Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skadliga utfall och dödlighet vid levertransplantation

19 oktober 2023 uppdaterad av: Elizabeth Carey, Mayo Clinic
Prospektiv naturhistorisk pilotstudie för att undersöka sambandet mellan muskelsammansättning med en MRI-baserad muskelbedömningsscore (MAsS) och ogynnsamma resultat hos levertransplantationskandidater.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sarkopeni, som kännetecknas av den progressiva förlusten av muskelvolym och funktion, är en vanlig och allvarlig komplikation vid leversjukdom i slutstadiet som signifikant bidrar till negativa utfall och dödlighet samt hämmar framgångsrika resultat för behandlingar som levertransplantation (LT). Högupplösta bildbaserade tekniker har varit avgörande för att främja vår förståelse av kroppssammansättning vid sarkopeni specifikt och människors hälsa i allmänhet. Även om det finns flera metoder för att utvärdera kroppssammansättning, möjliggör bildbehandlingstekniker, såsom datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT), att bilder som tagits som en del av standardpraxis används med stora bokstäver och att redan kliniska undersökningar kan läggas till med korta sekvenser skräddarsydda för kartläggning av muskler. och kroppssammansättning. Opportunistisk tillämpning av denna avbildningsbaserade bedömning av kroppssammansättningen på patienter i ett levertransplantationssammanhang har avslöjat en hög prevalens av sarkopeni (låg muskelvolym i förhållande till ålder och kön) och patologisk muskelfettinfiltration (myosteatos). Dessutom visade en nyligen genomförd långtidsundersökning (6 år efter LT) MRT-baserad retrospektiv studie samband mellan myosteatos och ökad transplantatförlust och dödlighet efter transplantation.

Kombinationen av MRT-baserad lårmuskelvolym och fettinfiltration har föreslagits som en mer fullständig beskrivning av muskelsammansättningen med en starkare koppling till sjukhusvistelse, dåliga funktionella aktiviteter i det dagliga livet och metabola komorbiditeter i den allmänna befolkningen och patienter som uppvisar icke -alkoholisk fettleversjukdom. En nyligen inlämnad artikel undersökte den förutsägande kraften hos denna kombination baserat på 40 000 deltagare i den brittiska biobanken och fann att förekomsten av negativ muskelsammansättning, det vill säga kombinationen av lägre muskelvolym än förväntat och hög muskelfettinfiltration, visade att vara en stark och oberoende prediktor för dödlighet av alla orsaker jämförbar med tidigare cancerdiagnos och rökning. Samma MRT-sekvens och kroppssammansättningsbedömning har framgångsrikt implementerats i små pilotstudier före och efter LT, både inom veckor och år efter LT, och presenterats vid nyligen genomförda vetenskapliga konferenser.

Det finns en brist på kunskap om hur man fullt ut identifierar patienter som är åtalade för levertransplantation som löper mycket hög risk för negativa utfall och dödlighet på ett standardiserat sätt. Syftet är att använda en MRT-baserad Muscle Assessment Score (MAsS), som inkluderar både muskelvolym och fettinfiltration, vid transplantationskandidatutvärderingen och andra uppföljande MRT-undersökningar enligt klinisk indikation, som ett objektivt, standardiserat och kvantitativt mått. av muskelhälsa och utforska sambandet mellan muskelsammansättning och negativa resultat och dödlighet. Dessutom finns det ett växande antal donatorlever med hög risk, som att de uppvisar steatos eller exponeras för förlängd ischemitid. Ett co-primärt syfte är att samla information om sambandet mellan transplanterade mottagares muskelsammansättning och donatorleveregenskaper till ett år efter LT ogynnsamma utfall och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Elizabeth Carey, MD
          • Telefonnummer: 480-342-1094

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter med leversjukdom i slutstadiet genomgår utvärdering för levertransplantation
  2. Patient kliniskt indicerad för MRT under transplantationskandidatutvärdering
  3. Vuxen

Exklusions kriterier:

1. Kontraindikation till MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Definiera MAsS cut-point vid transplantationsutvärdering för att identifiera de med hög risk för ogynnsamma resultat
Lägg till MAsS till standard MR-undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelbedömningspoäng (MAsS)
Tidsram: 1 år
MAsS är en sammansatt poäng av muskelfettindex (% av muskelfett normaliserat till kön, vikt i kg och längd i meter) och muskelvolymindex (muskelvolym i liter normaliserat till patientens kön, längd i meter och vikt i kg)
1 år
Skadliga resultat
Tidsram: 1 år
Antal slutenvårdsdagar före och efter transplantationen
1 år
Skadliga resultat
Tidsram: 1 år
Antal intensivvårdsdagar före och efter transplantationen
1 år
Skadliga resultat
Tidsram: 1 år
Antal dagar vid liv utanför sjukhuset det första året efter levertransplantation
1 år
Skadliga resultat
Tidsram: 1 år
Dödlighet under det första året efter levertransplantation
1 år
MAsS förändras i väntan på levertransplantation
Tidsram: 1 år
Hos patienter som står kvar på väntelistan kommer seriella MAsS-mätningar (se resultat 1) att göras och förändringar över tiden kommer att bedömas
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabet Carey, MD, Mayo Cinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Massa

3
Prenumerera