Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om behandelingspatronen van geavanceerde borstkanker in Polen te beschrijven in de praktijk van gegevens

12 december 2023 bijgewerkt door: Pfizer

HR POSITIEF, HAAR 2 NEGATIEVE GEAVANCEERDE BEHANDELINGSPATRONEN VOOR BORSTKANKER IN POLEN - HABER STUDIE

De studie is beschrijvend en heeft tot doel de behandelingspatronen van gevorderde borstkanker in Polen te karakteriseren in de praktijk van de data. De belangrijkste doelstellingen zijn het beoordelen van de huidige behandelingspatronen van hormoonreceptorpositieve (HR+) humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) gevorderde borstkanker en hun veranderingen in de klinische praktijk, en deze te relateren aan de demografische gegevens van de patiënt, de ziektekenmerken, het type van andere therapieën die bij patiënten worden gebruikt, evenals de progressie van de ziekte en het optreden van viscerale crises.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstneoplasmata

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

440

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Ambulatorium Chemioterapii Centrum Onkologii
  - Elblag, Polen, 82-300
    - Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblągu - oddzial onkologii
  - Gdańsk, Polen, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
  - Gorlice, Polen, 38-300
    - Oddział onkologii Szpital Specjalistyczny im. H. Klimontowicza
  - Kalisz, Polen, 62-800
    - Oddział Onkologii Klinicznej
  - Kraków, Polen, 31-115
    - Narodowy Instytut Onkologii
  - Kraków, Polen, 31-816
    - Oddział Onkologii Klinicznej z Pododdziałem Dziennym
  - Opole, Polen, 45-061
    - Opolskie Centrum Onkologii
  - Przemyśl, Polen, 37-700
    - Oddział/Poradnia Onkologiczna Wojewodzki Szpital w Przemyślu
  - Rzeszów, Polen, 35-055
    - Podkarpackie Centrum Onkologii
  - Swidnica, Polen, 58-100
    - SPZOZ Oddział onkologii klinicznej
  - Szczecin, Polen, 71-730
    - Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
  - Szklarska Poreba, Polen, 58-580
    - Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii "Izer-Med" Sp. z o.o
  - Tomaszów Mazowiecki, Polen, 92-700
    - Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
  - Warsaw, Polen
    - Pfizer Polska
  - Warszawa, Polen, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
  - Wroclaw, Polen, 51-124
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  - Wrocław, Polen, 53-413
    - Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  - Łódź, Polen, 93-338
    - Klinika Onkologii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten behandeld voor de lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker van het HR+ HER2-subtype

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten met histologisch gediagnosticeerde gevorderde borstkanker (met locoregionaal recidief die niet in aanmerking komt voor radicale lokale behandeling of met metastasen op afstand)
De patiënt heeft een gedocumenteerde expressie van de hormoonreceptor (oestrogeen en/of progesteron) en een gebrek aan overexpressie van de HER2-receptor of een gebrek aan amplificatie van het HER2-gen (HR+/HER2-borstkankersubtype)
Patiënt had geen eerdere behandeling ondergaan voor gevorderde borstkanker
Patiënt heeft geen symptomatische metastasen naar het centrale zenuwstelsel
Er zijn geen andere maligniteiten bij de patiënt die een actieve behandeling vereisen
De patiënt wordt zonder gelijktijdig optredende andere maligniteiten behandeld met palliatieve veronderstelling

Uitsluitingscriteria:

Parallelle deelname van een patiënt aan een ander klinisch onderzoek op het moment dat de beslissing over de gevorderde borstkankerbehandeling werd genomen of tot 30 dagen daarvoor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met HR+ HER2-behandelingspatronen voor geavanceerde borstkanker (ABC). Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021	01 september 2020 t/m 31 augustus 2021

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A5481177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkers

Voltooid

De technische operaties en het standaard klinische toepassingsprotocol van CBBCT in het diagnostisch proces van borstkanker (CBBCT)

De klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CT

China
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Voltooid

RNA-immunotherapie van IVAC_W_bre1_uID en IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Zweden, Duitsland
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Werkzaamheidsstudie van MCS110 gegeven met carboplatine en gemcitabine bij vergevorderde triple-negatieve borstkanker (TNBC) (TNBC)

Geavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM's

Frankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal veranderingen in de klinische praktijk gedurende een observatieperiode van één jaar in relatie tot de lokale behandelrichtlijnen voor borstkanker Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021		01 september 2020 t/m 31 augustus 2021
Correlatie van behandelingspatronen met de referentie van de si.+-te gedefinieerd door het aantal ingeschreven patiënten Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021		01 september 2020 t/m 31 augustus 2021
Demografische kenmerken van deelnemers Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021		01 september 2020 t/m 31 augustus 2021
Correlatie van behandelingstype met demografische kenmerken van deelnemers Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021		01 september 2020 t/m 31 augustus 2021
Ziektekenmerken van behandelde BC-deelnemers Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021		01 september 2020 t/m 31 augustus 2021
Klinische kenmerken van behandelde BC-deelnemers Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021		01 september 2020 t/m 31 augustus 2021
Behandelingsmodaliteiten van neoadjuvante therapieën begin voor Christus Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021	In deze uitkomstmaat werden deelnemers met verschillende behandelingsmodaliteiten gemeten, waaronder hormoontherapie en chemotherapie	01 september 2020 t/m 31 augustus 2021
Behandelingsmodaliteiten van adjuvante therapieën begin voor Christus Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021	In deze uitkomstmaat werden deelnemers met verschillende behandelingsmodaliteiten gemeten, waaronder hormoontherapie en chemotherapie	01 september 2020 t/m 31 augustus 2021
Tijd tot ziektevrij interval Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021	Laatste dosis van het laatste geneesmiddel dat is ingenomen tijdens de adjuvante behandeling	01 september 2020 t/m 31 augustus 2021
Aantal deelnemers met een verband tussen ziektekarakteristieken en ABC-behandelingspatronen Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021		01 september 2020 t/m 31 augustus 2021
Aantal deelnemers met een verband tussen klinische kenmerken en ABC-behandelingspatronen Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021		01 september 2020 t/m 31 augustus 2021
Aantal deelnemers met een verband tussen neoadjuvante therapie en ABC-behandelingspatronen Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021		01 september 2020 t/m 31 augustus 2021
Aantal deelnemers met een verband tussen adjuvante therapie en ABC-behandelingspatronen Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021		01 september 2020 t/m 31 augustus 2021
Aantal deelnemers met een verband tussen de tijd tot terugval bij vroege BC-behandeling en ABC-behandelingspatronen Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021		01 september 2020 t/m 31 augustus 2021
Aantal deelnemers met een verband tussen gelijktijdige therapie en ABC-behandelingspatronen Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021		01 september 2020 t/m 31 augustus 2021
Percentage deelnemers met een gediagnosticeerde viscerale crisis Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021		01 september 2020 t/m 31 augustus 2021
Aantal diagnoses van viscerale crises in overeenstemming met de ABC5-richtlijnen Tijdsspanne: 01 september 2020 t/m 31 augustus 2021	ABC5-richtlijndefinitie viscerale crisis (bijgewerkt in 2020) is een ernstige orgaandisfunctie die gepaard gaat met: ernstige symptomen en tekenen, snelle ziekteprogressie en laboratoriumwaarden	01 september 2020 t/m 31 augustus 2021