- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05477277
Skadliga utfall och dödlighet vid levertransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sarkopeni, som kännetecknas av den progressiva förlusten av muskelvolym och funktion, är en vanlig och allvarlig komplikation vid leversjukdom i slutstadiet som signifikant bidrar till negativa utfall och dödlighet samt hämmar framgångsrika resultat för behandlingar som levertransplantation (LT). Högupplösta bildbaserade tekniker har varit avgörande för att främja vår förståelse av kroppssammansättning vid sarkopeni specifikt och människors hälsa i allmänhet. Även om det finns flera metoder för att utvärdera kroppssammansättning, möjliggör bildbehandlingstekniker, såsom datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT), att bilder som tagits som en del av standardpraxis används med stora bokstäver och att redan kliniska undersökningar kan läggas till med korta sekvenser skräddarsydda för kartläggning av muskler. och kroppssammansättning. Opportunistisk tillämpning av denna avbildningsbaserade bedömning av kroppssammansättningen på patienter i ett levertransplantationssammanhang har avslöjat en hög prevalens av sarkopeni (låg muskelvolym i förhållande till ålder och kön) och patologisk muskelfettinfiltration (myosteatos). Dessutom visade en nyligen genomförd långtidsundersökning (6 år efter LT) MRT-baserad retrospektiv studie samband mellan myosteatos och ökad transplantatförlust och dödlighet efter transplantation.
Kombinationen av MRT-baserad lårmuskelvolym och fettinfiltration har föreslagits som en mer fullständig beskrivning av muskelsammansättningen med en starkare koppling till sjukhusvistelse, dåliga funktionella aktiviteter i det dagliga livet och metabola komorbiditeter i den allmänna befolkningen och patienter som uppvisar icke -alkoholisk fettleversjukdom. En nyligen inlämnad artikel undersökte den förutsägande kraften hos denna kombination baserat på 40 000 deltagare i den brittiska biobanken och fann att förekomsten av negativ muskelsammansättning, det vill säga kombinationen av lägre muskelvolym än förväntat och hög muskelfettinfiltration, visade att vara en stark och oberoende prediktor för dödlighet av alla orsaker jämförbar med tidigare cancerdiagnos och rökning. Samma MRT-sekvens och kroppssammansättningsbedömning har framgångsrikt implementerats i små pilotstudier före och efter LT, både inom veckor och år efter LT, och presenterats vid nyligen genomförda vetenskapliga konferenser.
Det finns en brist på kunskap om hur man fullt ut identifierar patienter som är åtalade för levertransplantation som löper mycket hög risk för negativa utfall och dödlighet på ett standardiserat sätt. Syftet är att använda en MRT-baserad Muscle Assessment Score (MAsS), som inkluderar både muskelvolym och fettinfiltration, vid transplantationskandidatutvärderingen och andra uppföljande MRT-undersökningar enligt klinisk indikation, som ett objektivt, standardiserat och kvantitativt mått. av muskelhälsa och utforska sambandet mellan muskelsammansättning och negativa resultat och dödlighet. Dessutom finns det ett växande antal donatorlever med hög risk, som att de uppvisar steatos eller exponeras för förlängd ischemitid. Ett co-primärt syfte är att samla information om sambandet mellan transplanterade mottagares muskelsammansättning och donatorleveregenskaper till ett år efter LT ogynnsamma utfall och dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Latasha Bunkley
- Telefonnummer: 480.342.5756
- E-post: bunkley.latasha@mayo.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Rekrytering
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Elizabeth Carey, MD
- Telefonnummer: 480-342-1094
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med leversjukdom i slutstadiet genomgår utvärdering för levertransplantation
- Patient kliniskt indicerad för MRT under transplantationskandidatutvärdering
- Vuxen
Exklusions kriterier:
1. Kontraindikation till MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Definiera MAsS cut-point vid transplantationsutvärdering för att identifiera de med hög risk för ogynnsamma resultat
|
Lägg till MAsS till standard MR-undersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelbedömningspoäng (MAsS)
Tidsram: 1 år
|
MAsS är en sammansatt poäng av muskelfettindex (% av muskelfett normaliserat till kön, vikt i kg och längd i meter) och muskelvolymindex (muskelvolym i liter normaliserat till patientens kön, längd i meter och vikt i kg)
|
1 år
|
Skadliga resultat
Tidsram: 1 år
|
Antal slutenvårdsdagar före och efter transplantationen
|
1 år
|
Skadliga resultat
Tidsram: 1 år
|
Antal intensivvårdsdagar före och efter transplantationen
|
1 år
|
Skadliga resultat
Tidsram: 1 år
|
Antal dagar vid liv utanför sjukhuset det första året efter levertransplantation
|
1 år
|
Skadliga resultat
Tidsram: 1 år
|
Dödlighet under det första året efter levertransplantation
|
1 år
|
MAsS förändras i väntan på levertransplantation
Tidsram: 1 år
|
Hos patienter som står kvar på väntelistan kommer seriella MAsS-mätningar (se resultat 1) att göras och förändringar över tiden kommer att bedömas
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabet Carey, MD, Mayo Cinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Borga M, Thomas EL, Romu T, Rosander J, Fitzpatrick J, Dahlqvist Leinhard O, Bell JD. Validation of a fast method for quantification of intra-abdominal and subcutaneous adipose tissue for large-scale human studies. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1747-53. doi: 10.1002/nbm.3432. Epub 2015 Nov 2.
- Feng S, Goodrich NP, Bragg-Gresham JL, Dykstra DM, Punch JD, DebRoy MA, Greenstein SM, Merion RM. Characteristics associated with liver graft failure: the concept of a donor risk index. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):783-90. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01242.x. Erratum In: Am J Transplant. 2018 Dec;18(12):3085.
- Karlsson A, Rosander J, Romu T, Tallberg J, Gronqvist A, Borga M, Dahlqvist Leinhard O. Automatic and quantitative assessment of regional muscle volume by multi-atlas segmentation using whole-body water-fat MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Jun;41(6):1558-69. doi: 10.1002/jmri.24726. Epub 2014 Aug 11.
- West J, Dahlqvist Leinhard O, Romu T, Collins R, Garratt S, Bell JD, Borga M, Thomas L. Feasibility of MR-Based Body Composition Analysis in Large Scale Population Studies. PLoS One. 2016 Sep 23;11(9):e0163332. doi: 10.1371/journal.pone.0163332. eCollection 2016.
- Linge J, Borga M, West J, Tuthill T, Miller MR, Dumitriu A, Thomas EL, Romu T, Tunon P, Bell JD, Dahlqvist Leinhard O. Body Composition Profiling in the UK Biobank Imaging Study. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1785-1795. doi: 10.1002/oby.22210. Epub 2018 May 22.
- Borga M, West J, Bell JD, Harvey NC, Romu T, Heymsfield SB, Dahlqvist Leinhard O. Advanced body composition assessment: from body mass index to body composition profiling. J Investig Med. 2018 Jun;66(5):1-9. doi: 10.1136/jim-2018-000722. Epub 2018 Mar 25.
- Carey EJ, Lai JC, Sonnenday C, Tapper EB, Tandon P, Duarte-Rojo A, Dunn MA, Tsien C, Kallwitz ER, Ng V, Dasarathy S, Kappus M, Bashir MR, Montano-Loza AJ. A North American Expert Opinion Statement on Sarcopenia in Liver Transplantation. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1816-1829. doi: 10.1002/hep.30828. Epub 2019 Aug 19.
- Flores A, Asrani SK. The donor risk index: A decade of experience. Liver Transpl. 2017 Sep;23(9):1216-1225. doi: 10.1002/lt.24799.
- Linge J, Heymsfield SB, Dahlqvist Leinhard O. On the Definition of Sarcopenia in the Presence of Aging and Obesity-Initial Results from UK Biobank. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Jun 18;75(7):1309-1316. doi: 10.1093/gerona/glz229.
- Linge J, Ekstedt M, Dahlqvist Leinhard O. Adverse muscle composition is linked to poor functional performance and metabolic comorbidities in NAFLD. JHEP Rep. 2020 Oct 28;3(1):100197. doi: 10.1016/j.jhepr.2020.100197. eCollection 2021 Feb.
- Linge J, Petersson M, Forsgren MF, Sanyal AJ, Dahlqvist Leinhard O. Adverse muscle composition predicts all-cause mortality in the UK Biobank imaging study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1513-1526. doi: 10.1002/jcsm.12834. Epub 2021 Oct 29.
- Montano-Loza AJ, Angulo P, Meza-Junco J, Prado CM, Sawyer MB, Beaumont C, Esfandiari N, Ma M, Baracos VE. Sarcopenic obesity and myosteatosis are associated with higher mortality in patients with cirrhosis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 May;7(2):126-35. doi: 10.1002/jcsm.12039. Epub 2015 Jun 9.
- Shenvi SD, Taber DJ, Hardie AD, Botstein JO, McGillicuddy JW. Assessment of magnetic resonance imaging derived fat fraction as a sensitive and reliable predictor of myosteatosis in liver transplant recipients. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):102-108. doi: 10.1016/j.hpb.2019.06.006. Epub 2019 Aug 9.
- West J, Romu T, Thorell S, Lindblom H, Berin E, Holm AS, Astrand LL, Karlsson A, Borga M, Hammar M, Leinhard OD. Precision of MRI-based body composition measurements of postmenopausal women. PLoS One. 2018 Feb 7;13(2):e0192495. doi: 10.1371/journal.pone.0192495. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-007442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
Kliniska prövningar på Massa
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroniska medicinska sjukdomarEgypten
-
Boston University Charles River CampusSan Francisco State UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Karolinska University HospitalOkänd
-
Shahid Beheshti UniversityAvslutadRyggkirurgiIran, Islamiska republiken
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuMetaboliska störningar hos barn
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.OkändBimaxillärt utsprång | Malocklusion, vinkelklass I | Ortodontisk utrymmesstängningBrasilien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University Hospital, CaenOkänd
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad