乳児血管腫患者の睡眠パターンに対するプロプラノロールの投与頻度の影響の評価
2026年3月11日 更新者：Matthew Greives、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、コントロール (チモロール) グループと比較して、標準的な BID 投薬レジメンで経口プロプラノロールを開始した患者のベースラインの睡眠パターンの混乱を評価し、経口プロプラノロールを服用している乳児の睡眠パターンに有意な改善があるかどうかを判断することです。対照（チモロール）群と比較したTID投与レジメンについて
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に診断された血管腫。
- 英語またはスペイン語のみ
除外基準:
- 研究に同意しない両親。
- -経口プロプラノロールに耐えられない重大な心疾患または肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
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小さな（
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実験的：ter in die (TID) 1日3回
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この腕により大きい (>2cm) または複数の (>1) 血管腫がある患者は、次のレジメンでプロプラノロールを取得します。 1 週目: 0.5 mg/kg/日を TID で分割 2 週目: 1 mg/kg/日を TID で分割 3 週目: 2 mg/kg/日を TID で分割 患者は、3 か月のフォローアップ訪問までこの投与量を維持します。 |
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実験的：ビス イン ダイ (BID) 1 日 2 回
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この腕により大きい (>2cm) または複数の (>1) 血管腫がある患者は、次のレジメンでプロプラノロールを取得します。 1 週目: 0.5 mg/kg/日分割 BID 2 週目: 1 mg/kg/日分割 BID 3 週目: 2 mg/kg/日分割 BID 患者は、3 か月のフォローアップ訪問までこの投与量を維持します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Infant Sleep Questionnaire(BISQ)の1項目で評価された一晩あたりの睡眠覚醒回数
時間枠：ベースラインから6ヶ月後
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この項目は、簡易乳児睡眠質問票（BISQ）の単一項目である「夜間に通常、お子さんは何回目を覚ましますか？」という質問に対する養育者の回答に基づき、夜間に子供が目を覚ます回数を評価します。
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ベースラインから6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易乳児睡眠質問票（BISQ）の1項目による評価による、夜間に被験者が起きている時間の総量
時間枠：ベースラインから3ヶ月
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この項目は、介護者からの回答「夜間に、お子様は通常どれくらいの時間、起きていることが多いですか（お子様が就寝してから朝起きるまでの間）？」に基づき、夜間に子どもが通常起きている合計時間を評価します。結果は分単位で報告されます。
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ベースラインから3ヶ月
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ブリーフ・インファント・スリープ・クエスチョネア（BISQ）の一項目で評価される、夜間に被験者が起きている時間の総量
時間枠：ベースラインから6か月
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この項目は、保護者が「お子様が通常、夜間にどれくらいの時間起きているか（お子様が寝床についてから朝起きるまでの間）？」という質問に回答した内容に基づき、夜間にお子様が通常起きている合計時間を評価します。結果は分単位で報告されます。
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ベースラインから6か月
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Brief Infant Sleep Questionnaire（BISQ）の1項目による評価に基づく夜間の被験者の総覚醒時間
時間枠：ベースラインから9ヶ月
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この項目は、介護者が「お子様が通常、夜間にどれくらいの時間起きていますか（お子様が寝床についてから朝起きるまでの間）？」という質問に回答した内容に基づき、夜間におけるお子様の総覚醒時間を評価します。結果は分単位で報告されます。
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ベースラインから9ヶ月
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簡易乳幼児睡眠質問票(BISQ)の1項目で評価された、夜間における被験者の総覚醒時間
時間枠：ベースラインから12ヶ月
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この項目は、介護者が「子供が通常夜間に起きている時間の合計はどれくらいですか（子供が寝床についてから朝起きるまでの間）？」という質問に回答した内容に基づき、子供が通常夜間に起きている時間の合計を評価します。結果は分単位で報告されます。
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ベースラインから12ヶ月
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簡易乳幼児睡眠質問票（BISQ）の1項目で評価された夜間における被験者の覚醒時間の合計
時間枠：ベースラインから15か月
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この項目は、介護者が「お子様が通常、夜間にどれくらいの時間起きていますか（お子様が就寝してから朝起きるまでの間）？」という質問に回答した内容に基づき、お子様が通常、夜間に起きている合計時間を評価します。結果は分単位で報告されます。
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ベースラインから15か月
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簡易乳幼児睡眠質問票（BISQ）の1項目で評価された、夜間の被験者の総覚醒時間
時間枠：ベースラインから18か月
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この項目は、介護者が「お子様が通常、夜間にどれだけの時間起きているか（お子様が就寝してから朝起きるまでの間）？」という質問に回答した内容に基づき、夜間に子どもが通常起きている合計時間を評価します。結果は分単位で報告されます。
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ベースラインから18か月
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簡易乳幼児睡眠質問票（BISQ）の1項目で評価された入眠困難
時間枠：ベースラインから3か月後
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ブリーフ乳幼児睡眠質問票の1項目は、寝つきの悪さを評価します。
総合スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど寝つきが悪いことを示します。
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ベースラインから3か月後
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簡易乳幼児睡眠質問票（BISQ）の1項目で評価された入眠困難
時間枠：ベースラインから6か月後
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簡易乳児睡眠質問票の1項目は、寝つきの困難さを評価します。
総合スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど寝つきの困難さが大きいことを示します。
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ベースラインから6か月後
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乳児睡眠簡易質問票（BISQ）の1項目で評価された入眠困難
時間枠：ベースラインから9か月後
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乳幼児睡眠簡易質問票の1項目は、入眠困難を評価します。
総合スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど入眠困難が大きいことを示します。
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ベースラインから9か月後
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簡易乳児睡眠質問票（BISQ）の1項目で評価された入眠困難
時間枠：ベースラインから12か月
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乳幼児睡眠簡易質問票の一項目は、寝つきの困難さを評価します。
合計スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど寝つきの困難さが大きいことを示します。
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ベースラインから12か月
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簡易乳児睡眠質問票（BISQ）の1項目で評価された入眠困難
時間枠：ベースラインから15か月
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ブリーフ乳児睡眠質問票の1項目は、入眠困難を評価します。
総合スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど入眠困難が大きいことを示します。
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ベースラインから15か月
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Brief Infant Sleep Questionnaire（BISQ）の1項目で評価される入眠困難
時間枠：ベースラインから18か月後
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乳児睡眠簡易質問票の一項目は、入眠困難を評価します。
総合スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど入眠困難が大きいことを示します。
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ベースラインから18か月後
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Brief Infant Sleep Questionnaire(BISQ)の1項目で評価された被験者の入眠にかかる時間
時間枠：ベースラインから3か月
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この項目は、保護者が「お子様が眠りにつくまでに通常どれくらい時間がかかりますか？」という質問に対して回答した内容に基づき、お子様が眠りにつくまでの総時間を評価します。
結果は分単位で報告されます。
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ベースラインから3か月
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Brief Infant Sleep Questionnaire(BISQ)の1項目により評価された被験者の入眠に要する時間
時間枠：ベースラインから6か月
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この項目は、介護者が「お子様が眠りにつくまで通常どのくらい時間がかかりますか？」という質問に答えた報告に基づき、子どもが眠りにつくまでの合計時間を評価します。
結果は分単位で報告されます。
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ベースラインから6か月
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Brief Infant Sleep Questionnaire（BISQ）の1項目で評価される被験者の入眠にかかる時間
時間枠：ベースラインから9か月
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この項目は、保護者が「お子様が眠りにつくのに通常どのくらい時間がかかりますか？」という質問に対して回答した内容に基づき、子どもが眠りにつくまでの合計所要時間を評価します。結果は分単位で報告されます。
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ベースラインから9か月
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簡易乳幼児睡眠質問票（BISQ）の1項目で評価される被験者の入眠所要時間
時間枠：ベースラインから12か月
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この項目は、保護者が「通常、お子さんが眠りにつくまでにどれくらいの時間がかかりますか？」という質問に答えた内容に基づき、お子さんが眠りにつくまでにかかる合計時間を評価します。
結果は分単位で報告されます。
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ベースラインから12か月
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Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) の1項目で評価された被験者の入眠に要する時間
時間枠：ベースラインから15か月
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この項目は、「通常、お子様が眠りにつくまでにどれくらい時間がかかりますか？」という養育者への質問に対する回答をもとに、お子様が眠りにつくまでの総時間を評価します。
結果は分単位で報告されます。
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ベースラインから15か月
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簡易乳幼児睡眠質問票（BISQ）の1項目により評価される被験者の入眠までの時間
時間枠：ベースラインから18か月
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この項目は、保護者が「お子様が眠りにつくのに通常どれくらいの時間がかかりますか？」という質問に回答した内容に基づき、子どもが眠りにつくまでの総時間を評価します。
結果は分単位で報告されます。
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ベースラインから18か月
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ブリーフ乳幼児睡眠質問票(BISQ)の1項目で評価された、目覚めずに眠り続けた最長時間
時間枠：ベースラインから3か月
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この項目は、介護者が「お子様が夜間に目を覚まさずに眠っている最長の時間はどれくらいですか？」という質問に回答した内容に基づき、お子様が目を覚まさずに眠っている最長の時間を評価します。結果は時間単位で報告されます。
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ベースラインから3か月
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Brief Infant Sleep Questionnaire（BISQ）の1項目により評価された、被験者が目覚めることなく眠り続ける最長時間
時間枠：ベースラインから6か月
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この項目は、保護者が「お子様が夜間に目を覚ますことなく眠り続ける最長の時間はどれくらいですか？」という質問に回答した内容に基づき、お子様が目を覚ますことなく眠り続ける最長の時間を評価します。結果は時間単位で報告されます。
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ベースラインから6か月
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簡易乳幼児睡眠質問票(BISQ)の1項目で評価された、目覚めることなく被験者が眠り続ける最長時間
時間枠：ベースラインから9ヶ月
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この項目は、保護者が「お子様が夜間に目を覚まさずに眠り続ける最長の時間はどれくらいですか？」という質問に回答した内容に基づき、子どもが目を覚まさずに眠り続ける最長の時間を評価します。結果は時間単位で報告されます。
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ベースラインから9ヶ月
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簡易乳幼児睡眠質問票(BISQ)の一項目で評価された、被験者が目覚めることなく眠り続けた最長時間
時間枠：ベースラインから12か月
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この項目は、保護者が「お子様が夜間に目を覚ますことなく眠り続ける最長時間はどのくらいですか？」という質問に回答した内容に基づき、お子様が目を覚ますことなく眠り続ける最長時間を評価します。結果は時間単位で報告されます。
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ベースラインから12か月
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Brief Infant Sleep Questionnaire（BISQ）の1項目で評価された、目を覚まさずに眠り続ける最長時間
時間枠：ベースラインから15か月
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この項目は、介護者が「お子様が夜間に起きることなく眠り続ける最長時間はどのくらいですか？」という質問に回答した内容に基づき、お子様が起きずに眠り続ける最長時間を評価します。結果は時間単位で報告されます。
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ベースラインから15か月
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ブリーフ乳幼児睡眠質問票（BISQ）の1項目で評価された、対象者が目を覚ますことなく眠り続けた最長時間
時間枠：ベースラインから18ヶ月
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この項目は、介護者が「夜間に、子どもが目を覚ますことなく眠っている最長の時間はどれくらいですか？」という質問に対して回答した内容に基づき、子どもが目を覚ますことなく眠っている最長の時間を評価します。結果は時間単位で報告されます。
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ベースラインから18ヶ月
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血管腫のサイズ、色調変化に関する定性的臨床評価に基づく薬剤への臨床反応
時間枠：ベースラインから18か月
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ベースラインから18か月
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副作用を経験した参加者数
時間枠：ベースラインから18か月後
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ベースラインから18か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew R Greives, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-22-0246
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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