Un estudio para describir los patrones de tratamiento del cáncer de mama avanzado en Polonia en el entorno de datos del mundo real
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Pfizer
HR POSITIVO, SUS 2 NEGATIVOS CÁNCER DE MAMA AVANZADO - PATRONES DE TRATAMIENTO EN POLONIA - ESTUDIO HABER
El estudio es descriptivo y tiene como objetivo caracterizar los patrones de tratamiento del cáncer de mama avanzado en Polonia en el entorno de datos del mundo real.
Los objetivos principales son evaluar los patrones de tratamiento actuales del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 negativo del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-) y sus cambios en la práctica clínica y relacionarlos con la demografía de los pacientes, las características de la enfermedad y el tipo. de otras terapias utilizadas en los pacientes, así como la progresión de la enfermedad y la aparición de crisis viscerales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
440
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Ambulatorium Chemioterapii Centrum Onkologii
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Elblag, Polonia, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblągu - oddzial onkologii
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Gorlice, Polonia, 38-300
- Oddział onkologii Szpital Specjalistyczny im. H. Klimontowicza
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Kalisz, Polonia, 62-800
- Oddział Onkologii Klinicznej
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Kraków, Polonia, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii
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Kraków, Polonia, 31-816
- Oddział Onkologii Klinicznej z Pododdziałem Dziennym
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Opole, Polonia, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii
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Przemyśl, Polonia, 37-700
- Oddział/Poradnia Onkologiczna Wojewodzki Szpital w Przemyślu
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Podkarpackie Centrum Onkologii
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Swidnica, Polonia, 58-100
- SPZOZ Oddział onkologii klinicznej
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Szczecin, Polonia, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
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Szklarska Poreba, Polonia, 58-580
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii "Izer-Med" Sp. z o.o
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 92-700
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
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Warsaw, Polonia
- Pfizer Polska
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Wroclaw, Polonia, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
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Wrocław, Polonia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Łódź, Polonia, 93-338
- Klinika Onkologii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos tratados por cáncer de mama localmente avanzado/metastásico del subtipo HR+ HER2-
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con cáncer de mama avanzado diagnosticado histológicamente (con recurrencia locorregional no elegible para tratamiento local radical o con metástasis a distancia)
- El paciente tiene una expresión documentada del receptor hormonal (estrógeno y/o progesterona) y falta de sobreexpresión del receptor HER2 o falta de amplificación del gen HER2 (subtipo de cáncer de mama HR+/HER2-)
- La paciente no había recibido tratamiento previo para el cáncer de mama avanzado
- El paciente no tiene metástasis sintomáticas al sistema nervioso central.
- No hay otras neoplasias malignas en pacientes que requieran tratamiento activo.
- El paciente sin otras neoplasias malignas concurrentes es tratado con supuestos paliativos.
Criterio de exclusión:
- Participación paralela de la paciente en cualquier otro ensayo clínico en el momento en que se tomó la decisión sobre el tratamiento del cáncer de mama avanzado o hasta 30 días antes de la misma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con patrones de tratamiento HR+ HER2- Cáncer de mama avanzado (ABC)
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de cambios en la práctica clínica durante un período de observación de un año en relación con las pautas locales de tratamiento del cáncer de mama (CM)
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Correlación de patrones de tratamiento con la referencia del sitio definido por el número de pacientes inscritos
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Características demográficas de los participantes
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Correlación del tipo de tratamiento con las características demográficas de los participantes
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Características de la enfermedad de los participantes tratados con BC
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Características clínicas de los participantes tratados con BC
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Modalidades de tratamiento de las terapias neoadyuvantes a principios de BC
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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En esta medida de resultado, los participantes recibieron diferentes modalidades de tratamiento, incluida la hormonoterapia y la quimioterapia.
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Modalidades de tratamiento de terapias adyuvantes a principios de BC
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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En esta medida de resultado, los participantes recibieron diferentes modalidades de tratamiento, incluida la hormonoterapia y la quimioterapia.
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Tiempo hasta el intervalo libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Última dosis del último fármaco tomado en el tratamiento adyuvante
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Número de participantes con asociación entre las características de la enfermedad y los patrones de tratamiento ABC
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Número de participantes con asociación entre las características clínicas y los patrones de tratamiento ABC
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Número de participantes con asociación entre la terapia neoadyuvante y los patrones de tratamiento ABC
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Número de participantes con asociación entre la terapia adyuvante y los patrones de tratamiento ABC
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Número de participantes con asociación entre el tiempo hasta la recaída en el tratamiento temprano con BC y los patrones de tratamiento ABC
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Número de participantes con asociación entre la terapia concomitante y los patrones de tratamiento ABC
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Proporción de participantes con crisis visceral diagnosticada
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Número de diagnósticos de crisis viscerales de conformidad con las directrices ABC5
Periodo de tiempo: 01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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La definición de crisis visceral de la directriz ABC5 (actualizada en 2020) es una disfunción orgánica grave que implica: Síntomas y signos graves, progresión rápida de la enfermedad y valores de laboratorio.
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01 de septiembre de 2020 al 31 de agosto de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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