RZL-012로 유발된 이상반응에 대한 국소마취제, 항염증제 및 압박복의 효과 평가
2024년 1월 23일 업데이트: Raziel Therapeutics Ltd.
RZL-012로 유발된 부작용에 대한 국소 마취제, 항염증제 및 압박복의 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨 2상 연구
이것은 2상, 오픈 라벨, 2단계, 적응 설계 연구로, 피험자는 추가 연구 치료를 포함하거나 포함하지 않는 RZL-012로 구성된 5개 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구의 첫 번째 단계에서 5명의 피험자가 각 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 결과는 추가 연구 치료를 수정할 필요성을 결정하기 위해 그 후 최대 1주일까지 평가됩니다. 후속적으로 최대 10명의 추가 피험자가 연구의 두 번째 단계를 위해 각 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
각 피험자에 대해 연구는 선별 기간, 피험자가 RZL-012의 단일 치료 세션을 받는 기준선 기간 및 후속 기간으로 구성됩니다. RZL-012는 턱 아래 턱밑 영역에 여러 번 주사하여 단일 치료 세션 동안 투여됩니다. 그 후 피험자는 적어도 84일 동안 안전성과 효능에 대해 모니터링됩니다.
각 피험자는 동일한 용량의 RZL-012로 치료됩니다.
• RZL-012(주사액 농도 50mg/mL RZL-012) 7.5mg/0.15 240±30mg mg/4.8±0.6 mL RZL-012의 총 용량/부피를 초래하는 mL/주사 지점, 각 피험자는 피험자가 무작위 배정된 치료 그룹에 따라 추가 연구 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Manhattan, New York, 미국, 10021
- Luxurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 22kg/m2 초과에서 40kg/m2 미만입니다.
- 주사 지점 사이의 거리가 1센티미터(cm)인 그리드에 따라 인접하고 32±4개의 주사 부위에 맞는 SMF 벌지가 있습니다.
- C-CAT 및 S-CAT 모두에서 평가한 SMF 등급 3~4를 보유하고 있습니다.
- 지난 12개월 동안 >5kg의 변동 없이 안정적인 체중을 유지합니다.
여성의 경우 다음 기준에 따라 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
- 기준선 이전 최소 2주 전부터 연구 약물 마지막 날 이후 4주까지 매우 효과적인 피임법을 사용하고 선별검사 시 음성 혈청 임신 검사(ß-hCG) 및 기준선 시점에서 소변 임신 검사 음성에 동의합니다. 또는
- 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 및/또는 양측 난소절제술)의 결과로 임상적으로 불임으로 정의되는 비가임 가능성이 있습니다. 또는
- 폐경 후 상태(다른 원인 없이 ≥ 12개월 연속 무월경이 있고 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL 또는 문서화된 다른 의학적 상태(예: 자궁 없이 태어난 경우)로 정의됨) : 다음은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주됩니다: 호르몬 경구 피임약, 주사제 및 패치; 자궁내 장치; 이중 장벽 방법(합성 콘돔, 다이어프램 또는 살정제 거품, 크림 또는 젤과 함께 사용되는 자궁경부 캡); 남성 파트너 살균.
- 남성인 경우(정관 절제술 유무에 관계없이) 위의 기준 7에 나열된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 장벽 방법(예: 피임약)을 사용하는 데 동의합니다. 콘돔, 연구 체크인부터 약물 주입 후 7일까지.
- 치료 후 칠(7) 일 동안 격렬한 운동을 기꺼이 피합니다.
- 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있습니다.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향과 능력이 있으며 이는 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 피하 주사를 견딜 수 없습니다.
- 기능 장애가 있는 담낭 활동(예: 담낭 절제술 또는 담낭염 시행)이 있습니다.
- 위염 또는 궤양, 신장 기능 장애, 고혈압, 간 질환, 녹내장, 당뇨병 및/또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환이 있는 자.
- 경구 코르티코스테로이드(프레드니손), NSAID(예: Celecoxib) 또는 비진정성 항히스타민제(예: 지르텍)
- 가려질 수 있는 피부 이완(즉, 탄성증, 피부 주름, 피부 중복, 피부 늘어짐, 수직 및/또는 수평 피부 밴드 및 주름, 경추 정신각의 둔화, 피부 이완으로 인한 기본 목 구조에 대한 피부의 반대 손실)이 있습니다. SMF의 평가 및 치료.
- 제안된 치료 부위 위 또는 근처에 흉터, 형태를 깎지 않은 머리카락, 문신, 수염 또는 장신구가 있는 경우.
- SMF 평가를 방해할 수 있는 구조 또는 교란 요인이 있는 경우, 예를 들어 턱밑 침샘 및/또는 귀밑샘 확대, 미세영양증, 턱 임플란트, 턱 및/또는 턱선의 연조직 부피 증가, 확연히 드러나는 판상근 밴드 및 깊은 목걸이 등이 있습니다. SMF의 평가를 가릴 수 있는 안면 턱의 주름 또는 존재.
- 1cm 격자에 32±4회의 연속 주입으로 적절하게 치료하기에는 턱 아래 지방 팽창이 너무 큽니다.
- 인접한 1cm 그리드 내에서 32±4회 주사할 수 있는 불충분한 부피의 턱 아래 지방 팽창이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 등록을 배제할 수 있는 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거가 있음.
- 제안된 치료 영역에 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 평가 또는 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 턱밑 영역에 기존 피부 상태가 있습니다.
- 이전에 집중 초음파, 고주파, 극저온 분해, 지방 흡입, 데옥시콜산 나트륨 또는 목 리프트와 같은 그러나 이에 국한되지 않는 치하조직에서 치료 또는 수술을 받은 적이 있습니다.
- 삼킴곤란, 발성장애 또는 안면 신경 마비로 이어지는 기존의 신경학적 또는 위장관 상태가 있습니다.
- Dercum의 질병이 있습니다.
- 주사제에 알레르기 반응이 있음
- Zyrtec 또는 Celecoxib에 알레르기 반응이 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 갑상선 비대, 갑상선종, 경부 림프절병증 등과 같은 그러나 이에 제한되지 않는 증가된 턱밑 충만을 초래할 수 있는 증가된 SMF 이외의 기존 의학적 상태를 가집니다.
- 연구 기간 동안 턱밑 영역에 대한 임의의 다양한 지방 감소 절차가 계획되어 있습니다.
- 약물 치료 또는 응고 병증의 병력이 있습니다.
- 정맥 혈전성 질환의 병력 또는 가족력이 있습니다.
- 전신 스테로이드 또는 면역억제제로 연구 시작 최소 삼(3) 개월 전에 만성적으로 치료를 받았습니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 연구 시작 최소 1주 전에 만성적으로 치료받았음
- 치료 전 7일 동안 출혈이나 멍을 증가시킬 수 있는 항응고 요법(예: 아스피린, 이부프로펜/셀레콕시브, 와파린, 비타민 및 허브 제제)을 사용했습니다.
- .스크리닝 전 9개월 이내에 목 또는 턱 부위에 보툴리눔 독소 주사로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구가 시작되기 전 삼(3) 개월 이내에 현재 참여 또는 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RZL-012 50mg/ml
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50mg/ml 약물 제형
RZL-012 치료 10분 전에 리도카인 5ml를 주입합니다.
경구 Medrol 용량 팩(치료 전 1일차에 8mg(2정), 치료 후 16mg(사용 지침에 따름)).
2일차부터 6일차까지 Rx 사용 지침에 따라 매일 4mg씩 감량합니다.
1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 200mg Celecoxib BID 및 10mg Zyrtec BID
유니버설 페이셜 밴드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 - 부작용 후속 조치
기간: 84일
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각 하위군에서 심한 부종이 발생한 대상자 수
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 임상의 턱 평가 도구(C-CAT)에 따른 점수 감소
기간: 84일
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C-CAT에서 1등급 이상 향상을 이룬 과목 수입니다.
CAT는 5개의 점으로 구성됩니다. 여기서 0은 지방이 없음을 나타내고 4는 눈에 띄게 튀어나온 부분과 목 너머로 확장된 지방을 나타냅니다.
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84일
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유효성 - 피험자 턱 평가 도구(S-CAT)에 따라 1등급 개선된 참가자 수
기간: 84일
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피험자 턱 평가 도구(S-CAT)를 사용하여 기준선 대비 84일차에 추가 치료를 받은 RZL-012 대 RZL-012의 효능을 결정합니다.
CAT는 5개의 점으로 구성됩니다. 여기서 0은 지방이 없음을 나타내고 4는 눈에 띄게 튀어나온 부분과 목 너머로 확장된 지방을 나타냅니다.
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84일
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효능 - 턱밑 지방량의 기준선 대비 변화율
기간: 84일
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주사 후 84일차에 RZL-012 대 RZL+기타 치료 치료 대상자 대 위약 치료 대상자에서 MRI로 측정한 기준선으로부터의 턱밑 지방 부피의 변화 백분율입니다.
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RZL-012-SMF-SWMTG-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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