Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololin annostustiheyden vaikutuksen arvioiminen potilaiden, joilla on lapsen hemangiooma, unirytmiin

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lähtötilanteen unihäiriöitä potilailla, jotka aloittavat suun kautta otettavan propranololin tavanomaisella kahdesti vuorokaudessa annosteluohjelmalla verrattuna kontrolliryhmään (timololi) ja määrittää, onko oraalista propranololia saavien imeväisten unirytmissä merkittävää parannusta. TID-annostusohjelmassa verrattuna kontrolliryhmään (timololi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti diagnosoidut hemangioomat.
  • Vain englantia tai espanjaa puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat, jotka eivät suostu tutkimukseen.
  • Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, jotka eivät voi sietää suun kautta otettavaa propranololia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Lääke: Timolol
Potilaat, joilla on pieni (
Kokeellinen: ter in die (TID) kolme kertaa päivässä
Lääke: Propranololi kolme kertaa päivässä

Potilaat, joilla on suurempi (> 2 cm) tai useita (> 1) hemangiooma tässä käsivarressa, saavat propranololia seuraavassa hoito-ohjelmassa:

Viikko 1: 0,5 mg/kg/vrk jaettuna TID Viikko 2: 1 mg/kg/vrk jaettuna TID Viikko 3: 2 mg/kg/vrk jaettuna TID. Potilaat jatkavat tätä annosta 3 kuukauden seurantakäyntiin asti.
Kokeellinen: bis in die (BID) kahdesti päivässä
Lääke: Propranololi kahdesti päivässä

Potilaat, joilla on suurempi (> 2 cm) tai useita (> 1) hemangiooma tässä käsivarressa, saavat propranololia seuraavassa hoito-ohjelmassa:

Viikko 1: 0,5 mg/kg/vrk jaettuna BID Viikko 2: 1 mg/kg/vrk jaettuna BID Viikko 3: 2 mg/kg/vrk jaettuna kahdesti kahdesti. Potilaat jatkavat tätä annosta 3 kuukauden seurantakäyntiin asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yön aikana tapahtuvien unen heräämisten määrä, arvioituna Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) -kyselylomakkeen yhdellä kysymyksellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasosta
Tämä kohde arvioi lapsen yöllisten heräilyjen määrää, kuten huoltaja on raportoinut vastaamalla kysymykseen "Kuinka monta kertaa lapsesi herää yleensä yöllä?" Kysymys on osa lyhyttä vauvan unikyselyä (BISQ).
6 kuukautta lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä aika, jonka koehenkilö on valveilla yöllä, arvioituna yhden kysymyksen avulla lyhyessä vauvan unikyselyssä (BISQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtöarvosta
Tämä kohde arvioi lapsen yleensä yöllä valveilla olevan kokonaisajan, kuten huoltajan vastauksen mukaan, "Kuinka paljon aikaa yössä lapsesi on yleensä hereillä (välillä kun lapsesi menee nukkumaan ja herää päivää varten)?" Tulokset ilmoitetaan minuutteina.
3 kuukautta lähtöarvosta
Yhteinen aika, jonka tutkittava on hereillä yöllä, arvioituna Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) -kyselyn yhdellä kohteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtöarvosta
Tämä kohde arvioi lapsen yleensä yön aikana valveilla olevan kokonaisajan, kuten huoltajan vastauksessa kysymykseen "Kuinka paljon kokonaisaikaa yön aikana lapsesi on yleensä hereillä (ajanjaksona, jolloin lapsesi menee nukkumaan ja herää päiväksi)?" Tulokset raportoidaan minuutteina.
6 kuukautta lähtöarvosta
Yhden kysymyksen avulla arvioitu yhteisaika, jonka vauva on hereillä yöllä (BISQ-lyhyt vauvien unikysely)
Aikaikkuna: 9 kuukautta lähtötilanteesta
Tämä kohde arvioi kokonaisajan, jonka lapsi yleensä on hereillä yöllä, kuten huoltajan raportoi vastauksessaan kysymykseen "Kuinka paljon kokonaisaikaa yöllä lapsesi yleensä on hereillä (ajanjaksona, kun lapsesi menee nukkumaan ja herää päiväksi)?" Tulokset raportoidaan minuutteina.
9 kuukautta lähtötilanteesta
Kokonaisaika, jonka tutkittava on hereillä yöllä, arvioituna Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) -kyselylomakkeen yhdellä kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtöarvosta
Tämä kohta arvioi lapsen yleensä yöllä valveilla olevan kokonaisajan, kuten huoltajan ilmoittaa vastauksessa kysymykseen "Kuinka paljon aikaa yöllä lapsesi on yleensä hereillä (ajanjaksona, jolloin lapsi menee nukkumaan ja herää aamulla)?" Tulokset ilmoitetaan minuutteina.
12 kuukautta lähtöarvosta
Kokonaisaika, jonka koehenkilö on hereillä yöllä, mitattuna Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) -kyselylomakkeen yhdellä kohteella
Aikaikkuna: 15 kuukautta perusarvosta
Tämä kohde arvioi lapsen yöllä yleensä valveilla olevan kokonaisajan, kuten huoltajan ilmoittaa vastauksessaan kysymykseen "Kuinka paljon aikaa yöllä lapsesi on yleensä hereillä (ajanjaksona, jolloin lapsesi menee nukkumaan ja herää päivää varten)?" Tulokset ilmoitetaan minuutteina.
15 kuukautta perusarvosta
Yhteisaika, jonka lapsi on hereillä yöllä, arvioituna yhden kysymyksen avulla Lyhyessä lapsen unikyselylomakkeessa (BISQ)
Aikaikkuna: 18 kuukautta alkuperäisestä mitta-ajankohdasta
Tämä kohde arvioi lapsen yleensä yöllä valveilla olevan kokonaisajan, kuten huoltaja ilmoittaa vastaamalla kysymykseen "Kuinka paljon aikaa yöllä lapsesi on yleensä hereillä (aikavälillä, kun lapsesi menee nukkumaan ja herää päiväksi)?" Tulokset ilmoitetaan minuutteina.
18 kuukautta alkuperäisestä mitta-ajankohdasta
Vaikeus nukahtaa arvioituna Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) -kyselylomakkeen yhdellä kohteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötasosta
Yksi lyhyen vauvoiden unikyselyn kohde arvioi nukahtamisen vaikeutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikeutta nukahtamisessa.
3 kuukautta lähtötasosta
Vaikeus nukahtaa, arvioitu yhden kohdan avulla lyhyessä lapsen unikyselyssä (BISQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtöarvosta
Lyhyen vauvan unikyselyn yksi kohde arvioi nukahtamisen vaikeutta. Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 1–5, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikeutta nukahtamisessa.
6 kuukautta lähtöarvosta
Vaikeus nukahtamiseen, arvioituna yhden kysymyksen avulla lyhyessä vauvan unen kyselylomakkeessa (BISQ)
Aikaikkuna: 9 kuukautta lähtöarvosta
Lyhyen vauvan unikyselyn yksi kohde arvioi vaikeuksia nukahtamisessa. Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 1–5, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia vaikeuksia nukahtamisessa.
9 kuukautta lähtöarvosta
Vaikeus nukahtamiseen kuten arvioidaan yhdellä kohteella Lyhyessä vauvan unikyselyssä (BISQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtöarvosta
Lyhyen vauvan unikyselyn ainoa kohde arvioi nukahtamisen vaikeutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikeutta nukahtamisessa.
12 kuukautta lähtöarvosta
Vaikeus nukahtaa, mitattu yhden kohdan avulla Lyhyessä vauvan unikyselyssä (BISQ)
Aikaikkuna: 15 kuukautta lähtötasosta
Lyhyen vauvan unikyselyn yksi kohde arvioi nukahtamisen vaikeutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikeutta nukahtamisessa.
15 kuukautta lähtötasosta
Vaikeus nukahtaa, arvioitu yhden kohdan avulla lyhyessä lapsen unen kyselylomakkeessa (BISQ)
Aikaikkuna: 18 kuukautta perusarvosta
Lyhyen vauvan unikyselyn ainoa kohde arvioi nukahtamisen vaikeutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikeutta nukahtamisessa.
18 kuukautta perusarvosta
Aika, joka kuluu kohteen nukahtamiseen, mitattuna lyhyen vauvan unikyselyn (BISQ) yhdellä kohtauksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkuarvosta
Tämä kohde arvioi lapsen nukahtamiseen käytetyn kokonaisajan, joka ilmenee huoltajan vastauksesta kysymykseen: "Kuinka kauan lapsesi yleensä nukahtaa?" Tulokset ilmoitetaan minuutteina.
3 kuukautta alkuarvosta
Aika, joka kuluu lapsen nukahtamiseen yhden kysymyksen perusteella lyhyessä imeväisen unikyselyssä (BISQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasosta
Tämä kohde arvioi lapsen nukahtamiseen kuluvaa kokonaisaikaa, joka on ilmoitettu huoltajan vastauksesta kysymykseen: "Kuinka kauan lapsellasi yleensä kestää nukahtaa?" Tulokset raportoidaan minuutteina.
6 kuukautta lähtötasosta
Aika, jonka kuluessa koehenkilö nukahtaa, arvioituna Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) -kyselylomakkeen yhdellä kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta alkuarvosta
Tämä kohde arvioi lapsen nukahtamiseen kuluvaa kokonaisaikaa, kuten huoltajan vastauksesta kysymykseen "Kuinka kauan lapsellasi yleensä kestää nukahtaminen?" ilmenee. Tulokset raportoidaan minuutteina.
9 kuukautta alkuarvosta
Aika, joka kestää, ennen kuin koehenkilö nukahtaa, arvioituna Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) -kyselylomakkeen yhdellä kysymyksellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
Tämä kohde arvioi lapsen nukahtamiseen kuluvaa kokonaisaikaa, kuten huoltajan ilmoittama vastaus kysymykseen: "Kuinka kauan lapsellasi yleensä kestää nukahtaa?" Tulokset ilmoitetaan minuutteina.
12 kuukautta lähtötasosta
Aika, jonka kuluessa koehenkilö nukahtaa, arvioituna lyhyen vauvan unikyselyn (BISQ) yhdellä kysymyksellä
Aikaikkuna: 15 kuukautta lähtöarvosta
Tämä kohde arvioi kokonaisaikaa, joka lapsella kuluu nukahtamiseen, kuten huoltajan vastauksesta kysymykseen "Kuinka kauan lapsellasi yleensä kestää nukahtaminen?" ilmenee. Tulokset ilmoitetaan minuutteina.
15 kuukautta lähtöarvosta
Aika, joka kuluu kohteen nukahtamiseen arvioituna Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) -kyselylomakkeen yhdellä kohteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtöarvosta
Tämä kohta arvioi lapsen kokonaisvaltaista nukahtamiseen kuluvaa aikaa, joka ilmoitetaan huoltajan vastauksesta kysymykseen: "Kuinka kauan lapsesi yleensä nukahtaa?" Tulokset ilmoitetaan minuutteina.
18 kuukautta lähtöarvosta
Pisin yhtäjaksoinen aika, jonka koehenkilö on unessa heräämättä, mitattuna yhdellä kysymyksellä Lyhyessä vauvojen unikyselyssä (BISQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötasosta
Tämä kohde arvioi pisimmän jakson, jonka lapsi nukkuu heräämättä, kuten huoltaja raportoi vastauksessa kysymykseen: "Mikä on pisimmän jakson, jonka lapsesi nukkuu yöllä heräämättä?" Tulokset raportoidaan tunneissa.
3 kuukautta lähtötasosta
Pisin yhtäjaksoinen aika, jonka koehenkilö on nukkumatta heräämättä, arvioituna yhden kohteen perusteella Lyhyessä vauvojen unikyselyssä (BISQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtöarvosta
Tämä kohde arvioi pisimmän ajanjakson, jonka lapsi nukkuu heräämättä, kuten huoltajan vastauksesta kysymykseen "Mikä on pisimmän ajanjakso, jonka lapsesi nukkuu yöllä heräämättä?" Tulokset raportoidaan tunteina.
6 kuukautta lähtöarvosta
Pisin ajanjakso, jonka koehenkilö on nukkumatta heräämättä, arvioituna Yhden kohteen avulla Lyhyessä vauvojen unikyselyssä (BISQ)
Aikaikkuna: 9 kuukautta perusarvosta
Tämä kohde arvioi pisimmän ajanjakson, jonka lapsi nukkuu heräämättä, kuten huoltajan vastauksesta kysymykseen "Mikä on pisimmän ajanjakson lapsesi nukkuu yöllä heräämättä?" kysymykseen ilmenee. Tulokset raportoidaan tunteina.
9 kuukautta perusarvosta
Pisin yhtäjaksoinen aika, jonka koehenkilö on nukkumatta heräämättä, arvioituna yhden kysymyksen avulla Lyhyessä vauvojen unikyselyssä (BISQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
Tämä kohde arvioi pisimmän ajanjakson, jonka lapsi nukkuu heräämättä, kuten huoltajan vastauksessa kysymykseen: "Mikä on pisimmän ajanjakson, jonka lapsesi nukkuu yön aikana heräämättä?" Tulokset raportoidaan tunteina.
12 kuukautta lähtötasosta
Pisin jakso aikaa, jonka koehenkilö nukkuu heräämättä, kuten arvioidaan Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ):n yhdellä kysymyksellä
Aikaikkuna: 15 kuukautta lähtötasosta
Tämä kohta arvioi pisimmän yhtäjaksoisen ajanjakson, jonka lapsi nukkuu heräämättä, kuten huoltajan raportoima vastauksessa kysymykseen: "Mikä on pisimmän yhtäjaksoisen ajanjakson, jonka lapsesi nukkuu yöllä heräämättä?" Tulokset ilmoitetaan tunteina.
15 kuukautta lähtötasosta
Pisin ajanjakso, jonka koehenkilö on nukkumatta heräämättä, arvioituna yhdellä kohteella Lyhyessä imeväisen unen kyselylomakkeessa (BISQ)
Aikaikkuna: 18 kuukautta perusarvosta
Tämä kohde arvioi pisin yhtäjaksoinen aika, jonka lapsi nukkuu heräämättä, kuten huoltajan vastauksessa kysymykseen "Mikä on pisin yhtäjaksoinen aika, jonka lapsesi nukkuu yöllä heräämättä?" Tulokset ilmoitetaan tunteina.
18 kuukautta perusarvosta
Kliininen lääkevaste, jota arvioidaan kvalitatiivisella kliinisellä arvioinnilla hemangioomien koon ja värin muutoksista
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtöarvosta
18 kuukautta lähtöarvosta
Osallistujien määrä, joilla oli sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta perustasolta
18 kuukautta perustasolta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew R Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-22-0246

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa