Hodnocení účinků lokálního anestetika, protizánětlivých léků a kompresního prádla na nežádoucí účinky vyvolané RZL-012

Kritéria pro zařazení:

1. Je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
2. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi >22 kg/m2 a <40 kg/m2.
3. Má SMF vybouleninu, která je souvislá a hodí se na 32±4 místa vpichu podle mřížky se vzdáleností 1 cm (cm) mezi body vpichu.
4. Má stupeň 3 až 4 SMF podle hodnocení C-CAT a S-CAT.
5. Má stabilní hmotnost, bez kolísání >5 kg za posledních 12 měsíců.

6. Pokud žena není těhotná nebo nekojí na základě následujícího:

   1. souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod po dobu nejméně 2 týdnů před výchozím stavem až do 4 týdnů po posledním dni podávání studovaného léku a s negativním těhotenským testem v séru (ß-hCG) při screeningu a negativním těhotenským testem v moči na začátku; nebo
   2. má potenciál neplodit dítě definovaný jako klinicky neplodný v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální tubární ligace a/nebo bilaterální ooforektomie); nebo
   3. je potvrzený postmenopauzální stav (definovaný buď jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné příčiny a zdokumentovaná hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 40 mIU/ml nebo jiný dokumentovaný zdravotní stav (např. narodil se bez dělohy)) POZNÁMKA : Za vysoce účinné antikoncepční metody jsou považovány následující: hormonální perorální antikoncepce, injekce a náplasti; nitroděložní tělíska; dvoubariérové ​​metody (syntetický kondom, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem); a sterilizace mužského partnera.
7. Pokud jde o muže (s vasektomií nebo bez ní), souhlaste s použitím vysoce účinných antikoncepčních metod uvedených výše v kritériu 7 a také s použitím bariérové ​​metody, např. kondom, od přihlášení do studie do 7 dnů po injekci léku.
8. Je ochoten vyhýbat se namáhavému cvičení po dobu sedmi (7) dnů po léčbě.
9. Je schopen dodržovat plán návštěv a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
10. Je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB), který uvádí, že si je vědom vyšetřovací povahy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Není schopen tolerovat subkutánní injekce.
2. Má dysfunkční aktivitu žlučníku (např. prodělal cholecystektomii nebo cholecystitidu).
3. Má jakékoli systémové onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, gastritidy nebo vředů, renální dysfunkce, hypertenze, onemocnění jater, glaukom, diabetes a/nebo kardiovaskulární onemocnění.
4. Má nějaké kontraindikace k perorálním kortikosteroidům (prednison), NSAID (např. Celecoxib) nebo nesedativním antihistaminikům (např. Zyrtec)
5. Má ochablost kůže (tj. elastózu, krepatění kůže, nadbytečnost kůže, stékání kůže, vertikální a/nebo horizontální pruhy a záhyby kůže, otupení cervikálního mentálního úhlu, ztrátu opozice kůže vůči spodním strukturám krku v důsledku laxnosti kůže), která by mohla zakrýt hodnocení a léčba SMF.
6. Má nějaké jizvy, neoholené vlasy, tetování, vousy na obličeji nebo šperky na navrhované oblasti ošetření nebo v její blízkosti.
7. Má přítomnost struktur nebo matoucích faktorů, které mohou interferovat s hodnocením SMF, jako jsou mimo jiné zvětšené submandibulární slinné a/nebo příušní žlázy, mikrognanthie, bradový implantát, zvětšení objemu měkkých tkání brady a/nebo čelisti, výrazné platyzmatické pruhy a hluboký náhrdelník linie nebo přítomnost obličejových čelistí, které by mohly zatemnit hodnocení SMF.
8. Má tukovou bouli pod bradou, která je příliš velká na to, aby mohla být adekvátně ošetřena 32±4 souvislými injekcemi na 1cm mřížce.
9. Má tukovou bouli pod bradou, která nemá dostatečný objem na to, aby umožnila 32±4 injekce v rámci souvislé mřížky 1 cm.
10. Má významnou anamnézu nebo aktuální důkazy o zdravotní, psychologické nebo jiné poruše, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila zařazení do studie.
11. Má aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci v navrhované oblasti léčby.
12. Má již existující kožní onemocnění v submentální oblasti, které podle uvážení zkoušejícího může zmařit hodnocení nebo analýzu.
13. V minulosti podstoupil léčbu nebo chirurgický zákrok v submentu, jako je, ale bez omezení, fokusovaný ultrazvuk, radiofrekvence, kryolipolýza, liposukce, deoxycholát sodný nebo lifting krku.
14. Má již existující neurologický nebo gastrointestinální stav vedoucí k dysfagii, dysfonii nebo obrně lícního nervu.
15. Má Dercumovu chorobu.
16. Má alergické reakce na injekční podání
17. Má alergické reakce na Zyrtec nebo Celecoxib.
18. Má jakýkoli preexistující zdravotní stav jiný než zvýšená SMF, který může podle uvážení zkoušejícího vést ke zvýšené submentální plnosti, jako je mimo jiné zvětšení štítné žlázy, struma, cervikální lymfadenopatie atd.
19. Má plánovanou proceduru redukce tuku libovolného druhu do submentální oblasti po dobu trvání studie.
20. Má léky nebo má v anamnéze koagulopatii.
21. Má anamnézu nebo rodinnou anamnézu žilního trombotického onemocnění.
22. Byl chronicky léčen nejméně tři (3) měsíce před vstupem do studie systémovými steroidy nebo imunosupresivy.
23. byl chronicky léčen nejméně jeden (1) týden před vstupem do studie nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
24. Sedm (7) dní před léčbou užíval antikoagulační terapie, které mohou zvýšit krvácení nebo tvorbu modřin (tj. aspirin, ibuprofen/Celecoxib, warfarin, vitamíny a bylinné přípravky).
25. Podstoupil léčbu injekcemi botulotoxinu do oblasti krku nebo brady během devíti (9) měsíců před screeningem.
26. Současná účast nebo účast v období tří (3) měsíců před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.