A propranolol adagolási gyakoriságának a csecsemőkori hemangiómában szenvedő betegek alvási szokásaira gyakorolt hatásának értékelése
2023. december 8. frissítette: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az orális propranololt szokásos kétszeri adaggal kezdődő betegek alvásmintázatának megzavarását a kontroll (timolol) csoporthoz képest, és megállapítsa, hogy az orális propranololt szedő csecsemők alvási szokásaiban jelentős javulás tapasztalható. a háromszori adagolási rendben, szemben a kontroll (timolol) csoporttal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
174
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew R Greives, MD
- Telefonszám: 713-500-7275
- E-mail: Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chioma Obinero
- Telefonszám: 713-500-7216
- E-mail: Chioma.G.Obinero@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew R Greives, MD
- Telefonszám: 713-500-7275
- E-mail: Matthew.R.Greives@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Chioma Obinero
- Telefonszám: 713-500-7216
- E-mail: Chioma.G.Obinero@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag diagnosztizált hemangiomák.
- Csak angolul vagy spanyolul beszél
Kizárási kritériumok:
- Szülők, akik nem járulnak hozzá a vizsgálathoz.
- Jelentős szív- vagy tüdőbetegség, akik nem tolerálják az orális propranololt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
Betegek egy kis (
|
|
Kísérleti: ter in die (TID) naponta háromszor
|
Azok a betegek, akiknél nagyobb (>2 cm) vagy többszörös (>1) hemangioma van ebben a karban, a következő adagban kapnak propranololt: 1. hét: 0,5 mg/kg/nap osztva háromszor 2. hét: 1 mg/kg/nap osztva háromszor 3. hét: 2 mg/kg/nap osztva háromszor. A betegek ezt az adagot a 3 hónapos követési látogatásukig alkalmazzák. |
|
Kísérleti: bis in die (BID) naponta kétszer
|
Azok a betegek, akiknél nagyobb (>2 cm) vagy többszörös (>1) hemangioma van ebben a karban, a következő adagban kapnak propranololt: 1. hét: 0,5 mg/ttkg/nap osztva BID 2. hét: 1 mg/kg/nap osztva BID 3. hét: 2 mg/kg/nap osztva BID. A betegek ezt az adagot a 3 hónapos követési látogatásukig alkalmazzák. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éjszakánkénti alvási felébredések száma a rövid csecsemőalvási kérdőív (BISQ) alapján
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany teljes időtartama éjszaka ébren van
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
|
Az alany teljes időtartama éjszaka ébren van
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
|
Az alany teljes időtartama éjszaka ébren van
Időkeret: 9 hónap az alaphelyzettől
|
9 hónap az alaphelyzettől
|
|
|
Az alany teljes időtartama éjszaka ébren van
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
12 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
|
Az alany teljes időtartama éjszaka ébren van
Időkeret: 15 hónap a kiindulástól számítva
|
15 hónap a kiindulástól számítva
|
|
|
Az alany teljes időtartama éjszaka ébren van
Időkeret: 18 hónap a kiindulási állapottól
|
18 hónap a kiindulási állapottól
|
|
|
Az elalvási nehézségek minőségi értékelése a rövid csecsemőalvási kérdőív (BISQ) alapján
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
kategorikusan értékelik: nagyon könnyű, kissé könnyű, se nem könnyű, se nem nehéz, kissé nehéz vagy nagyon nehéz.
|
3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Az elalvási nehézségek minőségi értékelése a rövid csecsemőalvási kérdőív (BISQ) alapján
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
kategorikusan értékelik: nagyon könnyű, kissé könnyű, se nem könnyű, se nem nehéz, kissé nehéz vagy nagyon nehéz.
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
Az elalvási nehézségek minőségi értékelése a rövid csecsemőalvási kérdőív (BISQ) alapján
Időkeret: 9 hónap az alaphelyzettől
|
kategorikusan értékelik: nagyon könnyű, kissé könnyű, se nem könnyű, se nem nehéz, kissé nehéz vagy nagyon nehéz.
|
9 hónap az alaphelyzettől
|
|
Az elalvási nehézségek minőségi értékelése a rövid csecsemőalvási kérdőív (BISQ) alapján
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
kategorikusan értékelik: nagyon könnyű, kissé könnyű, se nem könnyű, se nem nehéz, kissé nehéz vagy nagyon nehéz.
|
12 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Az elalvási nehézségek minőségi értékelése a rövid csecsemőalvási kérdőív (BISQ) alapján
Időkeret: 15 hónap a kiindulástól számítva
|
kategorikusan értékelik: nagyon könnyű, kissé könnyű, se nem könnyű, se nem nehéz, kissé nehéz vagy nagyon nehéz.
|
15 hónap a kiindulástól számítva
|
|
Az elalvási nehézségek minőségi értékelése a rövid csecsemőalvási kérdőív (BISQ) alapján
Időkeret: 18 hónap a kiindulási állapottól
|
kategorikusan értékelik: nagyon könnyű, kissé könnyű, se nem könnyű, se nem nehéz, kissé nehéz vagy nagyon nehéz.
|
18 hónap a kiindulási állapottól
|
|
Az az idő, amely alatt az alany elalszik
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
|
Az az idő, amely alatt az alany elalszik
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
|
Az az idő, amely alatt az alany elalszik
Időkeret: 9 hónap az alaphelyzettől
|
9 hónap az alaphelyzettől
|
|
|
Az az idő, amely alatt az alany elalszik
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
12 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
|
Az az idő, amely alatt az alany elalszik
Időkeret: 15 hónap a kiindulástól számítva
|
15 hónap a kiindulástól számítva
|
|
|
Az az idő, amely alatt az alany elalszik
Időkeret: 18 hónap a kiindulási állapottól
|
18 hónap a kiindulási állapottól
|
|
|
A leghosszabb időtartam, amikor az alany ébredés nélkül alszik
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
|
A leghosszabb időtartam, amikor az alany ébredés nélkül alszik
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
|
A leghosszabb időtartam, amikor az alany ébredés nélkül alszik
Időkeret: 9 hónap az alaphelyzettől
|
9 hónap az alaphelyzettől
|
|
|
A leghosszabb időtartam, amikor az alany ébredés nélkül alszik
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
12 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
|
A leghosszabb időtartam, amikor az alany ébredés nélkül alszik
Időkeret: 15 hónap a kiindulástól számítva
|
15 hónap a kiindulástól számítva
|
|
|
A leghosszabb időtartam, amikor az alany ébredés nélkül alszik
Időkeret: 18 hónap a kiindulási állapottól
|
18 hónap a kiindulási állapottól
|
|
|
A gyógyszeres kezelésre adott klinikai válasz a hemangiómák méretének és színének minőségi klinikai értékelése alapján
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
|
A gyógyszeres kezelésre adott klinikai válasz a hemangiómák méretének és színének minőségi klinikai értékelése alapján
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
|
A gyógyszeres kezelésre adott klinikai válasz a hemangiómák méretének és színének minőségi klinikai értékelése alapján
Időkeret: 9 hónap az alaphelyzettől
|
9 hónap az alaphelyzettől
|
|
|
A gyógyszeres kezelésre adott klinikai válasz a hemangiómák méretének és színének minőségi klinikai értékelése alapján
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
12 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
|
A gyógyszeres kezelésre adott klinikai válasz a hemangiómák méretének és színének minőségi klinikai értékelése alapján
Időkeret: 15 hónap a kiindulástól számítva
|
15 hónap a kiindulástól számítva
|
|
|
A gyógyszeres kezelésre adott klinikai válasz a hemangiómák méretének és színének minőségi klinikai értékelése alapján
Időkeret: 18 hónap a kiindulási állapottól
|
18 hónap a kiindulási állapottól
|
|
|
A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap a kiindulási állapottól
|
18 hónap a kiindulási állapottól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew R Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Veleszületett rendellenességek
- Bőr rendellenességek
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Hemangioma, kapilláris
- Portói Borfolt
- Hemangioma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Propranolol
- Timolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-22-0246
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .