Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu frekvence dávkování propranololu na spánkové vzorce u pacientů s dětským hemangiomem

11. března 2026 aktualizováno: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je posoudit narušení základního spánkového režimu u pacientů, kteří začínají s perorálním propranololem ve standardním dávkovacím režimu BID ve srovnání s kontrolní skupinou (timolol), a určit, zda došlo k významnému zlepšení spánkových vzorců u kojenců užívajících perorálně propranolol v dávkovacím režimu TID oproti kontrolní skupině (timolol).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky diagnostikovaný hemangiom.
  • Mluví pouze anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří se studiem nesouhlasí.
  • Významné onemocnění srdce nebo plic, kteří nejsou schopni tolerovat perorální propranolol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Lék: Timolol
Pacienti s malým (
Experimentální: ter in die (TID) třikrát denně
Lék: Propranolol třikrát denně

Pacienti s většími (>2 cm) nebo mnohočetnými (>1) hemangiomy v tomto rameni dostanou propranolol v následujícím režimu:

Týden 1: 0,5 mg/kg/den rozděleno TID Týden 2: 1 mg/kg/den rozděleno TID 3. týden: 2 mg/kg/den rozděleno TID. Pacienti zůstanou na této dávce až do své 3měsíční následné návštěvy.
Experimentální: bis in die (BID) dvakrát denně
Lék: Propranolol dvakrát denně

Pacienti s většími (>2 cm) nebo mnohočetnými (>1) hemangiomy v tomto rameni dostanou propranolol v následujícím režimu:

Týden 1: 0,5 mg/kg/den děleno BID Týden 2: 1 mg/kg/den děleno BID Týden 3: 2 mg/kg/den děleno BID. Pacienti zůstanou na této dávce až do své 3měsíční následné návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet probuzení během noci podle jedné položky v Krátkém dotazníku spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Tato položka vyhodnocuje počet, kolikrát se dítě během noci probudí, podle odpovědi pečovatele na otázku "Kolikrát se vaše dítě obvykle probudí během noci?" z jedné položky Dotazníku krátkého spánku kojenců (BISQ).
6 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba, po kterou je dítě v noci vzhůru, hodnocená pomocí jedné položky v dotazníku Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Tato položka vyhodnocuje celkovou dobu, po kterou je dítě obvykle vzhůru během noci, jak bylo hlášeno v odpovědi pečovatele na otázku: "Jak dlouho je vaše dítě celkově obvykle vzhůru během noci (mezi dobou, kdy jde dítě spát, a dobou, kdy se ráno probudí)?" Výsledky jsou uváděny v minutách.
3 měsíce od výchozího stavu
Celková doba, po kterou je subjekt v noci vzhůru, hodnocená pomocí jedné položky v dotazníku Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Tato položka posuzuje celkovou dobu, po kterou je dítě obvykle vzhůru během noci, podle odpovědi pečovatele na otázku "Jak dlouho je vaše dítě obvykle vzhůru během noci (mezi tím, kdy jde spát a kdy se probudí)?" Výsledky jsou uváděny v minutách.
6 měsíců od výchozího stavu
Celkový čas, po který je subjekt v noci vzhůru, podle jednopoložkového hodnocení v dotazníku Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
Tato položka hodnotí celkovou dobu, po kterou je dítě obvykle vzhůru během noci, podle odpovědi pečovatele na otázku "Jak dlouho je vaše dítě obvykle vzhůru během noci (mezi dobou, kdy jde dítě spát a kdy se ráno probudí)?" Výsledky jsou uváděny v minutách.
9 měsíců od výchozího stavu
Celková doba, po kterou je subjekt v noci vzhůru, hodnocená pomocí jedné položky v Krátkém dotazníku spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Tato položka hodnotí celkovou dobu, po kterou je dítě obvykle vzhůru během noci, jak bylo nahlášeno pečovatelem v reakci na otázku "Jak dlouho je vaše dítě obvykle vzhůru během noci (mezi tím, kdy jde spát a kdy se probudí na den)?" Výsledky jsou uvedeny v minutách.
12 měsíců od výchozího stavu
Celková doba, po kterou je subjekt v noci vzhůru, posouzená podle jedné položky v Dotazníku krátkého spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 15 měsíců od výchozího stavu
Tato položka hodnotí celkovou dobu, po kterou je dítě během noci obvykle vzhůru, podle odpovědi pečovatele na otázku "Jak dlouho je vaše dítě během noci obvykle vzhůru (mezi tím, kdy jde spát a kdy se ráno probudí)?" Výsledky jsou uvedeny v minutách.
15 měsíců od výchozího stavu
Celková doba bdění subjektu v noci podle hodnocení jednou položkou v Krátkém dotazníku spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 18 měsíců od výchozí hodnoty
Tato položka hodnotí celkovou dobu, po kterou je dítě obvykle vzhůru během noci, jak bylo nahlášeno pečovatelem v odpovědi na otázku "Jakou celkovou dobu během noci je vaše dítě obvykle vzhůru (mezi dobou, kdy jde vaše dítě spát, a kdy se probudí na nový den)?" Výsledky jsou uváděny v minutách.
18 měsíců od výchozí hodnoty
Obtížnost při usínání hodnocená pomocí jedné položky v Dotazníku spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 3 měsíce od výchozí hodnoty
Jedna položka v dotazníku o spánku kojenců hodnotí obtíže s usínáním. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre znamená větší obtíže s usínáním.
3 měsíce od výchozí hodnoty
Potíže s usínáním podle jedné položky v Krátkém dotazníku spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Jedna položka v dotazníku o spánku kojenců hodnotí obtíže při usínání. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre znamená větší obtíže při usínání.
6 měsíců od výchozího stavu
Potíže s usínáním hodnocené jednou položkou v Dotazníku o spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
Jedna položka v dotazníku o spánku kojenců hodnotí obtíže s usínáním. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre znamená větší obtíže s usínáním.
9 měsíců od výchozího stavu
Potíže s usínáním podle položky v dotazníku BISQ (Brief Infant Sleep Questionnaire)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího bodu
Jedna položka v dotazníku spánku u kojenců hodnotí potíže s usínáním. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre znamená větší potíže s usínáním.
12 měsíců od výchozího bodu
Potíže s usínáním hodnocené jednou položkou v Krátkém dotazníku spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 15 měsíců od výchozího stavu
Jedna položka v dotazníku o spánku kojenců hodnotí obtíže s usínáním. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre značí větší obtíže s usínáním.
15 měsíců od výchozího stavu
Potíže s usínáním podle jednoho bodu v Krátkém dotazníku o spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 18 měsíců od výchozího bodu
Jedna položka v dotazníku spánku kojenců hodnotí obtíže s usínáním. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre znamená větší obtíže s usínáním.
18 měsíců od výchozího bodu
Množství času potřebného k usnutí subjektu podle jedné položky v dotazníku Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Tato položka hodnotí celkovou dobu, kterou dítěti trvá usnout, podle odpovědi pečovatele na otázku: „Jak dlouho obvykle vašemu dítěti trvá usnout?“ Výsledky jsou uváděny v minutách.
3 měsíce od výchozího stavu
Doba, za kterou se subjekt uspí, jak bylo hodnoceno jednou položkou v Dotazníku krátkého spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Tato položka hodnotí celkovou dobu, kterou dítěti trvá usnout, podle odpovědi pečovatele na otázku: „Jak dlouho vašemu dítěti obvykle trvá usnout?“ Výsledky jsou uváděny v minutách.
6 měsíců od výchozího stavu
Doba potřebná k usnutí subjektu podle jednopoložkové škály v Dotazníku spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 9 měsíců od výchozí hodnoty
Tato položka hodnotí celkovou dobu, kterou dítěti trvá usnout, podle odpovědi pečovatele na otázku: „Jak dlouho vašemu dítěti obvykle trvá, než usne?“ Výsledky jsou uváděny v minutách.
9 měsíců od výchozí hodnoty
Doba, za kterou dítě usne, hodnocená podle jedné položky v Dotazníku spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Tato položka vyhodnocuje celkovou dobu, kterou dítě potřebuje k usnutí, podle odpovědi pečovatele na otázku: "Jak dlouho obvykle vašemu dítěti trvá, než usne?" Výsledky jsou uváděny v minutách.
12 měsíců od výchozího stavu
Množství času, které potřebuje subjekt k usnutí, posuzované pomocí jedné položky v dotazníku krátkého spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 15 měsíců od výchozího stavu
Tato položka vyhodnocuje celkovou dobu, kterou dítě potřebuje k usnutí, podle odpovědi pečovatele na otázku: "Jak dlouho vašemu dítěti obvykle trvá usnout?" Výsledky jsou uváděny v minutách.
15 měsíců od výchozího stavu
Množství času potřebného pro usnutí subjektu podle hodnocení jedné položky v Krátkém dotazníku spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 18 měsíců od výchozího bodu
Tato položka hodnotí celkový čas, který dítěti trvá usnout, jak je hlášeno pečovatelem v reakci na otázku: „Jak dlouho vašemu dítěti obvykle trvá usnout?“ Výsledky jsou uváděny v minutách.
18 měsíců od výchozího bodu
Nejdelší doba, po kterou je subjekt nepřetržitě spánku bez probuzení, podle hodnocení jedné položky v dotazníku Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího bodu
Tato položka vyhodnocuje nejdelší dobu, po kterou dítě spí bez probuzení, jak bylo hlášeno pečovatelem v odpovědi na otázku: „Jaká je nejdelší doba, po kterou vaše dítě v noci spí bez probuzení?“ Výsledky jsou uváděny v hodinách.
3 měsíce od výchozího bodu
Nejdelší časový úsek, kdy je subjekt spící bez probuzení, jak bylo vyhodnoceno jedním bodem v dotazníku Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Tato položka posuzuje nejdelší dobu, po kterou dítě spí bez probuzení, jak bylo hlášeno pečovatelem v reakci na otázku: "Jaká je nejdelší doba, po kterou vaše dítě v noci spí bez probuzení?" Výsledky jsou uváděny v hodinách.
6 měsíců od výchozího stavu
Nejdelší časový úsek, kdy je subjekt spící, aniž by se probudil, podle hodnocení jednou položkou v krátkém dotazníku spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
Tato položka hodnotí nejdelší úsek času, kdy dítě spí bez probuzení, jak bylo hlášeno pečovatelem v odpovědi na otázku: „Jaký je nejdelší úsek času, kdy vaše dítě v noci spí bez probuzení?“ Výsledky jsou uváděny v hodinách.
9 měsíců od výchozího stavu
Nejdelší úsek času, po který je subjekt spánku bez probuzení, jak bylo hodnoceno jedním bodem v krátkém dotazníku spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Tato položka hodnotí nejdelší dobu, po kterou dítě spí bez probuzení, podle odpovědi pečovatele na otázku: „Jaká je nejdelší doba, po kterou vaše dítě v noci spí bez probuzení?“ Výsledky jsou uváděny v hodinách.
12 měsíců od výchozího stavu
Nejdelší nepřerušený čas, kdy je subjekt spící bez probuzení, podle hodnocení jedné položky v Dotazníku krátkého spánku kojenců (BISQ)
Časové okno: 15 měsíců od výchozího stavu
Tato položka posuzuje nejdelší dobu, po kterou dítě spí bez probuzení, jak bylo hlášeno pečovatelem v reakci na otázku: „Jaká je nejdelší doba, po kterou vaše dítě v noci spí bez probuzení?“ Výsledky jsou hlášeny v hodinách.
15 měsíců od výchozího stavu
Nejdelší doba, po kterou je subjekt v nepřerušeném spánku, jak je hodnoceno jednou položkou v dotazníku Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Časové okno: 18 měsíců od výchozího bodu
Tato položka vyhodnocuje nejdelší úsek času, kdy dítě spí bez probuzení, podle odpovědi pečovatele na otázku: "Jaký je nejdelší úsek času, kdy vaše dítě v noci spí, aniž by se probudilo?" Výsledky jsou uváděny v hodinách.
18 měsíců od výchozího bodu
Klinická odpověď na medikaci hodnocená kvalitativním klinickým posouzením velikosti a barevných změn hemangiomů
Časové okno: 18 měsíců od výchozího bodu
18 měsíců od výchozího bodu
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
18 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew R Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-22-0246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit