Bewertung der Auswirkungen eines Lokalanästhetikums, entzündungshemmender Medikamente und Kompressionskleidung auf RZL-012-induzierte unerwünschte Ereignisse

Einschlusskriterien:

1. Ist ein männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
2. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen >22 kg/m2 und <40 kg/m2.
3. Verfügt über eine zusammenhängende SMF-Ausbuchtung, die gemäß einem Raster mit einem Abstand von 1 Zentimeter (cm) zwischen den Injektionspunkten an 32 ± 4 Injektionsstellen passt.
4. Hat die Note 3 bis 4 von SMF, sowohl vom C-CAT als auch vom S-CAT.
5. Hat ein stabiles Gewicht, ohne Schwankung von >5 kg in den letzten 12 Monaten.

6. Falls weiblich, nicht schwanger oder stillend, basierend auf Folgendem:

   1. stimmen Sie der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn bis 4 Wochen nach dem letzten Tag der Studienmedikation sowie einem negativen Serumschwangerschaftstest (ß-hCG) beim Screening und einem negativen Urinschwangerschaftstest zu Studienbeginn zu; oder
   2. nicht gebärfähig ist und als Ergebnis einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur und/oder bilaterale Oophorektomie) klinisch unfruchtbar ist; oder
   3. ist ein bestätigter postmenopausaler Status (definiert als entweder Amenorrhoe seit ≥ 12 aufeinanderfolgenden Monaten ohne andere Ursache und dokumentierter Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml oder ein anderer dokumentierter medizinischer Zustand (z. B. wurde ohne Gebärmutter geboren)) HINWEIS : Als hochwirksame Verhütungsmethoden gelten: hormonelle orale Kontrazeptiva, Injektionspräparate und Pflaster; Intrauterinpessare; Doppelbarriere-Methoden (synthetisches Kondom, Diaphragma oder Portiokappe, verwendet mit Spermizidschaum, -creme oder -gel); und Sterilisation männlicher Partner.
7. Wenn Sie männlich sind (mit oder ohne Vasektomie), stimmen Sie der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden, wie oben in Kriterium 7 aufgeführt, sowie der Anwendung einer Barrieremethode zu, z. B. Kondom, vom Studien-Check-in bis 7 Tage nach der Medikamenteninjektion.
8. Ist bereit, sieben (7) Tage nach der Behandlung anstrengende körperliche Betätigung zu vermeiden.
9. Ist in der Lage, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie zur Verfügung zu stehen.
10. Ist bereit und in der Lage, eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

1. Kann subkutane Injektionen nicht vertragen.
2. Hat eine gestörte Gallenblasenaktivität (z. B. wurde eine Cholezystektomie oder Cholezystitis durchgeführt).
3. Hat eine systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Gastritis oder Geschwüre, Nierenfunktionsstörung, Bluthochdruck, Lebererkrankungen, Glaukom, Diabetes und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
4. Hat irgendwelche Kontraindikationen für orale Kortikosteroide (Prednison), NSAIDs (z. B. Celecoxib) oder nicht sedierende Antihistaminika (z. B. Zyrtec)
5. Hat eine Hautschlaffheit (d. h. Elastose, Hautfalten, Hautüberschuss, Hautfalten, vertikale und/oder horizontale Hautbänder und -falten, Abstumpfung des Halswirbelwinkels, Verlust der Opposition der Haut zu den darunter liegenden Halsstrukturen aufgrund von Hautschlaffheit), die verschleiern könnte die Beurteilung und Behandlung von SMF.
6. Narben, unrasiertes Haar, Tätowierungen, Gesichtsbehaarung oder Schmuck auf oder in der Nähe des vorgesehenen Behandlungsbereichs aufweisen.
7. Es sind Strukturen oder Störfaktoren vorhanden, die die Beurteilung von SMF beeinträchtigen können, wie z. B. vergrößerte submandibuläre Speicheldrüsen und/oder Ohrspeicheldrüsen, Mikrognantien, Kinnimplantate, Volumenvergrößerung des Weichgewebes am Kinn und/oder Kiefer, ausgeprägte Platysmalbänder und tiefe Halskette Falten oder das Vorhandensein von Wangen im Gesicht, die die Beurteilung von SMF erschweren könnten.
8. Hat eine Fettwölbung unter dem Kinn, die zu groß ist, um durch 32 ± 4 aufeinanderfolgende Injektionen in einem 1-cm-Raster ausreichend behandelt zu werden.
9. Unter dem Kinn befindet sich eine Fettwölbung, deren Volumen nicht ausreicht, um 32 ± 4 Injektionen innerhalb eines zusammenhängenden 1-cm-Rasters zu ermöglichen.
10. Hat signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine medizinische, psychologische oder andere Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen würde.
11. Hat eine aktive bakterielle, pilzliche oder virale Infektion im vorgesehenen Behandlungsbereich.
12. Hat eine bereits bestehende Hauterkrankung im submentalen Bereich, die nach Ermessen des Prüfarztes die Beurteilung oder Analyse beeinträchtigen kann.
13. Hatte zuvor Behandlungen oder Operationen im Submentum, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf, fokussierten Ultraschall, Radiofrequenz, Kryolipolyse, Fettabsaugung, Natriumdesoxycholat oder Halsstraffung.
14. Hat eine bereits bestehende neurologische oder gastrointestinale Erkrankung, die zu Dysphagie, Dysphonie oder Fazialisparese führt.
15. Hat Morbus Dercum.
16. Hat allergische Reaktionen auf Injektionspräparate
17. Hat allergische Reaktionen auf Zyrtec oder Celecoxib.
18. Hat eine andere Vorerkrankung als eine erhöhte SMF, die nach Ermessen des Prüfarztes zu einer erhöhten submentalen Fülle führen kann, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Schilddrüsenvergrößerung, Kropf, zervikale Lymphadenopathie usw.
19. Hat für die Dauer der Studie ein Fettreduktionsverfahren jeglicher Art im submentalen Bereich geplant.
20. Hat Medikamente oder eine Vorgeschichte von Koagulopathie.
21. Hat eine Vorgeschichte oder Familienanamnese von venösen thrombotischen Erkrankungen.
22. Wurde mindestens drei (3) Monate vor Studienbeginn chronisch mit systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva behandelt.
23. Wurde mindestens eine (1) Woche vor Studienbeginn chronisch mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) behandelt
24. Hat sieben (7) Tage vor der Behandlung Antikoagulationstherapien angewendet, die Blutungen oder Blutergüsse verstärken können (z. B. Aspirin, Ibuprofen/Celecoxib, Warfarin, Vitamine und Kräuterpräparate).
25. . Hat innerhalb von neun (9) Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen im Hals- oder Kinnbereich erhalten.
26. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von drei (3) Monaten vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.