- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05476679
Avaliação dos efeitos de um anestésico local, medicamentos anti-inflamatórios e roupas de compressão em eventos adversos induzidos por RZL-012
Um estudo aberto de fase 2 para avaliar os efeitos de um anestésico local, medicamentos anti-inflamatórios e roupas de compressão em eventos adversos induzidos por RZL-012
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na primeira fase do estudo, 5 indivíduos serão randomizados em cada um dos grupos de tratamento. Os resultados do estudo serão avaliados até uma semana depois para determinar a necessidade de modificar os tratamentos adicionais do estudo. Posteriormente, até 10 indivíduos adicionais serão randomizados em cada um dos grupos de tratamento para o segundo estágio do estudo.
Para cada sujeito, o estudo consistirá em um período de triagem, período de linha de base no qual os sujeitos receberão uma única sessão de tratamento de RZL-012 e um período de acompanhamento. O RZL-012 será administrado durante uma única sessão de tratamento por meio de múltiplas injeções na área submentoniana sob o queixo. Posteriormente, os indivíduos serão monitorados quanto à segurança e eficácia por pelo menos 84 dias.
Cada indivíduo será tratado com a mesma dose de RZL-012:
• RZL-012 (concentração da solução injetada 50 mg/mL RZL-012) de 7,5 mg/0,15 mL/ponto de injeção que resulta em uma dose/volume total de 240±30mg mg/4,8±0,6 mL RZL-012. Cada indivíduo receberá tratamentos de estudo adicionais de acordo com o grupo de tratamento para o qual o indivíduo é randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Racheli Gueta, PhD
- Número de telefone: 97289126945
- E-mail: racheli@raziel-therapy.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10021
- Luxurgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- É um sujeito do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
- Tem índice de massa corporal (IMC) entre >22 kg/m2 e <40 kg/m2.
- Possui protuberância SMF contígua e que se ajusta a 32±4 pontos de injeção de acordo com uma grade com 1 centímetro (cm) de distância entre os pontos de injeção.
- Tem grau 3 a 4 de SMF conforme classificado pelo C-CAT e S-CAT.
- Tem peso estável, sem flutuação > 5 kg nos últimos 12 meses.
Se mulher, não está grávida ou amamentando com base no seguinte:
- concordar com o uso de métodos contraceptivos altamente eficazes por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo até 4 semanas após o último dia do medicamento do estudo e um teste de gravidez sérico negativo (ß-hCG) na triagem e teste de gravidez negativo na urina no início; ou
- não tem potencial para engravidar definida como clinicamente infértil como resultado de esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura bilateral de trompas e/ou ooforectomia bilateral); ou
- é condição de pós-menopausa confirmada (definida como tendo amenorréia por ≥ 12 meses consecutivos sem outra causa e nível sérico documentado de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL ou outra condição médica documentada (por exemplo, nasceu sem útero)) OBSERVAÇÃO : São considerados métodos anticoncepcionais altamente eficazes: anticoncepcionais hormonais orais, injetáveis e adesivos; dispositivos intrauterinos; métodos de barreira dupla (preservativo sintético, diafragma ou capuz cervical usado com espuma, creme ou gel espermicida); e esterilização do parceiro masculino.
- Se for do sexo masculino (com ou sem vasectomia), concorde com o uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes, conforme listado acima no critério 7, bem como com o uso de um método de barreira, por ex. preservativo , desde o check-in do estudo até 7 dias após a injeção da droga.
- Está disposto a evitar exercícios extenuantes por sete (7) dias após o tratamento.
- É capaz de cumprir o cronograma de visitas e os requisitos do protocolo e estar disponível para concluir o estudo.
- Está disposto e é capaz de assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), indicando que está ciente da natureza investigativa do estudo.
Critério de exclusão:
- É incapaz de tolerar injeções subcutâneas.
- Tem atividade disfuncional da vesícula biliar (por exemplo, foi submetido a colecistectomia ou colecistite).
- Tem qualquer doença sistêmica, incluindo mas não limitada a gastrite ou úlceras, disfunção renal, hipertensão, doença hepática, glaucoma, diabetes e/ou doença cardiovascular.
- Tem contra-indicações a corticosteróides orais (prednisona), AINEs (por exemplo, Celecoxib) ou anti-histamínicos não sedativos (por exemplo, Zyrtec)
- Apresenta frouxidão da pele (ou seja, elastose, enrugamento da pele, redundância da pele, pele drapeada, faixas e dobras verticais e/ou horizontais da pele, embotamento do ângulo mentoniano cervical, perda de oposição da pele às estruturas subjacentes do pescoço devido à frouxidão da pele) que pode obscurecer avaliação e tratamento da SMF.
- Tem alguma cicatriz, cabelo não barbeado, tatuagens, pelos faciais ou joias na área de tratamento proposta ou perto dela.
- Tem a presença de estruturas ou fatores de confusão que podem interferir na avaliação do SMF, como, entre outros, aumento das glândulas salivares submandibulares e/ou parótidas, micrognantia, implante de queixo, aumento do volume dos tecidos moles do queixo e/ou mandíbula, bandas platismais pronunciadas e colar profundo linhas ou presença de papadas faciais que podem obscurecer a avaliação do SMF.
- Tem uma protuberância de gordura sob o queixo que é muito grande para ser tratada adequadamente por 32±4 injeções contíguas em uma grade de 1 cm.
- Tem uma protuberância de gordura sob o queixo com volume insuficiente para permitir 32±4 injeções em uma grade contígua de 1 cm.
- Tem histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do Investigador, impediria a inscrição no estudo.
- Tem uma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa na área de tratamento proposta.
- Tem uma condição de pele pré-existente na região submentoniana que, a critério do Investigador, pode confundir a avaliação ou análise.
- Já fez tratamentos ou cirurgias no submento, como, entre outros, ultrassom focalizado, radiofrequência, criolipólise, lipoaspiração, deoxicolato de sódio ou lifting de pescoço.
- Tem condição neurológica ou gastrointestinal preexistente levando a disfagia, disfonia ou paralisia do nervo facial.
- Tem a doença de Dercum.
- Tem reações alérgicas a injetáveis
- Tem reações alérgicas ao Zyrtec ou Celecoxib.
- Tem qualquer condição médica pré-existente que não SMF aumentada que, a critério do Investigador, pode resultar em aumento da plenitude submentual, como, mas não limitado a, aumento da tireoide, bócio, linfadenopatia cervical, etc.
- Tem um procedimento planejado de redução de gordura de qualquer variedade para a região submentoniana durante o estudo.
- Tem medicação ou histórico de coagulopatia.
- Tem história ou história familiar de doença trombótica venosa.
- Foi tratado cronicamente pelo menos três (3) meses antes da entrada no estudo com esteróides sistêmicos ou drogas imunossupressoras.
- Foi tratado cronicamente pelo menos uma (1) semana antes da entrada no estudo com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Usou terapias anticoagulantes que podem aumentar o sangramento ou hematomas (ou seja, aspirina, ibuprofeno/Celecoxib, varfarina, vitaminas e preparações fitoterápicas) por sete (7) dias antes do tratamento.
- .Recebeu tratamento com injeções de toxina botulínica no pescoço ou na área do queixo no período de nove (9) meses antes da triagem.
- Participação atual ou participação dentro de três (3) meses antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RZL-012 50mg/ml
|
Formulação de medicamento de 50 mg/ml
5ml de lidocaína serão injetados 10 minutos antes do tratamento com RZL-012
embalagem de dose oral de Medrol (8 mg (2 comprimidos) no dia 1 antes do tratamento, seguido de 16 mg após o tratamento (conforme as instruções de uso)).
A partir do dia 2, uma redução diária de 4 mg até o dia 6 será administrada de acordo com as instruções de uso do Rx
200 mg de Celecoxib BID e 10 mg de Zyrtec BID nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Banda Facial Universal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança - Acompanhamento de Eventos Adversos
Prazo: 84 dias
|
Número de indivíduos com inchaço grave em cada subgrupo
|
84 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia - Redução na pontuação de acordo com a ferramenta de avaliação do queixo do clínico (C-CAT)
Prazo: 84 dias
|
Número de sujeitos que obtiveram pelo menos 1 melhoria de nota no C-CAT.
O CAT é composto por 5 pontos onde 0 representa ausência de gordura e 4 representa protuberância e gordura muito perceptíveis que se estendem além do pescoço
|
84 dias
|
Eficácia - Número de participantes com melhoria de 1 nota de acordo com a ferramenta de avaliação do queixo do sujeito (S-CAT)
Prazo: 84 dias
|
Para determinar a eficácia de RZL-012 vs. RZL-012 com tratamentos adicionais no Dia 84 versus linha de base usando a Ferramenta de Avaliação do Queixo do Sujeito (S-CAT).
O CAT é composto por 5 pontos onde 0 representa ausência de gordura e 4 representa protuberância e gordura muito perceptíveis que se estendem além do pescoço
|
84 dias
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Eficácia - Porcentagem de alteração da linha de base no volume de gordura submentoniana
Prazo: 84 dias
|
Porcentagem de alteração da linha de base no volume de gordura submentoniana, conforme medido com ressonância magnética em RZL-012 vs. indivíduos tratados com RZL + outros tratamentos vs. indivíduos tratados com placebo no dia 84 após a injeção.
|
84 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- RZL-012-SMF-SWMTG-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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