Ocena wpływu miejscowego środka znieczulającego, leków przeciwzapalnych i odzieży uciskowej na zdarzenia niepożądane wywołane przez RZL-012

Kryteria przyjęcia:

1. Jest osobą płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od >22 kg/m2 do <40 kg/m2.
3. Ma wybrzuszenie SMF, które jest ciągłe i pasuje do 32 ± 4 miejsc wstrzyknięć zgodnie z siatką z odległością 1 centymetra (cm) między punktami wstrzyknięcia.
4. Posiada ocenę od 3 do 4 SMF zgodnie z oceną zarówno C-CAT, jak i S-CAT.
5. Ma stabilną wagę, bez wahań >5 kg w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

6. Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią na podstawie następujących kryteriów:

   1. wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym do 4 tygodni po ostatnim dniu przyjmowania badanego leku oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ß-hCG) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania; Lub
   2. jest niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako klinicznie niepłodna w wyniku sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów i/lub obustronne wycięcie jajników); Lub
   3. ma potwierdzony stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny i udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml lub inny udokumentowany stan chorobowy (np. urodzenie bez macicy)) : Za wysoce skuteczne metody antykoncepcji uważa się: hormonalne doustne środki antykoncepcyjne, wstrzyknięcia i plastry; urządzenia wewnątrzmaciczne; metody podwójnej bariery (syntetyczna prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy stosowany z pianką, kremem lub żelem plemnikobójczym); i sterylizacji partnerskiej.
7. W przypadku mężczyzn (z wazektomią lub bez) zgódź się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji wymienionych powyżej w kryterium 7, a także na stosowanie metody barierowej, np. antykoncepcji. prezerwatywa, od rejestracji w badaniu do 7 dni po wstrzyknięciu leku.
8. Jest skłonny unikać forsownych ćwiczeń przez siedem (7) dni po leczeniu.
9. Jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołów oraz być gotowym do ukończenia badania.
10. Jest chętny i zdolny do podpisania zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) formularza świadomej zgody (ICF), wskazującego, że jest świadomy badawczego charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie toleruje wstrzyknięć podskórnych.
2. Ma dysfunkcyjną czynność pęcherzyka żółciowego (np. przeszedł cholecystektomię lub zapalenie pęcherzyka żółciowego).
3. Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, w tym między innymi zapalenie żołądka lub wrzody, dysfunkcję nerek, nadciśnienie, chorobę wątroby, jaskrę, cukrzycę i/lub chorobę sercowo-naczyniową.
4. Ma przeciwwskazania do doustnych kortykosteroidów (prednizon), NLPZ (np. celekoksyb) lub nieuspokajających leków przeciwhistaminowych (np. Zyrtec)
5. Ma wiotkość skóry (tj. Elastoza, marszczenie się skóry, nadmiar skóry, układanie się skóry, pionowe i/lub poziome pasma i fałdy skóry, stępienie kąta szyjnego, utrata przylegania skóry do leżących poniżej struktur szyi z powodu wiotkości skóry), która może zasłaniać ocena i leczenie SMF.
6. Ma blizny, nieogolone włosy, tatuaże, zarost lub biżuterię na proponowanym obszarze zabiegowym lub w jego pobliżu.
7. Ma obecność struktur lub czynników zakłócających, które mogą zakłócać ocenę SMF, takich jak między innymi powiększona ślinianka podżuchwowa i/lub ślinianki przyuszne, mikrognantia, implant podbródka, zwiększenie objętości tkanki miękkiej podbródka i/lub linii żuchwy, wyraźne pasma platysmy i głęboki naszyjnik zmarszczki lub obecność policzków na twarzy, które mogłyby zaciemniać ocenę SMF.
8. Ma wybrzuszenie tłuszczowe pod brodą, które jest zbyt duże, aby można je było odpowiednio wyleczyć za pomocą 32 ± 4 ciągłych wstrzyknięć na 1 cm siatce.
9. Ma wybrzuszenie tłuszczowe pod brodą, którego objętość jest niewystarczająca, aby umożliwić wykonanie 32 ± 4 wstrzyknięć w ciągłej siatce 1 cm.
10. Ma znaczącą historię lub aktualne dowody na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.
11. Ma czynną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową w proponowanym obszarze zabiegowym.
12. Ma istniejący wcześniej stan skóry w okolicy podbródkowej, który według uznania Badacza może zakłócić ocenę lub analizę.
13. Wcześniej przeszedł zabiegi lub operacje w obrębie tkanki podskórnej, takie jak między innymi zogniskowane ultradźwięki, fale radiowe, kriolipoliza, liposukcja, dezoksycholan sodu lub lifting szyi.
14. Ma wcześniejszy stan neurologiczny lub żołądkowo-jelitowy prowadzący do dysfagii, dysfonii lub porażenia nerwu twarzowego.
15. Ma chorobę Dercuma.
16. Ma reakcje alergiczne na zastrzyki
17. Ma reakcje alergiczne na Zyrtec lub Celecoxib.
18. Czy występuje jakikolwiek wcześniejszy stan chorobowy inny niż zwiększona SMF, który według uznania Badacza może skutkować zwiększoną pełnią podbródkową, taką jak między innymi powiększenie tarczycy, wole, limfadenopatia szyjna itp.
19. Ma zaplanowaną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej dowolnej odmiany w okolicy podbródka na czas trwania badania.
20. Ma leki lub historię koagulopatii.
21. Ma historię lub rodzinną historię zakrzepicy żylnej.
22. Był leczony przewlekle przez co najmniej trzy (3) miesiące przed włączeniem do badania steroidami ogólnoustrojowymi lub lekami immunosupresyjnymi.
23. Był leczony przewlekle przez co najmniej jeden (1) tydzień przed włączeniem do badania niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
24. Stosował leki przeciwzakrzepowe, które mogą zwiększać krwawienia lub powstawanie siniaków (tj. aspiryna, ibuprofen/celekoksyb, warfaryna, witaminy i preparaty ziołowe) przez siedem (7) dni przed zabiegiem.
25. .Przeszedł leczenie zastrzykami z toksyny botulinowej w okolicy szyi lub podbródka w ciągu dziewięciu (9) miesięcy przed badaniem przesiewowym.
26. Obecny udział lub udział w ciągu trzech (3) miesięcy przed rozpoczęciem tego badania w badaniu leku lub innym badaniu naukowym.