Paikallispuudutteen, tulehduskipulääkkeiden ja kompressiovaatteiden vaikutusten arviointi RZL-012:n aiheuttamiin haittatapahtumiin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Onko mies tai nainen, jonka ikä on 18–65 vuotta.
2. Sen painoindeksi (BMI) on >22 kg/m2 - <40 kg/m2.
3. Siinä on SMF-pullistuma, joka on vierekkäinen ja sopii 32±4 injektiokohtaan ruudukon mukaisesti 1 senttimetrin (cm) etäisyydellä injektiopisteiden välillä.
4. SMF:llä on arvosanat 3–4 sekä C-CAT:n että S-CAT:n arvioiden mukaan.
5. Sillä on vakaa paino, ei ole vaihdellut >5 kg viimeisen 12 kuukauden aikana.

6. Jos nainen, hän ei ole raskaana tai imetä seuraavien seikkojen perusteella:

   1. suostumaan erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta 4 viikkoon tutkimuslääkkeen viimeisen hoidon jälkeen ja negatiivisen seerumin raskaustestin (ß-hCG) käytön seulonnassa ja negatiivisen virtsaraskaustestin käytön lähtötilanteessa; tai
   2. on ei-hedelmöityspotentiaali, joka määritellään kliinisesti hedelmättömäksi kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation ja/tai molemminpuolinen munanpoistoleikka) seurauksena; tai
   3. on vahvistettu postmenopausaalinen tila (määritelty joko kuukautiskierrolla ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta syytä ja dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 mIU/ml tai muu dokumentoitu sairaus (esim. syntynyt ilman kohtua)) HUOM. : Seuraavia pidetään erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä: hormonaaliset oraaliset ehkäisyvalmisteet, injektiovalmisteet ja laastarit; kohdunsisäiset laitteet; kaksoisestemenetelmät (synteettinen kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki, jota käytetään spermisidisen vaahdon, voiteen tai geelin kanssa); ja mieskumppanin sterilointi.
7. Jos olet mies (vasektomialla tai ilman), suostu käyttämään yllä kriteerissä 7 lueteltuja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä sekä käyttämään estemenetelmää, esim. kondomi tutkimukseen sisäänkirjautumisesta 7 päivään lääkeinjektion jälkeen.
8. On valmis välttämään rasittavaa liikuntaa seitsemän (7) päivän ajan hoidon jälkeen.
9. Pystyy noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja olemaan käytettävissä suorittamaan tutkimuksen loppuun.
10. Hän on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka osoittaa olevansa tietoinen tutkimuksen tutkittavasta luonteesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei voi sietää ihonalaisia ​​injektioita.
2. Hänellä on toimintahäiriöinen sappirakon toiminta (esim. hänelle on tehty kolekystektomia tai kolekystiitti).
3. Onko hänellä mikä tahansa systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, gastriitti tai haavaumat, munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti, maksasairaus, glaukooma, diabetes ja/tai sydän- ja verisuonisairaus.
4. Onko sinulla vasta-aiheita oraalisille kortikosteroideille (prednisoni), tulehduskipulääkkeille (esim. selekoksibi) tai ei-sedatiivisille antihistamiineille (esim. Zyrtec)
5. Hänellä on ihon löysyyttä (eli elastoosia, ihon hilseilyä, ihon redundanssia, ihon leviämistä, pystysuoraa ja/tai vaakasuuntaista ihonauhoitusta ja poimua, kohdunkaulan mentaalikulman tasaantuminen, ihon vastustuskyvyn menetys taustalla olevien kaulan rakenteiden kanssa ihon löysyyden vuoksi), mikä voi peittää SMF:n arviointi ja hoito.
6. Onko hänellä arpia, karvaamattomia hiuksia, tatuointeja, kasvojen hiuksia tai koruja ehdotetulla hoitoalueella tai sen lähellä.
7. Siinä on rakenteita tai hämmentäviä tekijöitä, jotka voivat häiritä SMF:n arviointia, kuten laajentuneet submandibulaariset sylki- ja/tai korvasylkirauhaset, mikrognantia, leukaimplantti, leuan ja/tai leukalinjan pehmytkudostilavuuden kasvu, voimakkaat platysmaaliset nauhat ja syvä kaulakoru juonteita tai kasvojen leukaa, jotka voivat hämärtää SMF:n arviointia.
8. Leuan alla on rasvan pullistuma, joka on liian suuri, jotta sitä voitaisiin hoitaa riittävästi 32±4 peräkkäisellä injektiolla 1 cm:n ruudukossa.
9. Leuan alla on rasvan pullistuma, joka ei ole riittävän suuri mahdollistamaan 32±4 injektiota yhtenäisen 1 cm:n ruudukon sisällä.
10. Hänellä on merkittävä historia tai nykyinen näyttö lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
11. Hänellä on aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio ehdotetulla hoitoalueella.
12. Hänellä on aiempi ihosairaus submentaalisella alueella, joka voi tutkijan harkinnan mukaan hämmentää arviointia tai analysointia.
13. Hänellä on aiemmin ollut hoitoja tai leikkausta alamemorissa, kuten fokusoitu ultraääni, radiotaajuus, kryolipolyysi, rasvaimu, natriumdeoksikolaatti tai niskan kohotus.
14. Hänellä on aiempi neurologinen tai maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa dysfagiaan, dysfoniaan tai kasvohermon halvaukseen.
15. Hänellä on Dercumin tauti.
16. On allergisia reaktioita ruiskeisiin
17. On allergisia reaktioita Zyrtecille tai selekoksibille.
18. Onko hänellä jokin muu sairaus kuin lisääntynyt SMF, joka voi tutkijan harkinnan mukaan johtaa lisääntyneeseen submentaaliseen kylläisyyteen, kuten, mutta ei rajoittuen, kilpirauhasen suureneminen, struuma, kohdunkaulan lymfadenopatia jne.
19. Hänellä on suunnitteilla minkä tahansa lajikkeen rasvanpoistotoimenpiteet submentaaliselle alueelle tutkimuksen ajaksi.
20. Onko hänellä lääkitystä tai hänellä on ollut koagulopatiaa.
21. Onko sinulla tai suvussa ollut laskimotromboottista sairautta.
22. Häntä on hoidettu kroonisesti vähintään kolme (3) kuukautta ennen tutkimukseen tuloa systeemisillä steroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
23. On hoidettu kroonisesti ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) vähintään yksi (1) viikko ennen tutkimukseen tuloa
24. On käyttänyt antikoagulaatiohoitoja, jotka voivat lisätä verenvuotoa tai mustelmien muodostumista (esim. aspiriini, ibuprofeeni/selekoksibi, varfariini, vitamiinit ja kasviperäiset valmisteet) seitsemän (7) päivän ajan ennen hoitoa.
25. .On hoidettu botuliinitoksiini-injektioilla niskan tai leuan alueelle yhdeksän (9) kuukauden aikana ennen seulontaa.
26. Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen kolmen (3) kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.