Evaluering av effekten av lokalbedøvelse, antiinflammatoriske medisiner og kompresjonsplagg på RZL-012-induserte bivirkninger

Inklusjonskriterier:

1. Er en mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inklusive.
2. Har kroppsmasseindeks (BMI) mellom >22 kg/m2 og <40 kg/m2.
3. Har SMF-bule som er sammenhengende og passer til 32±4 injeksjonssteder i henhold til et rutenett med 1 centimeter (cm) avstand mellom injeksjonspunktene.
4. Har karakter 3 til 4 av SMF som vurdert av både C-CAT og S-CAT.
5. Har stabil vekt, uten svingninger på >5 kg de siste 12 månedene.

6. Hvis kvinnen ikke er gravid eller ammer basert på følgende:

   1. godta bruk av svært effektive prevensjonsmetoder i minst 2 uker før baseline til 4 uker etter siste dag av studiemedikamentet og en negativ serumgraviditetstest (ß-hCG) ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline; eller
   2. er av ikke-fertil potensial definert som klinisk infertil som et resultat av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering og/eller bilateral ooforektomi); eller
   3. er bekreftet postmenopausal status (definert som enten å ha amenoré i ≥ 12 påfølgende måneder uten annen årsak og dokumentert serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40 mIU/mL eller en annen dokumentert medisinsk tilstand (f.eks. ble født uten livmor) MERKNAD : Følgende regnes som svært effektive prevensjonsmetoder: hormonelle orale prevensjonsmidler, injiserbare preparater og plaster; intrauterine enheter; dobbeltbarrieremetoder (syntetisk kondom, membran eller livmorhalshette brukt med sæddrepende skum, krem ​​eller gel); og sterilisering av mannlig partner.
7. Hvis menn (med eller uten vasektomi), godtar bruken av svært effektive prevensjonsmetoder som oppført ovenfor i kriterie 7, samt å bruke en barrieremetode, f.eks. kondom , fra studieinnsjekking til 7 dager etter legemiddelinjeksjon.
8. Er villig til å unngå anstrengende trening i syv (7) dager etter behandling.
9. Er i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelig for å fullføre studien.
10. Er villig og i stand til å signere et skjema for informert samtykke (ICF) som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) som indikerer at de er klar over studiens undersøkelseskarakter.

Ekskluderingskriterier:

1. Er ikke i stand til å tolerere subkutane injeksjoner.
2. Har dysfunksjonell galleblæreaktivitet (f.eks. gjennomgikk kolecystektomi eller kolecystitt).
3. Har noen systemisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, gastritt eller sår, nedsatt nyrefunksjon, hypertensjon, leversykdom, glaukom, diabetes og/eller kardiovaskulær sykdom.
4. Har noen kontraindikasjoner mot orale kortikosteroider (prednison), NSAIDs (f.eks. Celecoxib) eller ikke-beroligende antihistaminer (f.eks. Zyrtec)
5. Har slapphet i huden (dvs. elastose, crepiness, hudoverflødighet, huddrapering, vertikale og/eller horisontale hudbånd og folder, sløvhet i cervikal mental vinkel, tap av motstand av huden til underliggende nakkestrukturer på grunn av slapp hud) som kan skjule evaluering og behandling av SMF.
6. Har noen arr, ubarbert hår, tatoveringer, ansiktshår eller smykker på eller i nærheten av det foreslåtte behandlingsområdet.
7. Har tilstedeværelse av strukturer eller forstyrrende faktorer som kan forstyrre vurderingen av SMF, slik som, men ikke begrenset til, forstørrede submandibulære spytt- og/eller parotiskjertler, mikrognanthia, hakeimplantat, volumøkning av bløtvev av hake og/eller kjevelinje, uttalte platysmale bånd og dypt halskjede linjer eller tilstedeværelse av ansiktskjeft som kan skjule evalueringen av SMF.
8. Har en fettbule under haken som er for stor til å kunne behandles tilstrekkelig med 32±4 sammenhengende injeksjoner på et 1 cm rutenett.
9. Har en fettbule under haken som har et utilstrekkelig volum til å tillate 32±4 injeksjoner innenfor et sammenhengende 1 cm rutenett.
10. Har betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som, etter etterforskerens mening, ville utelukke deltakelse i studien.
11. Har en aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i det foreslåtte behandlingsområdet.
12. Har en allerede eksisterende hudtilstand i den submentale regionen som, etter etterforskerens skjønn, kan forvirre evaluering eller analyse.
13. Har tidligere hatt behandlinger eller kirurgi i submentum, som, men ikke begrenset til, fokusert ultralyd, radiofrekvens, kryolipolyse, fettsuging, natriumdeoksycholat eller nakkeløft.
14. Har allerede eksisterende nevrologisk eller gastrointestinal tilstand som fører til dysfagi, dysfoni eller ansiktsnerveparese.
15. Har Dercums sykdom.
16. Har allergiske reaksjoner på injiserbare midler
17. Har allergiske reaksjoner mot Zyrtec eller Celecoxib.
18. Har en eksisterende medisinsk tilstand annet enn økt SMF som, etter etterforskerens skjønn, kan resultere i økt submental fylde, slik som, men ikke begrenset til, forstørrelse av skjoldbruskkjertelen, struma, cervical lymfadenopati, etc.
19. Har en planlagt fettreduksjonsprosedyre av en hvilken som helst variant til den submentale regionen i løpet av studien.
20. Har medisiner eller en historie med koagulopati.
21. Har en historie eller familiehistorie med venøs trombotisk sykdom.
22. Har blitt behandlet kronisk minst tre (3) måneder før studiestart med systemiske steroider eller immunsuppressive medikamenter.
23. Har blitt behandlet kronisk minst én (1) uke før studiestart med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
24. Har brukt antikoagulasjonsbehandlinger som kan øke blødninger eller blåmerker (dvs. aspirin, ibuprofen/Celecoxib, warfarin, vitaminer og urtepreparater) i syv (7) dager før behandling.
25. .Har hatt behandling med botulinumtoksin-injeksjoner i nakke- eller hakeområdet innen ni (9) måneder før screening.
26. Nåværende deltakelse eller deltakelse innen tre (3) måneder før starten av denne studien i en medikament- eller annen forskningsstudie.