Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til beskrivelse af behandlingsmønstre for avanceret brystkræft i Polen i den virkelige verden dataindstilling

12. december 2023 opdateret af: Pfizer

HR POSITIV, HENDES 2 NEGATIVE AVANCEREDE BRYSTCANCER- BEHANDLINGSMØNSTRE I POLEN - HABER STUDY

Undersøgelsen er beskrivende og har til formål at karakterisere behandlingsmønstrene for fremskreden brystkræft i Polen i den virkelige verden. Hovedmålene er at vurdere de nuværende behandlingsmønstre for hormonreceptor-positiv (HR+) human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-) fremskreden brystkræft og deres ændringer i klinisk praksis og relatere dem til patienters demografi, sygdomskarakteristika, type af andre terapier, der anvendes til patienter samt sygdomsprogression og visceral kriseforekomst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Ambulatorium Chemioterapii Centrum Onkologii
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblągu - oddzial onkologii
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Oddział onkologii Szpital Specjalistyczny im. H. Klimontowicza
      • Kalisz, Polen, 62-800
        • Oddział Onkologii Klinicznej
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Kraków, Polen, 31-816
        • Oddział Onkologii Klinicznej z Pododdziałem Dziennym
      • Opole, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Oddział/Poradnia Onkologiczna Wojewodzki Szpital w Przemyślu
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Podkarpackie Centrum Onkologii
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • SPZOZ Oddział onkologii klinicznej
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
      • Szklarska Poreba, Polen, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii "Izer-Med" Sp. z o.o
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 92-700
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
      • Warsaw, Polen
        • Pfizer Polska
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Klinika Onkologii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter behandlet for lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft af HR+ HER2- subtypen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med histologisk diagnosticeret fremskreden brystkræft (med lokoregionalt tilbagefald, der ikke er berettiget til radikal lokal behandling eller med fjernmetastaser)
  • Patienten har en dokumenteret hormon- (østrogen og/eller progesteron) receptorekspression og mangel på HER2-receptor-overekspression eller mangel på HER2-genamplifikation (HR+/HER2-brystcancer subtype)
  • Patienten havde ingen tidligere behandling for fremskreden brystkræft
  • Patienten har ingen symptomatiske metastaser til centralnervesystemet
  • Der er ingen andre maligne sygdomme hos patienten, der kræver aktiv behandling
  • Patienten behandles uden samtidige andre maligniteter med palliativ antagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Parallel patientens deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg på det tidspunkt, hvor beslutningen om den avancerede brystkræftbehandling blev truffet eller op til 30 dage før den.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med HR+ HER2-Avanceret brystkræft (ABC) behandlingsmønstre
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
1. september 2020 til 31. august 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ændringer i klinisk praksis i løbet af et års observationsperiode i relation til retningslinjerne for behandling af lokal brystkræft (BC)
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
1. september 2020 til 31. august 2021
Korrelation af behandlingsmønstre med referencen for si.+-te defineret af antallet af tilmeldte patienter
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
1. september 2020 til 31. august 2021
Deltageres demografiske karakteristika
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
1. september 2020 til 31. august 2021
Korrelation af behandlingstype til deltagernes demografiske karakteristika
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
1. september 2020 til 31. august 2021
Sygdomskarakteristika hos behandlede BC-deltagere
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
1. september 2020 til 31. august 2021
Kliniske karakteristika for behandlede BC-deltagere
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
1. september 2020 til 31. august 2021
Behandlingsmetoder af neoadjuvante terapier Tidlig f.Kr
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
I dette resultat måler deltagere med forskellige behandlingsmodaliteter, herunder hormonterapi og kemoterapi
1. september 2020 til 31. august 2021
Behandlingsmetoder af adjuverende terapier Tidlig f.Kr
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
I dette resultat måler deltagere med forskellige behandlingsmodaliteter, herunder hormonterapi og kemoterapi
1. september 2020 til 31. august 2021
Tid til sygdomsfrit interval
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
Sidste dosis af sidste lægemiddel taget i adjuverende behandling
1. september 2020 til 31. august 2021
Antal deltagere med sammenhæng mellem sygdomskarakteristiske og ABC-behandlingsmønstre
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
1. september 2020 til 31. august 2021
Antal deltagere med sammenhæng mellem klinisk karakteristiske og ABC-behandlingsmønstre
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
1. september 2020 til 31. august 2021
Antal deltagere med sammenhæng mellem neoadjuverende terapi og ABC-behandlingsmønstre
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
1. september 2020 til 31. august 2021
Antal deltagere med sammenhæng mellem adjuverende terapi og ABC-behandlingsmønstre
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
1. september 2020 til 31. august 2021
Antal deltagere med sammenhæng mellem tid til tilbagefald i tidlig BC-behandling og ABC-behandlingsmønstre
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
1. september 2020 til 31. august 2021
Antal deltagere med sammenhæng mellem samtidig terapi og ABC-behandlingsmønstre
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
1. september 2020 til 31. august 2021
Andel af deltagere med diagnosticeret visceral krise
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
1. september 2020 til 31. august 2021
Antal visceral krisediagnose i overensstemmelse med ABC5-retningslinjer
Tidsramme: 1. september 2020 til 31. august 2021
ABC5-retningslinjedefinition visceral krise (opdateret i 2020) er en alvorlig organdisfunktion, der involverer: Alvorlige symptomer og tegn, hurtig sygdomsprogression og laboratorieværdier
1. september 2020 til 31. august 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner