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Bewertung der Auswirkungen der Dosierungshäufigkeit von Propranolol auf das Schlafverhalten bei Patienten mit infantilen Hämangiomen

11. März 2026 aktualisiert von: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Grundlinienstörung des Schlafmusters bei Patienten, die orales Propranolol mit dem Standard-BID-Dosierungsschema beginnen, im Vergleich zur Kontrollgruppe (Timolol) zu bewerten und festzustellen, ob es eine signifikante Verbesserung des Schlafmusters bei Säuglingen gibt, die orales Propranolol einnehmen auf dem TID-Dosierungsschema gegenüber der Kontrollgruppe (Timolol).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch diagnostizierte Hämangiome.
  • Nur Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die der Studie nicht zustimmen.
  • Signifikante Herz- oder Lungenerkrankungen, die orales Propranolol nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Timolol
Patienten mit einem kleinen (
Experimental: ter in die (TID) dreimal täglich
Arzneimittel: Propranolol dreimal täglich

Patienten mit größeren (> 2 cm) oder mehreren (> 1) Hämangiomen in diesem Arm erhalten Propranolol in folgendem Schema:

Woche 1: 0,5 mg/kg/Tag aufgeteilt auf TID Woche 2: 1 mg/kg/Tag aufgeteilt auf TID Woche 3: 2 mg/kg/Tag aufgeteilt auf TID Die Patienten bleiben bei dieser Dosierung bis zu ihrem 3-Monats-Follow-up-Besuch.
Experimental: bis in die (BID) zweimal täglich
Arzneimittel: Propranolol zweimal täglich

Patienten mit größeren (> 2 cm) oder mehreren (> 1) Hämangiomen in diesem Arm erhalten Propranolol in folgendem Schema:

Woche 1: 0,5 mg/kg/Tag aufgeteilt auf BID Woche 2: 1 mg/kg/Tag aufgeteilt auf BID Woche 3: 2 mg/kg/Tag aufgeteilt auf BID Die Patienten bleiben bei dieser Dosierung bis zu ihrem 3-Monats-Follow-up-Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nächtlichen Schlafunterbrechungen, bewertet durch eine Einzelfrage im Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline
Dieser Punkt bewertet die Häufigkeit, mit der das Kind nachts aufwacht, basierend auf der Antwort der Betreuungsperson auf die Frage "Wie oft wacht Ihr Kind normalerweise nachts auf?" aus einem einzelnen Punkt des Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
6 Monate ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit, die das Kind nachts wach ist, bewertet durch einen Einzelpunkt im Kurzfragebogen zum Säuglingsschlaf (BISQ)
Zeitfenster: 3 Monate ab Baseline
Dieser Punkt bewertet die Gesamtzeit, die das Kind normalerweise nachts wach ist, gemäß der Antwort der Betreuungsperson auf die Frage: "Wie viel Zeit insgesamt ist Ihr Kind normalerweise nachts wach (zwischen dem Zubettgehen und dem morgendlichen Aufwachen)?" Die Ergebnisse werden in Minuten angegeben.
3 Monate ab Baseline
Gesamtdauer, in der das Subjekt nachts wach ist, bewertet durch eine Einzelaufgabe im Kurzfragebogen zum Säuglingsschlaf (BISQ)
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline
Dieses Item bewertet die Gesamtzeit, in der das Kind nachts normalerweise wach ist, gemäß der Antwort des Betreuers auf die Frage "Wie viel Zeit insgesamt ist Ihr Kind nachts normalerweise wach (zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen am Morgen)?" Die Ergebnisse werden in Minuten angegeben.
6 Monate ab Baseline
Gesamtdauer, in der das Subjekt nachts wach ist, gemäß einer Einzelfrage im Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Zeitfenster: 9 Monate ab Baseline
Dieser Punkt bewertet die Gesamtdauer, die das Kind normalerweise nachts wach ist, basierend auf der Antwort der Betreuungsperson auf die Frage: "Wie viel Gesamtzeit während der Nacht ist Ihr Kind normalerweise wach (zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen am Morgen)?" Die Ergebnisse werden in Minuten angegeben.
9 Monate ab Baseline
Gesamtdauer, in der das Kind nachts wach ist, bewertet durch einen Einzelpunkt im Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Dieser Punkt bewertet die Gesamtzeit, die das Kind normalerweise nachts wach ist, gemäß der Antwort des Betreuers auf die Frage "Wie viel Zeit insgesamt ist Ihr Kind normalerweise nachts wach (zwischen dem Zubettgehen und dem morgendlichen Aufwachen)?" Die Ergebnisse werden in Minuten angegeben.
12 Monate ab Baseline
Gesamtdauer der nächtlichen Wachphasen des Probanden, bewertet durch einen Einzelpunkt im Kurzfragebogen zum Säuglingsschlaf (BISQ)
Zeitfenster: 15 Monate ab Ausgangswert
Dieser Punkt bewertet die Gesamtdauer, die das Kind normalerweise nachts wach ist, gemäß der Antwort der Betreuungsperson auf die Frage: "Wie viel Zeit insgesamt ist Ihr Kind normalerweise nachts wach (zwischen dem Zubettgehen und dem Aufstehen am Morgen)?" Die Ergebnisse werden in Minuten angegeben.
15 Monate ab Ausgangswert
Gesamtdauer der nächtlichen Wachphasen des Probanden, bewertet anhand eines Einzelpostens im Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Zeitfenster: 18 Monate ab Basiswert
Dieser Punkt bewertet die Gesamtzeit, die das Kind nachts normalerweise wach ist, gemäß der Antwort der Betreuungsperson auf die Frage "Wie viel Gesamtzeit ist Ihr Kind nachts normalerweise wach (zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen am Morgen)?" Die Ergebnisse werden in Minuten angegeben.
18 Monate ab Basiswert
Schwierigkeiten beim Einschlafen, bewertet durch ein Item im Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Zeitfenster: 3 Monate ab Ausgangswert
Der einzelne Punkt im kurzen Fragebogen zum Säuglingsschlaf bewertet Einschlafschwierigkeiten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Einschlafschwierigkeiten hinweist.
3 Monate ab Ausgangswert
Schwierigkeiten beim Einschlafen, bewertet durch einen Einzelpunkt im Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Zeitfenster: 6 Monate ab Ausgangswert
Der eine Gegenstand im kurzen Säuglingsschlaf-Fragebogen bewertet Schwierigkeiten beim Einschlafen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Schwierigkeiten beim Einschlafen hinweist.
6 Monate ab Ausgangswert
Schwierigkeiten beim Einschlafen, bewertet durch einen Punkt im Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Zeitfenster: 9 Monate ab Ausgangswert
Der eine Punkt im kurzen Fragebogen zum Säuglingsschlaf bewertet die Schwierigkeit beim Einschlafen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 5, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Schwierigkeiten beim Einschlafen hinweist.
9 Monate ab Ausgangswert
Schwierigkeiten beim Einschlafen, bewertet durch eine Einzelfrage im Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Zeitfenster: 12 Monate ab Ausgangswert
Der eine Punkt im kurzen Fragebogen zum Säuglingsschlaf bewertet die Einschlafschwierigkeiten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl größere Einschlafschwierigkeiten anzeigt.
12 Monate ab Ausgangswert
Einschlafschwierigkeiten, bewertet durch einen einzelnen Punkt im Kurzfragebogen zum Säuglingsschlaf (BISQ)
Zeitfenster: 15 Monate ab Ausgangswert
Der eine Punkt im kurzen Schlaffragebogen für Säuglinge bewertet die Schwierigkeit beim Einschlafen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Schwierigkeiten beim Einschlafen hinweist.
15 Monate ab Ausgangswert
Schwierigkeiten beim Einschlafen, bewertet durch eine Einzelfrage im Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Zeitfenster: 18 Monate ab Ausgangswert
Der eine Punkt im kurzen Fragebogen zum Säuglingsschlaf bewertet Schwierigkeiten beim Einschlafen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Schwierigkeiten beim Einschlafen hindeutet.
18 Monate ab Ausgangswert
Zeit, die das Kind benötigt, um einzuschlafen, bewertet durch eine Einzelfrage im Kurzfragebogen zum Säuglingsschlaf (BISQ)
Zeitfenster: 3 Monate ab Baseline
Dieser Punkt bewertet die Gesamtzeit, die das Kind zum Einschlafen benötigt, wie von der Betreuungsperson als Antwort auf die Frage "Wie lange braucht Ihr Kind normalerweise zum Einschlafen?" berichtet. Die Ergebnisse werden in Minuten angegeben.
3 Monate ab Baseline
Zeit, die das Kind zum Einschlafen benötigt, bewertet durch einen Einzelpunkt im Kurzfragebogen zum Säuglingsschlaf (BISQ)
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline
Dieser Punkt bewertet die Gesamtzeit, die das Kind zum Einschlafen benötigt, gemäß der Antwort der Betreuungsperson auf die Frage: "Wie lange braucht Ihr Kind normalerweise zum Einschlafen?" Die Ergebnisse werden in Minuten angegeben.
6 Monate ab Baseline
Zeit, die das Kind benötigt, um einzuschlafen, bewertet durch eine Einzelangabe im Kurzfragebogen zum Säuglingsschlaf (BISQ)
Zeitfenster: 9 Monate ab dem Ausgangswert
Dieser Punkt bewertet die Gesamtzeit, die das Kind zum Einschlafen benötigt, gemäß der Antwort der Betreuungsperson auf die Frage: „Wie lange braucht Ihr Kind normalerweise zum Einschlafen?“. Die Ergebnisse werden in Minuten angegeben.
9 Monate ab dem Ausgangswert
Zeit, die das Kind zum Einschlafen benötigt, bewertet durch einen Einzelpunkt im Kurzfragebogen zum Säuglingsschlaf (BISQ)
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Dieser Punkt bewertet die Gesamtzeit, die das Kind zum Einschlafen benötigt, gemäß der Antwort des Betreuers auf die Frage: „Wie lange braucht Ihr Kind normalerweise zum Einschlafen?“ Die Ergebnisse werden in Minuten angegeben.
12 Monate ab Baseline
Zeit, die das Subjekt zum Einschlafen benötigt, bewertet durch einen Einzelpunkt im Kurzfragebogen zum Säuglingsschlaf (BISQ)
Zeitfenster: 15 Monate ab Ausgangswert
Dieser Punkt bewertet die Gesamtzeit, die das Kind zum Einschlafen benötigt, gemäß der Antwort des Betreuers auf die Frage: "Wie lange braucht Ihr Kind normalerweise zum Einschlafen?" Die Ergebnisse werden in Minuten angegeben.
15 Monate ab Ausgangswert
Zeit, die das Kind zum Einschlafen benötigt, bewertet durch eine Einzelangabe im Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Zeitfenster: 18 Monate ab Ausgangswert
Dieser Punkt bewertet die Gesamtzeit, die das Kind zum Einschlafen benötigt, gemäß der Antwort der Betreuungsperson auf die Frage: "Wie lange braucht Ihr Kind normalerweise zum Einschlafen?" Die Ergebnisse werden in Minuten angegeben.
18 Monate ab Ausgangswert
Längste Zeitdauer, in der das Subjekt ohne Aufwachen schläft, bewertet durch einen Punkt im Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Zeitfenster: 3 Monate ab Ausgangswert
Dieser Punkt bewertet die längste Zeitspanne, in der das Kind ohne Aufwachen schläft, gemäß der Antwort der Betreuungsperson auf die Frage: "Was ist die längste Zeitspanne, in der Ihr Kind nachts ohne Aufwachen schläft?" Die Ergebnisse werden in Stunden angegeben.
3 Monate ab Ausgangswert
Längste Zeitspanne, in der das Subjekt ohne Aufwachen schläft, bewertet durch einen Punkt im Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline
Dieser Punkt bewertet die längste Zeitspanne, in der das Kind ohne Aufwachen schläft, gemäß der Angabe der Betreuungsperson auf die Frage: "Was ist die längste Zeitspanne, in der Ihr Kind nachts ohne Aufwachen schläft?" Die Ergebnisse werden in Stunden angegeben.
6 Monate ab Baseline
Längste Zeitspanne, in der das Kind schläft, ohne aufzuwachen, gemessen durch einen Einzelposten im Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Zeitfenster: 9 Monate ab Baseline
Dieser Punkt bewertet die längste Zeitspanne, in der das Kind schläft, ohne aufzuwachen, basierend auf der Antwort der Betreuungsperson auf die Frage: "Was ist die längste Zeitspanne, in der Ihr Kind während der Nacht schläft, ohne aufzuwachen?" Die Ergebnisse werden in Stunden angegeben.
9 Monate ab Baseline
Längste Zeitspanne, die das Subjekt schläft, ohne aufzuwachen, bewertet durch einen Einzelpunkt im Kurzen Fragebogen zum Säuglingsschlaf (BISQ)
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Ausgangswert
Dieser Punkt bewertet die längste Zeitspanne, in der das Kind ohne Aufwachen schläft, wie von der Betreuungsperson als Antwort auf die Frage "Was ist die längste Zeitspanne, in der Ihr Kind nachts ohne Aufwachen schläft?" berichtet. Die Ergebnisse werden in Stunden angegeben.
12 Monate ab dem Ausgangswert
Längste Zeitspanne, in der das Subjekt ohne Aufwachen schläft, bewertet durch einen Punkt im Kurzfragebogen zum Säuglingsschlaf (BISQ)
Zeitfenster: 15 Monate ab Ausgangswert
Dieser Punkt bewertet die längste Zeitspanne, in der das Kind ohne Aufwachen schläft, basierend auf der Antwort des Betreuers auf die Frage: "Was ist die längste Zeitspanne, in der Ihr Kind nachts ohne Aufwachen schläft?" Die Ergebnisse werden in Stunden angegeben.
15 Monate ab Ausgangswert
Längste Zeitspanne, in der das Subjekt ohne Aufwachen schläft, bewertet durch eine Frage im Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Zeitfenster: 18 Monate ab Baseline
Dieser Punkt bewertet die längste Zeitspanne, in der das Kind ohne Aufwachen schläft, wie von der Betreuungsperson in ihrer Antwort auf die Frage "Was ist die längste Zeitspanne, in der Ihr Kind nachts ohne Aufwachen schläft?" berichtet. Die Ergebnisse werden in Stunden angegeben.
18 Monate ab Baseline
Klinisches Ansprechen auf Medikation, bewertet durch die qualitative klinische Beurteilung von Größe und Farbveränderungen von Hämangiomen
Zeitfenster: 18 Monate ab Ausgangswert
18 Monate ab Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate ab Ausgangswert
18 Monate ab Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew R Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22-0246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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