Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu częstotliwości dawkowania propranololu na wzorce snu u pacjentów z naczyniakami krwionośnymi w okresie niemowlęcym

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena wyjściowego zaburzenia wzorca snu u pacjentów rozpoczynających doustny propranolol w standardowym schemacie dawkowania dwa razy na dobę w porównaniu z grupą kontrolną (tymolol) oraz określenie, czy nastąpiła znacząca poprawa wzorców snu u niemowląt przyjmujących doustny propranolol w schemacie dawkowania trzy razy na dobę w porównaniu z grupą kontrolną (tymolol).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie rozpoznane naczyniaki krwionośne.
  • Tylko w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice, którzy nie wyrażają zgody na badanie.
  • Poważna choroba serca lub płuc, która nie toleruje doustnego propranololu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Lek: Tymolol
Pacjenci z małym (
Eksperymentalny: ter in die (TID) trzy razy dziennie
Lek: Propranolol trzy razy dziennie

Pacjenci z większymi (>2 cm) lub mnogimi (>1) naczyniakami krwionośnymi w tym ramieniu otrzymają propranolol w następującym schemacie:

Tydzień 1: 0,5 mg/kg/dobę podzielone TID Tydzień 2: 1 mg/kg/dobę podzielone TID Tydzień 3: 2 mg/kg/dobę podzielone TID. Pacjenci pozostaną na tej dawce do wizyty kontrolnej za 3 miesiące.
Eksperymentalny: bis in die (BID) dwa razy dziennie
Lek: Propranolol dwa razy dziennie

Pacjenci z większymi (>2 cm) lub mnogimi (>1) naczyniakami krwionośnymi w tym ramieniu otrzymają propranolol w następującym schemacie:

Tydzień 1: 0,5 mg/kg/dobę podzielone BID Tydzień 2: 1 mg/kg/dobę podzielone BID Tydzień 3: 2 mg/kg/dobę podzielone BID. Pacjenci pozostaną na tej dawce do wizyty kontrolnej za 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przebudzeń w ciągu nocy oceniana za pomocą jednego punktu w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wartości początkowej
To pytanie ocenia liczbę przebudzeń dziecka w nocy, na podstawie odpowiedzi opiekuna na pytanie: "Ile razy Twoje dziecko zwykle budzi się w nocy?" z pojedynczego punktu Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowląt (BISQ).
6 miesięcy od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas, w którym dziecko nie śpi w nocy, oceniany za pomocą jednego punktu w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące od wyjściowego poziomu
Ten element ocenia całkowity czas, w którym dziecko zwykle nie śpi w nocy, zgodnie z odpowiedzią opiekuna na pytanie: "Ile czasu w ciągu nocy Twoje dziecko zwykle nie śpi (między pójściem spać a obudzeniem się na dzień)?" Wyniki są podawane w minutach.
3 miesiące od wyjściowego poziomu
Całkowity czas, w którym dziecko nie śpi w nocy, oceniany za pomocą jednego punktu z Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wartości wyjściowej
Ten element ocenia całkowity czas, w którym dziecko zwykle nie śpi w nocy, zgodnie z odpowiedzią opiekuna na pytanie: "Ile czasu w sumie w ciągu nocy Twoje dziecko zwykle nie śpi (między pójściem dziecka spać a obudzeniem się na dzień)?" Wyniki są podawane w minutach.
6 miesięcy od wartości wyjściowej
Całkowity czas, w którym dziecko jest aktywne w nocy, oceniany za pomocą jednego punktu w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 9 miesięcy od momentu wyjściowego
Niniejszy element ocenia całkowity czas, w którym dziecko zwykle nie śpi w ciągu nocy, zgodnie z odpowiedzią opiekuna na pytanie: "Ile czasu w sumie w ciągu nocy Twoje dziecko zwykle nie śpi (między pójściem spać a porannym przebudzeniem)?" Wyniki są podawane w minutach.
9 miesięcy od momentu wyjściowego
Całkowity czas, w którym badany nie śpi w nocy, oceniany za pomocą jednego punktu z Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości wyjściowej
To narzędzie ocenia całkowity czas, przez który dziecko zazwyczaj nie śpi w nocy, zgodnie z odpowiedzią opiekuna na pytanie "Ile łącznie czasu w ciągu nocy Twoje dziecko zazwyczaj nie śpi (między pójściem dziecka spać a obudzeniem się na dzień)?" Wyniki podawane są w minutach.
12 miesięcy od wartości wyjściowej
Całkowita ilość czasu, w którym badany jest przebudzony w nocy, oceniana za pomocą jednego punktu w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 15 miesięcy od punktu wyjściowego
Punkt ten ocenia całkowity czas, w którym dziecko zwykle jest obudzone w nocy, zgodnie z odpowiedzią opiekuna na pytanie: „Ile czasu w ciągu nocy Twoje dziecko zwykle jest obudzone (między pójściem dziecka spać a porannym przebudzeniem)?” Wyniki podawane są w minutach.
15 miesięcy od punktu wyjściowego
Łączny czas czuwania dziecka w nocy oceniany za pomocą jednego punktu w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 18 miesięcy od punktu wyjściowego
To narzędzie ocenia całkowity czas, w którym dziecko jest zazwyczaj rozbudzone w nocy, zgodnie z informacją opiekuna w odpowiedzi na pytanie „Ile czasu w ciągu nocy Twoje dziecko zazwyczaj jest rozbudzone (między pójściem spać a przebudzeniem się na dzień)?”. Wyniki są podawane w minutach.
18 miesięcy od punktu wyjściowego
Trudności z zaśnięciem oceniane za pomocą jednego pytania z Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące od wartości wyjściowej
Jedno pytanie w krótkiej ankiecie dotyczącej snu niemowląt ocenia trudności z zasypianiem. Wynik całkowity mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe trudności w zasypianiu.
3 miesiące od wartości wyjściowej
Trudności z Zasypianiem Ocenione za Pomocą Jednego Punktu w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od punktu wyjściowego
Jedno z pytań w krótkiej ankiecie dotyczącej snu niemowląt ocenia trudności z zasypianiem. Łączny wynik mieści się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe trudności z zasypianiem.
6 miesięcy od punktu wyjściowego
Trudności z zaśnięciem oceniane za pomocą jednego punktu w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 9 miesięcy od wartości wyjściowej
Jedno z pytań w krótkim kwestionariuszu snu niemowląt ocenia trudności z zasypianiem. Łączny wynik waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe trudności z zasypianiem.
9 miesięcy od wartości wyjściowej
Trudności z Zaśnięciem Oceniane za Pomocą Jednego Pytania w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości początkowej
Pojedynczy element kwestionariusza snu niemowląt ocenia trudności z zasypianiem. Łączny wynik mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe trudności z zasypianiem.
12 miesięcy od wartości początkowej
Trudności z zasypianiem oceniane za pomocą jednego punktu w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 15 miesięcy od punktu wyjściowego
Jedno z pytań w kwestionariuszu snu niemowląt ocenia trudności z zasypianiem. Wynik całkowity mieści się w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe trudności z zasypianiem.
15 miesięcy od punktu wyjściowego
Trudności w Zasypianiu Ocenione za Pomocą Jednego Punktu z Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 18 miesięcy od momentu wyjściowego
Jedno pytanie w krótkim kwestionariuszu dotyczącym snu niemowląt ocenia trudności z zasypianiem. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe trudności w zasypianiu.
18 miesięcy od momentu wyjściowego
Czas potrzebny do zaśnięcia dziecka oceniany za pomocą jednego pytania z Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące od wartości wyjściowej
Ten punkt ocenia całkowity czas potrzebny dziecku do zaśnięcia, zgodnie z odpowiedzią opiekuna na pytanie: „Jak długo zazwyczaj trwa, zanim Twoje dziecko zaśnie?” Wyniki podawane są w minutach.
3 miesiące od wartości wyjściowej
Ilość czasu potrzebna do zaśnięcia u dziecka oceniana na podstawie jednego punktu w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wartości wyjściowej
Ten element ocenia całkowity czas potrzebny dziecku do zaśnięcia, zgodnie z odpowiedzią opiekuna na pytanie: „Jak długo zazwyczaj trwa zaśnięcie twojego dziecka?” Wyniki podawane są w minutach.
6 miesięcy od wartości wyjściowej
Czas potrzebny do zaśnięcia dziecka oceniony za pomocą jednego pytania w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 9 miesięcy od punktu wyjściowego
Ten element ocenia całkowity czas, jaki dziecko potrzebuje, aby zasnąć, zgodnie z odpowiedzią opiekuna na pytanie: „Ile zazwyczaj czasu potrzebuje Twoje dziecko, aby zasnąć?” Wyniki są podawane w minutach.
9 miesięcy od punktu wyjściowego
Czas, jaki upływa do zaśnięcia dziecka, oceniany za pomocą jednego punktu w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Ten element ocenia całkowity czas potrzebny dziecku do zaśnięcia, zgodnie z odpowiedzią opiekuna na pytanie: "Jak długo zwykle trwa, zanim twoje dziecko zaśnie?" Wyniki podawane są w minutach.
12 miesięcy od wartości wyjściowej
Ilość czasu potrzebnego do zaśnięcia dziecka oceniana za pomocą jednego pytania w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 15 miesięcy od punktu wyjściowego
Ten element ocenia całkowity czas potrzebny dziecku do zaśnięcia, na podstawie odpowiedzi opiekuna na pytanie: "Jak długo zazwyczaj zajmuje twojemu dziecku zaśnięcie?" Wyniki są podawane w minutach.
15 miesięcy od punktu wyjściowego
Ilość Czasu Potrzebna Do Zasypiania Uczestnika Oceniona Za Pomocą Jednego Punktu w Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 18 miesięcy od wartości początkowej
Ten punkt ocenia całkowity czas potrzebny dziecku do zaśnięcia, zgłoszony przez opiekuna w odpowiedzi na pytanie: „Jak długo zazwyczaj trwa, zanim Twoje dziecko zaśnie?” Wyniki są podawane w minutach.
18 miesięcy od wartości początkowej
Najdłuższy Czas Bez Przebudzenia, w Którym Badany Śpi, Oceniony za Pomocą Jednego Punktu w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące od punktu wyjściowego
Ten punkt ocenia najdłuższy nieprzerwany okres snu dziecka bez przebudzenia, zgodnie z odpowiedzią opiekuna na pytanie: "Jaki jest najdłuższy nieprzerwany okres snu dziecka w nocy bez przebudzenia?" Wyniki podawane są w godzinach.
3 miesiące od punktu wyjściowego
Najdłuższy Czas Trwania Snu Uczestnika Bez Przebudzenia Oceniony za Pomocą Jednego Punktu w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od momentu wyjściowego
Ten element ocenia najdłuższy nieprzerwany okres snu dziecka bez wybudzania się, zgodnie z odpowiedzią opiekuna na pytanie: "Jaki jest najdłuższy nieprzerwany okres snu Twojego dziecka w nocy bez wybudzania się?" Wyniki podawane są w godzinach.
6 miesięcy od momentu wyjściowego
Najdłuższy okres czasu, w którym badany śpi bez przebudzenia, oceniany za pomocą jednego elementu w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 9 miesięcy od wartości wyjściowej
Ten element ocenia najdłuższy okres czasu, w którym dziecko śpi bez przebudzenia, na podstawie odpowiedzi opiekuna na pytanie: "Jaki jest najdłuższy okres czasu, w którym Twoje dziecko śpi w nocy bez przebudzenia?" Wyniki są raportowane w godzinach.
9 miesięcy od wartości wyjściowej
Najdłuższy Czas Nieprzerwanego Snu Dziecka bez Wybudzania się, Oceniany na Podstawie Jednego Pytania z Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od punktu wyjściowego
Ten element ocenia najdłuższy nieprzerwany okres snu dziecka bez przebudzenia, zgodnie z odpowiedzią opiekuna na pytanie: „Jaki jest najdłuższy nieprzerwany okres snu dziecka w nocy bez przebudzenia?” Wyniki są raportowane w godzinach.
12 miesięcy od punktu wyjściowego
Najdłuższy Ciągły Okres Czasu, w Którym Osoba Badana Śpi Bez Przebudzenia, Oceniany za Pomocą Jednego Pytania w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 15 miesięcy od punktu wyjściowego
Ten element ocenia najdłuższy okres czasu, w którym dziecko śpi bez przebudzenia, zgodnie z odpowiedzią opiekuna na pytanie: "Jaki jest najdłuższy okres czasu, w którym Twoje dziecko śpi w nocy bez przebudzenia?" Wyniki są podawane w godzinach.
15 miesięcy od punktu wyjściowego
Najdłuższy Ciągły Czas, w Którym Badany Śpi Bez Przebudzenia, Oceniony za Pomocą Jednego Elementu w Krótkim Kwestionariuszu Snu Niemowląt (BISQ)
Ramy czasowe: 18 miesięcy od punktu wyjściowego
To pytanie ocenia najdłuższy nieprzerwany czas snu dziecka bez przebudzenia, zgodnie z odpowiedzią opiekuna na pytanie: "Jaki jest najdłuższy nieprzerwany czas snu dziecka w nocy bez przebudzenia?" Wyniki podawane są w godzinach.
18 miesięcy od punktu wyjściowego
Kliniczna odpowiedź na lek oceniana na podstawie jakościowej oceny klinicznej dotyczącej wielkości i zmian koloru naczyniaków
Ramy czasowe: 18 miesięcy od punktu wyjściowego
18 miesięcy od punktu wyjściowego
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy od punktu wyjściowego
18 miesięcy od punktu wyjściowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew R Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-22-0246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj