Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automatisoitu sepelvaltimon magneettiresonanssiangiografia sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseen (iNav-AUTO CMRA)

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Gregory Wood, Aarhus University Hospital

Iskeeminen sydänsairaus (IHD) on maailman yleisin kuolinsyy. IHD johtuu usein sepelvaltimoiden ahtautumisesta, joka estää veren virtaamisen sydänlihakseen aiheuttaen kipua ja vaurioita sydämelle. Jos henkilöllä on sydäninfarkti (MI), vaurioituneita sydämen osia ei voida korjata. Siksi on tärkeää tunnistaa ja hoitaa valtimoiden ahtautuminen ennen sydäninfarktin ilmaantumista.

Tällä hetkellä on olemassa kaksi päämenetelmää valtimoiden ahtautumisen tunnistamiseksi. Ensimmäinen on invasiivinen toimenpide, toinen käyttää CT-skannausta. Vaikka molemmat menetelmät ovat tehokkaita, niihin liittyy riskejä. Invasiivinen toimenpide voi vahingoittaa sepelvaltimoita, kun taas TT-skannaus altistaa potilaat säteilylle ja kontrastille, mikä voi lisätä syövän ja allergisten reaktioiden riskiä.

Magneettiresonanssiskannaus (MR) on vaihtoehto näille menetelmille, mutta sen käyttöä on aiemmin rajoitettu osittain kuvien saamiseksi vaaditun korkean teknisen tietämyksen vuoksi. Lisäksi diastolisen lepoajan valinnassa on jonkin verran subjektiivisuutta, mikä saattaa vaikuttaa tulosten johdonmukaisuuteen. Tämä tarkoittaa, että sitä on vaikea käyttää päivittäisessä sairaalaympäristössä. Viimeaikainen tekoälyä käyttävä teknologinen kehitys tarkoittaa kuitenkin sitä, että kuvia voidaan hankkia automatisoidummin ja johdonmukaisemmin. Tätä uutta skannausta ei ole vielä testattu kliinisessä tutkimuksessa.

Siksi kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata tätä uutta skannausta sen tehokkuuden määrittämiseksi. 160 potilasta viidestä sepelvaltimotaudin riskipaikasta, jotka on lähetetty TT-kuvaukseen, käyvät läpi sekä TT-kuvan että uuden magneettikuvauksen. MR-skannausta verrataan sitten CT-skannaukseen diagnostisen tarkkuuden ja kuvanlaadun suhteen.

Tutkijat olettavat, että uudella MR-skannauksella on sama diagnostinen tarkkuus kuin CT-skannauksella, eikä kuvien tulkinnassa ole eroja viidessä eri sairaalassa.

Jos se osoittautuu tehokkaaksi, se osoittaisi, että sepelvaltimoiden MR-skannaus voisi osoittautua turvalliseksi, kliinisesti hyödylliseksi vaihtoehdoksi CT-skannaukselle ja sepelvaltimon kaventumisen invasiiviselle arvioinnille. Lisäksi, jos eri paikoissa ei ole eroja, se osoittaisi, että nämä skannaukset voidaan suorittaa johdonmukaisesti, mikä helpottaa käyttöönottoa terveydenhuoltojärjestelmän laajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alexandra Pedersen
  • Puhelinnumero: +45 40 14 04 21
  • Sähköposti: alxped@rm.dk

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandra Pedersen
          • Puhelinnumero: +45 40 14 04 21
          • Sähköposti: aup@clin.au.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio muodostetaan henkilöistä, jotka on lähetetty CCTA:han arvioimaan sepelvaltimoita, jotka asuvat seuraavien sairaaloiden 5 tutkimuspaikan alueilla:

  • Århusin yliopistollinen sairaala (Århus, Tanska)
  • Herlev-Gentoften sairaala (Kööpenhamina, Tanska)
  • Kings College London (Lontoo, Iso-Britannia)
  • Hammersmith Hospital (Lontoo, Iso-Britannia)
  • Rigshospitalet (Kööpenhamina, Tanska)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:
  • ≥18 vuotta vanha
  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
  • BMI < 35
  • Sinusrytmi
  • Vakaa oire sisällyttämishetkellä
  • Suunniteltu valittavaan CCTA:han 14 päivän sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki CMR:n vasta-aiheet
  • Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio
  • Kyvyttömyys ottaa sublingvaalista nitroglyseriiniä
  • Epäsäännöllinen syke
  • Vasta-aihe beetasalpaajille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilasryhmä
Yksi kohortti, joka koostuu 230 CT-sepelvaltimoangiografiaan (CCTA) lähetetystä potilaasta, joilla on sepelvaltimotaudin riski. Kaikille potilaille tehdään sekä CCTA että CMRA
Erittäin optimoitu CMRA-protokolla, joka integroi edistyneen, automatisoidun ohjelmiston sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamisesti merkittävä CAD
Aikaikkuna: CCTA suoritetaan kliinisissä indikaatioissa rintakipujakson jälkeisen sepelvaltimotaudin riskin tutkimiseksi. CMRA hankitaan ± 4 viikkoa verrattuna CCTA:han.
Niiden potilaiden määrä, joilla on hemodynaamisesti merkittävä CAD, joka määritellään sepelvaltimon halkaisijan ahtaumaksi ≥ 50 % CMRA:lla arvioituna verrattuna CCTA:han.
CCTA suoritetaan kliinisissä indikaatioissa rintakipujakson jälkeisen sepelvaltimotaudin riskin tutkimiseksi. CMRA hankitaan ± 4 viikkoa verrattuna CCTA:han.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: CCTA suoritetaan kliinisissä indikaatioissa rintakipujakson jälkeisen sepelvaltimotaudin riskin tutkimiseksi. CMRA hankitaan ± 4 viikkoa verrattuna CCTA:han.
CMRA-kuvien kuvanlaadun laadullinen arviointi. Käytetty asteikko on: 0, ei-diagnostinen; 1, huono (rajoitettu sepelvaltimoiden näkyvyys tai kohinainen kuva); 2, keskiarvo (sepelvaltimo näkyvissä, mutta diagnostinen luottamus alhainen); 3, hyvä (sepelvaltimo riittävästi visualisoitu ja diagnostinen laatu kuva); ja 4, erinomainen (sepelvaltimo selkeästi kuvattu).
CCTA suoritetaan kliinisissä indikaatioissa rintakipujakson jälkeisen sepelvaltimotaudin riskin tutkimiseksi. CMRA hankitaan ± 4 viikkoa verrattuna CCTA:han.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lukijoiden välinen vaihtelu CMRA-protokollan tulkinnassa
Aikaikkuna: CCTA suoritetaan kliinisissä indikaatioissa rintakipujakson jälkeisen sepelvaltimotaudin riskin tutkimiseksi. CMRA hankitaan ± 4 viikkoa verrattuna CCTA:han.
Hemodynaamisesti merkittävää CAD:tä sairastavien potilaiden määrä, joka määritellään sepelvaltimon halkaisijan ahtaumaksi ≥ 50 % CMRA:lla arvioituna verrattuna eri tutkijoihin monikeskustutkimuksen eri paikoissa.
CCTA suoritetaan kliinisissä indikaatioissa rintakipujakson jälkeisen sepelvaltimotaudin riskin tutkimiseksi. CMRA hankitaan ± 4 viikkoa verrattuna CCTA:han.
Pulssi
Aikaikkuna: CCTA suoritetaan kliinisissä indikaatioissa rintakipujakson jälkeisen sepelvaltimotaudin riskin tutkimiseksi. CMRA hankitaan ± 4 viikkoa verrattuna CCTA:han.
Pulssi CMRA-skannauksen hankinnan aikana ja yhteys kuvanlaatumittareihin
CCTA suoritetaan kliinisissä indikaatioissa rintakipujakson jälkeisen sepelvaltimotaudin riskin tutkimiseksi. CMRA hankitaan ± 4 viikkoa verrattuna CCTA:han.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Won Yong Kim, Department of cardiology, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa