- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05477277
Esiti avversi e mortalità nel trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcopenia, caratterizzata dalla progressiva perdita di volume e funzione muscolare, è una complicanza comune e importante nella malattia epatica allo stadio terminale che contribuisce in modo significativo agli esiti avversi e alla mortalità, oltre a ostacolare i risultati positivi per trattamenti come il trapianto di fegato (LT). Le tecniche basate su immagini ad alta risoluzione sono state fondamentali per approfondire la nostra comprensione della composizione corporea nella sarcopenia in particolare e della salute umana in generale. Sebbene esistano diversi metodi per valutare la composizione corporea, le tecniche di imaging, come la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI), consentono la capitalizzazione delle immagini acquisite come parte della pratica standard e aggiungono esami già clinici con brevi sequenze su misura per la mappatura del muscolo e composizione corporea. L'applicazione opportunistica di questa valutazione della composizione corporea basata sull'imaging ai pazienti in un contesto di trapianto di fegato ha rivelato un'alta prevalenza di sarcopenia (basso volume muscolare rispetto all'età e al sesso) e infiltrazione patologica di grasso muscolare (miosteatosi). Inoltre, un recente studio retrospettivo basato sulla risonanza magnetica a lungo termine (6 anni post-LT) ha mostrato associazioni tra miosteatosi e aumento della perdita del trapianto e della mortalità dopo il trapianto.
La combinazione del volume muscolare della coscia basata sulla risonanza magnetica e dell'infiltrazione di grasso è stata suggerita come una descrizione più completa della composizione muscolare con un legame più forte con il ricovero, le scarse attività funzionali della vita quotidiana e le comorbilità metaboliche nella popolazione generale e nei soggetti che presentano - steatosi epatica alcolica. Un documento presentato di recente ha esplorato il potere predittivo di questa combinazione sulla base di 40.000 partecipanti alla biobanca del Regno Unito e ha scoperto che la presenza di una composizione muscolare avversa, ovvero la combinazione di un volume muscolare inferiore al previsto e un'elevata infiltrazione di grasso muscolare, ha dimostrato di essere un predittore forte e indipendente di mortalità per tutte le cause paragonabile a quella di precedenti diagnosi di cancro e fumo. La stessa sequenza MRI e valutazione della composizione corporea è stata implementata con successo in piccoli studi pilota prima e dopo il LT, sia entro settimane che anni dopo il LT, e presentata a recenti conferenze scientifiche.
C'è una mancanza di conoscenza su come identificare completamente i pazienti incriminati per il trapianto di fegato che sono ad altissimo rischio di esiti avversi e mortalità in modo standardizzato. L'obiettivo è utilizzare un punteggio di valutazione muscolare (MAsS) basato sulla risonanza magnetica, che includa sia il volume muscolare che l'infiltrazione di grasso, nella valutazione della candidatura al trapianto e in altri esami di risonanza magnetica di follow-up come clinicamente indicato, come misura oggettiva, standardizzata e quantitativa della salute muscolare ed esplorare il legame tra la composizione muscolare e gli esiti avversi e la mortalità. Inoltre, vi è un numero crescente di fegati di donatori ad alto rischio, come quelli che presentano steatosi o sono esposti a tempi di ischemia prolungati. Un obiettivo co-primario è quello di raccogliere informazioni sull'associazione tra la composizione muscolare del ricevente del trapianto e le caratteristiche del fegato del donatore con gli esiti avversi e la mortalità post-LT a un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Latasha Bunkley
- Numero di telefono: 480.342.5756
- Email: bunkley.latasha@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Reclutamento
- Mayo Clinic Arizona
-
Contatto:
- Elizabeth Carey, MD
- Numero di telefono: 480-342-1094
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale sottoposti a valutazione per il trapianto di fegato
- Paziente clinicamente indicato per risonanza magnetica durante la valutazione della candidatura al trapianto
- Adulto
Criteri di esclusione:
1. Controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Definire il cut-point MAsS alla valutazione del trapianto per identificare quelli ad alto rischio di esiti avversi
|
Aggiungi MAsS alla scansione MRI standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di valutazione muscolare (MAsS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il MAsS è un punteggio composto dall'indice di grasso muscolare (% di grasso muscolare normalizzato per sesso, peso in kg e altezza in metri) e indice di volume muscolare (volume muscolare in litri normalizzato per sesso del paziente, altezza in metri e peso in kg)
|
1 anno
|
Esiti avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di giorni di degenza pre e post trapianto
|
1 anno
|
Esiti avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di giorni di terapia intensiva pre e post trapianto
|
1 anno
|
Esiti avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di giorni vivi fuori dall'ospedale nel primo anno dopo il trapianto di fegato
|
1 anno
|
Esiti avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Mortalità entro il primo anno dopo il trapianto di fegato
|
1 anno
|
MAsS cambia durante l'attesa del trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 anno
|
Nei pazienti che rimangono in lista d'attesa, verranno effettuate misurazioni MAsS seriali (vedere Risultato 1) e verranno valutate le modifiche nel tempo
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabet Carey, MD, Mayo Cinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Borga M, Thomas EL, Romu T, Rosander J, Fitzpatrick J, Dahlqvist Leinhard O, Bell JD. Validation of a fast method for quantification of intra-abdominal and subcutaneous adipose tissue for large-scale human studies. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1747-53. doi: 10.1002/nbm.3432. Epub 2015 Nov 2.
- Feng S, Goodrich NP, Bragg-Gresham JL, Dykstra DM, Punch JD, DebRoy MA, Greenstein SM, Merion RM. Characteristics associated with liver graft failure: the concept of a donor risk index. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):783-90. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01242.x. Erratum In: Am J Transplant. 2018 Dec;18(12):3085.
- Karlsson A, Rosander J, Romu T, Tallberg J, Gronqvist A, Borga M, Dahlqvist Leinhard O. Automatic and quantitative assessment of regional muscle volume by multi-atlas segmentation using whole-body water-fat MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Jun;41(6):1558-69. doi: 10.1002/jmri.24726. Epub 2014 Aug 11.
- West J, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Collins R, Garratt S, Bell JD, Borga M, Thomas L. Feasibility of MR-Based Body Composition Analysis in Large Scale Population Studies. PLoS One. 2016 Sep 23;11(9):e0163332. doi: 10.1371/journal.pone.0163332. eCollection 2016.
- Linge J, Borga M, West J, Tuthill T, Miller MR, Dumitriu A, Thomas EL, Romu T, Tunon P, Bell JD, Dahlqvist Leinhard O. Body Composition Profiling in the UK Biobank Imaging Study. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1785-1795. doi: 10.1002/oby.22210. Epub 2018 May 22.
- Borga M, West J, Bell JD, Harvey NC, Romu T, Heymsfield SB, Dahlqvist Leinhard O. Advanced body composition assessment: from body mass index to body composition profiling. J Investig Med. 2018 Jun;66(5):1-9. doi: 10.1136/jim-2018-000722. Epub 2018 Mar 25.
- Carey EJ, Lai JC, Sonnenday C, Tapper EB, Tandon P, Duarte-Rojo A, Dunn MA, Tsien C, Kallwitz ER, Ng V, Dasarathy S, Kappus M, Bashir MR, Montano-Loza AJ. A North American Expert Opinion Statement on Sarcopenia in Liver Transplantation. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1816-1829. doi: 10.1002/hep.30828. Epub 2019 Aug 19.
- Flores A, Asrani SK. The donor risk index: A decade of experience. Liver Transpl. 2017 Sep;23(9):1216-1225. doi: 10.1002/lt.24799.
- Linge J, Heymsfield SB, Dahlqvist Leinhard O. On the Definition of Sarcopenia in the Presence of Aging and Obesity-Initial Results from UK Biobank. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Jun 18;75(7):1309-1316. doi: 10.1093/gerona/glz229.
- Linge J, Ekstedt M, Dahlqvist Leinhard O. Adverse muscle composition is linked to poor functional performance and metabolic comorbidities in NAFLD. JHEP Rep. 2020 Oct 28;3(1):100197. doi: 10.1016/j.jhepr.2020.100197. eCollection 2021 Feb.
- Linge J, Petersson M, Forsgren MF, Sanyal AJ, Dahlqvist Leinhard O. Adverse muscle composition predicts all-cause mortality in the UK Biobank imaging study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1513-1526. doi: 10.1002/jcsm.12834. Epub 2021 Oct 29.
- Montano-Loza AJ, Angulo P, Meza-Junco J, Prado CM, Sawyer MB, Beaumont C, Esfandiari N, Ma M, Baracos VE. Sarcopenic obesity and myosteatosis are associated with higher mortality in patients with cirrhosis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 May;7(2):126-35. doi: 10.1002/jcsm.12039. Epub 2015 Jun 9.
- Shenvi SD, Taber DJ, Hardie AD, Botstein JO, McGillicuddy JW. Assessment of magnetic resonance imaging derived fat fraction as a sensitive and reliable predictor of myosteatosis in liver transplant recipients. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):102-108. doi: 10.1016/j.hpb.2019.06.006. Epub 2019 Aug 9.
- West J, Romu T, Thorell S, Lindblom H, Berin E, Holm AS, Astrand LL, Karlsson A, Borga M, Hammar M, Leinhard OD. Precision of MRI-based body composition measurements of postmenopausal women. PLoS One. 2018 Feb 7;13(2):e0192495. doi: 10.1371/journal.pone.0192495. eCollection 2018.
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