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ポーランドにおける進行性乳がんの治療パターンを現実世界のデータ設定で説明する研究

2023年12月12日更新者：Pfizer

HR陽性、2陰性の進行性乳がん - ポーランドにおける治療パターン - ハーバー研究

この研究は記述的なもので、現実世界のデータ設定でポーランドにおける進行性乳がんの治療パターンを特徴付けることを目的としています。主な目標は、ホルモン受容体陽性 (HR+) ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 進行乳がんの現在の治療パターンと臨床現場での変化を評価し、それらを患者の人口統計、疾患の特徴、タイプに関連付けることです。患者に使用されている他の治療法、疾患の進行および内臓疾患の発生。

調査の概要

状態

完了

条件

乳房腫瘍

研究の種類

観察的

入学 (実際)

440

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ポーランド
- - Bydgoszcz、ポーランド、85-796
    - Ambulatorium Chemioterapii Centrum Onkologii
  - Elblag、ポーランド、82-300
    - Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblągu - oddzial onkologii
  - Gdańsk、ポーランド、80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
  - Gorlice、ポーランド、38-300
    - Oddział onkologii Szpital Specjalistyczny im. H. Klimontowicza
  - Kalisz、ポーランド、62-800
    - Oddział Onkologii Klinicznej
  - Kraków、ポーランド、31-115
    - Narodowy Instytut Onkologii
  - Kraków、ポーランド、31-816
    - Oddział Onkologii Klinicznej z Pododdziałem Dziennym
  - Opole、ポーランド、45-061
    - Opolskie centrum Onkologii
  - Przemyśl、ポーランド、37-700
    - Oddział/Poradnia Onkologiczna Wojewodzki Szpital w Przemyślu
  - Rzeszów、ポーランド、35-055
    - Podkarpackie Centrum Onkologii
  - Swidnica、ポーランド、58-100
    - SPZOZ Oddział onkologii klinicznej
  - Szczecin、ポーランド、71-730
    - Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
  - Szklarska Poreba、ポーランド、58-580
    - Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii "Izer-Med" Sp. z o.o
  - Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、92-700
    - Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
  - Warsaw、ポーランド
    - Pfizer Polska
  - Warszawa、ポーランド、02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
  - Wroclaw、ポーランド、51-124
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  - Wrocław、ポーランド、53-413
    - Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  - Łódź、ポーランド、93-338
    - Klinika Onkologii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HR+ HER2- サブタイプの局所進行性/転移性乳がんの治療を受けた成人患者

説明

包含基準:

組織学的に進行性乳がんと診断された成人患者（根治的局所治療の対象とならない局所領域再発または遠隔転移のある）
患者はホルモン（エストロゲンおよび/またはプロゲステロン）受容体の発現が記録されており、HER2受容体の過剰発現またはHER2遺伝子増幅の欠如（HR+/HER2-乳がんサブタイプ）を有する。
患者は進行性乳がんに対するこれまでの治療を受けていない
患者には中枢神経系への症候性転移がない
患者には積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍はない
患者は他の悪性腫瘍を併発しておらず、緩和的な仮定で治療される

除外基準:

高度な乳がん治療の決定がなされた時点、またはその30日前までに他の臨床試験に並行して参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
HR+ HER2-進行性乳がん（ABC）治療パターンを持つ参加者の数時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで	2020年9月1日から2021年8月31日まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
地域の乳がん (BC) 治療ガイドラインに関連した、1 年間の観察期間中の臨床実践の変更の数時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで		2020年9月1日から2021年8月31日まで
登録患者数によって定義されるsi.+-teを参照した治療パターンの相関関係時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで		2020年9月1日から2021年8月31日まで
参加者の人口統計的特徴時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで		2020年9月1日から2021年8月31日まで
治療タイプと参加者の人口統計的特徴との相関時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで		2020年9月1日から2021年8月31日まで
治療を受けたBC参加者の疾患の特徴時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで		2020年9月1日から2021年8月31日まで
治療を受けたBC参加者の臨床的特徴時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで		2020年9月1日から2021年8月31日まで
術前補助療法の治療法紀元前初期時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで	このアウトカムでは、ホルモン療法や化学療法などのさまざまな治療法を受けた参加者を測定します。	2020年9月1日から2021年8月31日まで
BC初期の補助療法の治療法時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで	このアウトカムでは、ホルモン療法や化学療法などのさまざまな治療法を受けた参加者を測定します。	2020年9月1日から2021年8月31日まで
無病期間までの期間時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで	術後補助療法で最後に服用した薬剤の最終用量	2020年9月1日から2021年8月31日まで
疾患の特徴とABC治療パターンに関連性がある参加者数時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで		2020年9月1日から2021年8月31日まで
臨床的特徴とABC治療パターンに関連性がある参加者数時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで		2020年9月1日から2021年8月31日まで
術前補助療法とABC治療パターンに関連性がある参加者数時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで		2020年9月1日から2021年8月31日まで
補助療法とABC治療パターンに関連性がある参加者数時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで		2020年9月1日から2021年8月31日まで
早期BC治療における再発までの時間とABC治療パターンとの関連性を有する参加者の数時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで		2020年9月1日から2021年8月31日まで
併用療法とABC治療パターンに関連性がある参加者数時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで		2020年9月1日から2021年8月31日まで
内臓危機と診断された参加者の割合時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで		2020年9月1日から2021年8月31日まで
ABC5ガイドラインに準拠した内臓疾患診断件数時間枠：2020年9月1日から2021年8月31日まで	ABC5 ガイドラインの定義による内臓クリーゼ (2020 年更新) は、次のような重度の臓器機能障害です。重度の症状と徴候、急速な病気の進行、および検査値	2020年9月1日から2021年8月31日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

A5481177

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳房腫瘍の臨床試験

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者

完了

乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)

Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド

中国