Valutazione dell'impatto della frequenza di dosaggio del propranololo sui ritmi del sonno nei pazienti con emangiomi infantili
11 marzo 2026 aggiornato da: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare l'interruzione del modello di sonno al basale per i pazienti che iniziano il propranololo orale al regime di dosaggio BID standard rispetto al gruppo di controllo (timololo) e determinare se vi è un miglioramento significativo nei modelli di sonno nei bambini che assumono propranololo orale sul regime di dosaggio TID rispetto al gruppo di controllo (timololo).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emangiomi clinicamente diagnosticati.
- Solo inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Genitori che non acconsentono allo studio.
- Malattia cardiaca o polmonare significativa che non è in grado di tollerare il propranololo orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
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Pazienti con un piccolo (
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Sperimentale: ter in die (TID) tre volte al giorno
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I pazienti con emangiomi più grandi (> 2 cm) o multipli (> 1) in questo braccio riceveranno propranololo nel seguente regime: Settimana 1: 0,5 mg/kg/die divisi TID Settimana 2: 1 mg/kg/die divisi TID Settimana 3: 2 mg/kg/die divisi TID. I pazienti manterranno questo dosaggio fino alla loro visita di follow-up di 3 mesi. |
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Sperimentale: bis in die (BID) due volte al giorno
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I pazienti con emangiomi più grandi (> 2 cm) o multipli (> 1) in questo braccio riceveranno propranololo nel seguente regime: Settimana 1: 0,5 mg/kg/die divisi BID Settimana 2: 1 mg/kg/die divisi BID Settimana 3: 2 mg/kg/die divisi BID. I pazienti manterranno questo dosaggio fino alla loro visita di follow-up di 3 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di risvegli notturni valutati tramite l'elemento singolo nel Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla baseline
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Questo elemento valuta il numero di volte in cui il bambino si sveglia durante la notte, come riportato dal caregiver in risposta alla domanda "Quante volte di solito si sveglia il vostro bambino durante la notte?" tratta da un singolo elemento del Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
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6 mesi dalla baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità totale di tempo in cui il soggetto è sveglio di notte secondo la valutazione di un singolo elemento nel Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dalla baseline
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Questo elemento valuta la quantità totale di tempo che il bambino è solitamente sveglio durante la notte, come riportato dalla risposta del caregiver, "Quanto tempo totale durante la notte è solitamente sveglio tuo figlio (tra il momento in cui va a letto e si sveglia per la giornata)?" I risultati sono riportati in minuti.
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3 mesi dalla baseline
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Quantità totale di tempo in cui il soggetto è sveglio di notte valutata mediante l'elemento unico nel Questionario Breve sul Sonno del Neonato (BISQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla baseline
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Questo elemento valuta la quantità totale di tempo in cui il bambino è solitamente sveglio durante la notte, come riportato dalla risposta del caregiver alla domanda "Quanto tempo totale durante la notte il tuo bambino è solitamente sveglio (tra quando il bambino va a letto e si sveglia per il giorno)?" I risultati sono riportati in minuti.
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6 mesi dalla baseline
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Quantità Totale di Tempo in cui il Soggetto è Sveglio di Notte secondo la Valutazione di un Singolo Item nel Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
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Questo elemento valuta la quantità totale di tempo in cui il bambino è solitamente sveglio durante la notte, come riportato dalla risposta del caregiver alla domanda "Quanto tempo totale durante la notte il tuo bambino è solitamente sveglio (tra il momento in cui va a letto e si sveglia per la giornata)?" I risultati sono riportati in minuti.
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9 mesi dal basale
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Quantità totale di tempo in cui il soggetto è sveglio di notte valutata mediante un singolo item nel Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla baseline
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Questo elemento valuta la quantità totale di tempo che il bambino di solito è sveglio durante la notte, come riportato dalla risposta del caregiver alla domanda "Quanto tempo totale durante la notte il tuo bambino di solito è sveglio (tra quando il bambino va a letto e si sveglia per la giornata)?" I risultati sono riportati in minuti.
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12 mesi dalla baseline
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Quantità totale di tempo in cui il soggetto è sveglio di notte valutata tramite un singolo item del Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 15 mesi dal basale
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Questo elemento valuta la quantità totale di tempo in cui il bambino è solitamente sveglio durante la notte, come riportato dalla risposta del caregiver alla domanda "Quanto tempo totale durante la notte il tuo bambino è solitamente sveglio (tra quando il tuo bambino va a letto e si sveglia per la giornata)?" I risultati sono riportati in minuti.
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15 mesi dal basale
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Quantità Totale di Tempo in cui il Soggetto è Sveglio di Notte come Valutato da un Singolo Item nel Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
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Questo elemento valuta la quantità totale di tempo che il bambino è solitamente sveglio durante la notte, come riportato dalla risposta del caregiver alla domanda "Quanto tempo totale durante la notte è solitamente sveglio il tuo bambino (tra quando va a letto e si sveglia per la giornata)?" I risultati sono riportati in minuti.
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18 mesi dal basale
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Difficoltà ad Addormentarsi come Valutato da un Singolo Item nel Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dalla baseline
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L'unico elemento del questionario sul sonno del bambino valuta la difficoltà ad addormentarsi.
Il punteggio totale varia da 1 a 5, un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà ad addormentarsi.
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3 mesi dalla baseline
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Difficoltà ad Addormentarsi Valutata da un Singolo Item nel Questionario Breve del Sonno Infantile (BISQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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L'unico elemento del questionario breve sul sonno infantile valuta la difficoltà ad addormentarsi.
Il punteggio totale varia da 1 a 5, un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà ad addormentarsi.
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6 mesi dal basale
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Difficoltà ad Addormentarsi Valutata da un Singolo Item nel Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 9 mesi dalla baseline
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L'unico elemento del questionario sul sonno dei neonati valuta la difficoltà ad addormentarsi.
Il punteggio totale varia da 1 a 5, un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà ad addormentarsi.
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9 mesi dalla baseline
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Difficoltà ad Addormentarsi Valutata con un Singolo Item del Questionario Breve sul Sonno del Neonato (BISQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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L'unico elemento nel questionario breve sul sonno dei neonati valuta la difficoltà ad addormentarsi.
Il punteggio totale varia da 1 a 5, un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà ad addormentarsi.
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12 mesi dal basale
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Difficoltà ad Addormentarsi Valutata da un Singolo Item nel Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 15 mesi dal basale
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L'unico elemento del questionario sul sonno del neonato valuta la difficoltà ad addormentarsi.
Il punteggio totale va da 1 a 5; un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà ad addormentarsi.
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15 mesi dal basale
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Difficoltà ad Addormentarsi Valutata tramite un Singolo Item nel Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
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L'unico elemento del questionario sul sonno del neonato valuta la difficoltà ad addormentarsi.
Il punteggio totale varia da 1 a 5; un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà ad addormentarsi.
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18 mesi dal basale
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Quantità di tempo impiegata dal soggetto per addormentarsi, valutata tramite un singolo elemento del Questionario Breve sul Sonno del Neonato (BISQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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Questo elemento valuta la quantità totale di tempo impiegata dal bambino per addormentarsi, come riportato dalla risposta del caregiver a: "Quanto tempo di solito impiega tuo figlio per addormentarsi?"
I risultati sono riportati in minuti.
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3 mesi dal basale
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Tempo impiegato dal soggetto per addormentarsi, valutato tramite un singolo item del Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla baseline
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Questo elemento valuta il tempo totale impiegato dal bambino per addormentarsi, come riportato dal caregiver in risposta alla domanda: "Quanto tempo di solito impiega suo figlio ad addormentarsi?" I risultati sono riportati in minuti.
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6 mesi dalla baseline
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Quantità di Tempo Necessaria al Soggetto per Addormentarsi come Valutato da un Singolo Elemento nel Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
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Questo elemento valuta il tempo totale necessario al bambino per addormentarsi, come riportato dalla risposta del caregiver a: "Quanto tempo di solito impiega il suo bambino per addormentarsi?"
I risultati sono riportati in minuti.
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9 mesi dal basale
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Quantità di Tempo Necessaria al Soggetto per Addormentarsi Valutata da un Singolo Item nel Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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Questo elemento valuta il tempo totale necessario al bambino per addormentarsi, come riportato dalla risposta del caregiver a "Quanto tempo di solito impiega il suo bambino ad addormentarsi?".
I risultati sono riportati in minuti.
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12 mesi dal basale
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Quantità di Tempo Necessaria al Soggetto per Addormentarsi Valutata dall'Elemento Singolo nel Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 15 mesi dal basale
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Questo elemento valuta il tempo totale necessario al bambino per addormentarsi, come riportato dal caregiver in risposta a: "Quanto tempo di solito impiega il suo bambino per addormentarsi?"
I risultati sono riportati in minuti.
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15 mesi dal basale
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Quantità di Tempo Necessaria al Soggetto per Addormentarsi come Valutato da Un Elemento nel Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 18 mesi dal baseline
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Questo elemento valuta la quantità totale di tempo che il bambino impiega per addormentarsi, come riportato dal caregiver in risposta a: "Quanto tempo impiega solitamente il bambino per addormentarsi?"
I risultati sono riportati in minuti.
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18 mesi dal baseline
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Periodo di Tempo Più Lungo in cui il Soggetto Dorme Senza Svegliarsi come Valutato da un Singolo Item nel Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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Questo elemento valuta il periodo di tempo più lungo in cui il bambino dorme senza svegliarsi, come riportato dal caregiver in risposta alla domanda: "Qual è il periodo di tempo più lungo in cui il tuo bambino dorme durante la notte senza svegliarsi?" I risultati sono riportati in ore.
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3 mesi dal basale
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Periodo di Tempo Più Lungo Durante il Quale il Soggetto Dorme Senza Svegliarsi, Valutato Tramite una Voce del Questionario Breve sul Sonno Infantile (BISQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Questo elemento valuta il periodo di tempo più lungo in cui il bambino dorme senza svegliarsi, come riportato dalla risposta del caregiver a "Qual è il periodo di tempo più lungo in cui il tuo bambino dorme durante la notte senza svegliarsi?" I risultati sono riportati in ore.
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6 mesi dal basale
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Il Periodo di Tempo Più Lungo in Cui il Soggetto Dorme Senza Svegliarsi, Valutato da un Singolo Item nel Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
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Questo elemento valuta il periodo di tempo più lungo durante il quale il bambino dorme senza svegliarsi, come riportato dalla risposta del caregiver a: "Qual è il periodo di tempo più lungo durante il quale il tuo bambino dorme di notte senza svegliarsi?" I risultati sono riportati in ore.
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9 mesi dal basale
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Periodo di Tempo Più Lungo in Cui il Soggetto Dorme Senza Svegliarsi, Valutato Tramite un Singolo Item del Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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Questo elemento valuta il periodo di tempo più lungo in cui il bambino dorme senza svegliarsi, come riportato dalla risposta del caregiver alla domanda: "Qual è il periodo di tempo più lungo in cui il tuo bambino dorme durante la notte senza svegliarsi?" I risultati sono riportati in ore.
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12 mesi dal basale
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Periodo più lungo di tempo in cui il soggetto dorme senza svegliarsi, valutato da un singolo elemento del Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 15 mesi dal basale
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Questo elemento valuta il periodo più lungo di tempo in cui il bambino dorme senza svegliarsi, come riportato dalla risposta del caregiver alla domanda: "Qual è il periodo più lungo di tempo in cui il tuo bambino dorme durante la notte senza svegliarsi?" I risultati sono riportati in ore.
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15 mesi dal basale
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Periodo di Tempo Più Lungo in cui il Soggetto Dorme Senza Svegliarsi, Valutato tramite un Singolo Item del Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
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Questo elemento valuta il periodo di tempo più lungo in cui il bambino dorme senza svegliarsi, come riportato dalla risposta del caregiver a: "Qual è il periodo di tempo più lungo in cui il tuo bambino dorme durante la notte senza svegliarsi?" I risultati sono riportati in ore.
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18 mesi dal basale
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Risposta Clinica al Farmaco Valutata attraverso la Valutazione Clinica Qualitativa sulle Dimensioni e le Variazioni di Colore degli Emangiomi
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
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18 mesi dal basale
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Numero di Partecipanti con Effetti Collaterali
Lasso di tempo: 18 mesi dalla baseline
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18 mesi dalla baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew R Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-22-0246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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