Helyi érzéstelenítő, gyulladáscsökkentő gyógyszerek és kompressziós ruházat hatásának értékelése az RZL-012 által kiváltott nemkívánatos eseményekre

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfi vagy női alany.
2. Testtömeg-indexe (BMI) >22 kg/m2 és <40 kg/m2 között van.
3. SMF dudorral rendelkezik, amely összefüggő és 32±4 injekciós helyre illeszkedik egy rács szerint, 1 cm-es távolsággal az injekciós pontok között.
4. A C-CAT és az S-CAT által minősített SMF 3-4 fokozatú.
5. Stabil súlyú, az elmúlt 12 hónapban nem ingadozott több mint 5 kg-nál.

6. Ha nő, nem terhes vagy nem szoptat a következők alapján:

   1. beleegyezik a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek használatába a kiindulás előtt legalább 2 hétig, a vizsgálati gyógyszer utolsó napját követő 4 hétig, valamint negatív szérum terhességi teszt (ß-hCG) alkalmazásához a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszthez a kiinduláskor; vagy
   2. nem fogamzóképes, klinikailag meddőnek minősül a műtéti sterilizáció (hiszterectomia, kétoldali petevezeték lekötés és/vagy kétoldali peteeltávolítás) eredményeként; vagy
   3. igazolt posztmenopauzális állapot (meghatározása szerint vagy 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoea van más ok nélkül, és a dokumentált szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/ml, vagy más dokumentált egészségügyi állapot (pl. méh nélkül született)) MEGJEGYZÉS : A következőket tekintik rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereknek: hormonális orális fogamzásgátlók, injekciók és tapaszok; méhen belüli eszközök; kettős gátat alkalmazó módszerek (spericid habbal, krémmel vagy géllel használt szintetikus óvszer, membrán vagy méhnyak sapka); és a férfi partner sterilizálása.
7. Ha férfi (vazektómiával vagy anélkül), járuljon hozzá a fent, a 7. kritériumban felsorolt, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásához, valamint a barrier módszer használatához, pl. óvszer, a vizsgálati bejelentkezéstől a gyógyszer beadása után 7 napig.
8. A kezelés után hét (7) napig hajlandó elkerülni a megerőltető testmozgást.
9. Képes betartani a látogatási ütemtervet és a protokoll követelményeit, és készen áll a vizsgálat elvégzésére.
10. Hajlandó és képes aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével.

Kizárási kritériumok:

1. Nem képes elviselni a szubkután injekciókat.
2. Az epehólyag működési zavara van (például epehólyag-eltávolításon vagy epehólyag-gyulladáson esett át).
3. Bármilyen szisztémás betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan gyomorhurutot vagy fekélyt, veseműködési zavart, magas vérnyomást, májbetegséget, zöldhályogot, cukorbetegséget és/vagy szív- és érrendszeri betegségeket.
4. Bármilyen ellenjavallata van az orális kortikoszteroidok (prednizon), NSAID-ok (pl. celekoxib) vagy nem nyugtató hatású antihisztaminok (pl. Zyrtec)
5. Bőre laza (azaz elasztikus, bőrrepedés, bőrredundancia, bőrborítás, függőleges és/vagy vízszintes bőrszalagok és redők, a nyaki mentális szög eltompulása, a bőr lazaság miatti ellentétének elvesztése a mögöttes nyaki struktúrákkal), ami elfedheti az SMF értékelése és kezelése.
6. Bármilyen hege, borostás haja, tetoválása, arcszőrzete vagy ékszere van a javasolt kezelési területen vagy annak közelében.
7. Olyan struktúrák vagy zavaró tényezők jelenléte, amelyek megzavarhatják az SMF értékelését, mint például, de nem kizárólagosan, megnagyobbodott szubmandibuláris nyál- és/vagy fültőmirigyek, mikrognántia, állimplantátum, lágyszövet-volumentáció az állon és/vagy az állkapocsvonalon, kifejezett platizmális sávok és mély nyaklánc vonalak vagy arcpofák jelenléte, amelyek elhomályosíthatják az SMF értékelését.
8. Az álla alatti zsírdudor túl nagy ahhoz, hogy 1 cm-es rácson 32±4 összefüggő injekcióval megfelelően kezelhető legyen.
9. Az álla alatt zsírdudor van, amely nem elegendő ahhoz, hogy 32±4 injekciót tegyen lehetővé egy összefüggő 1 cm-es rácson belül.
10. Jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenességre, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt.
11. Aktív bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés van a javasolt kezelési területen.
12. Előzetesen fennálló bőrbetegsége van a szubmentális régióban, amely a vizsgáló belátása szerint megzavarhatja az értékelést vagy az elemzést.
13. Korábban már részesült a submentumban kezeléseken vagy műtéteken, például, de nem kizárólagosan, fókuszált ultrahangon, rádiófrekvencián, kriolipolízisen, zsírleszíváson, nátrium-dezoxikoláton vagy nyakemelésen.
14. Neurológiai vagy gyomor-bélrendszeri állapota van, amely dysphagiához, diszfóniához vagy arcidegbénuláshoz vezet.
15. Dercum-kórban szenved.
16. Allergiás reakciókat vált ki az injekciós készítményekre
17. Allergiás reakciókat vált ki a Zyrtec-re vagy a Celecoxib-ra.
18. A megnövekedett SMF-en kívül bármilyen korábbi egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló belátása szerint fokozott szubmentális teltséghez vezethet, mint például, de nem kizárólagosan, pajzsmirigy-megnagyobbodás, golyva, nyaki limfadenopátia stb.
19. Bármilyen fajtájú zsírcsökkentési eljárással rendelkezik a szubmentális régióban a vizsgálat idejére.
20. Gyógyszeres kezelésben részesül, vagy koagulopátiája szerepel a kórelőzményében.
21. A kórelőzményében vagy a családjában szerepel vénás trombózisos betegség.
22. Szisztémás szteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel krónikusan kezelték legalább három (3) hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
23. A vizsgálatba való belépés előtt legalább egy (1) héttel krónikusan kezelték nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID)
24. A kezelés előtt hét (7) napon keresztül olyan véralvadásgátló terápiákat alkalmazott, amelyek növelhetik a vérzést vagy a véraláfutásokat (azaz aszpirint, ibuprofént/celekoxibot, warfarint, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket).
25. .A szűrést megelőző kilenc (9) hónapon belül botulinum toxin injekcióval kezelték a nyak vagy az áll területén.
26. Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt három (3) hónapon belül egy gyógyszer- vagy egyéb vizsgálati kutatásban.