Evaluación del impacto de la frecuencia de dosificación de propranolol en los patrones de sueño en pacientes con hemangiomas infantiles
11 de marzo de 2026 actualizado por: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar la interrupción del patrón de sueño inicial para pacientes que comienzan con propranolol oral en el régimen de dosificación estándar BID en comparación con el grupo de control (timolol) y determinar si hay una mejora significativa en los patrones de sueño en bebés que toman propranolol oral. en el régimen de dosificación TID versus el grupo de control (timolol)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemangiomas clínicamente diagnosticados.
- Solo habla inglés o español
Criterio de exclusión:
- Padres que no dan su consentimiento para el estudio.
- Enfermedad cardíaca o pulmonar significativa que no puede tolerar el propranolol oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
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Los pacientes con un pequeño (
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Experimental: ter in die (TID) tres veces al día
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Los pacientes con hemangiomas más grandes (>2 cm) o múltiples (>1) en este brazo recibirán propranolol en el siguiente régimen: Semana 1: 0,5 mg/kg/día dividido TID Semana 2: 1 mg/kg/día dividido TID Semana 3: 2 mg/kg/día dividido TID. Los pacientes permanecerán con esta dosis hasta su visita de seguimiento de 3 meses. |
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Experimental: bis in die (BID) dos veces al día
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Los pacientes con hemangiomas más grandes (>2 cm) o múltiples (>1) en este brazo recibirán propranolol en el siguiente régimen: Semana 1: 0,5 mg/kg/día divididos BID Semana 2: 1 mg/kg/día divididos BID Semana 3: 2 mg/kg/día divididos BID. Los pacientes permanecerán con esta dosis hasta su visita de seguimiento de 3 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de despertares nocturnos evaluado mediante un ítem del Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea base
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Este ítem evalúa la cantidad de veces que el niño se despierta durante la noche, según lo reportado por el cuidador en respuesta a la pregunta, "¿Cuántas veces suele despertarse su hijo durante la noche?" de un ítem individual del Cuestionario Breve de Sueño Infantil (BISQ).
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6 meses desde la línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad Total de Tiempo que el Sujeto está Despierto por la Noche según la Evaluación de un Ítem en el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 3 meses desde la línea de base
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Este ítem evalúa la cantidad total de tiempo que el niño suele estar despierto durante la noche, según lo reportado por la respuesta del cuidador, "¿Cuánto tiempo total durante la noche suele estar despierto su hijo (entre el momento en que su hijo se acuesta y se despierta para el día)?" Los resultados se reportan en minutos.
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3 meses desde la línea de base
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Cantidad total de tiempo que el sujeto está despierto por la noche, evaluada mediante un ítem del Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Este ítem evalúa la cantidad total de tiempo que el niño suele estar despierto durante la noche, según lo reportado por el cuidador en respuesta a la pregunta "¿Cuánto tiempo total durante la noche suele estar despierto su hijo (entre el momento en que se acuesta y se despierta para el día)?" Los resultados se reportan en minutos.
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6 meses desde el inicio
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Cantidad Total de Tiempo que el Sujeto Permanece Despierto por la Noche según lo Evaluado por un Ítem del Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 9 meses desde la línea de base
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Este ítem evalúa la cantidad total de tiempo que el niño suele estar despierto durante la noche, según lo reportado por el cuidador en respuesta a la pregunta "¿Cuánto tiempo total durante la noche suele estar despierto su hijo (entre el momento en que se acuesta y se despierta para el día)?" Los resultados se reportan en minutos.
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9 meses desde la línea de base
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Tiempo total que el sujeto permanece despierto durante la noche según lo evaluado por un ítem del Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
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Este ítem evalúa la cantidad total de tiempo que el niño suele estar despierto durante la noche, según lo informado por el cuidador en respuesta a la pregunta "¿Cuánto tiempo total durante la noche suele estar despierto su hijo (entre el momento en que su hijo se acuesta y se despierta para el día)?" Los resultados se informan en minutos.
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12 meses desde la línea de base
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Cantidad total de tiempo que el sujeto está despierto por la noche evaluado por un ítem en el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 15 meses desde el inicio
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Este ítem evalúa la cantidad total de tiempo que el niño suele estar despierto durante la noche, según lo reportado por el cuidador en respuesta a la pregunta "¿Cuánto tiempo total durante la noche suele estar despierto su hijo (entre el momento en que su hijo se acuesta y se despierta para el día)?" Los resultados se reportan en minutos.
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15 meses desde el inicio
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Cantidad total de tiempo que el sujeto está despierto por la noche según la evaluación mediante un ítem en el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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Este ítem evalúa la cantidad total de tiempo que el niño suele estar despierto durante la noche, según lo informado por la respuesta del cuidador a la pregunta "¿Cuánto tiempo total durante la noche suele estar despierto su hijo (entre el momento en que su hijo se acuesta y se despierta para el día)?" Los resultados se informan en minutos.
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18 meses desde el inicio
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Dificultad para Conciliar el Sueño Evaluada mediante un Ítem del Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 3 meses desde la línea de base
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El único ítem del cuestionario breve del sueño infantil evalúa la dificultad para conciliar el sueño.
La puntuación total oscila entre 1 y 5; una puntuación más alta indica mayor dificultad para conciliar el sueño.
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3 meses desde la línea de base
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Dificultad para conciliar el sueño evaluada mediante un ítem del Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea base
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El único ítem del cuestionario breve del sueño infantil evalúa la dificultad para conciliar el sueño.
La puntuación total oscila entre 1 y 5, una puntuación más alta indica mayor dificultad para conciliar el sueño.
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6 meses desde la línea base
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Dificultad para Conciliar el Sueño Evaluada por un Ítem del Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 9 meses desde la línea base
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El único ítem del cuestionario breve del sueño infantil evalúa la dificultad para conciliar el sueño.
La puntuación total oscila entre 1 y 5, una puntuación más alta indica mayor dificultad para conciliar el sueño.
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9 meses desde la línea base
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Dificultad para Conciliar el Sueño según Evaluado por un Ítem del Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea base
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El único ítem del cuestionario breve del sueño infantil evalúa la dificultad para conciliar el sueño.
La puntuación total varía de 1 a 5, una puntuación más alta indica mayor dificultad para conciliar el sueño.
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12 meses desde la línea base
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Dificultad para conciliar el sueño evaluada mediante un ítem del Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 15 meses desde la línea base
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El único elemento del cuestionario breve del sueño infantil evalúa la dificultad para conciliar el sueño.
La puntuación total oscila entre 1 y 5; una puntuación más alta indica una mayor dificultad para conciliar el sueño.
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15 meses desde la línea base
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Dificultad para conciliar el sueño evaluada mediante un ítem del Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 18 meses desde la línea de base
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El único ítem del cuestionario breve del sueño infantil evalúa la dificultad para conciliar el sueño.
La puntuación total oscila entre 1 y 5, una puntuación más alta indica una mayor dificultad para conciliar el sueño.
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18 meses desde la línea de base
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Cantidad de tiempo que tarda el sujeto en conciliar el sueño según lo evaluado por un ítem del Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 3 meses desde la línea de base
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Este ítem evalúa el tiempo total que tarda el niño en dormirse, según la respuesta del cuidador a la pregunta: "¿Cuánto tiempo suele tardar su hijo en dormirse?"
Los resultados se informan en minutos.
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3 meses desde la línea de base
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Cantidad de tiempo que tarda el sujeto en conciliar el sueño según lo evaluado por un ítem en el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea base
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Este ítem evalúa el tiempo total que tarda el niño en conciliar el sueño, según lo informado por el cuidador en respuesta a: "¿Cuánto tiempo suele tardar su hijo en conciliar el sueño?"
Los resultados se informan en minutos.
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6 meses desde la línea base
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Cantidad de tiempo que tarda el sujeto en dormirse evaluado por un ítem del Cuestionario Breve de Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 9 meses desde la línea base
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Este ítem evalúa el tiempo total que tarda el niño en dormirse, según lo informado por el cuidador en respuesta a: "¿Cuánto tiempo suele tardar su hijo en dormirse?".
Los resultados se informan en minutos.
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9 meses desde la línea base
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Cantidad de tiempo que tarda el sujeto en dormirse según lo evaluado por un ítem del Cuestionario Breve de Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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Este ítem evalúa la cantidad total de tiempo que tarda el niño en conciliar el sueño, según lo informado por el cuidador en respuesta a: "¿Cuánto tiempo suele tardar su hijo en conciliar el sueño?"
Los resultados se informan en minutos.
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12 meses desde el inicio
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Cantidad de Tiempo que Tarda el Sujeto en Dormirse según lo Evaluado por un Ítem en el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 15 meses desde la línea base
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Este ítem evalúa la cantidad total de tiempo que tarda el niño en conciliar el sueño, según lo informado por el cuidador en respuesta a: "¿Cuánto tiempo suele tardar su hijo en dormirse?"
Los resultados se informan en minutos.
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15 meses desde la línea base
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Cantidad de tiempo que tarda el sujeto en dormirse según lo evaluado por un ítem en el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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Este ítem evalúa la cantidad total de tiempo que tarda el niño en conciliar el sueño, según lo informado por el cuidador en respuesta a: "¿Cuánto tiempo suele tardar su hijo en dormirse?".
Los resultados se informan en minutos.
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18 meses desde el inicio
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Lapso de Tiempo Más Largo que el Sujeto Permanece Dormido sin Despertarse según Evaluado por un Ítem del Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 3 meses desde la línea base
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Este ítem evalúa el período de tiempo más largo que el niño duerme sin despertarse, según lo informado por el cuidador en respuesta a: "¿Cuál es el período de tiempo más largo que su hijo duerme durante la noche sin despertarse?" Los resultados se informan en horas.
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3 meses desde la línea base
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Período más largo de tiempo en que el sujeto está dormido sin despertarse, según lo evaluado por un ítem en el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Este ítem evalúa el período de tiempo más largo que el niño permanece dormido sin despertarse, según lo informado por el cuidador en respuesta a: "¿Cuál es el período de tiempo más largo que su hijo permanece dormido durante la noche sin despertarse?" Los resultados se informan en horas.
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6 meses desde el inicio
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Período Más Largo de Tiempo que el Sujeto Permanece Dormido Sin Despertarse, Según lo Evaluado por un Ítem en el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 9 meses desde la línea base
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Este elemento evalúa el tramo más largo de tiempo que el niño permanece dormido sin despertarse, según lo reportado por el cuidador en respuesta a: "¿Cuál es el tramo más largo de tiempo que su hijo permanece dormido durante la noche sin despertarse?" Los resultados se reportan en horas.
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9 meses desde la línea base
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Mayor Período de Tiempo que el Sujeto Permanece Dormido sin Despertarse según lo Evaluado por un Ítem en el Cuestionario Breve de Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea base
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Este ítem evalúa el período de tiempo más largo que el niño está dormido sin despertarse, según lo informado por la respuesta del cuidador a "¿Cuál es el período de tiempo más largo que su hijo está dormido durante la noche sin despertarse?" Los resultados se informan en horas.
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12 meses desde la línea base
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Período de Tiempo Más Largo que el Sujeto Permanece Dormido sin Despertarse Según lo Evaluado por un Ítem en el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: 15 meses desde la línea base
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Este ítem evalúa el período de tiempo más largo que el niño permanece dormido sin despertarse, según lo reportado por el cuidador en respuesta a: "¿Cuál es el período de tiempo más largo que su hijo permanece dormido durante la noche sin despertarse?" Los resultados se reportan en horas.
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15 meses desde la línea base
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Período de Tiempo Más Largo que el Sujeto Permanece Dormido sin Despertarse según lo Evaluado por un Ítem del Cuestionario Breve del Sueño del Lactante (BISQ)
Periodo de tiempo: 18 meses desde la línea de base
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Este ítem evalúa el período de tiempo más largo que el niño permanece dormido sin despertarse, según lo informado por el cuidador en respuesta a: "¿Cuál es el período de tiempo más largo que su hijo permanece dormido durante la noche sin despertarse?" Los resultados se reportan en horas.
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18 meses desde la línea de base
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Respuesta Clínica a la Medicación según la Evaluación Clínica Cualitativa sobre el Tamaño y los Cambios de Color de los Hemangiomas
Periodo de tiempo: 18 meses desde la línea de base
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18 meses desde la línea de base
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Número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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18 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Matthew R Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Hemangioma
- Hemangioma Capilar
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Amina
- Alcoholes
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Thiadiazoles
- Morfolinas
- Oxazinas
- Timolol
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22-0246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .