka on lähetetty CCTA:han arvioimaan sepelvaltimoita, jotka asuvat seuraavien sairaaloiden 5 tutkimuspaikan alueilla:
- Århusin yliopistollinen sairaala (Århus, Tanska)
- Herlev-Gentoften sairaala (Kööpenhamina, Tanska)
- Kings College London (Lontoo, Iso-Britannia)
- Hammersmith Hospital (Lontoo, Iso-Britannia)
- Rigshospitalet (Kööpenhamina, Tanska)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
- BMI < 35
- Sinusrytmi
- Vakaa oire sisällyttämishetkellä
- Suunniteltu valittavaan CCTA:han 14 päivän sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki CMR:n vasta-aiheet
- Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio
- Kyvyttömyys ottaa sublingvaalista nitroglyseriiniä
- Epäsäännöllinen syke
- Vasta-aihe beetasalpaajille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasryhmä
Yksi kohortti, joka koostuu 230 CT-sepelvaltimoangiografiaan (CCTA) lähetetystä potilaasta, joilla on sepelvaltimotaudin riski.
Kaikille potilaille tehdään sekä CCTA että CMRA
|
Erittäin optimoitu CMRA-protokolla, joka integroi edistyneen, automatisoidun ohjelmiston sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisesti merkittävä CAD
Aikaikkuna: CCTA suoritetaan kliinisissä indikaatioissa rintakipujakson jälkeisen sepelvaltimotaudin riskin tutkimiseksi. CMRA hankitaan ± 4 viikkoa verrattuna CCTA:han.
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hemodynaamisesti merkittävä CAD, joka määritellään sepelvaltimon halkaisijan ahtaumaksi ≥ 50 % CMRA:lla arvioituna verrattuna CCTA:han.
|
CCTA suoritetaan kliinisissä indikaatioissa rintakipujakson jälkeisen sepelvaltimotaudin riskin tutkimiseksi. CMRA hankitaan ± 4 viikkoa verrattuna CCTA:han.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: CCTA suoritetaan kliinisissä indikaatioissa rintakipujakson jälkeisen sepelvaltimotaudin riskin tutkimiseksi. CMRA hankitaan ± 4 viikkoa verrattuna CCTA:han.
|
CMRA-kuvien kuvanlaadun laadullinen arviointi.
Käytetty asteikko on: 0, ei-diagnostinen; 1, huono (rajoitettu sepelvaltimoiden näkyvyys tai kohinainen kuva); 2, keskiarvo (sepelvaltimo näkyvissä, mutta diagnostinen luottamus alhainen); 3, hyvä (sepelvaltimo riittävästi visualisoitu ja diagnostinen laatu kuva); ja 4, erinomainen (sepelvaltimo selkeästi kuvattu).
|
CCTA suoritetaan kliinisissä indikaatioissa rintakipujakson jälkeisen sepelvaltimotaudin riskin tutkimiseksi. CMRA hankitaan ± 4 viikkoa verrattuna CCTA:han.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukijoiden välinen vaihtelu CMRA-protokollan tulkinnassa
Aikaikkuna: CCTA suoritetaan kliinisissä indikaatioissa rintakipujakson jälkeisen sepelvaltimotaudin riskin tutkimiseksi. CMRA hankitaan ± 4 viikkoa verrattuna CCTA:han.
|
Hemodynaamisesti merkittävää CAD:tä sairastavien potilaiden määrä, joka määritellään sepelvaltimon halkaisijan ahtaumaksi ≥ 50 % CMRA:lla arvioituna verrattuna eri tutkijoihin monikeskustutkimuksen eri paikoissa.
|
CCTA suoritetaan kliinisissä indikaatioissa rintakipujakson jälkeisen sepelvaltimotaudin riskin tutkimiseksi. CMRA hankitaan ± 4 viikkoa verrattuna CCTA:han.
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: CCTA suoritetaan kliinisissä indikaatioissa rintakipujakson jälkeisen sepelvaltimotaudin riskin tutkimiseksi. CMRA hankitaan ± 4 viikkoa verrattuna CCTA:han.
|
Pulssi CMRA-skannauksen hankinnan aikana ja yhteys kuvanlaatumittareihin
|
CCTA suoritetaan kliinisissä indikaatioissa rintakipujakson jälkeisen sepelvaltimotaudin riskin tutkimiseksi. CMRA hankitaan ± 4 viikkoa verrattuna CCTA:han.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Won Yong Kim, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iNav-AUTO CMRA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .