Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​doseringshyppighed af propranolol på søvnmønstre hos patienter med infantile hæmangiomer

8. december 2023 opdateret af: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere baseline søvnmønsterforstyrrelser for patienter, der starter oral propranolol ved standard BID doseringsregimen sammenlignet med kontrolgruppen (timolol) og at bestemme, om der er en signifikant forbedring i søvnmønstrene hos spædbørn, der tager oral propranolol på TID-doseringsregimet versus kontrolgruppen (timolol).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnosticeret hæmangiomer.
  • Kun engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, der ikke giver samtykke til undersøgelsen.
  • Betydelig hjerte- eller lungesygdom, som ikke er i stand til at tolerere oral propranolol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Medicin: Timolol
Patienter med en lille (
Eksperimentel: ter in die (TID) tre gange om dagen
Medicin: Propranolol tre gange om dagen

Patienter med større (>2 cm) eller multiple (>1) hæmangiomer i denne arm vil få propranolol i følgende regime:

Uge 1: 0,5 mg/kg/dag delt TID Uge 2: 1 mg/kg/dag delt TID Uge 3: 2 mg/kg/dag delt TID. Patienterne forbliver på denne dosis indtil deres 3 måneders opfølgningsbesøg.
Eksperimentel: bis in die (BID) to gange om dagen
Medicin: Propranolol to gange om dagen

Patienter med større (>2 cm) eller multiple (>1) hæmangiomer i denne arm vil få propranolol i følgende regime:

Uge 1: 0,5 mg/kg/dag delt BID Uge 2: 1 mg/kg/dag delt BID Uge 3: 2 mg/kg/dag delt BID. Patienterne forbliver på denne dosis indtil deres 3 måneders opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal søvnopvågninger pr. nat vurderet af Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid, hvor personen er vågen om natten
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline
Samlet tid, hvor personen er vågen om natten
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
6 måneder fra baseline
Samlet tid, hvor personen er vågen om natten
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
9 måneder fra baseline
Samlet tid, hvor personen er vågen om natten
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Samlet tid, hvor personen er vågen om natten
Tidsramme: 15 måneder fra baseline
15 måneder fra baseline
Samlet tid, hvor personen er vågen om natten
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
18 måneder fra baseline
Kvalitativ vurdering af problemer med at falde i søvn som vurderet af Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
vil blive vurderet kategorisk ud fra meget let, noget let, hverken let eller svært, noget svært eller meget svært.
3 måneder fra baseline
Kvalitativ vurdering af problemer med at falde i søvn som vurderet af Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
vil blive vurderet kategorisk ud fra meget let, noget let, hverken let eller svært, noget svært eller meget svært.
6 måneder fra baseline
Kvalitativ vurdering af problemer med at falde i søvn som vurderet af Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
vil blive vurderet kategorisk ud fra meget let, noget let, hverken let eller svært, noget svært eller meget svært.
9 måneder fra baseline
Kvalitativ vurdering af problemer med at falde i søvn som vurderet af Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
vil blive vurderet kategorisk ud fra meget let, noget let, hverken let eller svært, noget svært eller meget svært.
12 måneder fra baseline
Kvalitativ vurdering af problemer med at falde i søvn som vurderet af Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 15 måneder fra baseline
vil blive vurderet kategorisk ud fra meget let, noget let, hverken let eller svært, noget svært eller meget svært.
15 måneder fra baseline
Kvalitativ vurdering af problemer med at falde i søvn som vurderet af Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
vil blive vurderet kategorisk ud fra meget let, noget let, hverken let eller svært, noget svært eller meget svært.
18 måneder fra baseline
Hvor lang tid det tager for personen at falde i søvn
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline
Hvor lang tid det tager for personen at falde i søvn
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
6 måneder fra baseline
Hvor lang tid det tager for personen at falde i søvn
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
9 måneder fra baseline
Hvor lang tid det tager for personen at falde i søvn
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Hvor lang tid det tager for personen at falde i søvn
Tidsramme: 15 måneder fra baseline
15 måneder fra baseline
Hvor lang tid det tager for personen at falde i søvn
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
18 måneder fra baseline
Længste strækning af tid, motivet sover uden at vågne
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline
Længste strækning af tid, motivet sover uden at vågne
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
6 måneder fra baseline
Længste strækning af tid, motivet sover uden at vågne
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
9 måneder fra baseline
Længste strækning af tid, motivet sover uden at vågne
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Længste strækning af tid, motivet sover uden at vågne
Tidsramme: 15 måneder fra baseline
15 måneder fra baseline
Længste strækning af tid, motivet sover uden at vågne
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
18 måneder fra baseline
Klinisk respons på medicin vurderet ved den kvalitative kliniske vurdering af størrelse, farveændringer af hæmangiomer
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline
Klinisk respons på medicin vurderet ved den kvalitative kliniske vurdering af størrelse, farveændringer af hæmangiomer
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
6 måneder fra baseline
Klinisk respons på medicin vurderet ved den kvalitative kliniske vurdering af størrelse, farveændringer af hæmangiomer
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
9 måneder fra baseline
Klinisk respons på medicin vurderet ved den kvalitative kliniske vurdering af størrelse, farveændringer af hæmangiomer
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Klinisk respons på medicin vurderet ved den kvalitative kliniske vurdering af størrelse, farveændringer af hæmangiomer
Tidsramme: 15 måneder fra baseline
15 måneder fra baseline
Klinisk respons på medicin vurderet ved den kvalitative kliniske vurdering af størrelse, farveændringer af hæmangiomer
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
18 måneder fra baseline
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
18 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew R Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-22-0246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil hæmangiom

Kliniske forsøg med Propranolol tre gange om dagen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner