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モチベーションとスキルのサポート (MASS)

2021年7月16日 更新者:Daniel Fulford、Boston University Charles River Campus

スケーラブルなモバイル技術による統合失調症の社会的機能の強化

社会的障害は、統合失調症患者の症状をより重くし、入院率を高め、障害を増加させる原因となります。 この研究では、研究者はスマートフォン アプリケーションを開発し、統合失調症患者の実世界の社会的機能の改善に対するその影響をテストします。 この研究から得られた知見により、研究者と臨床医は、統合失調症患者の日常生活における 2 つの一般的な問題である社会的スキルと社会的動機を改善する方法をよりよく理解できるようになります。 研究者は、この携帯電話ベースのサポート アプリケーションが最終的に、この集団の社会的機能に対する効果的な治療へのアクセスの増加に貢献することを望んでいます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、社会的スキルと社会的動機の赤字を対象とするエビデンスに基づく治療フレームワークを使用して、統合失調症の社会的機能を改善するためのモバイル介入の影響を調査します。 社会的障害は統合失調症の重要な特徴であり、発症前に存在し、長期経過を予測します。 現在のプロジェクトのアプローチは、携帯電話で管理されるエコロジカル・モーメンタリー・インターベンション (EMI) を使用して、ソーシャル・スキル・トレーニング (SST; 統合失調症のエビデンスに基づく治療) の機能を社会的動機付けサポートと統合して、社会的機能を改善することです。 プロジェクトの目的 1 には、モバイル アプリケーションの反復開発が含まれます。専門家パネルの意見を使用し、ユーザビリティ テストを実施して、介入の内容とアプローチを通知します。 探索的な目的として、ソーシャル センシング技術 (GPS や自動会話検出など) を実装し、社会的孤立を特定して介入するこの技術の可能性をテストします。 目的 2 では、30 人の統合失調症患者が 2 か月間にわたってアプリケーションを使用します (データ収集は 2 つのサイトで行われます)。 調査員は、介入期間全体で、社会的動機に対するアプリケーションの影響をテストします (社会的予測の喜びと社会的相互作用の存在に関する EMA レポート)。 治験責任医師は、ベースラインから 90 日間のフォローアップまで、臨床医が管理する標準的な評価で測定された、社会的機能への影響も調べます。 追加の臨床的、神経認知的、および社会的認知評価が研究参加者に対して収集され、結果の潜在的なモデレーターとアプリケーションの使いやすさの予測因子を特定します。 この研究は、統合失調症の社会的機能の永続的で持続可能な改善をサポートするように設計されたスケーラブルな介入の実現可能性と初期の影響をよりよく理解することにつながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94132
        • San Francisco State University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

•統合失調症または統合失調感情障害(自己報告および確認チャート診断、またはDSM-5 [SCID-5]の構造化臨床面接を使用して特定された)を有するすべての参加者は、18歳から65歳までの一般的な身体的健康状態が良好です。古い(発達上の問題を私たちの焦点と混同しないように)、そして英語に堪能です。 被験者は、研究に参加するために重要な他者を持つ必要はありません。

除外基準:

•SCID-5の投与によって決定される現在(過去6か月)の物質使用障害を有するすべての参加者、および意図および/または計画を伴う自己報告された現在の自殺念慮(付属の手段を使用して評価;すなわち、「高」リスク)または神経障害の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
社会的動機と社会的スキルに対処するモバイル介入 (すなわち、生態学的な瞬間的介入 [EMI])。 EMI コンテンツを配信するために、1 日 2 回の通知が送信されます。 目標達成をサポートするために提供される社会的目標リマインダーと手順。 短いビデオ クリップで配信されるソーシャル スキル トレーニングのコンテンツ。
社会的スキルと社会的動機をサポートする携帯電話ベースのアプリケーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会機能尺度(SFS)によって測定される社会機能の変化
時間枠:ベースライン (研究登録) とフォローアップ (介入後 3 か月)
社会機能尺度 (SFS; Birchwood、Smith、Cochrane、Wetton、および Copestake、1990 年) は、統合失調症の研究で一般的に使用される社会機能の検証済みの尺度です。 この臨床医が管理する尺度は、スコアが高いほど社会的機能が優れていることを示す 7 つのサブスケールで構成されています。 スコア範囲: 0-15)、対人関係 (5 項目。 スコア範囲: 0-30)、向社会性 (5 項目。 スコア範囲: 0-66)、レクリエーション (23 項目。 スコア範囲: 0-48)、独立性 - 能力 (15 項目。 スコア範囲: 0-39)、独立性 - パフォーマンス (13 項目。 スコア範囲: 0-39)、および雇用 (13 項目。 スコアの範囲は、参加者が無職の場合は 0 ~ 6、参加者が雇用されている場合は 7 ~ 10 です。 合計スコアは 7 つのサブスケール (0 ~ 247 の範囲) の合計であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 治験責任医師は、ベースライン(試験開始)からフォローアップ(試験終了後 3 か月)までの合計スコアの差を調べます。
ベースライン (研究登録) とフォローアップ (介入後 3 か月)
生活の質スケール (QLS) - 対人関係サブスケールによって測定される社会的関与の変化。
時間枠:ベースライン(研究エントリー)とフォローアップ(介入後3ヶ月)
Heinrich Quality of Life Scale - 対人関係サブスケール (Heinrichs、Hanlon、および Carpenter、1984 年) は、統合失調症の研究で使用される社会的関与の有効な尺度です。 この臨床医が管理する尺度は、社会的関与のさまざまな側面に対処する 8 つの項目で構成されています (例: 社会的ネットワーク、知人、親密な関係、社会的引きこもり)。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 治験責任医師は、ベースライン (研究登録) およびフォローアップ (介入後 3 か月) でこの測定を管理します。
ベースライン(研究エントリー)とフォローアップ(介入後3ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的評価の経験サンプリングに基づく自己報告の変化
時間枠:1日2回、2ヶ月間(介入期間)。

調査員は、参加者に、2 か月の介入期間にわたって 1 日 2 回、最近のやり取りの肯定的な社会的評価 (未発表の尺度) について報告するよう求めます。 具体的な項目と対応オプションは次のとおりです。

  1. 「あなたはそれらの会話でどれくらいうまくコミュニケーションできたと思いますか?」 (1 [まったくうまくコミュニケーションできなかった] から 4 [非常によくコミュニケーションが取れた] まで)
  2. 「それらのやり取りはどの程度努力する価値がありましたか?」 (1 [まったく努力する価値がない] から 4 [間違いなく努力する価値がある] まで)
  3. 「その会話で、他の人はあなたのことをどう思っていると思いますか?」 1 [非常に好まない] から 4 [非常に好感が持てる] の範囲の回答オプションを使用) 利用可能なすべての時点 (考えられる時点の合計 = 120) にわたって上記の項目のスコアを平均し、社会的評価を表す複合変数を形成します。 スコアが高いほど、より肯定的な評価を表します。 調査官は、介入に対する評価の変化を調べます。
1日2回、2ヶ月間(介入期間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Fulford, PhD、CRC BU Univeristy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2020年5月11日

研究の完了 (実際)

2020年5月11日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月16日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R21MH111501-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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