Avaliação do impacto da frequência de dosagem de propranolol nos padrões de sono em pacientes com hemangiomas infantis
11 de março de 2026 atualizado por: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar a interrupção do padrão de sono basal para pacientes iniciando propranolol oral no regime de dosagem BID padrão em comparação com o grupo controle (timolol) e determinar se há uma melhora significativa nos padrões de sono em lactentes tomando propranolol oral no regime de dosagem TID versus o grupo controle (timolol)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- hemangiomas diagnosticados clinicamente.
- Falando apenas inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Pais que não concordam com o estudo.
- Doença cardíaca ou pulmonar significativa que são incapazes de tolerar propranolol oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
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Pacientes com um pequeno (
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Experimental: ter in die (TID) três vezes ao dia
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Pacientes com hemangiomas maiores (>2cm) ou múltiplos (>1) neste braço receberão propranolol no seguinte esquema: Semana 1: 0,5 mg/kg/dia dividido TID Semana 2: 1 mg/kg/dia dividido TID Semana 3: 2 mg/kg/dia dividido TID. Os pacientes permanecerão nesta dosagem até a consulta de acompanhamento de 3 meses. |
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Experimental: bis in die (BID) duas vezes ao dia
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Pacientes com hemangiomas maiores (>2cm) ou múltiplos (>1) neste braço receberão propranolol no seguinte regime: Semana 1: 0,5 mg/kg/dia dividido BID Semana 2: 1 mg/kg/dia dividido BID Semana 3: 2 mg/kg/dia dividido BID. Os pacientes permanecerão nesta dosagem até a consulta de acompanhamento de 3 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Despertares Noturnos Avaliados pelo Item Único do Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Este item avalia o número de vezes que a criança acorda durante a noite, conforme relatado pela resposta do cuidador à pergunta, "Quantas vezes é que o seu filho costuma acordar durante a noite?" de um item único do Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ).
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6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Total em que o Sujeito está Acordado à Noite, conforme Avaliado por Um Item no Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ)
Prazo: 3 meses desde a linha de base
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Este item avalia a quantidade total de tempo que a criança costuma estar acordada durante a noite, conforme relatado pela resposta do cuidador, "Quanto tempo total durante a noite a sua criança costuma estar acordada (entre a hora em que a sua criança vai para a cama e acorda para o dia)?" Os resultados são reportados em minutos.
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3 meses desde a linha de base
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Quantidade Total de Tempo que o Sujeito Está Acordado Durante a Noite, conforme Avaliado por um Item Único no Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ)
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Este item avalia a quantidade total de tempo que a criança costuma estar acordada durante a noite, conforme reportado pela resposta do cuidador à pergunta "Quanto tempo total durante a noite a sua criança costuma estar acordada (entre quando a sua criança vai para a cama e acorda para o dia)?" Os resultados são reportados em minutos.
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6 meses a partir da linha de base
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Tempo Total que o Sujeito Permanecer Acordado Durante a Noite, Avaliado por um Único Item do Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ)
Prazo: 9 meses desde a linha de base
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Este item avalia a quantidade total de tempo que a criança normalmente está acordada durante a noite, conforme relatado pela resposta do cuidador à pergunta "Quanto tempo total durante a noite a sua criança normalmente está acordada (entre quando a sua criança vai para a cama e acorda para o dia)?" Os resultados são relatados em minutos.
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9 meses desde a linha de base
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Total de Tempo que o Indivíduo Permanece Acordado durante a Noite, conforme Avaliado por um Item no Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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Este item avalia a quantidade total de tempo que a criança costuma estar acordada durante a noite, conforme relatado pela resposta do cuidador à pergunta "Quanto tempo total durante a noite a sua criança costuma estar acordada (entre o momento em que a sua criança vai para a cama e acorda para o dia)?" Os resultados são relatados em minutos.
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12 meses a partir da linha de base
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Quantidade Total de Tempo que o Sujeito Está Acordado Durante a Noite, Avaliada por Um Item do Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ)
Prazo: 15 meses a partir da linha de base
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Este item avalia a quantidade total de tempo que a criança costuma estar acordada durante a noite, conforme reportado pela resposta do cuidador à pergunta "Quanto tempo total durante a noite a sua criança costuma estar acordada (entre quando a sua criança vai para a cama e acorda para o dia)?" Os resultados são reportados em minutos.
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15 meses a partir da linha de base
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Quantidade Total de Tempo que o Sujeito Permanece Acordado Durante a Noite, Avaliada por um Item Único no Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ)
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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Este item avalia a quantidade total de tempo que a criança normalmente está acordada durante a noite, conforme relatado pelo cuidador em resposta à pergunta "Quanto tempo total durante a noite a sua criança normalmente está acordada (entre o momento em que a sua criança vai para a cama e acorda para o dia)?" Os resultados são relatados em minutos.
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18 meses a partir da linha de base
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Dificuldade em Adormecer Avaliada por Um Item do Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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O único item do questionário breve do sono infantil avalia a dificuldade em adormecer.
A pontuação total varia de 1 a 5, uma pontuação mais alta indica maior dificuldade em adormecer.
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3 meses a partir da linha de base
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Dificuldade em Adormecer Avaliada por um Item do Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ)
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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O único item do questionário breve do sono infantil avalia a dificuldade em adormecer.
A pontuação total varia de 1 a 5, uma pontuação mais elevada indica maior dificuldade em adormecer.
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6 meses a partir da linha de base
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Dificuldade em Adormecer Avaliada por um Item do Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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O único item no questionário breve sobre o sono do bebé avalia a dificuldade em adormecer.
A pontuação total varia de 1 a 5, uma pontuação mais elevada indica maior dificuldade em adormecer.
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9 meses a partir da linha de base
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Dificuldade em Adormecer Avaliada pelo Item Único do Questionário Breve do Sono do Lactente (BISQ)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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O único item do questionário breve de sono infantil avalia a dificuldade em adormecer.
A pontuação total varia de 1 a 5, uma pontuação mais alta indica maior dificuldade em adormecer.
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12 meses a partir da linha de base
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Dificuldade em Adormecer Avaliada por Um Item no Questionário Breve do Sono Infantil (BISQ)
Prazo: 15 meses desde a linha de base
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O único item do questionário breve do sono infantil avalia a dificuldade em adormecer.
A pontuação total varia de 1 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica maior dificuldade em adormecer.
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15 meses desde a linha de base
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Dificuldade em Adormecer Avaliada por Um Item do Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ)
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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O único item no questionário breve do sono infantil avalia a dificuldade em adormecer.
A pontuação total varia de 1 a 5, uma pontuação mais elevada indica maior dificuldade em adormecer.
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18 meses a partir da linha de base
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Quantidade de Tempo Necessária para o Sujeito Adormecer, Avaliada por um Item do Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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Este item avalia a quantidade total de tempo que a criança demora a adormecer, conforme reportado pelo cuidador em resposta a "Quanto tempo demora geralmente a sua criança a adormecer?"
Os resultados são reportados em minutos.
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3 meses a partir da linha de base
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Quantidade de Tempo que o Sujeito Demora a Adormecer, Avaliada por um Item do Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Este item avalia o tempo total que a criança demora a adormecer, conforme relatado pelo cuidador em resposta a: "Quanto tempo costuma demorar o seu filho a adormecer?" Os resultados são apresentados em minutos.
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6 meses após a linha de base
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Quantidade de Tempo que o Sujeito Demora a Adormecer Avaliada por Um Item no Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ)
Prazo: 9 meses após a linha de base
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Este item avalia a quantidade total de tempo que a criança demora a adormecer, conforme relatado pelo cuidador em resposta a: "Quanto tempo costuma demorar para o seu filho adormecer?"
Os resultados são relatados em minutos.
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9 meses após a linha de base
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Tempo Necessário para o Sujeito Adormecer, Avaliado por um Item do Questionário Breve de Sono Infantil (BISQ)
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Este item avalia a quantidade total de tempo que a criança demora a adormecer, conforme reportado pela resposta do cuidador a: "Quanto tempo demora geralmente o seu filho a adormecer?"
Os resultados são reportados em minutos.
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12 meses após a linha de base
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Quantidade de Tempo que o Sujeito Leva para Adormecer, Avaliada por um Item do Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ)
Prazo: 15 meses a partir da linha de base
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Este item avalia a quantidade total de tempo que a criança demora a adormecer, conforme reportado pelo cuidador em resposta a: "Quanto tempo costuma demorar o seu filho a adormecer?"
Os resultados são reportados em minutos.
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15 meses a partir da linha de base
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Quantidade de Tempo que o Sujeito Demora a Adormecer, Avaliada por Um Item do Questionário Breve do Sono Infantil (BISQ)
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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Este item avalia a quantidade total de tempo que a criança leva a adormecer, conforme relatado pelo cuidador em resposta a: "Quanto tempo costuma demorar para o seu filho adormecer?"
Os resultados são relatados em minutos.
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18 meses a partir da linha de base
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Período Mais Longo de Tempo em que o Sujeito Está Adormecido Sem Acordar, conforme Avaliado por Um Item no Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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Este item avalia o período de tempo mais longo em que a criança dorme sem acordar, conforme relatado pelo cuidador em resposta a "Qual é o período de tempo mais longo em que o seu filho dorme durante a noite sem acordar?" Os resultados são relatados em horas.
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3 meses a partir da linha de base
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Período de Tempo Mais Longo que o Sujeito Permanece Adormecido Sem Acordar, Avaliado por Um Item no Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Este item avalia o período mais longo de tempo que a criança está a dormir sem acordar, conforme relatado pelo cuidador em resposta a: "Qual é o período mais longo de tempo que o seu filho está a dormir durante a noite sem acordar?" Os resultados são relatados em horas.
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6 meses após a linha de base
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Período Mais Longo de Tempo que o Sujeito Permanece Adormecido Sem Acordar, Avaliado por um Item do Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Prazo: 9 meses desde a linha de base
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Este item avalia o maior período de tempo que a criança permanece a dormir sem acordar, conforme relatado pela resposta do cuidador a "Qual é o maior período de tempo que o seu filho permanece a dormir durante a noite sem acordar?" Os resultados são reportados em horas.
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9 meses desde a linha de base
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Maior Período de Tempo que o Sujeito Permanece Adormecido Sem Acordar, conforme Avaliado por um Item do Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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Este item avalia o período de tempo mais longo em que a criança dorme sem acordar, conforme relatado pelo cuidador em resposta a "Qual é o período de tempo mais longo que o seu filho dorme durante a noite sem acordar?" Os resultados são reportados em horas.
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12 meses a partir da linha de base
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Maior Período de Tempo em que o Sujeito está Adormecido Sem Acordar, Avaliado por um Item do Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ)
Prazo: 15 meses desde a linha de base
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Este item avalia o período de tempo mais longo que a criança permanece a dormir sem acordar, conforme relatado pelo cuidador em resposta a "Qual é o período de tempo mais longo que o seu filho permanece a dormir durante a noite sem acordar?" Os resultados são reportados em horas.
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15 meses desde a linha de base
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Maior Período de Tempo que o Sujeito Permanece Adormecido sem Acordar, conforme Avaliado por um Item do Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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Este item avalia o período mais longo de tempo que a criança está a dormir sem acordar, conforme relatado pela resposta do cuidador a: "Qual é o período mais longo de tempo que o seu filho está a dormir durante a noite sem acordar?" Os resultados são reportados em horas.
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18 meses a partir da linha de base
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Resposta Clínica à Medicação Avaliada pela Avaliação Clínica Qualitativa das Alterações de Tamanho e Cor dos Hemangiomas
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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18 meses a partir da linha de base
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Número de Participantes com Efeitos Secundários
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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18 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Matthew R Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Hemangioma
- Hemangioma Capilar
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Tiazóis
- Azoles
- Aminas
- Álcoons
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Thiadiazóis
- Morfolinas
- Oxazinas
- Timolol
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-22-0246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .