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Esiti avversi e mortalità nel trapianto di fegato

19 ottobre 2023 aggiornato da: Elizabeth Carey, Mayo Clinic
Studio pilota prospettico sulla storia naturale per esplorare il legame tra la composizione muscolare utilizzando un punteggio di valutazione muscolare (MAsS) basato sulla risonanza magnetica e gli esiti avversi nei candidati al trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sarcopenia, caratterizzata dalla progressiva perdita di volume e funzione muscolare, è una complicanza comune e importante nella malattia epatica allo stadio terminale che contribuisce in modo significativo agli esiti avversi e alla mortalità, oltre a ostacolare i risultati positivi per trattamenti come il trapianto di fegato (LT). Le tecniche basate su immagini ad alta risoluzione sono state fondamentali per approfondire la nostra comprensione della composizione corporea nella sarcopenia in particolare e della salute umana in generale. Sebbene esistano diversi metodi per valutare la composizione corporea, le tecniche di imaging, come la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI), consentono la capitalizzazione delle immagini acquisite come parte della pratica standard e aggiungono esami già clinici con brevi sequenze su misura per la mappatura del muscolo e composizione corporea. L'applicazione opportunistica di questa valutazione della composizione corporea basata sull'imaging ai pazienti in un contesto di trapianto di fegato ha rivelato un'alta prevalenza di sarcopenia (basso volume muscolare rispetto all'età e al sesso) e infiltrazione patologica di grasso muscolare (miosteatosi). Inoltre, un recente studio retrospettivo basato sulla risonanza magnetica a lungo termine (6 anni post-LT) ha mostrato associazioni tra miosteatosi e aumento della perdita del trapianto e della mortalità dopo il trapianto.

La combinazione del volume muscolare della coscia basata sulla risonanza magnetica e dell'infiltrazione di grasso è stata suggerita come una descrizione più completa della composizione muscolare con un legame più forte con il ricovero, le scarse attività funzionali della vita quotidiana e le comorbilità metaboliche nella popolazione generale e nei soggetti che presentano - steatosi epatica alcolica. Un documento presentato di recente ha esplorato il potere predittivo di questa combinazione sulla base di 40.000 partecipanti alla biobanca del Regno Unito e ha scoperto che la presenza di una composizione muscolare avversa, ovvero la combinazione di un volume muscolare inferiore al previsto e un'elevata infiltrazione di grasso muscolare, ha dimostrato di essere un predittore forte e indipendente di mortalità per tutte le cause paragonabile a quella di precedenti diagnosi di cancro e fumo. La stessa sequenza MRI e valutazione della composizione corporea è stata implementata con successo in piccoli studi pilota prima e dopo il LT, sia entro settimane che anni dopo il LT, e presentata a recenti conferenze scientifiche.

C'è una mancanza di conoscenza su come identificare completamente i pazienti incriminati per il trapianto di fegato che sono ad altissimo rischio di esiti avversi e mortalità in modo standardizzato. L'obiettivo è utilizzare un punteggio di valutazione muscolare (MAsS) basato sulla risonanza magnetica, che includa sia il volume muscolare che l'infiltrazione di grasso, nella valutazione della candidatura al trapianto e in altri esami di risonanza magnetica di follow-up come clinicamente indicato, come misura oggettiva, standardizzata e quantitativa della salute muscolare ed esplorare il legame tra la composizione muscolare e gli esiti avversi e la mortalità. Inoltre, vi è un numero crescente di fegati di donatori ad alto rischio, come quelli che presentano steatosi o sono esposti a tempi di ischemia prolungati. Un obiettivo co-primario è quello di raccogliere informazioni sull'associazione tra la composizione muscolare del ricevente del trapianto e le caratteristiche del fegato del donatore con gli esiti avversi e la mortalità post-LT a un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contatto:
          • Elizabeth Carey, MD
          • Numero di telefono: 480-342-1094

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale sottoposti a valutazione per il trapianto di fegato
  2. Paziente clinicamente indicato per risonanza magnetica durante la valutazione della candidatura al trapianto
  3. Adulto

Criteri di esclusione:

1. Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Definire il cut-point MAsS alla valutazione del trapianto per identificare quelli ad alto rischio di esiti avversi
Aggiungi MAsS alla scansione MRI standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione muscolare (MAsS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il MAsS è un punteggio composto dall'indice di grasso muscolare (% di grasso muscolare normalizzato per sesso, peso in kg e altezza in metri) e indice di volume muscolare (volume muscolare in litri normalizzato per sesso del paziente, altezza in metri e peso in kg)
1 anno
Esiti avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di giorni di degenza pre e post trapianto
1 anno
Esiti avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di giorni di terapia intensiva pre e post trapianto
1 anno
Esiti avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di giorni vivi fuori dall'ospedale nel primo anno dopo il trapianto di fegato
1 anno
Esiti avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità entro il primo anno dopo il trapianto di fegato
1 anno
MAsS cambia durante l'attesa del trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 anno
Nei pazienti che rimangono in lista d'attesa, verranno effettuate misurazioni MAsS seriali (vedere Risultato 1) e verranno valutate le modifiche nel tempo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabet Carey, MD, Mayo Cinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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