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Evaluación del impacto de la frecuencia de dosificación de propranolol en los patrones de sueño en pacientes con hemangiomas infantiles

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar la interrupción del patrón de sueño inicial para pacientes que comienzan con propranolol oral en el régimen de dosificación estándar BID en comparación con el grupo de control (timolol) y determinar si hay una mejora significativa en los patrones de sueño en bebés que toman propranolol oral. en el régimen de dosificación TID versus el grupo de control (timolol)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hemangiomas clínicamente diagnosticados.
  • Solo habla inglés o español

Criterio de exclusión:

  • Padres que no dan su consentimiento para el estudio.
  • Enfermedad cardíaca o pulmonar significativa que no puede tolerar el propranolol oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Droga: Timolol
Los pacientes con un pequeño (
Experimental: ter in die (TID) tres veces al día
Droga: Propranolol tres veces al día

Los pacientes con hemangiomas más grandes (>2 cm) o múltiples (>1) en este brazo recibirán propranolol en el siguiente régimen:

Semana 1: 0,5 mg/kg/día dividido TID Semana 2: 1 mg/kg/día dividido TID Semana 3: 2 mg/kg/día dividido TID. Los pacientes permanecerán con esta dosis hasta su visita de seguimiento de 3 meses.
Experimental: bis in die (BID) dos veces al día
Droga: Propranolol dos veces al día

Los pacientes con hemangiomas más grandes (>2 cm) o múltiples (>1) en este brazo recibirán propranolol en el siguiente régimen:

Semana 1: 0,5 mg/kg/día divididos BID Semana 2: 1 mg/kg/día divididos BID Semana 3: 2 mg/kg/día divididos BID. Los pacientes permanecerán con esta dosis hasta su visita de seguimiento de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de despertares del sueño por noche según lo evaluado por el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
6 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de tiempo que el sujeto está despierto por la noche
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
3 meses desde el inicio
Cantidad total de tiempo que el sujeto está despierto por la noche
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
6 meses desde el inicio
Cantidad total de tiempo que el sujeto está despierto por la noche
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
9 meses desde el inicio
Cantidad total de tiempo que el sujeto está despierto por la noche
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
12 meses desde el inicio
Cantidad total de tiempo que el sujeto está despierto por la noche
Periodo de tiempo: 15 meses desde el inicio
15 meses desde el inicio
Cantidad total de tiempo que el sujeto está despierto por la noche
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
18 meses desde el inicio
Evaluación cualitativa de la dificultad para conciliar el sueño según lo evaluado por el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
Se evaluará categóricamente desde muy fácil, algo fácil, ni fácil ni difícil, algo difícil o muy difícil.
3 meses desde el inicio
Evaluación cualitativa de la dificultad para conciliar el sueño según lo evaluado por el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
Se evaluará categóricamente desde muy fácil, algo fácil, ni fácil ni difícil, algo difícil o muy difícil.
6 meses desde el inicio
Evaluación cualitativa de la dificultad para conciliar el sueño según lo evaluado por el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
Se evaluará categóricamente desde muy fácil, algo fácil, ni fácil ni difícil, algo difícil o muy difícil.
9 meses desde el inicio
Evaluación cualitativa de la dificultad para conciliar el sueño según lo evaluado por el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
Se evaluará categóricamente desde muy fácil, algo fácil, ni fácil ni difícil, algo difícil o muy difícil.
12 meses desde el inicio
Evaluación cualitativa de la dificultad para conciliar el sueño según lo evaluado por el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 15 meses desde el inicio
Se evaluará categóricamente desde muy fácil, algo fácil, ni fácil ni difícil, algo difícil o muy difícil.
15 meses desde el inicio
Evaluación cualitativa de la dificultad para conciliar el sueño según lo evaluado por el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
Se evaluará categóricamente desde muy fácil, algo fácil, ni fácil ni difícil, algo difícil o muy difícil.
18 meses desde el inicio
Cantidad de tiempo que tarda el sujeto en quedarse dormido
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
3 meses desde el inicio
Cantidad de tiempo que tarda el sujeto en quedarse dormido
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
6 meses desde el inicio
Cantidad de tiempo que tarda el sujeto en quedarse dormido
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
9 meses desde el inicio
Cantidad de tiempo que tarda el sujeto en quedarse dormido
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
12 meses desde el inicio
Cantidad de tiempo que tarda el sujeto en quedarse dormido
Periodo de tiempo: 15 meses desde el inicio
15 meses desde el inicio
Cantidad de tiempo que tarda el sujeto en quedarse dormido
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
18 meses desde el inicio
Mayor período de tiempo que el sujeto está dormido sin despertarse
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
3 meses desde el inicio
Mayor período de tiempo que el sujeto está dormido sin despertarse
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
6 meses desde el inicio
Mayor período de tiempo que el sujeto está dormido sin despertarse
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
9 meses desde el inicio
Mayor período de tiempo que el sujeto está dormido sin despertarse
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
12 meses desde el inicio
Mayor período de tiempo que el sujeto está dormido sin despertarse
Periodo de tiempo: 15 meses desde el inicio
15 meses desde el inicio
Mayor período de tiempo que el sujeto está dormido sin despertarse
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
18 meses desde el inicio
Respuesta clínica a la medicación evaluada mediante la evaluación clínica cualitativa sobre el tamaño y los cambios de color de los hemangiomas
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
3 meses desde el inicio
Respuesta clínica a la medicación evaluada mediante la evaluación clínica cualitativa sobre el tamaño y los cambios de color de los hemangiomas
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
6 meses desde el inicio
Respuesta clínica a la medicación evaluada mediante la evaluación clínica cualitativa sobre el tamaño y los cambios de color de los hemangiomas
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
9 meses desde el inicio
Respuesta clínica a la medicación evaluada mediante la evaluación clínica cualitativa sobre el tamaño y los cambios de color de los hemangiomas
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
12 meses desde el inicio
Respuesta clínica a la medicación evaluada mediante la evaluación clínica cualitativa sobre el tamaño y los cambios de color de los hemangiomas
Periodo de tiempo: 15 meses desde el inicio
15 meses desde el inicio
Respuesta clínica a la medicación evaluada mediante la evaluación clínica cualitativa sobre el tamaño y los cambios de color de los hemangiomas
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
18 meses desde el inicio
Número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
18 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew R Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-22-0246

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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