一项在现实世界数据背景下描述波兰晚期乳腺癌治疗模式的研究
2023年12月12日 更新者：Pfizer
波兰晚期乳腺癌 HR 阳性，2 例阴性 - 哈伯研究
该研究是描述性的，旨在描述波兰晚期乳腺癌在现实世界数据中的治疗模式。
主要目标是评估当前激素受体阳性（HR+）人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌的治疗模式及其在临床实践中的变化，并将其与患者的人口统计、疾病特征、类型联系起来。患者使用的其他疗法以及疾病进展和内脏危象的发生。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
440
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Ambulatorium Chemioterapii Centrum Onkologii
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Elblag、波兰、82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblągu - oddzial onkologii
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Gdańsk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Gorlice、波兰、38-300
- Oddział onkologii Szpital Specjalistyczny im. H. Klimontowicza
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Kalisz、波兰、62-800
- Oddział Onkologii Klinicznej
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Kraków、波兰、31-115
- Narodowy Instytut Onkologii
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Kraków、波兰、31-816
- Oddział Onkologii Klinicznej z Pododdziałem Dziennym
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Opole、波兰、45-061
- Opolskie Centrum Onkologii
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Przemyśl、波兰、37-700
- Oddział/Poradnia Onkologiczna Wojewodzki Szpital w Przemyślu
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Rzeszów、波兰、35-055
- Podkarpackie Centrum Onkologii
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Swidnica、波兰、58-100
- SPZOZ Oddział onkologii klinicznej
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Szczecin、波兰、71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
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Szklarska Poreba、波兰、58-580
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii "Izer-Med" Sp. z o.o
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Tomaszów Mazowiecki、波兰、92-700
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
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Warsaw、波兰
- Pfizer Polska
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Warszawa、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Wroclaw、波兰、51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
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Wrocław、波兰、53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Łódź、波兰、93-338
- Klinika Onkologii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 HR+ HER2- 亚型局部晚期/转移性乳腺癌治疗的成年患者
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为晚期乳腺癌的成年患者（局部复发不适合根治性局部治疗或有远处转移）
- 患者有记录的激素（雌激素和/或孕激素）受体表达，并且缺乏 HER2 受体过度表达或缺乏 HER2 基因扩增（HR+/HER2- 乳腺癌亚型）
- 患者之前未接受过晚期乳腺癌治疗
- 患者没有症状性中枢神经系统转移
- 患者无其他恶性肿瘤需要积极治疗
- 患者没有同时发生其他接受姑息治疗的恶性肿瘤
排除标准：
- 在做出晚期乳腺癌治疗决定时或最多 30 天内，患者参与任何其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HR+ HER2- 晚期乳腺癌 (ABC) 治疗模式的参与者数量
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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2020年9月1日至2021年8月31日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年观察期内临床实践与当地乳腺癌 (BC) 治疗指南相关的变化数量
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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2020年9月1日至2021年8月31日
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治疗模式与登记患者数量定义的站点参考的相关性
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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2020年9月1日至2021年8月31日
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参与者的人口统计特征
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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2020年9月1日至2021年8月31日
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治疗类型与参与者人口统计特征的相关性
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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2020年9月1日至2021年8月31日
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接受治疗的 BC 参与者的疾病特征
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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2020年9月1日至2021年8月31日
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接受治疗的 BC 参与者的临床特征
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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2020年9月1日至2021年8月31日
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BC 早期新辅助治疗的治疗方式
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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在此结果中，衡量了接受不同治疗方式（包括激素疗法和化疗）的参与者
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2020年9月1日至2021年8月31日
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BC 早期辅助治疗的治疗方式
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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在此结果中，衡量了接受不同治疗方式（包括激素疗法和化疗）的参与者
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2020年9月1日至2021年8月31日
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无病时间间隔
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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辅助治疗中最后服用的药物的最后剂量
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2020年9月1日至2021年8月31日
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疾病特征与 ABC 治疗模式之间存在关联的参与者人数
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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2020年9月1日至2021年8月31日
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临床特征与 ABC 治疗模式之间存在关联的参与者数量
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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2020年9月1日至2021年8月31日
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新辅助治疗与 ABC 治疗模式之间存在关联的参与者人数
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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2020年9月1日至2021年8月31日
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辅助治疗与 ABC 治疗模式之间存在关联的参与者人数
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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2020年9月1日至2021年8月31日
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早期 BC 治疗复发时间与 ABC 治疗模式之间存在关联的参与者人数
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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2020年9月1日至2021年8月31日
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伴随治疗与 ABC 治疗模式之间存在关联的参与者人数
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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2020年9月1日至2021年8月31日
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被诊断患有内脏危机的参与者比例
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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2020年9月1日至2021年8月31日
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符合ABC5指南的内脏危机诊断数量
大体时间：2020年9月1日至2021年8月31日
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ABC5 指南定义内脏危象（2020 年更新）是一种严重的器官功能障碍，包括： 严重的症状和体征、快速的疾病进展和实验室检查值
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2020年9月1日至2021年8月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月22日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月26日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.