- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05476679
Evaluatie van de effecten van een lokaal anestheticum, ontstekingsremmende medicijnen en compressiekleding op RZL-012-geïnduceerde bijwerkingen
Een open-label fase 2-onderzoek om de effecten van een lokaal anestheticum, ontstekingsremmende medicatie en compressiekleding op RZL-012-geïnduceerde bijwerkingen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de eerste fase van het onderzoek worden 5 proefpersonen gerandomiseerd in elk van de behandelingsgroepen. De studieresultaten worden tot een week daarna beoordeeld om te bepalen of aanvullende studiebehandelingen moeten worden aangepast. Vervolgens worden tot 10 extra proefpersonen gerandomiseerd in elk van de behandelingsgroepen voor de tweede fase van het onderzoek.
Het onderzoek zal voor elke proefpersoon bestaan uit een screeningperiode, een basislijnperiode waarin proefpersonen een enkele behandelingssessie met RZL-012 krijgen en een follow-upperiode. RZL-012 wordt toegediend tijdens een enkele behandelingssessie via meerdere injecties in het submentale gebied onder de kin. De proefpersonen zullen daarna gedurende ten minste 84 dagen worden gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid.
Elke proefpersoon zal worden behandeld met dezelfde dosis RZL-012:
• RZL-012 (concentratie van geïnjecteerde oplossing 50 mg/ml RZL-012) van 7,5 mg/0,15 ml/injectiepunt dat resulteert in een totale dosis/volume van 240 ± 30 mg mg/4,8 ± 0,6 ml RZL-012. Elke proefpersoon krijgt aanvullende onderzoeksbehandelingen in overeenstemming met de behandelingsgroep waarin de proefpersoon is gerandomiseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Racheli Gueta, PhD
- Telefoonnummer: 97289126945
- E-mail: racheli@raziel-therapy.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10021
- Luxurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
- Heeft een body mass index (BMI) tussen >22 kg/m2 en <40 kg/m2.
- Heeft SMF-uitstulping die aaneengesloten is en past op 32 ± 4 injectieplaatsen volgens een raster met een afstand van 1 centimeter (cm) tussen injectiepunten.
- Heeft graad 3 tot 4 van SMF zoals beoordeeld door zowel de C-CAT als de S-CAT.
- Heeft een stabiel gewicht, zonder schommeling van >5 kg in de afgelopen 12 maanden.
Indien vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft op basis van het volgende:
- akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende ten minste 2 weken vóór baseline tot 4 weken na de laatste dag van het onderzoeksgeneesmiddel en een negatieve serumzwangerschapstest (ß-hCG) bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline; of
- niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als klinisch onvruchtbaar als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders en/of bilaterale ovariëctomie); of
- een bevestigde postmenopauzale status is (gedefinieerd als ofwel amenorroe hebben gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden zonder een andere oorzaak en een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 40 mIU/ml of een andere gedocumenteerde medische aandoening (bijv. geboren zonder baarmoeder)) OPMERKING : De volgende methoden worden beschouwd als zeer effectieve anticonceptiemethoden: hormonale orale anticonceptiva, injectables en pleisters; spiraaltjes; methoden met dubbele barrière (synthetisch condoom, pessarium of pessarium gebruikt met zaaddodend schuim, crème of gel); en sterilisatie van mannelijke partners.
- Als man (met of zonder vasectomie), ga akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden zoals hierboven vermeld in criterium 7, evenals met het gebruik van een barrièremethode, b.v. condoom, vanaf het inchecken van de studie tot 7 dagen na de injectie van het geneesmiddel.
- Is bereid gedurende zeven (7) dagen na de behandeling zware inspanning te vermijden.
- Kan zich houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en is beschikbaar om het onderzoek af te ronden.
- Is bereid en in staat om een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen, waarmee wordt aangegeven dat zij op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen onderhuidse injecties verdragen.
- Heeft een disfunctionele galblaasactiviteit (bijv. cholecystectomie of cholecystitis ondergaan).
- Heeft een systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot gastritis of zweren, nierdisfunctie, hypertensie, leverziekte, glaucoom, diabetes en/of hart- en vaatziekten.
- Heeft een contra-indicatie voor orale corticosteroïden (prednison), NSAID's (bijv. Celecoxib) of niet-sedatieve antihistaminica (bijv. Zyrtec)
- Heeft slappe huid (d.w.z. elastose, crepiness van de huid, redundantie van de huid, drapering van de huid, verticale en/of horizontale huidbanden en -plooien, afstomping van de cervicale mentale hoek, verlies van weerstand van de huid tegen onderliggende nekstructuren als gevolg van huidlaxiteit) die kan verhullen de evaluatie en behandeling van SMF.
- Heeft littekens, ongeschoren haar, tatoeages, gezichtshaar of sieraden op of nabij het voorgestelde behandelgebied.
- Heeft de aanwezigheid van structuren of verstorende factoren die de beoordeling van SMF kunnen verstoren, zoals maar niet beperkt tot vergrote submandibulaire speekselklieren en/of parotisklieren, micrognanthia, kinimplantatie, vergroting van het volume van zacht weefsel van kin en/of kaaklijn, uitgesproken platysmale banden en diepe halsketting lijnen of aanwezigheid van wangen in het gezicht die de evaluatie van SMF kunnen verdoezelen.
- Heeft een vetbult onder de kin die te groot is om adequaat te worden behandeld met 32 ± 4 opeenvolgende injecties op een rooster van 1 cm.
- Heeft een vetbult onder de kin die onvoldoende volume heeft om 32 ± 4 injecties binnen een aaneengesloten raster van 1 cm mogelijk te maken.
- Heeft significante geschiedenis of actueel bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
- Heeft een actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie in het voorgestelde behandelingsgebied.
- Heeft een reeds bestaande huidaandoening in het submentale gebied die, naar goeddunken van de onderzoeker, evaluatie of analyse kan verstoren.
- Heeft eerder behandelingen of operaties in het submentum ondergaan, zoals maar niet beperkt tot gefocusseerde echografie, radiofrequentie, cryolipolyse, liposuctie, natriumdeoxycholaat of halslift.
- Heeft een reeds bestaande neurologische of gastro-intestinale aandoening die leidt tot dysfagie, dysfonie of gezichtszenuwverlamming.
- Heeft de ziekte van Dercum.
- Heeft allergische reacties op injectables
- Heeft allergische reacties op Zyrtec of Celecoxib.
- Heeft een reeds bestaande medische aandoening anders dan verhoogde SMF die, naar goeddunken van de onderzoeker, kan leiden tot verhoogde submentale volheid, zoals maar niet beperkt tot schildkliervergroting, struma, cervicale lymfadenopathie, enz.
- Heeft voor de duur van het onderzoek een geplande vetreductieprocedure van welke soort dan ook in het submentale gebied.
- Heeft medicatie of een voorgeschiedenis van coagulopathie.
- Heeft een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van veneuze trombotische ziekte.
- Is ten minste drie (3) maanden voorafgaand aan deelname aan de studie chronisch behandeld met systemische steroïden of immunosuppressiva.
- Minstens één (1) week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek chronisch is behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Heeft gedurende zeven (7) dagen voorafgaand aan de behandeling antistollingstherapieën gebruikt die bloedingen of blauwe plekken kunnen verergeren (d.w.z. aspirine, ibuprofen/celecoxib, warfarine, vitamines en kruidenpreparaten).
- . Heeft binnen negen (9) maanden voorafgaand aan de screening een behandeling gehad met botulinetoxine-injecties in de nek of kin.
- Huidige deelname of deelname binnen drie (3) maanden voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: RZL-012 50mg/ml
|
Geneesmiddelformulering van 50 mg/ml
5 ml lidocaïne wordt 10 minuten voor de behandeling met RZL-012 geïnjecteerd
orale dosis Medrol (8 mg (2 tabletten) op dag 1 vóór de behandeling gevolgd door 16 mg na de behandeling (volgens de gebruiksaanwijzing)).
Vanaf dag 2 wordt dagelijks afgebouwd met 4 mg tot dag 6 per Rx. Gebruiksaanwijzing
200 mg celecoxib tweemaal daags en 10 mg Zyrtec tweemaal daags op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Universele gezichtsband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid - Opvolging van bijwerkingen
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Aantal proefpersonen met ernstige zwelling in elke subgroep
|
84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid - Verlaging van de score volgens de Clinician Chin Assessment Tool (C-CAT)
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Aantal proefpersonen met minimaal 1 graadverbetering in C-CAT.
De CAT bestaat uit 5 punten waarbij 0 staat voor geen vet en 4 voor een zeer opvallende uitstulping en vet dat tot voorbij de nek reikt
|
84 dagen
|
Werkzaamheid - Aantal deelnemers met 1 graadverbetering volgens de Subject Chin Assessment Tool (S-CAT)
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Om de werkzaamheid van RZL-012 versus RZL-012 met aanvullende behandelingen op dag 84 ten opzichte van de uitgangssituatie te bepalen met behulp van de Subject Chin Assessment Tool (S-CAT).
De CAT bestaat uit 5 punten waarbij 0 staat voor geen vet en 4 voor een zeer opvallende uitstulping en vet dat tot voorbij de nek reikt
|
84 dagen
|
Werkzaamheid - Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in submentaal vetvolume
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in submentaal vetvolume, zoals gemeten met MRI in RZL-012 versus met RZL+andere behandelingen behandelde proefpersonen versus met placebo behandelde proefpersonen op dag 84 na de injectie.
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
Andere studie-ID-nummers
- RZL-012-SMF-SWMTG-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Submentaal vet
-
University of PittsburghVoltooid
-
Ohio State UniversityWerving
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityWerving
-
University of PittsburghVoltooid
-
University of PittsburghVoltooid
-
University of PittsburghVoltooidPedaal Fat Pad AtrofieVerenigde Staten
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghIngetrokkenFasciitis plantaris | Fat Pad-syndroomVerenigde Staten
-
Schoenhaus, Jodi, DPMOnbekendMetatarsalgie | Fat Pad-syndroom | Likdoorns | Hyperkeratotische eeltVerenigde Staten
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDVoltooidHielpijnsyndroom | Fasciitis plantaris, chronisch | Fat Pad-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op RZL-012
-
Raziel Therapeutics Ltd.Voltooid
-
Raziel Therapeutics Ltd.VoltooidSubmentaal vetVerenigde Staten
-
Raziel Therapeutics Ltd.VoltooidDercum-ziekte | LipoedeemVerenigde Staten
-
Raziel Therapeutics Ltd.University of ArizonaVoltooidDercum-ziekte | LipoedeemVerenigde Staten
-
Raziel Therapeutics Ltd.Spaulding Clinical Research LLCVoltooidObesitas | Gewichtsverlies | Overgewicht en obesitasVerenigde Staten
-
Raziel Therapeutics Ltd.Voltooid
-
Raziel Therapeutics Ltd.VoltooidSubmentaal vetVerenigde Staten
-
Raziel Therapeutics Ltd.Voltooid
-
Raziel Therapeutics Ltd.Voltooid
-
Active Biotech ABVoltooidNiercelcarcinoomRoemenië, Russische Federatie, Verenigd Koninkrijk, Oekraïne, Bulgarije