Оценка влияния местного анестетика, противовоспалительных препаратов и компрессионного белья на нежелательные явления, вызванные RZL-012

Критерии включения:

1. Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от >22 кг/м2 до <40 кг/м2.
3. Имеет выпуклость SMF, которая является непрерывной и подходит для 32 ± 4 мест инъекций в соответствии с сеткой с расстоянием 1 сантиметр (см) между точками инъекций.
4. Имеет оценку SMF от 3 до 4 по шкале C-CAT и S-CAT.
5. Имеет стабильный вес, без колебаний более 5 кг за последние 12 месяцев.

6. Если женщина не беременна и не кормит грудью на основании следующего:

   1. согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции в течение как минимум 2 недель до исходного уровня и до 4 недель после последнего дня приема исследуемого препарата и отрицательного теста на беременность в сыворотке крови (ß-ХГЧ) при скрининге и отрицательного теста мочи на беременность на исходном уровне; или
   2. имеет недетородный потенциал, определяемый как клинически бесплодный в результате хирургической стерилизации (эктомия матки, двусторонняя перевязка маточных труб и/или двусторонняя овариэктомия); или
   3. подтвержденный постменопаузальный статус (определяется как аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд без другой причины и документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл или другое документально подтвержденное заболевание (например, рождение без матки)) ПРИМЕЧАНИЕ. : К высокоэффективным методам контрацепции относятся: гормональные оральные контрацептивы, инъекции и пластыри; внутриматочные средства; методы двойного барьера (синтетический презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок, используемые со спермицидной пеной, кремом или гелем); и стерилизация партнера-мужчины.
7. Если мужчина (с вазэктомией или без нее), согласитесь на использование высокоэффективных методов контрацепции, перечисленных выше в критериях 7, а также на использование барьерного метода, т.е. презерватив, с момента регистрации в исследовании до 7 дней после инъекции наркотика.
8. Готов избегать тяжелых физических упражнений в течение семи (7) дней после лечения.
9. Способен соблюдать график посещений и требования протокола и быть доступным для завершения исследования.
10. Желает и может подписать утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB) форму информированного согласия (ICF), указывающую, что они осведомлены о исследовательском характере исследования.

Критерий исключения:

1. Не переносит подкожных инъекций.
2. Имеет дисфункциональную активность желчного пузыря (например, перенесшую холецистэктомию или холецистит).
3. Имеет любое системное заболевание, включая, помимо прочего, гастрит или язву, почечную дисфункцию, гипертонию, заболевание печени, глаукому, диабет и/или сердечно-сосудистые заболевания.
4. Имеет какие-либо противопоказания к пероральным кортикостероидам (преднизолон), НПВП (например, целекоксиб) или неседативным антигистаминным препаратам (например, Зиртек)
5. Имеет дряблость кожи (т. е. эластоз, дряблость кожи, избыточность кожи, драпировку кожи, вертикальные и/или горизонтальные кожные полосы и складки, притупление шейного подбородочного угла, потерю контакта кожи с нижележащими структурами шеи из-за дряблости кожи), что может скрыть оценка и лечение SMF.
6. Имеет какие-либо шрамы, небритые волосы, татуировки, волосы на лице или украшения на предполагаемой области лечения или рядом с ней.
7. Наличие структур или искажающих факторов, которые могут мешать оценке SMF, таких как, помимо прочего, увеличенные поднижнечелюстные слюнные и/или околоушные железы, микрогнантия, имплантат подбородка, увеличение объема мягких тканей подбородка и/или линии челюсти, выраженные платизмальные тяжи и глубокое ожерелье морщины или наличие складок на лице, которые могут затруднить оценку SMF.
8. Имеет жировую выпуклость под подбородком, которая слишком велика для адекватного лечения путем 32±4 последовательных инъекций на сетке 1 см.
9. Имеет жировую выпуклость под подбородком, объем которой недостаточен для проведения 32±4 инъекций в пределах непрерывной сетки в 1 см.
10. Имеет значительный анамнез или текущие данные о медицинском, психологическом или другом расстройстве, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
11. Имеет активную бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию в области предполагаемого лечения.
12. Имеет ранее существовавшее заболевание кожи в подбородочной области, которое, по усмотрению исследователя, может затруднить оценку или анализ.
13. Ранее проходил лечение или хирургическое вмешательство в области подбородка, такое как, помимо прочего, сфокусированный ультразвук, радиочастота, криолиполиз, липосакция, дезоксихолат натрия или подтяжка шеи.
14. Имеющееся ранее неврологическое или желудочно-кишечное заболевание, приводящее к дисфагии, дисфонии или параличу лицевого нерва.
15. Болезнь Деркума.
16. Имеет аллергические реакции на инъекционные препараты.
17. Имеет аллергические реакции на Зиртек или Целекоксиб.
18. Имеет какое-либо ранее существовавшее заболевание, кроме повышенного SMF, которое, по усмотрению исследователя, может привести к увеличению подбородочной полноты, например, но не ограничиваясь этим, увеличение щитовидной железы, зоб, шейная лимфаденопатия и т. д.
19. Имеет запланированную процедуру уменьшения жира любого типа в подбородочной области на время исследования.
20. Принимает лекарства или имеет коагулопатию в анамнезе.
21. Имеет историю или семейную историю венозных тромботических заболеваний.
22. Не менее чем за три (3) месяца до включения в исследование проходил хроническое лечение системными стероидами или иммунодепрессантами.
23. Получал хроническое лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) по крайней мере за одну (1) неделю до включения в исследование.
24. Использовал антикоагулянтную терапию, которая может усилить кровотечение или кровоподтеки (например, аспирин, ибупрофен/целекоксиб, варфарин, витамины и растительные препараты) в течение семи (7) дней до лечения.
25. .Проходил лечение инъекциями ботулинического токсина в области шеи или подбородка в течение девяти (9) месяцев до скрининга.
26. Текущее участие или участие в течение трех (3) месяцев до начала этого исследования в исследовании препарата или другом экспериментальном исследовании.