このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外来腰椎椎間板切除術のファストトラック適格性と退院

2020年3月5日 更新者：Mehmet Burak Eşkin、Gulhane School of Medicine

外来腰椎椎間板切除術のファストトラック適格性と退院：前向き観察研究

122 人の ASA I-II 患者が研究に登録されました。 IV プロポフォール、フェンタニル、およびロクロニウムを導入に使用し、麻酔維持のために全静脈麻酔法を使用しました。 スガマデクスは、神経筋遮断の逆転のために投与されました。 マルチモーダル鎮痛レジメンが利用されました。 主要評価項目は、PACU バイパス率と退院時間でした。 副次評価項目は、PACU バイパス評価のための退院スコアリング システムを比較することでした: 修正 Aldrete スコアリング システム (mASS)、ホワイトの高速追跡スコアリング システム (WFTSS)、および SPEEDS 基準。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

病院の倫理委員会の承認 (University of Medical Sciences, Gülhane Training and Research Hospital- Date: 06/05/2018; No: 18/148) および患者から得られた書面によるインフォームド コンセントを得た後、122 ASA (American Society of Anesthesiologists) の身体的状態全身麻酔下で選択的腰椎椎間板切除術を受ける18～65歳のI～II患者が研究に含まれた。 同じ手順ですべてのグループに麻酔を適用した後、患者は手術後に抜管されました。 抜管後、患者は 3 分間隔で 15 分間、mASS、WFTSS、および SPEEDS 基準を使用して評価されました。 すべてのスコアリング システムの基準を満たした患者は、PACU バイパス (ファスト トラック) の資格があると定義され、PACU で観察せずに病棟のフェーズ II 回復エリアに移動しました (グループ FT = ファスト トラック;)。 不適格な患者は、退院基準が達成されるまで治療が継続された PACU に連れて行かれました (グループ PACU)。 すべての患者は、退院まで病棟で追跡されました。 IV トラマドール PCA (Patient -Controlled Analgesia; 注入速度: 4 mgh-1、ボーラス用量: 4 mg、ロックアウト時間: 30 分、4 時間制限: 30 mg)、パラセタモール (10 mgkg-1 IV、6 時間) . 間）および経口ジクロフェナク ナトリウム（8 時間で 75 mg。 間隔）は、マルチモーダル鎮痛レジメンで投与されました。 疼痛は視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ）を用いて２時間間隔で評価し、ＶＡＳが＞３である研究期間中、０．５ｍｇｋｇ−１の静脈ペチジンをレスキュー鎮痛剤として投与した。 PONV は、IV 4 mg オンダンセトロンを使用して治療されました。 退院は、麻酔後退院スコアリングシステム (PADSS) を使用して評価されました。 PADSS スコアが 9 以上の患者は、親族の付き添いで退院した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

122

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Çankaya/ANKARA
      • Ankara、Çankaya/ANKARA、七面鳥、06010
        • Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

122 人の ASA (米国麻酔学会) 身体状態 I-II 患者、年齢 18 ～ 65 歳、全身麻酔下で待機的腰椎椎間板切除術を受けている患者を研究に含めました。

説明

包含基準:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) 身体状態 I-II の患者
  • 全身麻酔下で 1 つまたは 2 つの椎骨レベルに対して実施される選択的一次腰椎椎間板切除術
  • 周術期の出血および気道の安全性に関する最小限のリスク

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 緊急手術、
  • 局所麻酔、
  • 以前の腰椎手術の歴史
  • 困難な換気と挿管、
  • 慢性疼痛の治療
  • 閉塞性睡眠時無呼吸、
  • 病的肥満 (BMI≧40 kg/m2)
  • 薬物アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ファストトラックグループ
抜管後、修正されたAldrete Scoring System (mASS)、White's Fast-Track Scoring System (WFTSS)、およびSPEEDS基準を使用して、15分間、3分間隔で患者を評価した。 すべてのスコアリング システムの基準を満たした患者は、PACU バイパス (ファスト トラック) の資格があると定義され、PACU での観察なしに病棟のフェーズ II 回復エリアに移動されました (グループ FT = ファスト トラック;)
他の：修正 Aldrete スコアリング システム (mASS)
活動 ( すべての四肢を動かす、2 つの四肢を動かす、四肢を動かすことができない)、呼吸 ( 深く呼吸する、自由に咳をする、呼吸困難、浅いまたは制限された呼吸、無呼吸)、循環 (血圧) ( 20 mm Hg > 麻酔前レベル、20 - 50 mmHg > 麻酔前レベル、50 mm Hg > 麻酔前レベル)、意識 (完全に目覚めている、呼び出しで覚醒可能、応答なし)、酸素飽和度 (室内空気で SpO2 > 92%、SpO2 > 90% を維持するために必要な補足 O2、SpO2 < O2 補給で 90%)、スコアはそれぞれ 2、1、0 として行われます。 退院のための全身麻酔後の患者には、9 点以上が必要です。
他の：ホワイトのファスト トラック スコアリング システム (WFTSS)
身体活動 (コマンドですべての四肢を動かすことができる, ,四肢の動きに多少の脱力感がある, 自発的に四肢を動かすことができない),呼吸の安定性 (深く呼吸できる,頻呼吸, 呼吸困難),血行動態の安定; (血圧(MAP)30%、意識レベル、(覚醒&定位 最小限の刺激で覚醒可能、触覚刺激のみ反応)、酸素飽和度(室内空気で90%以上の値を維持、酸素補給が必要、飽和状態)
他の：SPEEDの基準
四肢の動き (4 つすべてを動かす) Y/N, 安定したバイタル サイン ( SBP > 90 および < 180, HR > 50 および < 110) Y/N, 対話 (志向の人/場所) Y/N, 酸素飽和度 >90% ro四肢の動き (4 つすべてを動かす) Y/N, 安定したバイタル サイン ( SBP > 90 および < 180, HR > 50 および < 110) Y/N, 対話 (方向付けられた人/場所) Y/N, 酸素飽和度 >90%室内空気 Y/N、疼痛管理 (VAS < 4) Y/N、嘔吐管理 Y/N。 フェーズ II の回復に進むには、患者はすべてのパラメータに対して「はい」と答える必要があります。
PACUグループ
抜管後、修正されたAldrete Scoring System (mASS)、White's Fast-Track Scoring System (WFTSS)、およびSPEEDS基準を使用して、15分間、3分間隔で患者を評価した。 不適格な患者は、退院基準が達成されるまで治療が継続されたPACUに連れて行かれました（グループPACU）
他の：修正 Aldrete スコアリング システム (mASS)
活動 ( すべての四肢を動かす、2 つの四肢を動かす、四肢を動かすことができない)、呼吸 ( 深く呼吸する、自由に咳をする、呼吸困難、浅いまたは制限された呼吸、無呼吸)、循環 (血圧) ( 20 mm Hg > 麻酔前レベル、20 - 50 mmHg > 麻酔前レベル、50 mm Hg > 麻酔前レベル)、意識 (完全に目覚めている、呼び出しで覚醒可能、応答なし)、酸素飽和度 (室内空気で SpO2 > 92%、SpO2 > 90% を維持するために必要な補足 O2、SpO2 < O2 補給で 90%)、スコアはそれぞれ 2、1、0 として行われます。 退院のための全身麻酔後の患者には、9 点以上が必要です。
他の：ホワイトのファスト トラック スコアリング システム (WFTSS)
身体活動 (コマンドですべての四肢を動かすことができる, ,四肢の動きに多少の脱力感がある, 自発的に四肢を動かすことができない),呼吸の安定性 (深く呼吸できる,頻呼吸, 呼吸困難),血行動態の安定; (血圧(MAP)30%、意識レベル、(覚醒&定位 最小限の刺激で覚醒可能、触覚刺激のみ反応)、酸素飽和度(室内空気で90%以上の値を維持、酸素補給が必要、飽和状態)
他の：SPEEDの基準
四肢の動き (4 つすべてを動かす) Y/N, 安定したバイタル サイン ( SBP > 90 および < 180, HR > 50 および < 110) Y/N, 対話 (志向の人/場所) Y/N, 酸素飽和度 >90% ro四肢の動き (4 つすべてを動かす) Y/N, 安定したバイタル サイン ( SBP > 90 および < 180, HR > 50 および < 110) Y/N, 対話 (方向付けられた人/場所) Y/N, 酸素飽和度 >90%室内空気 Y/N、疼痛管理 (VAS < 4) Y/N、嘔吐管理 Y/N。 フェーズ II の回復に進むには、患者はすべてのパラメータに対して「はい」と答える必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：手術の最後に
手術開始から手術終了までの時間（分）
手術の最後に
抜管までの時間
時間枠：抜管後1時間
手術終了から抜管までの時間（分）
抜管後1時間
PACU（麻酔後ケアユニット）バイパス率
時間枠：退院後1週間
麻酔後治療室への入院から退院までの時間（分）
退院後1週間
退院までの時間
時間枠：退院後1週間
入院から退院までの期間（時間）。
退院後1週間
グループ FT での PACU バイパスまでの時間
時間枠：退院後1週間
スコアリングシステムに従って、グループ FT で PACU バイパスの対象となる時間 (分)
退院後1週間
グループPACUでのPACUケアまでの時間
時間枠：退院後1週間
グループ PACU の患者の PACU ケアの期間 (分)
退院後1週間
ファストトラッキングの対象となった患者
時間枠：研究完了まで、平均2週間
ファストトラッキングの対象となった患者の数
研究完了まで、平均2週間
退院した患者
時間枠：研究完了まで、平均2週間
外来手術に関して退院した患者の数 (退院時間 < 24 時間)
研究完了まで、平均2週間
阻害要因
時間枠：研究完了まで、平均2週間
外来患者環境での迅速な追跡および/または退院を妨げる要因
研究完了まで、平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gulhane School of Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：Mehmet Ö ÖZHAN, M.D.、Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
  • 主任研究者：Mehmet B. EŞKİN, M.D.、Gulhane Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月10日

一次修了 (実際)

2019年12月12日

研究の完了 (実際)

2020年1月28日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月5日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18/148

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後合併症の臨床試験

修正 Aldrete スコアリング システム (mASS)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する