Vurdering af virkningen af doseringshyppighed af propranolol på søvnmønstre hos patienter med infantile hæmangiomer
11. marts 2026 opdateret af: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere baseline søvnmønsterforstyrrelser for patienter, der starter oral propranolol ved standard BID doseringsregimen sammenlignet med kontrolgruppen (timolol) og at bestemme, om der er en signifikant forbedring i søvnmønstrene hos spædbørn, der tager oral propranolol på TID-doseringsregimet versus kontrolgruppen (timolol).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnosticeret hæmangiomer.
- Kun engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der ikke giver samtykke til undersøgelsen.
- Betydelig hjerte- eller lungesygdom, som ikke er i stand til at tolerere oral propranolol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Patienter med en lille (
|
|
Eksperimentel: ter in die (TID) tre gange om dagen
|
Patienter med større (>2 cm) eller multiple (>1) hæmangiomer i denne arm vil få propranolol i følgende regime: Uge 1: 0,5 mg/kg/dag delt TID Uge 2: 1 mg/kg/dag delt TID Uge 3: 2 mg/kg/dag delt TID. Patienterne forbliver på denne dosis indtil deres 3 måneders opfølgningsbesøg. |
|
Eksperimentel: bis in die (BID) to gange om dagen
|
Patienter med større (>2 cm) eller multiple (>1) hæmangiomer i denne arm vil få propranolol i følgende regime: Uge 1: 0,5 mg/kg/dag delt BID Uge 2: 1 mg/kg/dag delt BID Uge 3: 2 mg/kg/dag delt BID. Patienterne forbliver på denne dosis indtil deres 3 måneders opfølgningsbesøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nattlige opvågninger pr. nat vurderet ved hjælp af ét spørgsmål i det Korte Spørgeskema om Spisning og Søvn hos Spædbørn (BISQ)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Dette punkt vurderer antallet af gange barnet vågner om natten, som rapporteret af omsorgspersonens svar på spørgsmålet, "Hvor mange gange vågner dit barn normalt om natten?" fra et enkelt punkt i Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
|
6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde tid, barnet er vågent om natten, vurderet ved et enkelt spørgsmål i Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Dette punkt vurderer den samlede mængde tid barnet normalt er vågent om natten, som rapporteret af omsorgspersonens svar, "Hvor meget samlet tid om natten er dit barn normalt vågent (mellem når dit barn går i seng og vågner for dagen)?" Resultaterne rapporteres i minutter.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Samlet mængde tid subjektet er vågent om natten som vurderet af ét spørgsmål i Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 6 måneder fra udgangspunktet
|
Dette punkt vurderer den samlede mængde tid, barnet normalt er vågent om natten, som rapporteret af omsorgspersonens svar på spørgsmålet "Hvor meget samlet tid om natten er dit barn normalt vågent (mellem når dit barn går i seng og vågner for dagen)?" Resultater rapporteres i minutter.
|
6 måneder fra udgangspunktet
|
|
Samlet mængde tid forsøgspersonen er vågen om natten vurderet ved hjælp af ét punkt i Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
|
Dette element vurderer den samlede mængde tid barnet normalt er vågent om natten, som rapporteret af omsorgspersonens svar på spørgsmålet "Hvor meget samlet tid om natten er dit barn normalt vågent (mellem når dit barn går i seng og vågner for dagen)?" Resultater rapporteres i minutter.
|
9 måneder fra baseline
|
|
Samlet mængde tid, hvor forsøgspersonen er vågen om natten, vurderet ved et enkelt spørgsmål i Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Dette punkt vurderer den samlede mængde tid barnet normalt er vågent om natten, som rapporteret af omsorgspersonens svar på spørgsmålet "Hvor meget samlet tid om natten er dit barn normalt vågent (mellem når dit barn går i seng og vågner for dagen)?" Resultaterne rapporteres i minutter.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Samlet mængde tid forsøgspersonen er vågen om natten vurderet ved ét punkt i Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 15 måneder fra baseline
|
Dette punkt vurderer den samlede mængde tid barnet normalt er vågent om natten, som rapporteret af omsorgspersonens svar på spørgsmålet "Hvor meget samlet tid om natten er dit barn normalt vågent (mellem når dit barn går i seng og vågner til dagen)?" Resultaterne rapporteres i minutter.
|
15 måneder fra baseline
|
|
Samlet mængde tid, hvor forsøgspersonen er vågen om natten, vurderet ved hjælp af ét spørgsmål i Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
Dette punkt vurderer den samlede mængde tid barnet normalt er vågent om natten, som rapporteret af omsorgspersonens svar på spørgsmålet "Hvor meget samlet tid om natten er dit barn normalt vågent (mellem når dit barn går i seng og vågner for dagen)?" Resultaterne rapporteres i minutter.
|
18 måneder fra baseline
|
|
Vanskeligheder med at falde i søvn vurderet ved et enkelt spørgsmål i det Korte Spørgeskema om Spædbørns Søvn (BISQ)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Det eneste element i den korte spørgeskema for spædbørnssøvn vurderer vanskeligheder med at falde i søvn.
Den samlede score spænder fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer større vanskelighed med at falde i søvn.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Sværhed ved at falde i søvn som vurderet ved ét punkt i det Korte Spørgeskema om Spædbørns Søvn (BISQ)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Det ene punkt i den korte spørgeskema for spædbørns søvn vurderer vanskeligheder med at falde i søvn.
Den samlede score spænder fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer større vanskeligheder med at falde i søvn.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Vanskelighed ved at falde i søvn som vurderet ved ét punkt i det Korte Spørgeskema om Spædbørns Søvn (BISQ)
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
|
Det ene element i den korte spørgeskema for spædbørns søvn vurderer vanskeligheder med at falde i søvn.
Den samlede score spænder fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer større vanskeligheder med at falde i søvn.
|
9 måneder fra baseline
|
|
Svaghed med at falde i søvn vurderet via ét punkt i det Korte Spørgeskema om Spædbørns Søvn (BISQ)
Tidsramme: 12 måneder fra udgangspunktet
|
Det ene punkt i det korte spørgeskema for spædbørns søvn vurderer vanskeligheder ved at falde i søvn.
Den samlede score spænder fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer større vanskelighed ved at falde i søvn.
|
12 måneder fra udgangspunktet
|
|
Vanskeligheder med at falde i søvn som vurderet af ét punkt i det Korte Spørgeskema om Spædbørns Søvn (BISQ)
Tidsramme: 15 måneder fra baseline
|
Det ene spørgsmål i den korte spørgeskema for spædbørns søvn vurderer vanskeligheder med at falde i søvn.
Den samlede score spænder fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer større vanskelighed med at falde i søvn.
|
15 måneder fra baseline
|
|
Vanskeligheder med at falde i søvn som vurderet af ét spørgsmål i det Korte Spørgeskema om Spædbørns Søvn (BISQ)
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
Det ene element i den korte spørgeskema for spædbørns søvn vurderer vanskeligheder med at falde i søvn.
Den samlede score spænder fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer større vanskelighed med at falde i søvn.
|
18 måneder fra baseline
|
|
Mængden af tid det tager for forsøgspersonen at falde i søvn som vurderet ved ét punkt i Spørgeskemaet om Kortfattet Spædbarnssøvn (BISQ)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Dette emne vurderer den samlede tid, det tager barnet at falde i søvn, som rapporteret af omsorgspersonens svar på: "Hvor lang tid tager det normalt dit barn at falde i søvn?" Resultaterne rapporteres i minutter.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Mængden af tid det tager for forsøgspersonen at falde i søvn som vurderet ved et enkelt spørgsmål i det korte spørgeskema om spædbørns søvn (BISQ)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Dette punkt vurderer den samlede tid, det tager barnet at falde i søvn, baseret på omsorgspersonens svar på "Hvor lang tid tager det normalt dit barn at falde i søvn?"
Resultaterne rapporteres i minutter.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Tid det tager for forsøgspersonen at falde i søvn vurderet ved ét punkt i Spørgeskemaet om Kortvarig Søvn hos Spædbørn (BISQ)
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
|
Dette punkt vurderer den samlede tid, det tager barnet at falde i søvn, som rapporteret af omsorgspersonens svar på: "Hvor lang tid tager det normalt dit barn at falde i søvn?"
Resultaterne rapporteres i minutter.
|
9 måneder fra baseline
|
|
Mængden af tid det tager for forsøgspersonen at falde i søvn, vurderet ved ét spørgsmål i det Korte Spørgeskema om Spædbørns Søvn (BISQ)
Tidsramme: 12 måneder fra udgangspunktet
|
Dette punkt vurderer den samlede tid, det tager barnet at falde i søvn, baseret på den værges svar på: "Hvor lang tid tager det normalt dit barn at falde i søvn?"
Resultaterne rapporteres i minutter.
|
12 måneder fra udgangspunktet
|
|
Mængden af tid det tager for forsøgspersonen at falde i søvn som vurderet af ét emne i det Korte Spørgeskema om Spædbørns Søvn (BISQ)
Tidsramme: 15 måneder fra baseline
|
Dette punkt vurderer den samlede tid, det tager barnet at falde i søvn, som rapporteret af omsorgspersonens svar på: "Hvor lang tid tager det normalt dit barn at falde i søvn?"
Resultaterne rapporteres i minutter.
|
15 måneder fra baseline
|
|
Mængden af tid det tager for forsøgspersonen at falde i søvn, som vurderet ved ét punkt i det Korte Spørgeskema om Spædbørns Søvn (BISQ)
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
Dette punkt vurderer den samlede tid, det tager barnet at falde i søvn, baseret på omsorgspersonens svar på: "Hvor lang tid tager det normalt dit barn at falde i søvn?"
Resultaterne rapporteres i minutter.
|
18 måneder fra baseline
|
|
Længste tidsrum, hvor barnet sover uden at vågne, som vurderet ved ét spørgsmål i Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Dette element vurderer den længste periode, barnet sover uden at vågne, baseret på omsorgspersonens svar på: "Hvad er den længste periode, dit barn sover om natten uden at vågne?" Resultater rapporteres i timer.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Længste tidsrum, hvor barnet sover uden at vågne, vurderet ved et enkelt spørgsmål i Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Dette punkt vurderer den længste periode barnet sover uden at vågne, som angivet af omsorgspersonens svar på: "Hvad er den længste periode, dit barn sover om natten uden at vågne?" Resultaterne rapporteres i timer.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Den længste periode, hvor barnet sover uden at vågne, som vurderet ved ét punkt i Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
|
Dette emne vurderer den længste periode, barnet sover uden at vågne, baseret på omsorgspersonens svar på: "Hvad er den længste periode, dit barn sover om natten uden at vågne?" Resultaterne rapporteres i timer.
|
9 måneder fra baseline
|
|
Længste tidsrum, hvor barnet sover uden at vågne, vurderet via ét spørgsmål i Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Dette punkt vurderer den længste periode, barnet sover uden at vågne, som rapporteret af omsorgspersonens svar på "Hvad er den længste periode, dit barn sover om natten uden at vågne?" Resultaterne rapporteres i timer.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Længste periode, hvor barnet sover uden at vågne, som vurderet ved ét spørgsmål i det Korte Spørgeskema om Spisning og Søvn hos Spædbørn (BISQ)
Tidsramme: 15 måneder fra baseline
|
Dette punkt vurderer den længste periode, barnet sover uden at vågne, som angivet af omsorgspersonens svar på "Hvad er den længste periode, dit barn sover om natten uden at vågne?" Resultaterne rapporteres i timer.
|
15 måneder fra baseline
|
|
Længste periode, hvor barnet sover uden at vågne, vurderet ved ét punkt i Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
Dette element vurderer det længste tidsrum, barnet sover uden at vågne, baseret på omsorgspersonens svar på: "Hvad er det længste tidsrum, dit barn sover om natten uden at vågne?" Resultater rapporteres i timer.
|
18 måneder fra baseline
|
|
Klinisk respons på medicin vurderet ved den kvalitative kliniske vurdering af størrelse og farveændringer af hæmangiomer
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew R Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Hæmangiom
- Hæmangiom, kapillær
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoler
- Azoler
- Aminer
- Alkoholer
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Thiadiazoles
- Morpholiner
- Oxaziner
- Timolol
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-22-0246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .