RZL-012 誘発性有害事象に対する局所麻酔薬、抗炎症薬、圧迫衣服の効果の評価

包含基準:

1. 対象者は18歳から65歳までの男性または女性です。
2. 体格指数 (BMI) が 22 kg/m2 以上から 40 kg/m2 未満である。
3. 連続した SMF バルジがあり、注射点間の距離が 1 センチメートル (cm) のグリッドに従って 32±4 の注射部位に適合します。
4. C-CAT と S-CAT の両方で評価された SMF のグレード 3 ～ 4 を備えています。
5. 体重は安定しており、過去 12 か月間で 5 kg を超える変動はありません。

6. 女性の場合、以下に基づいて妊娠または授乳中ではない：

   1. ベースラインの少なくとも2週間前から治験薬の最終日の4週間後まで、非常に効果的な避妊法の使用、およびスクリーニング時の血清妊娠検査（β-hCG）陰性およびベースライン時の尿妊娠検査陰性の使用に同意する。また
   2. 外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、および/または両側卵巣摘出術）の結果、臨床的に不妊症と定義される妊娠の可能性がない。また
   3. 閉経後の状態であることが確認されている（別の原因がなく連続12か月以上無月経があり、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU/mLを超えることが証明されているか、または別の医学的状態が証明されている（例：子宮のない状態で生まれている）かのいずれかであると定義される） : 以下は非常に効果的な避妊法と考えられています: ホルモン経口避妊薬、注射剤、パッチ。子宮内器具;二重バリア法（合成コンドーム、隔膜、または子宮頸管キャップと殺精子フォーム、クリーム、またはジェルを併用）。そして男性パートナーの不妊手術。
7. 男性の場合（精管切除術の有無にかかわらず）、上記の基準 7 に挙げた非常に効果的な避妊法の使用、およびバリア法（例: 避妊法）の使用に同意する。 コンドーム、研究チェックインから薬物注射後7日間。
8. 治療後7日間は激しい運動を避けたい。
9. 訪問スケジュールとプロトコルの要件を遵守し、研究を完了できるようにすることができます。
10. 研究の治験的性質を認識していることを示す治験審査委員会（IRB）承認のインフォームド・コンセント書（ICF）に署名する意思があり、署名することができる。

除外基準:

1. 皮下注射には耐えられない。
2. 胆嚢活動の機能不全がある（例、胆嚢摘出術または胆嚢炎を受けた）。
3. 胃炎または潰瘍、腎機能障害、高血圧、肝疾患、緑内障、糖尿病および/または心血管疾患を含むがこれらに限定されない全身疾患を患っている。
4. 経口コルチコステロイド（プレドニゾン）、NSAID（セレコキシブなど）、または非鎮静性抗ヒスタミン薬（鎮静剤など）に禁忌がある。 ジルテック)
5. 皮膚の弛みがある（すなわち、皮膚の弛緩、皮膚のしわ感、皮膚の冗長性、皮膚の垂れ下がり、垂直および/または水平の皮膚の帯およびひだ、頸椎の精神角の鈍化、皮膚の弛みによる下にある首の構造に対する皮膚の抵抗の喪失）。 SMF の評価と治療。
6. 治療予定部位またはその近くに、傷跡、剃り残しの毛髪、タトゥー、顔の毛、または宝石がある。
7. 顎下唾液腺および/または耳下腺の肥大、小顎症、顎インプラント、顎および/または顎の輪郭の軟組織容積の増大、顕著な広頸帯および深いネックレスなど、SMFの評価を妨げる可能性のある構造または交絡因子が存在する。 SMF の評価を曖昧にする可能性のある顔の線や顎の存在。
8. 顎の下に脂肪の隆起があり、1cm グリッドで 32±4 回の連続注射では適切に治療できないほど大きすぎます。
9. 顎の下に脂肪の隆起があり、連続した 1 cm グリッド内で 32±4 回の注射を行うには不十分な量です。
10. 研究者の意見では、研究への登録を妨げる医学的、心理的、またはその他の障害の重大な病歴または現在の証拠がある。
11. 提案された治療領域に活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症がある。
12. 顎下領域に既存の皮膚疾患があり、治験責任医師の裁量により、評価または分析が混乱する可能性があります。
13. 過去に、集束超音波、高周波、クリオリポリシス、脂肪吸引、デオキシコール酸ナトリウム、ネックリフトなどの膜下組織の治療または手術を受けたことがある。
14. 嚥下障害、発声障害、または顔面神経麻痺を引き起こす神経学的または胃腸の既存の疾患がある。
15. ダーカム病を患っている。
16. 注射剤に対してアレルギー反応がある
17. ジルテックまたはセレコキシブに対してアレルギー反応がある。
18. -SMFの増加以外に、治験責任医師の裁量により、甲状腺肥大、甲状腺腫、頸部リンパ節腫脹などを含むがこれらに限定されない、顎下の膨満感の増加を引き起こす可能性のある既存の病状がある。
19. 研究期間中、オトガイ下領域に対するあらゆる種類の脂肪減少処置が計画されている。
20. 投薬治療または凝固障害の病歴がある。
21. 静脈血栓性疾患の病歴または家族歴がある。
22. -治験参加の少なくとも3か月前に全身性ステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を受けている。
23. 研究参加の少なくとも1週間前に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による慢性治療を受けている
24. 治療前の7日間に、出血やあざを増加させる可能性のある抗凝固療法（アスピリン、イブプロフェン/セレコキシブ、ワルファリン、ビタミン、ハーブ製剤など）を使用したことがある。
25. スクリーニング前の9か月以内に首または顎の領域にボツリヌス毒素注射による治療を受けている。
26. -現在、薬物またはその他の治験研究に参加している、またはこの研究の開始前3か月以内に参加している。