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肝移植における有害転帰と死亡率

2023年10月19日 更新者:Elizabeth Carey、Mayo Clinic
MRI ベースの筋肉評価スコア (MAsS) を使用した筋肉組成と肝移植候補者の有害転帰との関連性を調査するための前向き自然史パイロット研究。

調査の概要

詳細な説明

サルコペニアは、筋肉量と機能の進行性の喪失を特徴とし、末期肝疾患における一般的かつ主要な合併症であり、有害な転帰と死亡率に大きく寄与するだけでなく、肝移植 (LT) などの治療の成功を妨げます。 高解像度の画像ベースの技術は、特にサルコペニアの体組成と一般的な人間の健康の理解を深めるのに役立ちました. 体組成を評価する方法はいくつかありますが、コンピューター断層撮影法 (CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) などの画像技術により、標準的な診療の一環として撮影された画像を活用したり、筋肉のマッピング用に調整された簡単なシーケンスで既に臨床検査を追加したりできます。そして体組成。 この画像に基づく体組成評価を肝移植患者に日和見的に適用すると、サルコペニア (年齢や性別に比べて筋肉量が少ない) および病的な筋肉脂肪浸潤 (筋脂肪症) の有病率が高いことが明らかになりました。 さらに、最近の長期 (LT 後 6 年) の MRI に基づくレトロスペクティブ研究では、移植後の移植片喪失および死亡率の増加と筋脂肪症との関連性が示されました。

MRI に基づく太ももの筋肉量と脂肪浸潤の組み合わせは、筋肉組成のより完全な説明として示唆されており、入院、日常生活の機能的活動の低下、および一般集団および非筋力のある被験者の代謝性併存疾患との強い関連性があります。・アルコール性脂肪肝疾患。 最近提出された論文では、英国のバイオバンクの 40,000 人の参加者に基づいてこの組み合わせの予測力を調査し、予想よりも低い筋肉量と高い筋肉脂肪浸潤の組み合わせである不利な筋肉組成の存在が、以前のがんの診断と喫煙に匹敵する全死因死亡率の強力で独立した予測因子になります。 同じ MRI シーケンスと体組成評価が、LT 前後の小規模なパイロット研究で成功裏に実施され、LT 後数週間および数年以内に実施され、最近の科学会議で発表されました。

標準化された方法で、有害な転帰と死亡のリスクが非常に高い肝移植で起訴された患者を完全に特定する方法についての知識が不足しています。 目的は、客観的で標準化された定量的尺度として、臨床的に示される移植候補評価およびその他のフォローアップ MRI 検査で、筋肉量と脂肪浸潤の両方を含む MRI ベースの筋肉評価スコア (MAsS) を使用することです。筋肉の健康状態を調べ、筋肉組成と有害な転帰および死亡率との関連性を探ります。 さらに、脂肪症を呈したり、長時間の虚血にさらされたりするなど、リスクの高いドナー肝臓の数が増えています。 共同主な目的は、移植レシピエントの筋肉組成とドナーの肝臓の特徴と、LT 後 1 年後の有害転帰および死亡率との関連に関する情報を収集することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
        • コンタクト:
          • Elizabeth Carey, MD
          • 電話番号:480-342-1094

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -肝移植の評価を受けている末期肝疾患のすべての患者
  2. -移植候補評価中にMRIが臨床的に適応となる患者
  3. アダルト

除外基準:

1. MRIに対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有害転帰のリスクが高い患者を特定するために移植評価時に MAsS カットポイントを定義する
MAsS を標準治療の MRI スキャンに追加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉評価スコア (MAsS)
時間枠:1年
MAsS は、筋肉脂肪指数 (筋肉脂肪の割合を性別、体重 (kg)、身長 (メートル) で正規化) と筋肉量指数 (筋肉量 (筋肉量 (リットル)、患者の性別、身長 (メートル)、体重 (kg) で正規化)) の複合スコアです。
1年
有害な結果
時間枠:1年
移植前後の入院日数
1年
有害な結果
時間枠:1年
移植前後の ICU 日数
1年
有害な結果
時間枠:1年
肝移植後1年間の院外生存日数
1年
有害な結果
時間枠:1年
肝移植後1年以内の死亡率
1年
肝移植待機中のMAsS変化
時間枠:1年
待機リストに残っている患者では、一連の MAsS 測定 (結果 1 を参照) が行われ、経時変化が評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Elizabet Carey, MD、Mayo Cinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月2日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

質量の臨床試験

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